Неконтрастная трехмерная магнитно-резонансная томография сердца

1. Предыстория/обоснование:

   Оптимизация результатов процедур и пациентов в значительной степени зависит от руководства по данным томографической визуализации для пациентов, оцениваемых для транскатетерной замены или имплантации аортального клапана (TAVR), путем предоставления точной информации об аппарате аортального клапана (аортальном кольце и его соответствующих соседних структурах). Хотя выбор размера транскатетерного сердечного клапана первоначально определялся эхокардиографическими данными, в последнее время определение размера кольца аорты с помощью электрокардиографической компьютерной томографической ангиографии сердца (CCTA) в настоящее время широко принято в качестве «золотого стандарта» для этой цели. 8 Тем не менее, CCTA требует введения йодсодержащего контраста. Большинство пациентов, рассматриваемых для (TAVR), имеют хроническое заболевание почек. У этих пациентов первостепенное значение будет иметь возможность избежать введения контраста и в то же время иметь возможность точно оценить состояние аппарата кольца аорты (AVA) 1 2 . Кроме того, при КТА наличие значительной или выраженной кальцификации кольца аорты может затруднить определение границ кольца, а в некоторых случаях практически невозможно определить границы кольца в некоторых его секторах. Это происходит из-за артефактов цветения и затенения, вызванных кальцификацией.

   У этих пациентов, при отсутствии противопоказаний, в качестве альтернативного метода определения размера АВА была предложена неконтрастная магнитно-резонансная томография сердца (СМРТ). Также можно получить 3D-снимок всего сердца без контрастирования на свободном дыхании, чтобы имитировать объемное получение КТ-изображения. 1 4 Однако в этом исследовании Roos et al, на которое ссылаются в этой рекомендации, авторы использовали набор данных 3D только для измерения коронарного и одиночного косого сагиттального размеров кольца аортального клапана. Это было принято, потому что коронарная проекция аналогична передне-задней проекции при ангиографии корня аорты, а реконструированная сагиттальная проекция имеет ту же ориентацию, что и срединно-пищеводная проекция по длинной оси на чреспищеводной эхокардиограмме. В настоящее время несомненно установлено, что это не самый точный способ определения размера кольца аорты, поскольку кольцо аортального клапана представляет собой динамическую сложную эллиптическую или овоидную трехмерную структуру, которая также подвержена деформации постоянной формы в течение сердечного цикла в дополнение к деформации. под влиянием грудной и внутригрудной анатомии или вариаций. В идеале это необходимо сделать, создав плоскость, которая точно соответствует кольцу аорты/базальному кольцу, которое включает все 3 самые нижние точки прикрепления створок аортального клапана (шарнирные точки) с помощью многоплоскостной реконструкции. Обзор литературы показывает, что этот метод постобработки наборов данных CMRI 3D с использованием многоплоскостного переформатирования до сих пор не был проверен на соответствие доступному в настоящее время «золотому стандарту» CCTA.

   В CMRI для оценки анатомии и функции сердца использовалась обычная 2-мерная (2D) МРТ с задержкой дыхания. Однако этот метод требует сотрудничества со стороны пациента, а в некоторых случаях планирование сканирования усложняется. Однако, как и при стандартной эхокардиографии, большинство последовательностей МРТ являются 2D (т. е. плоскость изображения должна быть выбрана во время обследования и не может быть изменена последующими манипуляциями с набором данных)2. Напротив, трехмерная (3D) МРТ сердца может решить некоторые из этих проблем, поскольку требует минимального планирования и может быть переформатирована в любой плоскости с постобработкой. МРТ сердца с использованием протокола 3D-съемки всего сердца может быть практичным вариантом для этих пациентов, поскольку этот тест позволяет оценить комплекс кольца аорты без введения контраста и без артефактов цветения и затенения, вызванных кальцификацией в некоторых случаях.

2. Цели исследования

   2.1. Масштаб и продолжительность Для оценки соответствия результатов кМРТ и КТА для исследования будут отобраны 35 пациентов со стенозом аортального клапана, направленных на визуализацию до TAVR. По оценкам исследователей, потребуется около 6 месяцев, чтобы достичь целевого набора 35 пациентов. Последующих посещений не будет.

   2.2. Цель

   Чтобы оценить, существуют ли различия в измерениях между КТ с контрастным усилением и МРТ сердца без контрастного усиления с использованием протокола 3D-съемки всего сердца трехзубцового комплекса кольца аорты с последующей обработкой на рабочей станции, способной выполнять расширенную обработку изображений, манипулирование и оптимальную мульти- планарное переформатирование.

   2.3. Гипотеза

   МРТ сердца без контрастного усиления с использованием протокола 3D-съемки всего сердца не уступает КТ с контрастным усилением в оценке комплекса кольца аорты для визуализации до TAVR.

3. Дизайн исследования

   Исследование представляет собой проспективное исследование 35 пациентов, мужчин и/или женщин, со стенозом аортального клапана, которые были направлены на визуализацию до TAVR.

4. Процедуры исследования

Пациенты, наблюдаемые в Центре расширенной кардиологической помощи по поводу аортального стеноза, будут включены в исследование, если они соответствуют критериям и дали согласие. При регистрации будут собраны:

1. Демографическая информация
2. Показатели жизненно важных функций до ССТА, рост, вес
3. Стандартные лабораторные исследования, включая анализ мочевины и креатинина
4. Все женщины детородного возраста должны сдать анализ мочи на беременность до родов.
5. Данные о клинических факторах риска
6. Текущие лекарства
7. Лабораторное тестирование после CCTA, включая BUN и креатинин
8. МРТ сердца без контраста
9. Данные, которые должны быть извлечены из хирургической процедуры, будут включать размер клапана, сведения о раскрытии и расположении, а также осложнения, если таковые имеются.

5. Риски/польза

5.1. Риски МРТ не использует ионизирующее излучение (высокоэнергетическое излучение, которое потенциально может повредить ДНК, подобно рентгеновским лучам, используемым при компьютерной томографии).

Для протокола МРТ контраст не используется.

Нет никаких известных вредных побочных эффектов, связанных с временным воздействием сильного магнитного поля, используемого сканерами МРТ. Тем не менее, перед выполнением или прохождением МРТ-сканирования необходимо учитывать важные аспекты безопасности (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США):

1. Магнит может привести к неисправности или нагреву кардиостимуляторов, протезов и других имплантированных медицинских устройств, содержащих металл, во время исследования.
2. Любой незакрепленный металлический предмет может привести к повреждению или травме, если его притянет к магниту.
3. Красители от татуировок или татуированная подводка для глаз могут вызвать раздражение кожи или глаз.
4. Медицинские пластыри могут вызвать ожог кожи.
5. Проводные отведения, используемые для отслеживания электрокардиограммы (ЭКГ) или дыхания во время сканирования, должны размещаться осторожно, чтобы не вызвать ожог кожи.
6. Длительное воздействие радиоволн во время сканирования могло привести к незначительному нагреванию тела.

CCTA будет проводиться в соответствии с установленной стандартной практикой и в настоящее время является стандартом лечения для точного определения размера кольца аортального клапана у пациентов при наличии клинических показаний. Риски CCTA включают в себя:

Из радиационного отдела

5.2. Минимизация рисков Безопасность пациентов во время этого исследования будет иметь наивысший приоритет. Все предоставляемые диагностические тесты/лечения общеприняты и одобрены FDA. Пациенты не будут подвергаться никаким психологическим, социальным, юридическим или экономическим рискам, участвуя в этом исследовании.

5.3. Преимущества Субъекты не получат прямой выгоды от этого исследования. Результаты этого исследования могут предоставить важную информацию для вариантов медицинской визуализации для будущих пациентов с протезированием клапана.

6. Статистические методы и анализ. При средней разнице аортального клапана в 23,5 мм: площадь между измерениями МРТ и КТ сердца, стандартное отклонение средней разницы 7,5 мм, нижняя граница эквивалентности -30 мм, верхняя граница эквивалентности 30 мм и альфа = 0,05 у 35 пациентов мощность исследования оценивается как более 80% (см. Рисунок).

Статистический анализ Подход с обобщенной оценкой предрасположенности (для поправки на предоперационные клинические и неклинические факторы) будет использоваться для учета возможного смешения связи между МРТ и КТ и площадью кольца, периметром кольца, а также измерениями максимального и минимального диаметра кольца. . В частности, будет разработана общая линейная шкала (которая будет учитывать кластеризацию данных у пациентов и будет включать показатель предрасположенности) для оценки различий измерений между диагностическими тестами.

Кроме того, скорректированные (по показателю предрасположенности) каппа-тесты, специфичность и чувствительность будут использоваться для оценки согласованности между МРТ и КТ.

7. Управление данными Форма сбора данных с клиническими и неклиническими факторами риска и измерениями, которые исследователи будут собирать для каждого пациента, прилагается (см. приложение).

Хранение данных: будет создана и управляться соответствующая база данных в соответствии с правилами HIPAA. Данные будут безопасно храниться в защищенной среде, а техническое обслуживание в целях резервного копирования будет выполняться на регулярной основе, чтобы избежать катастрофической потери данных.

Конфиденциальность субъекта исследования: перед процедурой координатор исследования в Центре передовой кардиологической помощи свяжется с пациентами конфиденциально и конфиденциально. На усмотрение координатора исследования будет принято решение о том, обеспечивается ли конфиденциальность (как медицинского персонала, так и других лиц в больнице) в процессе получения согласия. Пациент будет проинформирован о том, что он может остановить процесс получения согласия в любое время, если он почувствует, что его конфиденциальность нарушена, и после этого никакая информация не будет собираться непосредственно от пациента. Пациенты будут проинформированы о том, что участие/неучастие в этом исследовании никоим образом не повлияет на их лечение и что они никоим образом не обязаны и не ожидают участия. Если пациент соглашается участвовать, он проходит через процесс информированного согласия. При сборе/получении данных идентификаторы исследования будут зашифрованы для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения правил HIPAA, а данные будут храниться в защищенной базе данных, а периодическое резервное копирование защитит от катастрофической потери данных. Все печатные материалы (резюме распечатки) будут храниться главным исследователем в запертых картотеках, а диски, дискеты и другие файлы съемных носителей будут надежно храниться в соответствии с правилами HIPAA. Все идентификаторы пациентов будут удалены из документов, связанных с исследованием, и каждому субъекту будет присвоен специальный идентификатор исследования. . Для анализа будут использоваться только деидентифицированные данные, и будут представлены только сводные результаты. Доступ к предметной информации будет разрешен только тем, кто непосредственно связан с исследованием. Пациенты не будут идентифицированы как субъекты исследования для тех лиц, с которыми они взаимодействуют, за исключением тех лиц, которым необходимо сообщить о статусе для безопасного проведения исследования.

8. Мониторинг данных. Внутренний аудит проводится в течение тридцати дней после регистрации первого субъекта и не реже одного раза в год до закрытия исследования. В аудиты будут включены ИРК, первичные документы, формы информированного согласия и отклонения в исследованиях. О результатах аудита будет сообщено PI.

По запросу нормативные документы будут проверяться Отделом соответствия исследований Исследовательского института Бэйлора.

9. Публикация. Выводы будут представлены на национальной/международной конференции и представлены для публикации для рецензирования. Вероятные места публикации включают Circulation и Journal of the American College of Cardiology.