Kontrastfri 3-dimensionell hjärtmagnetisk resonanstomografi

1. Bakgrund/motiv:

   Optimering av procedur- och patientresultat är starkt beroende av tomografisk avbildningsdatavägledning för patienter som utvärderas för trans-kateter aortaklaffbyte eller implantation (TAVR) genom att tillhandahålla korrekt information om aortaklaffapparaten (aortaring och dess relevanta angränsande strukturer). Även om valet av hjärtklaffstorleken för transkatetern ursprungligen drevs av ekokardiografiska data, är nyligen dimensionering av aorta annulus med elektrokardiografisk gated cardiac computed tomographic angiografi (CCTA) nu allmänt accepterad som "guldstandarden" för detta ändamål. 8 CCTA kräver dock administrering av jodhaltig kontrast. De flesta av de patienter som övervägs (TAVR) har kronisk njursjukdom. Hos dessa patienter kommer det att vara av största vikt att undvika kontrastadministrering och att samtidigt kunna bedöma aorta annulusapparaten (AVA) 1 2 noggrant. Också med CCTA kan förekomsten av betydande eller sprudlande förkalkning av aorta annulus göra avgränsningen av annulusgränsen utmanande, och i vissa fall praktiskt taget omöjlig att avgränsa gränsen för annulus i vissa av dess sektorer. Detta beror på de blommande och skuggande artefakterna som orsakas av förkalkningen.

   Hos dessa patienter, när det inte är kontraindicerat, har en icke kontrasterande hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) föreslagits som en alternativ metod för att dimensionera AVA. En friandande icke-kontrast-navigatorstyrd 3D-helhjärta-insamling kan också erhållas för att efterlikna den volymetriska insamlingen av en CT-bild. 1 4 I denna studie av Roos et al som refereras till för denna rekommendation använde författarna emellertid 3D-datauppsättningen endast för att mäta koronala och enstaka sneda sagittala dimensioner av aortaklaffens annulus. Detta antogs eftersom koronalvyn liknar den främre-posteriora vyn på aortarotangiografi, och den rekonstruerade sagittala vyn har samma orientering som den mid-esofageala långaxelvyn på trans-esofageal ekokardiogram. Det är nu utom allt tvivel fastställt att detta inte är det mest exakta sättet att dimensionera aorta-ringen, eftersom aortaklaff-ringen är en dynamisk komplex elliptisk eller äggformad 3D-enhet som också är föremål för konstant formdeformation över hjärtcykeln utöver påverkas av bröstkorg och intrathorax anatomi eller variationer. Helst måste detta göras för att skapa ett plan som exakt motsvarar aorta-annulus/basalringen som inkluderar alla 3 lägsta insättningspunkterna för aortaklaffens spetsar (gångjärnspunkter) genom flerplansrekonstruktioner. En genomgång av litteraturen visar att denna metod för efterbearbetning av CMRI 3D-datauppsättningar med flerplansreformat inte hittills har validerats mot den för närvarande tillgängliga "guldstandarden" CCTA.

   I CMRI har den konventionella 2-dimensionella (2D) andningshållningsfilmen MRI använts för att bedöma hjärtats anatomi och funktion. Denna teknik kräver dock samarbete från patienten, och i vissa fall är skanningsplaneringen komplicerad. Men i likhet med standardekokardiografi är de flesta MRT-sekvenser 2D (dvs. avbildningsplanet måste väljas vid tidpunkten för undersökningen och kan inte ändras genom efterföljande manipulation av datamängden).2 Tvärtom kan 3-dimensionell (3D) hjärt-MRT övervinna vissa av dessa problem eftersom det kräver minimal planering och kan formateras om i vilket plan som helst med efterbehandling. Hjärt-MRT som använder 3D-protokoll för helhjärtförvärv kan vara ett praktiskt alternativ för dessa patienter, eftersom detta test kan bedöma aorta-annuluskomplexet utan kontrastadministrering och utan artefakter av blomning och skuggning som orsakas av förkalkning i vissa fall.

2. Studiemål

   2.1. Omfattning och varaktighet För att bedöma överensstämmelse mellan cMRI och CCTA kommer 35 patienter med aortaklaffstenos att väljas ut för studien. Utredarna uppskattar att det kommer att ta cirka 6 månader att nå vårt mål på 35 patienter. Det blir inga uppföljningsbesök.

   2.2. Mål

   För att bedöma om det finns mätskillnader mellan kontrastförstärkt CT och icke-kontrastförstärkt hjärt-MR med hjälp av 3D helhjärtförvärvsprotokoll av det 3-utade aorta annuluskomplexet efterbehandlat av en arbetsstation som kan avancerad bildbehandling, manipulation och optimal multi- plan omformatering.

   2.3. Hypotes

   Icke-kontrastförstärkt hjärt-MRT som använder 3D helhjärtförvärvsprotokoll är inte sämre än kontrastförstärkt CT vid bedömningen av aorta-annuluskomplex för avbildning före TAVR.

3. Studera design

   Studien är en prospektiv studie av 35 patienter, män och/eller kvinnor, med aortaklaffstenos som remitteras till pre-TAVR-avbildning kommer att väljas ut för studien.

4. Studieprocedurer

Patienter som ses vid Center for Advanced Cardiac Care för aortastenos kommer att registreras i studien om de är berättigade och samtycker. Vid anmälan kommer följande att samlas in:

1. Demografisk information
2. Pre-CCTA vitala tecken, längd, vikt
3. Standard för laboratorietester inklusive BUN och kreatinin
4. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest före
5. Kliniska riskfaktordata
6. Nuvarande mediciner
7. Laboratorietester efter CCTA inklusive BUN och kreatinin
8. Icke kontrasterande hjärt-MR
9. Data som ska abstraheras från kirurgiska ingrepp kommer att inkludera ventilstorlek, utplacering och positioneringsdetaljer och komplikationer, om sådana finns.

5. Risker/fördelar

5.1. Risker MRT använder inte joniserande strålning (högenergistrålning som potentiellt kan orsaka skada på DNA, som röntgenstrålning som används CT-skanningar).

Ingen kontrast kommer att användas för MRT-protokollet.

Det finns inga kända skadliga biverkningar förknippade med tillfällig exponering för det starka magnetfält som används av MRI-skannrar. Det finns dock viktiga säkerhetsproblem att överväga innan du utför eller genomgår en MR-skanning (U.S. Food and Drug Administration):

1. Magneten kan göra att pacemakers, konstgjorda lemmar och andra implanterade medicinska apparater som innehåller metall inte fungerar eller värms upp under undersökningen.
2. Alla lösa metallföremål kan orsaka skada eller personskada om den dras mot magneten.
3. Färgämnen från tatueringar eller tatuerade eyeliner kan orsaka hud- eller ögonirritation.
4. Läkemedelsplåster kan orsaka brännskador på huden.
5. Ledningarna som används för att övervaka ett elektrokardiogram (EKG) spår eller andning under en skanning måste placeras försiktigt för att undvika att orsaka brännskador på huden.
6. Långvarig exponering för radiovågor under skanningen kan leda till lätt uppvärmning av kroppen.

CCTA kommer att göras enligt etablerad standardpraxis och är för närvarande standarden för vård för att exakt dimensionera aortaklaffens annulus hos patienter när det är kliniskt indicerat. Riskerna med CCTA inkluderar:

Kommer från strålningsavdelningen

5.2. Minimering av risker Patientsäkerheten under denna studie kommer att ha högsta prioritet. Alla diagnostiska tester/behandlingar som tillhandahålls är allmänt accepterade och FDA-godkända. Patienterna kommer inte att utsättas för några psykologiska, sociala, juridiska eller ekonomiska risker genom att delta i denna studie.

5.3. Fördelar Försökspersoner kommer inte att dra direkt nytta av denna forskning. Resultaten av denna studie kan ge viktig information för de medicinska avbildningsalternativen för framtida klaffersättningspatienter.

6. Statistiska metoder och analyser Med antagande av en medelskillnad på 23,5 mm mellan aortaklaffens annulus: arean mellan hjärt-MR- och CT-mätningar, en standardavvikelse av medelskillnaden på 7,5 mm, en nedre ekvivalensgräns på -30 mm, en övre ekvivalensgräns för 30 mm och alfa = 0,05 med 35 patienter uppskattas studieeffekten vara över 80 % (se figur).

Statistisk analys En generaliserad benägenhetspoäng (för att justera för preoperativa kliniska och icke-kliniska faktorer) tillvägagångssätt kommer att användas för att ta hänsyn till möjlig förväxling av sambandet mellan MRT och CT och annulusarea, annulusperimeter och maximala och minimala ringdiametermätningar . Specifikt kommer en generell linjär (som kommer att ta hänsyn till klustring av data inom patienter och kommer att inkludera benägenhetspoäng) att utvecklas för att bedöma mätskillnader mellan diagnostiska tester.

Dessutom kommer justerade (efter benägenhetspoängen) Kappa-tester, specificitet och sensitivitet att användas för att bedöma överensstämmelse mellan MRT och CT.

7. Datahantering Datainsamlingsformuläret med de kliniska och icke-kliniska riskfaktorer och mätningar som utredarna kommer att samla in för varje patient bifogas (se bilaga).

Datalagring: En lämplig databas kommer att skapas och hanteras i enlighet med HIPAA-reglerna. Data kommer att lagras på ett säkert sätt i en säker miljö, och underhåll för säkerhetskopiering kommer att utföras rutinmässigt för att undvika katastrofal dataförlust.

Forskningsämnes integritet: Patienter kommer att kontaktas diskret och privat av studiekoordinatorn på plats vid Center for Advanced Cardiac Care innan deras ingrepp. Studiekoordinatorns godtycke kommer att användas för att bedöma om integritet (från både medicinsk personal och andra personer på sjukhuset) säkerställs under samtyckesprocessen. Patienten kommer att informeras om att de kan stoppa samtyckesprocessen när som helst om de känner att deras integritet äventyras, och ingen information kommer att samlas in direkt från patienten efter den tidpunkten. Patienterna kommer att informeras om att deltagande/inte deltagande i denna studie inte på något sätt kommer att påverka deras vård och att de inte på något sätt är skyldiga eller förväntas delta. Om patienten samtycker till att delta kommer de att tas genom processen för informerat samtycke. Vid datainsamling/inhämtning kommer studieidentifierare att krypteras för att skydda patienternas integritet och uppfylla HIPAA-regler, och data kommer att lagras i en säker databas medan periodisk säkerhetskopiering kommer att skydda mot katastrofal dataförlust. Allt pappersmaterial (sammanfattningsutskrifter) kommer att lagras av huvudutredaren i låsta filskåp och diskarna, disketterna och andra flyttbara lagringsmediefiler kommer att lagras säkert enligt HIPAA-reglerna. Alla patientidentifierare kommer att tas bort från forskningsrelaterade dokument och en studiespecifik identifierare tilldelas varje försöksperson. . Endast avidentifierade data kommer att användas för analys och endast aggregerade resultat kommer att rapporteras. Endast de som är direkt relaterade till forskningen kommer att få tillgång till ämnesinformation. Patienter kommer inte att identifieras som forskningssubjekt för de individer de interagerar med förutom de individer som behöver göras medvetna om statusen för säker genomförande av studien.

8. Dataövervakning En internrevision kommer att äga rum inom trettio dagar efter det att den första försökspersonen har registrerats och minst en gång per år tills studien avslutas. CRF:er, källdokument, formulär för informerat samtycke och studieavvikelser kommer att ingå i revisionerna. Granskningsresultat kommer att rapporteras till PI.

Reglerande dokument kommer att granskas av Baylor Research Institute Department of Research Compliance på begäran.

9. Publicering Resultaten kommer att presenteras på en nationell/internationell konferens och lämnas in för peer-review-publicering. Troliga platser för publicering inkluderar Circulation och Journal of the American College of Cardiology.