비조영 3차원 심장자기공명영상

1. 배경/근거:

   절차 및 환자 결과를 최적화하는 것은 대동맥 판막 장치(대동맥 고리 및 관련 인접 구조)에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 경카테터 대동맥 판막 교체 또는 이식(TAVR)에 대해 평가되는 환자를 위한 단층 영상 데이터 지침에 크게 의존합니다. 트랜스 카테터 심장 판막 크기의 선택은 초기에 심초음파 데이터에 의해 주도되었지만 최근에는 심전도 게이트 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)에 의한 대동맥 고리 크기 조정이 이러한 목적을 위한 "골드 표준"으로 널리 받아들여지고 있습니다. 8 그러나 CCTA는 요오드화 조영제를 투여해야 합니다. (TAVR)을 고려 중인 대부분의 환자는 만성 신장 질환을 앓고 있습니다. 이러한 환자에서 조영제 투여를 피하고 동시에 대동맥 고리 장치(AVA) 1 2 를 정확하게 평가할 수 있는 것이 가장 중요합니다. 또한 CCTA의 경우, 대동맥륜 석회화가 상당하거나 왕성하면 대동맥륜 경계 묘사가 어려워질 수 있으며 경우에 따라 일부 섹터에서 고리의 경계를 구분하는 것이 실질적으로 불가능합니다. 이는 석회화로 인한 블루밍 및 쉐도잉 아티팩트 때문입니다.

   이러한 환자에서 금기 사항이 아닌 경우 비조영 심장 자기 공명 영상(CMRI)이 AVA 크기를 결정하는 대체 방법으로 제안되었습니다. 자유 호흡 비조영 내비게이터 게이트 3D 전체 심장 획득을 획득하여 CT 이미지의 체적 획득을 모방할 수도 있습니다. 1 4 그러나 이 권장 사항에 참조된 Roos 등의 연구에서 저자는 3D 데이터 세트를 대동맥 판막 고리의 coronal 및 single oblique sagittal 차원 측정에만 사용했습니다. 이는 coronal view가 대동맥근부조영술에서 전후방 view와 유사하고, reconstructed sagittal view가 trans-esophageal echocardiogram에서 mid-esophageal long-axis view와 방향이 같기 때문에 채택되었다. 대동맥 판막 고리는 역동적인 복합 타원형 또는 난형 3D 개체이기 때문에 이것이 대동맥 고리의 크기를 결정하는 가장 정확한 방법이 아니라는 것은 의심의 여지가 없습니다. 흉부 및 흉부 내 해부학 또는 변형의 영향을 받습니다. 이상적으로는 다중 평면 재구성을 통해 대동맥 판막 교두(경첩 지점)의 가장 낮은 3개 삽입 지점을 모두 포함하는 대동맥 고리/기저 고리에 정확하게 일치하는 평면을 생성해야 합니다. 문헌 검토에 따르면 다중 평면 재구성을 사용하여 CMRI 3D 데이터 세트를 후처리하는 이 방법은 현재 사용 가능한 "골드 표준" CCTA에 대해 지금까지 검증되지 않았습니다.

   CMRI에서 기존의 2차원(2D) 숨참기 영화 MRI는 심장 해부학 및 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 그러나 이 기술은 환자의 협조가 필요하고 경우에 따라 스캔 계획이 복잡합니다. 그러나 표준 심초음파와 유사하게 대부분의 MRI 시퀀스는 2D입니다(즉, 이미징 평면은 검사 시 선택해야 하며 후속 데이터 세트 조작으로 변경할 수 없음).2 반대로 3차원(3D) 심장 MRI는 최소한의 계획이 필요하고 후처리를 통해 모든 면에서 재포맷할 수 있기 때문에 이러한 문제 중 일부를 극복할 수 있습니다. 3D 전심장 획득 프로토콜을 사용하는 심장 MRI는 이러한 환자에게 실용적인 옵션이 될 수 있습니다. 이 테스트는 조영제 투여 없이 일부 사례에서 석회화로 인해 발생하는 블루밍 및 음영 아티팩트 없이 대동맥륜 복합체를 평가할 수 있기 때문입니다.

2. 연구 목표

   2.1. 범위 및 기간 cMRI와 CCTA 간의 일치를 평가하기 위해 사전 TAVR 영상화를 위해 추천된 대동맥 판막 협착증이 있는 35명의 피험자가 연구를 위해 선택됩니다. 조사관은 35명의 환자 등록 목표에 도달하는 데 약 6개월이 걸릴 것으로 추정합니다. 후속 방문은 없을 예정입니다.

   2.2. 목적

   고급 이미지 처리, 조작 및 최적의 다중 분석이 가능한 워크스테이션으로 후처리된 3갈래 대동맥 고리 복합체의 3D 전체 심장 획득 프로토콜을 사용하여 조영증강 CT와 비조영증강 심장 MRI 사이에 측정 차이가 있는지 평가하기 위해 평면 재포맷.

   2.3. 가설

   3D 전심장 획득 프로토콜을 사용하는 비조영증강 심장 MRI는 사전 TAVR 영상화를 위한 대동맥 고리 복합체 평가에서 조영증강 CT보다 열등하지 않습니다.

3. 연구 설계

   이 연구는 대동맥 판막 협착증이 있는 35명의 남성 및/또는 여성 환자에 대한 전향적 연구로, 사전 TAVR 영상화를 위해 의뢰되어 연구를 위해 선택될 것입니다.

4. 연구 절차

대동맥 협착증에 대해 고급 심장 치료 센터에서 진찰을 받은 환자는 자격이 있고 동의하는 경우 연구에 등록됩니다. 등록 시 다음 항목이 수집됩니다.

1. 인구 통계 정보
2. Pre-CCTA 바이탈 사인, 신장, 체중
3. BUN 및 크레아티닌을 포함한 치료 실험실 테스트의 표준
4. 가임 연령의 모든 여성은 임신 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
5. 임상 위험 인자 데이터
6. 현재 약물
7. BUN 및 크레아티닌을 포함한 포스트 CCTA 실험실 테스트
8. 비조영 심장 MRI
9. 수술 절차에서 추출할 데이터에는 판막 크기, 배치 및 위치 지정 세부 사항, 합병증(있는 경우)이 포함됩니다.

5. 위험/이점

5.1. 위험 MRI는 이온화 방사선(CT 스캔에 사용되는 X-레이와 같이 잠재적으로 DNA 손상을 유발할 수 있는 고에너지 방사선)을 사용하지 않습니다.

MRI 프로토콜에는 조영제가 사용되지 않습니다.

MRI 스캐너가 사용하는 강한 자기장에 일시적으로 노출되는 것과 관련된 알려진 유해한 부작용은 없습니다. 그러나 MRI 스캔을 수행하거나 받기 전에 고려해야 할 중요한 안전 문제가 있습니다(미국 식품의약국).

1. 자석으로 인해 심장박동기, 의수족 및 금속이 포함된 기타 이식 의료 기기가 오작동하거나 검사 중에 가열될 수 있습니다.
2. 느슨한 금속 물체가 자석 쪽으로 당겨지면 손상이나 부상을 입을 수 있습니다.
3. 문신이나 문신을 한 아이라이너의 염료는 피부나 눈에 자극을 줄 수 있습니다.
4. 약물 패치는 피부 화상을 유발할 수 있습니다.
5. 심전도(ECG) 추적 또는 스캔 중 호흡을 모니터링하는 데 사용되는 와이어 리드는 피부 화상을 유발하지 않도록 주의해서 배치해야 합니다.
6. 스캔하는 동안 전파에 장기간 노출되면 몸이 약간 따뜻해질 수 있습니다.

CCTA는 확립된 표준 관행에 따라 수행되며 현재 임상적으로 필요한 경우 환자의 대동맥 판막 고리 크기를 정확하게 측정하는 표준 치료입니다. CCTA의 위험은 다음과 같습니다.

방사선과 출신

5.2. 위험 최소화 이 연구 동안 환자의 안전이 최우선 순위가 될 것입니다. 제공된 모든 진단 테스트/치료는 일반적으로 허용되며 FDA 승인을 받았습니다. 환자는 본 연구에 참여함으로써 심리적, 사회적, 법적 또는 경제적 위험을 초래하지 않습니다.

5.3. 혜택 피험자는 이 연구에서 직접적인 혜택을 받지 못할 것입니다. 이 연구의 결과는 향후 판막 교체 환자를 위한 의료 영상 옵션에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

6. 통계적 방법 및 분석 대동맥 판막 고리의 평균 차이를 23.5mm로 가정: 심장 MRI와 CT 측정 사이의 면적, 평균 차이의 표준 편차는 7.5mm, 등가 하한은 -30mm, 상한은 등가 상한 30mm, 알파 = 0.05, 35명의 환자에서 연구력은 80% 이상으로 추정됩니다(그림 참조).

통계 분석 일반화된 성향 점수(수술 전 임상 및 비임상 요인을 조정하기 위해) 접근 방식을 사용하여 MRI와 CT와 고리 영역, 고리 둘레, 최대 및 최소 고리 직경 측정 사이의 연관 가능성을 설명합니다. . 구체적으로, 일반 선형(환자 내 데이터 클러스터링을 설명하고 성향 점수를 포함함)은 진단 테스트 간의 측정 차이를 평가하기 위해 개발될 것입니다.

또한 (성향 점수에 의해) 조정된 Kappa 테스트, 특이성 및 민감도를 사용하여 MRI와 CT 간의 일치도를 평가합니다.

7. 자료 관리 임상 및 비임상 위험인자 및 임상시험자가 환자별로 수집할 측정치 등의 자료수집양식을 첨부한다(붙임 참조).

데이터 저장: HIPAA 규정에 따라 적절한 데이터베이스가 생성되고 관리됩니다. 데이터는 안전한 환경에 안전하게 저장되며 백업 목적의 유지 관리는 치명적인 데이터 손실을 방지하기 위해 정기적으로 수행됩니다.

연구 피험자 개인 정보 보호: 환자는 시술 전에 Advanced Cardiac Care 센터의 연구 코디네이터가 개별적으로 개인적으로 접근합니다. 연구 코디네이터의 재량에 따라 동의 과정 중에 프라이버시(의료진과 병원의 다른 사람 모두)가 보장되는지 판단할 것입니다. 환자는 자신의 사생활이 침해되었다고 생각하는 경우 언제든지 동의 절차를 중단할 수 있음을 알리고 그 이후에는 환자로부터 직접 정보를 수집하지 않습니다. 환자는 이 연구에 참여하거나 참여하지 않는 것이 그들의 치료에 어떠한 영향도 미치지 않으며 참여해야 할 의무나 기대가 전혀 없음을 알릴 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다. 데이터 수집/획득 시 연구 식별자는 환자의 개인 정보를 보호하고 HIPAA 규정을 준수하기 위해 암호화되며 데이터는 보안 데이터베이스에 저장되며 주기적인 백업은 치명적인 데이터 손실을 방지합니다. 모든 하드 카피 자료(요약 인쇄물)는 주 조사관이 잠긴 파일 캐비닛에 보관하고 디스크, 디스켓 및 기타 이동식 저장 매체 파일은 HIPAA 규정에 따라 안전하게 보관합니다. 모든 환자 식별자는 연구 관련 문서에서 제거되고 각 피험자에게 할당된 연구 특정 식별자가 제거됩니다. . 식별되지 않은 데이터만 분석에 사용되며 집계 결과만 보고됩니다. 연구와 직접 관련된 사람만 주제 정보에 접근할 수 있습니다. 연구의 안전한 수행을 위해 상태를 알 필요가 있는 개인을 제외하고 환자는 상호 작용하는 개인에게 연구 대상자로 식별되지 않습니다.

8. 데이터 모니터링 첫 번째 피험자가 등록된 후 30일 이내에 내부 감사가 실시되며 연구 종료 시까지 최소 1년에 한 번 실시됩니다. CRF, 원본 문서, 정보에 입각한 동의 양식 및 연구 편차가 감사에 포함됩니다. 감사 결과는 PI에 보고됩니다.

규제 문서는 요청 시 Baylor Research Institute 연구 규정 준수 부서에서 감사합니다.

9. 출판 결과는 국내/국제 회의에서 발표되고 동료 검토 출판을 위해 제출됩니다. 가능성 있는 출판 장소로는 Circulation and Journal of the American College of Cardiology가 있습니다.