Ressonância magnética cardíaca tridimensional sem contraste

1. Antecedentes/Justificativa:

   A otimização dos resultados do procedimento e do paciente depende muito da orientação dos dados de imagem tomográfica para pacientes que estão sendo avaliados para substituição ou implante transcateter da válvula aórtica (TAVR), fornecendo informações precisas do aparelho da válvula aórtica (ânulo aórtico e suas estruturas vizinhas pertinentes). Embora a seleção do tamanho da válvula cardíaca transcateter tenha sido inicialmente impulsionada por dados ecocardiográficos, recentemente o dimensionamento do anel aórtico por angiotomografia computadorizada cardíaca eletrocardiográfica (CCTA) é agora amplamente aceito como o "padrão ouro" para essa finalidade. 8 Entretanto, a ATCC requer a administração de contraste iodado. A maioria dos pacientes considerados para (TAVR) tem doença renal crônica. Nesses pacientes, evitar a administração de contraste e ao mesmo tempo poder avaliar com precisão o aparelho do anel aórtico (AVA) 1 2 será de suma importância. Também na ATCC, a presença de calcificação significativa ou exuberante do anel aórtico pode tornar desafiador o delineamento das bordas do anel e, em alguns casos, praticamente impossível demarcar o limite do anel em alguns de seus setores. Isso se deve aos artefatos de florescimento e sombreamento causados ​​pela calcificação.

   Nesses pacientes, quando não contraindicada, a ressonância magnética cardíaca (RMC) sem contraste tem sido sugerida como método alternativo para dimensionar a AVA. Uma aquisição de coração inteiro em 3D controlada por navegador sem respiração livre também pode ser obtida para imitar a aquisição volumétrica de uma imagem de TC. 1 4 No entanto, neste estudo de Roos et al que é referenciado para esta recomendação, os autores usaram o conjunto de dados 3D apenas para medir as dimensões coronal e sagital oblíqua simples do anel da válvula aórtica. Isso foi adotado porque a visão coronal é semelhante à visão ântero-posterior na angiografia da raiz da aorta, e a visão sagital reconstruída tem a mesma orientação que a visão do eixo longo do esôfago médio no ecocardiograma transesofágico. Está agora estabelecido, sem sombra de dúvida, que esta não é a maneira mais precisa de dimensionar o anel aórtico, pois o anel da válvula aórtica é uma entidade 3D elíptica ou ovóide complexa e dinâmica que também está sujeita a deformação de forma constante ao longo do ciclo cardíaco, além de sendo influenciado pela anatomia ou variações torácicas e intratorácicas. Idealmente, isso precisa ser feito criando um plano que corresponda precisamente ao anel aórtico/basal que inclua todos os 3 pontos de inserção mais baixos das cúspides da válvula aórtica (pontos de dobradiça) por reconstruções multiplanares. Uma revisão da literatura mostra que este método de pós-processamento de conjuntos de dados 3D de CMRI usando reformatações multiplanares até agora não foi validado contra o CCTA "padrão ouro" atualmente disponível.

   Na RMC, a ressonância magnética convencional bidimensional (2D) em apneia tem sido usada para avaliar a anatomia e a função cardíacas. No entanto, essa técnica requer cooperação do paciente e, em alguns casos, o planejamento do exame é complicado. No entanto, semelhante à ecocardiografia padrão, a maioria das sequências de ressonância magnética são 2D (ou seja, o plano de imagem deve ser escolhido no momento do exame e não pode ser alterado pela manipulação subsequente do conjunto de dados).2 Pelo contrário, a ressonância magnética cardíaca tridimensional (3D) pode superar alguns desses problemas porque requer planejamento mínimo e pode ser reformatada em qualquer plano com pós-processamento. A RM cardíaca utilizando o protocolo de aquisição de coração 3D inteiro pode ser uma opção prática para esses pacientes, pois esse exame é capaz de avaliar o complexo do anel aórtico sem administração de contraste e sem os artefatos de blooming e sombreamento causados ​​por calcificação em alguns casos.

2. Objetivos do estudo

   2.1. Escopo e duração Para avaliar a concordância entre cMRI e CCTA, 35 indivíduos com estenose da válvula aórtica encaminhados para imagens pré-TAVR serão selecionados para o estudo. Os investigadores estimam que levará aproximadamente 6 meses para atingir nossa meta de inclusão de 35 pacientes. Não haverá visitas de acompanhamento.

   2.2. Objetivo

   Avaliar se existem diferenças de medição entre a TC com contraste e a RM cardíaca sem contraste usando o protocolo de aquisição de coração total 3D do complexo do anel aórtico de 3 pontas pós-processado por uma estação de trabalho capaz de processamento avançado de imagem, manipulação e otimização multi- reformatação planar.

   2.3. Hipótese

   A RM cardíaca sem contraste usando o protocolo de aquisição de coração total 3D não é inferior à TC com contraste na avaliação do complexo do anel aórtico para imagens pré-TAVR.

3. Design de estudo

   O estudo é um estudo prospectivo de 35 pacientes, homens e/ou mulheres, com estenose valvar aórtica encaminhados para exames de imagem pré-TAVR serão selecionados para o estudo.

4. Procedimentos de estudo

Os pacientes atendidos no Centro de Cuidados Cardíacos Avançados para estenose aórtica serão incluídos no estudo se forem elegíveis e consentirem. No ato da inscrição serão recolhidos:

1. Informação demográfica
2. Sinais vitais pré-CCTA, altura, peso
3. Testes laboratoriais padrão de atendimento, incluindo BUN e creatinina
4. Todas as mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez de urina antes de
5. Dados do fator de risco clínico
6. Medicamentos atuais
7. Testes laboratoriais pós-CCTA, incluindo BUN e creatinina
8. RM cardíaca sem contraste
9. Os dados a serem extraídos do procedimento cirúrgico incluirão o tamanho da válvula, detalhes de implantação e posicionamento e complicações, se houver.

5. Riscos/Benefícios

5.1. Riscos A ressonância magnética não usa radiação ionizante (radiação de alta energia que pode potencialmente causar danos ao DNA, como os raios-x usados ​​na tomografia computadorizada).

Nenhum contraste será usado para o protocolo de ressonância magnética.

Não há efeitos colaterais nocivos conhecidos associados à exposição temporária ao forte campo magnético usado pelos scanners de ressonância magnética. No entanto, há importantes preocupações de segurança a serem consideradas antes de realizar ou passar por um exame de ressonância magnética (U.S. Food and Drug Administration):

1. O ímã pode fazer com que marca-passos, membros artificiais e outros dispositivos médicos implantados que contenham metal funcionem mal ou aqueçam durante o exame.
2. Qualquer objeto de metal solto pode causar danos ou ferimentos se for puxado em direção ao ímã.
3. Corantes de tatuagens ou delineadores tatuados podem causar irritação na pele ou nos olhos.
4. Os adesivos de medicamentos podem causar queimaduras na pele.
5. Os condutores de fio usados ​​para monitorar um traçado de eletrocardiograma (ECG) ou respiração durante uma varredura devem ser colocados com cuidado para evitar queimaduras na pele.
6. A exposição prolongada a ondas de rádio durante a varredura pode levar a um leve aquecimento do corpo.

O CCTA será feito de acordo com a prática padrão estabelecida e é atualmente o padrão de cuidado no dimensionamento preciso do anel da válvula aórtica em pacientes quando clinicamente indicado. Os riscos do CCTA incluem:

Vindo do departamento de radiação

5.2. Minimização de riscos A segurança do paciente durante este estudo será a maior prioridade. Todos os testes/tratamentos diagnósticos fornecidos são comumente aceitos e aprovados pela FDA. Os pacientes não incorrerão em nenhum risco psicológico, social, legal ou econômico ao participar deste estudo.

5.3. Benefícios Os participantes não se beneficiarão diretamente desta pesquisa. Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes para as opções de imagens médicas para futuros pacientes com substituição valvular.

6. Métodos e análises estatísticas Assumindo uma diferença média de 23,5 mm do anel da valva aórtica: área entre as medições cardíacas de RM e TC, um desvio padrão da diferença média de 7,5 mm, um limite de equivalência inferior de -30 mm, um limite de equivalência superior de 30 mm e alfa = 0,05 com 35 pacientes, o poder do estudo é estimado em mais de 80% (ver Figura).

Análise estatística Uma abordagem de pontuação de propensão generalizada (para ajustar para fatores clínicos e não clínicos pré-operatórios) será usada para explicar a possível confusão da associação entre ressonância magnética e TC e área anular, perímetro anular e medidas máximas e mínimas de diâmetro anular . Especificamente, um linear geral (que será responsável pelo agrupamento de dados dentro dos pacientes e incluirá o escore de propensão) será desenvolvido para avaliar as diferenças de medição entre os testes de diagnóstico.

Além disso, testes Kappa ajustados (pelo escore de propensão), especificidade e sensibilidade serão usados ​​para avaliar a concordância entre RM e TC.

7. Gestão de Dados Em anexo encontra-se o formulário de recolha de dados com os fatores de risco clínicos e não clínicos e as medições que os investigadores irão recolher para cada paciente (ver anexo).

Armazenamento de dados: Um banco de dados apropriado será criado e gerenciado em conformidade com os regulamentos da HIPAA. Os dados serão armazenados com segurança em um ambiente seguro e a manutenção para fins de backup será realizada rotineiramente para evitar perda catastrófica de dados.

Privacidade do sujeito da pesquisa: Os pacientes serão abordados de forma discreta e privada pelo coordenador do estudo no local no Centro de Cuidados Cardíacos Avançados antes do procedimento. A discrição do coordenador do estudo será usada para julgar se a privacidade (tanto da equipe médica quanto de outras pessoas no hospital) é garantida durante o processo de consentimento. O paciente será informado de que pode interromper o processo de consentimento a qualquer momento se sentir que sua privacidade está sendo comprometida, e nenhuma informação será coletada diretamente do paciente após esse ponto. Os pacientes serão informados de que participar/não participar deste estudo não afetará de forma alguma seus cuidados e que eles não são obrigados ou esperados a participar. Se o paciente concordar em participar, ele será encaminhado para o processo de consentimento informado. Após a coleta/aquisição de dados, os identificadores do estudo serão criptografados para proteger a privacidade dos pacientes e atender aos regulamentos da HIPAA, e os dados serão armazenados em um banco de dados seguro enquanto o backup periódico protegerá contra perda catastrófica de dados. Todo o material impresso (impressões de resumo) será armazenado pelo investigador principal em arquivos trancados e os discos, disquetes e outros arquivos de mídia de armazenamento removível serão armazenados com segurança de acordo com os regulamentos da HIPAA. Todos os identificadores de pacientes serão removidos dos documentos relacionados à pesquisa e um identificador específico do estudo será atribuído a cada sujeito. . Somente dados não identificados serão usados ​​para análise e apenas resultados agregados serão relatados. Somente aqueles diretamente relacionados à pesquisa terão acesso às informações do sujeito. Os pacientes não serão identificados como sujeitos de pesquisa para aqueles indivíduos com os quais eles interagem, exceto para aqueles indivíduos que precisam ser informados sobre o status de condução segura do estudo.

8. Monitoramento de dados Uma auditoria interna ocorrerá dentro de trinta dias após a inscrição da primeira disciplina e pelo menos anualmente até o encerramento do estudo. CRFs, documentos de origem, formulários de consentimento informado e desvios do estudo serão incluídos nas auditorias. Os resultados da auditoria serão relatados ao PI.

Os documentos regulamentares serão auditados pelo Departamento de Conformidade de Pesquisa do Baylor Research Institute mediante solicitação.

9. Publicação Os resultados serão apresentados em uma conferência nacional/internacional e submetidos para publicação de revisão por pares. Os locais prováveis ​​para publicação incluem Circulation e Journal of the American College of Cardiology.