Nekontrastní trojrozměrné zobrazování srdeční magnetickou rezonancí

1. Pozadí/důvod:

   Optimalizace procedurálních a pacientských výsledků do značné míry závisí na tomografických zobrazovacích datech pro pacienty, kteří jsou hodnoceni pro transkatétrovou náhradu nebo implantaci aortální chlopně (TAVR), poskytováním přesných informací o aparátu aortální chlopně (aortální anulus a jeho příslušné sousední struktury). Ačkoli výběr velikosti transkatétrové srdeční chlopně byl zpočátku řízen echokardiografickými údaji, v poslední době je nyní pro tento účel široce akceptováno stanovení velikosti aortálního anulu pomocí elektrokardiografické hradlové počítačové tomografické angiografie (CCTA) jako „zlatý standard“. 8 CCTA však vyžaduje podání jodovaného kontrastu. Většina pacientů zvažovaných pro (TAVR) má chronické onemocnění ledvin. U těchto pacientů bude mít prvořadý význam vyvarování se podání kontrastní látky a zároveň možnost přesně zhodnotit aparát aortálního anulu (AVA) 1 2 . Také u CCTA může přítomnost významné nebo bujné kalcifikace aortálního prstence ztížit vymezení hranice prstence a v některých případech je prakticky nemožné vymezit hranici prstence v některých jeho sektorech. To je způsobeno kvetoucími a stínícími artefakty způsobenými kalcifikací.

   U těchto pacientů, pokud není kontraindikováno, bylo jako alternativní metoda ke stanovení velikosti AVA navrženo nekontrastní zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI). Volně dýchající nekontrastní navigátorem ovládaná 3D akvizice celého srdce může být také získána pro napodobení volumetrické akvizice CT obrazu. 1 4 V této studii Roose et al, na kterou se toto doporučení odkazuje, však autoři použili soubor 3D dat pouze k měření koronálních a jednoduchých šikmých sagitálních rozměrů anulu aortální chlopně. Toto bylo přijato, protože koronální pohled je podobný předozadnímu pohledu na angiografii kořene aorty a rekonstruovaný sagitální pohled má stejnou orientaci jako pohled ve střední ose jícnu na transezofageálním echokardiogramu. Nyní je nade vší pochybnost prokázáno, že to není nejpřesnější způsob, jak určit velikost aortálního prstence, protože prstenec aortální chlopně je dynamická komplexní eliptická nebo vejčitá 3D entita, která také podléhá konstantní tvarové deformaci v průběhu srdečního cyklu. jsou ovlivněny anatomií nebo variacemi hrudní a nitrohrudní oblasti. V ideálním případě je to třeba provést vytvořením roviny, která přesně odpovídá aortálnímu anulu/bazálnímu prstenci, který zahrnuje všechny 3 nejnižší body vložení hrbolků aortální chlopně (hinge points) pomocí multiplanárních rekonstrukcí. Přehled literatury ukazuje, že tato metoda následného zpracování CMRI 3D datových souborů pomocí multiplanárních reformátů nebyla dosud ověřena proti aktuálně dostupnému „zlatému standardu“ CCTA.

   V CMRI byla k posouzení anatomie a funkce srdce použita konvenční 2-rozměrná (2D) magnetická rezonance se zadrženým dechem. Tato technika však vyžaduje spolupráci pacienta a v některých případech je plánování skenování komplikované. Podobně jako u standardní echokardiografie je však většina sekvencí MRI 2D (tj. rovina zobrazení musí být zvolena v době vyšetření a nelze ji změnit následnou manipulací se souborem dat).2 Naopak, 3-dimenzionální (3D) srdeční MRI může některé z těchto problémů překonat, protože vyžaduje minimální plánování a může být přeformátováno v jakékoli rovině s následným zpracováním. Srdeční MRI využívající 3D protokol snímání celého srdce může být pro tyto pacienty praktickou možností, protože tento test je schopen posoudit komplex aortálního anulu bez podání kontrastu a bez vyblednutí a zastínění způsobených v některých případech kalcifikací.

2. Cíle studia

   2.1. Rozsah a trvání Pro posouzení shody mezi cMRI a CCTA bude pro studii vybráno 35 subjektů se stenózou aortální chlopně, kteří byli odesláni na zobrazení před TAVR. Vyšetřovatelé odhadují, že dosažení cílového počtu 35 pacientů bude trvat přibližně 6 měsíců. Žádné následné návštěvy nebudou.

   2.2. Objektivní

   Posoudit, zda existují rozdíly v měření mezi kontrastním CT a nekontrastním srdečním MRI pomocí 3D protokolu akvizice celého srdce komplexu 3hrotového aortálního anulu post-processingu pracovní stanicí schopnou pokročilého zpracování obrazu, manipulace a optimálního multi- rovinné přeformátování.

   2.3. Hypotéza

   Nekontrastní MRI srdce s použitím 3D protokolu akvizice celého srdce není horší než kontrastní CT při hodnocení komplexu aortálního anulu pro zobrazení před TAVR.

3. Studovat design

   Studie je prospektivní studií 35 pacientů, mužů a/nebo žen, se stenózou aortální chlopně, kteří byli odesláni k zobrazení před TAVR, budou vybráni pro studii.

4. Studijní postupy

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou v Centru pokročilé péče o srdce pro aortální stenózu, pokud budou způsobilí a souhlasí. Po registraci budou shromažďovány následující položky:

1. Demografická informace
2. Životní funkce před CCTA, výška, hmotnost
3. Standardní laboratorní testování včetně BUN a kreatininu
4. Všechny ženy ve fertilním věku budou mít předem těhotenský test z moči
5. Údaje o klinických rizikových faktorech
6. Současné léky
7. Laboratorní testování po CCTA včetně BUN a kreatininu
8. Nekontrastní MRI srdce
9. Údaje, které mají být odebrány z chirurgického postupu, budou zahrnovat velikost ventilu, podrobnosti o nasazení a umístění a komplikace, pokud existují.

5. Rizika/přínos

5.1. Rizika MRI nepoužívá ionizující záření (vysokoenergetické záření, které může potenciálně způsobit poškození DNA, jako rentgenové paprsky používané CT).

Pro protokol MRI nebude použit žádný kontrast.

Nejsou známy žádné škodlivé vedlejší účinky spojené s dočasným vystavením silnému magnetickému poli používanému skenery MRI. Před provedením nebo podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (U.S. Food and Drug Administration) je však třeba zvážit důležitá bezpečnostní rizika:

1. Magnet může způsobit poruchu nebo zahřátí kardiostimulátorů, umělých končetin a jiných implantovaných lékařských zařízení, která obsahují kov, během vyšetření.
2. Jakýkoli uvolněný kovový předmět může způsobit poškození nebo zranění, pokud je přitažen k magnetu.
3. Barvy z tetování nebo tetované oční linky mohou způsobit podráždění kůže nebo očí.
4. Lékové náplasti mohou způsobit popálení kůže.
5. Drátové svody používané ke sledování průběhu elektrokardiogramu (EKG) nebo dýchání během skenování musí být umístěny opatrně, aby nedošlo k popálení kůže.
6. Dlouhodobé vystavení rádiovým vlnám během skenování může vést k mírnému zahřátí těla.

CCTA bude prováděna podle zavedené standardní praxe a v současné době je standardem péče o přesné dimenzování anulu aortální chlopně u pacientů, pokud je to klinicky indikováno. Rizika CCTA zahrnují:

Pochází z radiačního oddělení

5.2. Minimalizace rizik Bezpečnost pacientů během této studie bude nejvyšší prioritou. Všechny poskytované diagnostické testy/léčby jsou běžně akceptovány a schváleny FDA. Účastí v této studii pacienti nepodstoupí žádná psychologická, sociální, právní ani ekonomická rizika.

5.3. Výhody Subjekty nebudou mít z tohoto výzkumu přímý prospěch. Výsledky této studie mohou poskytnout důležité informace pro možnosti lékařského zobrazování u budoucích pacientů s náhradou chlopně.

6. Statistické metody a analýzy Za předpokladu průměrného rozdílu anulu aortální chlopně 23,5 mm: plocha mezi měřeními srdeční MRI a CT, standardní odchylka průměrného rozdílu 7,5 mm, dolní mez ekvivalence -30 mm, horní mez ekvivalence 30 mm a alfa = 0,05 u 35 pacientů se výkon studie odhaduje na více než 80 % (viz obrázek).

Statistická analýza Bude použit přístup zobecněného skóre sklonu (k úpravě na předoperační klinické a neklinické faktory), aby se zohlednilo možné zmatení spojení mezi MRI a CT a plochou prstence, obvodem prstence a měřením maximálního a minimálního průměru prstence. . Konkrétně bude vyvinut obecný lineární (který bude zohledňovat shlukování dat u pacientů a bude zahrnovat skóre sklonu) k posouzení rozdílů v měření mezi diagnostickými testy.

Kromě toho budou k posouzení shody mezi MRI a CT použity upravené (podle propensity score) Kappa testy, specificita a senzitivita.

7. Správa dat Formulář pro sběr dat s klinickými a neklinickými rizikovými faktory a měřeními, které zkoušející shromáždí pro každého pacienta, je přiložen (viz příloha).

Ukládání dat: Bude vytvořena a spravována vhodná databáze v souladu s předpisy HIPAA. Data budou bezpečně uložena v bezpečném prostředí a údržba pro účely zálohování bude prováděna rutinně, aby se zabránilo katastrofální ztrátě dat.

Soukromí výzkumného subjektu: K pacientům bude diskrétně a soukromě přistupovat koordinátor studie na místě v Centru pokročilé kardiologické péče před jejich výkonem. Podle uvážení koordinátora studie bude posouzeno, zda je během procesu udělení souhlasu zajištěno soukromí (jak ze strany zdravotnického personálu, tak dalších osob v nemocnici). Pacient bude informován, že může kdykoli zastavit proces souhlasu, pokud bude mít pocit, že je ohroženo jeho soukromí, a po tomto okamžiku nebudou shromažďovány žádné informace přímo od pacienta. Pacienti budou informováni, že účast/neúčast v této studii žádným způsobem neovlivní jejich péči a že nejsou v žádném případě povinni nebo se od nich očekává, že se budou účastnit. Pokud pacient s účastí souhlasí, projde procesem informovaného souhlasu. Po sběru/získání dat budou identifikátory studie zašifrovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů a splněny předpisy HIPAA, a data budou uložena v zabezpečené databázi, zatímco pravidelné zálohování bude chránit před katastrofickou ztrátou dat. Veškerý tištěný materiál (souhrnné výtisky) bude hlavní řešitel uložen v uzamčených kartotékách a disky, diskety a další soubory vyměnitelných paměťových médií budou bezpečně uloženy v souladu s předpisy HIPAA. Z dokumentů souvisejících s výzkumem budou odstraněny všechny identifikátory pacientů a každému subjektu bude přidělen specifický identifikátor studie. . K analýze budou použity pouze neidentifikované údaje a budou hlášeny pouze souhrnné výsledky. Přístup k informacím o předmětu budou mít pouze osoby přímo související s výzkumem. Pacienti nebudou identifikováni jako subjekty výzkumu u těch jedinců, se kterými komunikují, s výjimkou těch jedinců, kteří potřebují být informováni o stavu pro bezpečné provedení studie.

8. Monitorování dat Interní audit proběhne do třiceti dnů po zápisu prvního předmětu a minimálně jednou ročně až do ukončení studie. Do auditů budou zahrnuty CRF, zdrojové dokumenty, formuláře informovaného souhlasu a odchylky od studií. Výsledky auditu budou oznámeny PI.

Regulační dokumenty budou na požádání auditovány oddělením pro shodu výzkumu Baylor Research Institute.

9. Publikace Výsledky budou prezentovány na národní/mezinárodní konferenci a předloženy k recenznímu publikování. Pravděpodobná místa pro zveřejnění zahrnují Circulation a Journal of the American College of Cardiology.