Resonancia magnética cardíaca tridimensional sin contraste

1. Antecedentes/Razones:

   La optimización de los resultados del procedimiento y del paciente depende en gran medida de la guía de datos de imágenes tomográficas para los pacientes que se evalúan para el reemplazo o implante de válvula aórtica transcatéter (TAVR) al proporcionar información precisa del aparato de la válvula aórtica (anillo aórtico y sus estructuras vecinas pertinentes). Aunque la selección del tamaño de la válvula cardíaca transcatéter se basó inicialmente en datos ecocardiográficos, recientemente el tamaño del anillo aórtico mediante angiografía tomográfica computarizada (CCTA) cardiaca controlada por electrocardiografía ahora se acepta ampliamente como el "estándar de oro" para este propósito. 8 Sin embargo, la CCTA requiere la administración de contraste yodado. La mayoría de los pacientes considerados para (TAVR) tienen enfermedad renal crónica. En estos pacientes será de suma importancia evitar la administración de contraste y al mismo tiempo poder evaluar con precisión el aparato del anillo aórtico (AVA) 1 2 . También con CCTA, la presencia de calcificación del anillo aórtico significativa o exuberante puede hacer que la delimitación del borde del anillo sea un desafío y, en algunos casos, sea prácticamente imposible demarcar el límite del anillo en algunos de sus sectores. Esto se debe a los artefactos de floración y sombreado causados ​​por la calcificación.

   En estos pacientes, cuando no está contraindicado, se ha sugerido una resonancia magnética cardíaca (RMC) sin contraste como método alternativo para medir el AVA. También se puede obtener una adquisición 3D de todo el corazón con respiración libre y sin contraste activada por navegador para imitar la adquisición volumétrica de una imagen de TC. 1 4 Sin embargo, en este estudio de Roos et al al que se hace referencia para esta recomendación, los autores usaron el conjunto de datos 3D solo para medir las dimensiones coronal y sagital oblicua simple del anillo de la válvula aórtica. Esto se adoptó porque la vista coronal es similar a la vista anteroposterior en la angiografía de la raíz aórtica, y la vista sagital reconstruida tiene la misma orientación que la vista del eje largo del esófago medio en el ecocardiograma transesofágico. Ahora está más allá de toda duda que esta no es la forma más precisa de dimensionar el anillo aórtico, ya que el anillo de la válvula aórtica es una entidad 3D dinámica, elíptica u ovoide compleja que también está sujeta a una deformación de forma constante a lo largo del ciclo cardíaco además de siendo influenciado por la anatomía torácica e intratorácica o variaciones. Idealmente, esto debe hacerse creando un plano que corresponda con precisión al anillo aórtico/anillo basal que incluya los 3 puntos de inserción más bajos de las cúspides de la válvula aórtica (puntos de bisagra) mediante reconstrucciones multiplanares. Una revisión de la literatura muestra que este método de posprocesamiento de conjuntos de datos 3D de CMRI usando reformateos multiplanares no ha sido validado hasta ahora contra el CCTA "estándar de oro" actualmente disponible.

   En la RMC, se ha utilizado la resonancia magnética bidimensional (2D) convencional de cine en contención de la respiración para evaluar la anatomía y la función cardíacas. Sin embargo, esta técnica requiere la cooperación del paciente y, en algunos casos, la planificación de la exploración es complicada. Sin embargo, de manera similar a la ecocardiografía estándar, la mayoría de las secuencias de resonancia magnética son 2D (es decir, el plano de imagen debe elegirse en el momento del examen y no puede cambiarse mediante la manipulación posterior del conjunto de datos).2 Por el contrario, la resonancia magnética cardíaca tridimensional (3D) puede superar algunos de estos problemas porque requiere una planificación mínima y se puede reformatear en cualquier plano con posprocesamiento. La resonancia magnética cardíaca que utiliza el protocolo de adquisición de corazón completo en 3D puede ser una opción práctica para estos pacientes, ya que esta prueba puede evaluar el complejo del anillo aórtico sin la administración de contraste y sin los artefactos de floración y sombreado causados ​​por la calcificación en algunos casos.

2. Objetivos del estudio

   2.1. Alcance y duración Para evaluar la concordancia entre cMRI y CCTA, se seleccionarán para el estudio 35 sujetos con estenosis de la válvula aórtica que son remitidos para imágenes previas a la TAVR. Los investigadores estiman que llevará aproximadamente 6 meses alcanzar nuestro objetivo de inscripción de 35 pacientes. No habrá visitas de seguimiento.

   2.2. Objetivo

   Evaluar si hay diferencias de medición entre la TC con contraste y la RM cardíaca sin contraste mediante el protocolo de adquisición de corazón completo en 3D del complejo del anillo aórtico de 3 puntas posprocesado por una estación de trabajo capaz de procesamiento avanzado de imágenes, manipulación y multi-evaluación óptima. reformateo plano.

   2.3. Hipótesis

   La resonancia magnética cardíaca sin contraste que utiliza el protocolo de adquisición de corazón completo en 3D no es inferior a la TC mejorada con contraste en la evaluación del complejo del anillo aórtico para la obtención de imágenes antes de la TAVR.

3. Diseño del estudio

   El estudio es un estudio prospectivo de 35 pacientes, hombres y/o mujeres, con estenosis de la válvula aórtica que son remitidos para imágenes previas a la TAVR que serán seleccionados para el estudio.

4. Procedimientos de estudio

Los pacientes atendidos en The Center for Advanced Cardiac Care por estenosis aórtica se inscribirán en el estudio si son elegibles y dan su consentimiento. En el momento de la inscripción se recogerá lo siguiente:

1. Información demográfica
2. Pre-CCTA signos vitales, altura, peso
3. Pruebas de laboratorio de atención estándar que incluyen BUN y creatinina
4. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de
5. Datos de factores de riesgo clínicos
6. Medicamentos actuales
7. Pruebas de laboratorio post CCTA que incluyen BUN y creatinina
8. Resonancia magnética cardíaca sin contraste
9. Los datos que se extraerán del procedimiento quirúrgico incluirán el tamaño de la válvula, los detalles de despliegue y posicionamiento y las complicaciones, si las hubiera.

5. Riesgos/Beneficio

5.1. Riesgos La resonancia magnética no usa radiación ionizante (radiación de alta energía que potencialmente puede causar daño al ADN, como los rayos X que se usan en las tomografías computarizadas).

No se utilizará contraste para el protocolo de resonancia magnética.

No se conocen efectos secundarios dañinos asociados con la exposición temporal al fuerte campo magnético utilizado por los escáneres de resonancia magnética. Sin embargo, existen importantes preocupaciones de seguridad que se deben tener en cuenta antes de realizar o someterse a una resonancia magnética (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.):

1. El imán puede hacer que los marcapasos, las extremidades artificiales y otros dispositivos médicos implantados que contienen metal funcionen mal o se calienten durante el examen.
2. Cualquier objeto de metal suelto puede causar daños o lesiones si es atraído hacia el imán.
3. Los tintes de los tatuajes o el delineador de ojos tatuado pueden causar irritación en la piel o los ojos.
4. Los parches de medicamentos pueden causar quemaduras en la piel.
5. Los cables que se usan para monitorear un electrocardiograma (ECG) o la respiración durante una exploración deben colocarse con cuidado para evitar quemar la piel.
6. La exposición prolongada a las ondas de radio durante la exploración podría provocar un ligero calentamiento del cuerpo.

La CCTA se realizará de acuerdo con la práctica estándar establecida y actualmente es el estándar de atención para medir con precisión el tamaño del anillo de la válvula aórtica en pacientes cuando está clínicamente indicado. Los riesgos de CCTA incluyen:

Viniendo del departamento de radiación

5.2. Minimización de riesgos La seguridad del paciente durante este estudio será la máxima prioridad. Todas las pruebas/tratamientos de diagnóstico proporcionados son comúnmente aceptados y aprobados por la FDA. Los pacientes no incurrirán en ningún riesgo psicológico, social, legal o económico por participar en este estudio.

5.3. Beneficios Los sujetos no se beneficiarán directamente de esta investigación. Los resultados de este estudio pueden proporcionar información importante para las opciones de imágenes médicas para futuros pacientes con reemplazo de válvula.

6. Métodos y análisis estadísticos Suponiendo una diferencia media de 23,5 mm del anillo de la válvula aórtica: área entre las mediciones de RM y TC cardíacas, una desviación estándar de la diferencia media de 7,5 mm, un límite de equivalencia inferior de -30 mm, un límite de equivalencia superior de 30 mm y alfa = 0,05 con 35 pacientes, se estima que el poder del estudio supera el 80 % (consulte la figura).

Análisis estadístico Se utilizará un enfoque de puntuación de propensión generalizada (para ajustar los factores clínicos y no clínicos preoperatorios) para tener en cuenta la posible confusión de la asociación entre la RM y la TC y el área del anillo, el perímetro del anillo y las mediciones del diámetro máximo y mínimo del anillo. . Específicamente, se desarrollará un lineal general (que tendrá en cuenta la agrupación de datos dentro de los pacientes e incluirá el puntaje de propensión) para evaluar las diferencias de medición entre las pruebas de diagnóstico.

Además, se utilizarán las pruebas de Kappa ajustadas (por la puntuación de propensión), la especificidad y la sensibilidad para evaluar la concordancia entre la RM y la TC.

7. Gestión de datos Se adjunta el formulario de recogida de datos con los factores de riesgo clínicos y no clínicos y las medidas que los investigadores recogerán de cada paciente (ver anexo).

Almacenamiento de datos: se creará y administrará una base de datos adecuada de conformidad con las reglamentaciones de HIPAA. Los datos se almacenarán de forma segura en un entorno seguro, y el mantenimiento con fines de copia de seguridad se realizará de forma rutinaria para evitar pérdidas de datos catastróficas.

Privacidad del sujeto de investigación: el coordinador del estudio se acercará a los pacientes de manera discreta y privada en el Centro de Atención Cardíaca Avanzada antes de su procedimiento. Se utilizará la discreción del coordinador del estudio para juzgar si se garantiza la privacidad (tanto del personal médico como de otras personas en el hospital) durante el proceso de consentimiento. Se informará al paciente que puede detener el proceso de consentimiento en cualquier momento si siente que su privacidad se ve comprometida, y no se recopilará información directamente del paciente después de ese momento. Se informará a los pacientes que participar o no participar en este estudio no afectará de ninguna manera su atención y que no están obligados ni se espera que participen. Si el paciente acepta participar, será llevado a través del proceso de consentimiento informado. Tras la recopilación/adquisición de datos, los identificadores del estudio se cifrarán para proteger la privacidad de los pacientes y cumplir con las normas de la HIPAA, y los datos se almacenarán en una base de datos segura, mientras que las copias de seguridad periódicas protegerán contra pérdidas catastróficas de datos. El investigador principal almacenará todo el material impreso (resúmenes impresos) en archivadores cerrados con llave y los discos, disquetes y otros archivos de medios de almacenamiento extraíbles se almacenarán de manera segura según las reglamentaciones de HIPAA. Todos los identificadores de pacientes se eliminarán de los documentos relacionados con la investigación y se asignará un identificador específico del estudio a cada sujeto. . Solo se utilizarán datos no identificados para el análisis y solo se informarán los resultados agregados. Solo aquellos directamente relacionados con la investigación tendrán acceso a la información del tema. Los pacientes no serán identificados como sujetos de investigación para aquellas personas con las que interactúan, excepto aquellas personas que necesitan conocer el estado para realizar el estudio de manera segura.

8. Monitoreo de datos Se realizará una auditoría interna dentro de los treinta días posteriores a la inscripción del primer sujeto y al menos una vez al año hasta el cierre del estudio. Los CRF, los documentos fuente, los formularios de consentimiento informado y las desviaciones del estudio se incluirán en las auditorías. Los resultados de la auditoría se informarán al PI.

Los documentos reglamentarios serán auditados por el Departamento de Cumplimiento de la Investigación del Instituto de Investigación Baylor, previa solicitud.

9. Publicación Los resultados se presentarán en una conferencia nacional/internacional y se someterán a revisión por pares para su publicación. Los lugares probables para la publicación incluyen Circulation y Journal of the American College of Cardiology.