Imagerie par résonance magnétique cardiaque tridimensionnelle sans contraste

1. Contexte/Justification :

   L'optimisation des résultats de la procédure et du patient repose fortement sur le guidage des données d'imagerie tomographique pour les patients évalués pour le remplacement ou l'implantation de la valve aortique par cathéter (TAVR) en fournissant des informations précises sur l'appareil de la valve aortique (anneau aortique et ses structures voisines pertinentes). Bien que la sélection de la taille de la valve cardiaque trans-cathéter ait été initialement motivée par des données échocardiographiques, le dimensionnement récent de l'anneau aortique par angiographie par tomodensitométrie cardiaque électrocardiographique (CCTA) est désormais largement accepté comme «l'étalon-or» à cette fin. 8 Cependant, le CCTA nécessite l'administration d'un produit de contraste iodé. La plupart des patients considérés pour (TAVR) ont une maladie rénale chronique. Chez ces patients, éviter l'administration de contraste et en même temps pouvoir évaluer avec précision l'appareil de l'anneau aortique (AVA) 1 2 sera d'une importance primordiale. Également avec le CCTA, la présence d'une calcification importante ou exubérante de l'anneau aortique peut rendre la délimitation de la frontière de l'anneau difficile et, dans certains cas, pratiquement impossible de délimiter la limite de l'anneau dans certains de ses secteurs. Cela est dû aux artefacts de floraison et d'ombrage causés par la calcification.

   Chez ces patients, lorsqu'elle n'est pas contre-indiquée, une imagerie par résonance magnétique cardiaque sans contraste (CMRI) a été suggérée comme méthode alternative pour dimensionner l'AVA. Une acquisition du cœur entier 3D à respiration libre et sans contraste peut également être obtenue pour imiter l'acquisition volumétrique d'une image CT. 1 4 Cependant, dans cette étude de Roos et al qui est référencée pour cette recommandation, les auteurs ont utilisé l'ensemble de données 3D uniquement pour mesurer les dimensions sagittales coronales et obliques simples de l'anneau de la valve aortique. Cela a été adopté parce que la vue coronale est similaire à la vue antéro-postérieure sur l'angiographie de la racine aortique, et la vue sagittale reconstruite a la même orientation que la vue à axe longitudinal moyen de l'œsophage sur l'échocardiogramme transœsophagien. Il est maintenant établi sans aucun doute que ce n'est pas la manière la plus précise de dimensionner l'anneau aortique, car l'anneau valvulaire aortique est une entité dynamique complexe elliptique ou ovoïde 3D qui est également sujette à une déformation de forme constante tout au long du cycle cardiaque en plus de être influencé par l'anatomie ou les variations thoraciques et intra-thoraciques. Idéalement, cela doit être fait en créant un plan qui correspond précisément à l'anneau aortique / anneau basal qui comprend les 3 points d'insertion les plus bas des cuspides de la valve aortique (points charnières) par des reconstructions multiplanaires. Une revue de la littérature montre que cette méthode de post-traitement des ensembles de données CMRI 3D à l'aide de reformatages multiplans n'a pas encore été validée par rapport au «gold standard» actuellement disponible CCTA.

   Dans l'IRMC, l'IRM classique bidimensionnelle (2D) en apnée a été utilisée pour évaluer l'anatomie et la fonction cardiaques. Cependant, cette technique nécessite la coopération du patient et, dans certains cas, la planification de l'examen est compliquée. Cependant, comme pour l'échocardiographie standard, la plupart des séquences d'IRM sont en 2D (c'est-à-dire que le plan d'imagerie doit être choisi au moment de l'examen et ne peut pas être modifié par une manipulation ultérieure de l'ensemble de données).2 Au contraire, l'IRM cardiaque tridimensionnelle (3D) peut surmonter certains de ces problèmes car elle nécessite une planification minimale et peut être reformatée dans n'importe quel plan avec post-traitement. L'IRM cardiaque utilisant le protocole d'acquisition du cœur entier 3D peut être une option pratique pour ces patients, car ce test est capable d'évaluer le complexe de l'anneau aortique sans administration de contraste et sans les artefacts de floraison et d'ombrage causés par la calcification dans certains cas.

2. Objectifs de l'étude

   2.1. Portée et durée Pour évaluer la concordance entre l'IRMc et l'ACTC, 35 sujets atteints de sténose valvulaire aortique qui sont référés pour l'imagerie pré-TAVR seront sélectionnés pour l'étude. Les enquêteurs estiment qu'il faudra environ 6 mois pour atteindre notre objectif de recrutement de 35 patients. Il n'y aura pas de visites de suivi.

   2.2. Objectif

   Évaluer s'il existe des différences de mesure entre la TDM à contraste amélioré et l'IRM cardiaque sans contraste à l'aide du protocole d'acquisition 3D du cœur entier du complexe de l'anneau aortique à 3 volets post-traité par un poste de travail capable de traitement d'image avancé, de manipulation et de multi- reformatage planaire.

   2.3. Hypothèse

   L'IRM cardiaque sans contraste utilisant le protocole d'acquisition du cœur entier 3D n'est pas inférieure à la TDM avec contraste dans l'évaluation du complexe de l'anneau aortique pour l'imagerie pré-TAVR.

3. Étudier le design

   L'étude est une étude prospective de 35 patients, hommes et/ou femmes, atteints de sténose valvulaire aortique qui sont référés pour une imagerie pré-TAVR seront sélectionnés pour l'étude.

4. Procédures d'étude

Les patients vus au Centre de soins cardiaques avancés pour une sténose aortique seront inscrits à l'étude s'ils sont éligibles et consentent. Lors de l'inscription, seront collectés :

1. Informations démographiques
2. Signes vitaux pré-CCTA, taille, poids
3. Tests de laboratoire standard de soins, y compris BUN et créatinine
4. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant
5. Données cliniques sur les facteurs de risque
6. Médicaments actuels
7. Tests de laboratoire post-CCTA, y compris BUN et créatinine
8. IRM cardiaque sans contraste
9. Les données à extraire de la procédure chirurgicale comprendront la taille de la valve, les détails de déploiement et de positionnement et les complications, le cas échéant.

5. Risques/Avantages

5.1. Risques L'IRM n'utilise pas de rayonnements ionisants (rayonnements à haute énergie pouvant potentiellement endommager l'ADN, comme les rayons X utilisés par les tomodensitogrammes).

Aucun produit de contraste ne sera utilisé pour le protocole IRM.

Il n'y a aucun effet secondaire nocif connu associé à une exposition temporaire au champ magnétique puissant utilisé par les scanners IRM. Cependant, il existe des problèmes de sécurité importants à prendre en compte avant d'effectuer ou de subir une IRM (U.S. Food and Drug Administration):

1. L'aimant peut provoquer un dysfonctionnement ou un échauffement des stimulateurs cardiaques, des membres artificiels et d'autres dispositifs médicaux implantés contenant du métal pendant l'examen.
2. Tout objet métallique lâche peut causer des dommages ou des blessures s'il est tiré vers l'aimant.
3. Les colorants des tatouages ​​ou des eye-liners tatoués peuvent provoquer une irritation de la peau ou des yeux.
4. Les patchs médicamenteux peuvent provoquer une brûlure de la peau.
5. Les fils conducteurs utilisés pour surveiller un tracé d'électrocardiogramme (ECG) ou la respiration pendant un examen doivent être placés avec soin pour éviter de provoquer une brûlure de la peau.
6. Une exposition prolongée aux ondes radio pendant l'examen peut entraîner un léger réchauffement du corps.

L'ACTC sera effectuée conformément à la pratique standard établie et est actuellement la norme de soins pour le dimensionnement précis de l'anneau valvulaire aortique chez les patients lorsque cela est cliniquement indiqué. Les risques de l'ACTC comprennent :

Venant du service de radiothérapie

5.2. Minimisation des risques La sécurité des patients au cours de cette étude sera la plus haute priorité. Tous les tests de diagnostic/traitements fournis sont communément acceptés et approuvés par la FDA. Les patients ne courront aucun risque psychologique, social, juridique ou économique en participant à cette étude.

5.3. Avantages Les sujets ne bénéficieront pas directement de cette recherche. Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations importantes pour les options d'imagerie médicale pour les futurs patients de remplacement valvulaire.

6. Méthodes et analyses statistiques En supposant une différence moyenne de 23,5 mm de l'anneau de la valve aortique : zone entre les mesures cardiaques IRM et CT, un écart type de la différence moyenne de 7,5 mm, une limite d'équivalence inférieure de -30 mm, une limite d'équivalence supérieure de 30 mm et alpha = 0,05 avec 35 patients, la puissance de l'étude est estimée à plus de 80 % (voir figure).

Analyse statistique Une approche de score de propension généralisée (pour ajuster les facteurs cliniques et non cliniques préopératoires) sera utilisée pour tenir compte de la confusion possible de l'association entre l'IRM et la tomodensitométrie et la zone de l'anneau, le périmètre de l'anneau et les mesures maximales et minimales du diamètre de l'anneau . Plus précisément, un linéaire général (qui tiendra compte du regroupement des données chez les patients et inclura le score de propension) sera développé pour évaluer les différences de mesure entre les tests de diagnostic.

De plus, des tests Kappa ajustés (par le score de propension), la spécificité et la sensibilité seront utilisés pour évaluer la concordance entre l'IRM et la TDM.

7. Gestion des données Le formulaire de collecte de données avec les facteurs de risque cliniques et non cliniques et les mesures que les investigateurs recueilleront pour chaque patient est joint (voir pièce jointe).

Stockage des données : une base de données appropriée sera créée et gérée conformément aux réglementations HIPAA. Les données seront stockées en toute sécurité dans un environnement sécurisé, et la maintenance à des fins de sauvegarde sera effectuée régulièrement pour éviter une perte de données catastrophique.

Confidentialité des sujets de recherche : les patients seront contactés discrètement et en privé par le coordinateur de l'étude sur place au Centre de soins cardiaques avancés avant leur intervention. La discrétion du coordinateur de l'étude sera utilisée pour juger si la confidentialité (à la fois du personnel médical et des autres personnes à l'hôpital) est assurée pendant le processus de consentement. Le patient sera informé qu'il peut arrêter le processus de consentement à tout moment s'il estime que sa vie privée est compromise, et aucune information ne sera collectée directement auprès du patient après ce moment. Les patients seront informés que participer / ne pas participer à cette étude n'affectera en rien leurs soins et qu'ils ne sont en aucun cas obligés ou attendus de participer. Si le patient accepte de participer, il sera guidé tout au long du processus de consentement éclairé. Lors de la collecte/acquisition des données, les identifiants d'étude seront cryptés pour protéger la vie privée des patients et respecter les réglementations HIPAA, et les données seront stockées dans une base de données sécurisée tandis qu'une sauvegarde périodique protégera contre la perte de données catastrophique. Tous les documents papier (résumés imprimés) seront stockés par le chercheur principal dans des classeurs verrouillés et les disques, disquettes et autres fichiers de supports de stockage amovibles seront stockés en toute sécurité conformément aux réglementations HIPAA. Tous les identifiants de patients seront supprimés des documents liés à la recherche et un identifiant spécifique à l'étude sera attribué à chaque sujet. . Seules les données anonymisées seront utilisées pour l'analyse et seuls les résultats agrégés seront rapportés. Seules les personnes directement liées à la recherche seront autorisées à accéder aux informations sur le sujet. Les patients ne seront pas identifiés comme sujets de recherche auprès des personnes avec lesquelles ils interagissent, à l'exception des personnes qui doivent être informées de l'état de la conduite sécuritaire de l'étude.

8. Surveillance des données Un audit interne aura lieu dans les trente jours suivant l'inscription du premier sujet et au moins une fois par an jusqu'à la clôture de l'étude. Les CRF, les documents sources, les formulaires de consentement éclairé et les écarts d'étude seront inclus dans les audits. Les conclusions de l'audit seront communiquées au PI.

Les documents réglementaires seront audités par le Département de la conformité de la recherche du Baylor Research Institute sur demande.

9. Publication Les résultats seront présentés lors d'une conférence nationale/internationale et soumis pour publication à comité de lecture. Les lieux de publication probables incluent Circulation et Journal of the American College of Cardiology.