Nem kontrasztos 3 dimenziós szívmágneses rezonancia képalkotás

1. Háttér/indoklás:

   Az eljárások és a betegek kimenetelének optimalizálása nagymértékben függ a tomográfiás képalkotási adatok útmutatásától a transzkatéteres aortabillentyű cseréje vagy beültetése (TAVR) miatt kiértékelt betegek számára, mivel pontos információkat szolgáltat az aortabillentyű berendezésről (aortagyűrűről és a hozzá tartozó szomszédos struktúrákról). Bár a transzkatéteres szívbillentyű méretének kiválasztását kezdetben az echokardiográfiás adatok határozták meg, a közelmúltban az elektrokardiográfiás kapuzott szív-számítógépes tomográfiai angiográfiás (CCTA) aortagyűrű-méretezést mára széles körben elfogadják erre a célra. 8 A CCTA azonban jódtartalmú kontraszt beadását igényel. A legtöbb beteg, akit fontolóra vesznek (TAVR), krónikus vesebetegségben szenved. Ezeknél a betegeknél a kontraszt beadás elkerülése és egyben az aorta anulus apparátus (AVA) 1 2 pontos felmérése kiemelten fontos lesz. Szintén a CCTA-val, a jelentős vagy túlzott aorta annulus meszesedésének jelenléte kihívást jelenthet az aorta határvonalának lehatárolásában, és bizonyos esetekben gyakorlatilag lehetetlenné teheti az aorta annulus határának elhatárolását egyes szektoraiban. Ez a meszesedés okozta virágzó és árnyékoló műtermékeknek köszönhető.

   Ezeknél a betegeknél, ha nem ellenjavallt, nem kontrasztos szívmágneses rezonancia képalkotást (CMRI) javasoltak alternatív módszerként az AVA méretére. Egy szabadon lélegző, nem kontrasztos navigátorkapuval ellátott 3D teljes szív felvétel is beszerezhető, hogy utánozza a CT-kép volumetrikus felvételét. 1 4 Azonban Roos és munkatársai ebben az ajánlásban hivatkozott tanulmányában a szerzők a 3D adatkészletet csak az aortabillentyű gyűrűjének koronális és egyetlen ferde sagittalis méretének mérésére használták. Ezt azért fogadták el, mert a coronalis nézet hasonló az aortagyök angiográfia elülső-hátulsó nézetéhez, és a rekonstruált sagittalis nézet ugyanaz, mint a nyelőcső középső hossztengelyű nézete a transz-nyelőcső echocardiogramon. Mára már minden kétséget kizáróan bebizonyosodott, hogy nem ez a legpontosabb módja az aortagyűrű méretének, mivel az aortabillentyű gyűrű egy dinamikusan összetett elliptikus vagy tojásdad 3D-s egység, amely a szívciklus során állandó alakváltozásnak is ki van téve. a mellkasi és a mellkason belüli anatómia vagy eltérések befolyásolják. Ideális esetben ezt egy olyan sík létrehozásával kell megtenni, amely pontosan megfelel az aorta annulusának/bazális gyűrűjének, amely tartalmazza az aortabillentyű csücskeinek (csuklópontjainak) mind a 3 legalacsonyabb beillesztési pontját, többsíkú rekonstrukciókkal. Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a CMRI 3D adatkészletek többsíkú újraformázással történő utófeldolgozási módszerét ez idáig nem validálták a jelenleg elérhető "arany standard" CCTA-val szemben.

   A CMRI-ben a hagyományos 2-dimenziós (2D) légzésvisszatartásos MRI-t használták a szív anatómiájának és működésének értékelésére. Ez a technika azonban együttműködést igényel a pácienstől, és bizonyos esetekben a szkennelés tervezése bonyolult. A standard echokardiográfiához hasonlóan azonban a legtöbb MRI szekvencia 2D (azaz a képalkotás síkját a vizsgálat időpontjában kell kiválasztani, és az adatkészlet utólagos manipulálásával nem változtatható meg).2 Éppen ellenkezőleg, a 3-dimenziós (3D) szív-MRI képes ezeknek a problémáknak egy részét leküzdeni, mert minimális tervezést igényel, és utófeldolgozással bármilyen síkban újraformázható. A 3D teljes szív felvételi protokollt alkalmazó szív MRI gyakorlati megoldás lehet ezeknél a betegeknél, mivel ez a teszt kontrasztanyag adása nélkül, illetve egyes esetekben a meszesedés okozta virágzás és árnyékoló műtermékek nélkül is képes felmérni az aorta anulus komplexét.

2. Tanulmányi célkitűzések

   2.1. Terjedelem és időtartam A cMRI és a CCTA közötti egyetértés felmérésére 35 aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyt választanak ki a vizsgálatba, akiket pre-TAVR képalkotásra utalnak be. A kutatók becslése szerint hozzávetőlegesen 6 hónapba telik, amíg elérjük a 35 betegből álló célcsoportunkat. Nem lesznek utólagos látogatások.

   2.2. Célkitűzés

   Annak felmérésére, hogy vannak-e mérési különbségek a kontrasztanyagos CT és a nem kontrasztanyagos szív-MRI között, a 3 ágú aortagyűrűs komplexum 3D teljes szív felvételi protokolljával, amelyet egy fejlett képfeldolgozásra, manipulációra és optimális többfunkciós kezelésre képes munkaállomás utólag feldolgozott. síkbeli újraformázás.

   2.3. Hipotézis

   A 3D teljes szív felvételi protokollt használó, nem kontrasztos hatású szív MRI nem rosszabb, mint a kontrasztos CT az aorta gyűrűs komplexének értékelésében a TAVR előtti képalkotáshoz.

3. Dizájnt tanulni

   A tanulmány egy prospektív vizsgálat, amelyben 35, aortabillentyű szűkületben szenvedő, TAVR előtti képalkotásra utalt férfit és/vagy nőt vonnak be a vizsgálatba.

4. Tanulmányi eljárások

A The Center for Advanced Cardiac Care-ben aorta szűkület miatt látott betegeket bevonják a vizsgálatba, ha jogosultak és beleegyeznek. Jelentkezéskor a következők kerülnek összegyűjtésre:

1. Demográfiai adat
2. CCTA előtti életjelek, magasság, súly
3. Szabványos gondozási laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a BUN-t és a kreatinint
4. Minden fogamzóképes korú nőnek vizelet terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálat előtt
5. Klinikai kockázati tényezők adatai
6. Jelenlegi gyógyszerek
7. CCTA utáni laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a BUN-t és a kreatinint
8. Nem kontrasztos szív MRI
9. A sebészeti beavatkozásból kivonandó adatok magukban foglalják a szelep méretét, a telepítési és elhelyezési részleteket, valamint a komplikációkat, ha vannak.

5. Kockázatok/előnyök

5.1. Kockázatok Az MRI nem használ ionizáló sugárzást (nagy energiájú sugárzás, amely potenciálisan károsíthatja a DNS-t, mint például a CT-vizsgálatokhoz használt röntgen).

Az MRI protokollhoz nem használnak kontrasztot.

Nincsenek ismert káros mellékhatások az MRI-szkennerek által használt erős mágneses térnek való ideiglenes kitettséggel kapcsolatban. Mindazonáltal vannak fontos biztonsági szempontok, amelyeket figyelembe kell venni, mielőtt MRI-vizsgálatot végeznek vagy alávetnek (US Food and Drug Administration):

1. A mágnes a szívritmus-szabályozók, művégtagok és más, fémet tartalmazó beültetett orvosi eszközök hibás működését vagy felmelegedését okozhatja a vizsgálat során.
2. Bármely meglazult fémtárgy sérülést vagy sérülést okozhat, ha a mágnes felé húzza.
3. A tetoválásokból vagy a tetovált szemceruzából származó festékek bőr- vagy szemirritációt okozhatnak.
4. A gyógyszeres tapaszok bőrégést okozhatnak.
5. Az elektrokardiogram (EKG) nyomkövetésére vagy a légzés figyelésére használt vezetékeket óvatosan kell elhelyezni, nehogy bőrégést okozzanak.
6. A vizsgálat során a rádióhullámoknak való hosszan tartó kitettség a test enyhe felmelegedéséhez vezethet.

A CCTA-t a kialakult szokásos gyakorlat szerint végzik el, és jelenleg ez az ellátás standardja az aortabillentyű gyűrűjének pontos méretezésében a betegeknél, ha klinikailag indokolt. A CCTA kockázatai a következők:

A sugárzási osztályról érkezett

5.2. A kockázatok minimalizálása A vizsgálat során a betegek biztonsága lesz a legmagasabb prioritás. Az összes biztosított diagnosztikai teszt/kezelés általánosan elfogadott és az FDA által jóváhagyott. A betegek nem vállalnak semmilyen pszichológiai, társadalmi, jogi vagy gazdasági kockázatot a vizsgálatban való részvétellel.

5.3. Előnyök Az alanyok nem részesülnek közvetlenül ebből a kutatásból. A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálhatnak a jövőbeni billentyűcsere-betegek orvosi képalkotási lehetőségeiről.

6. Statisztikai módszerek és elemzések 23,5 mm-es átlagos eltérést feltételezve az aortabillentyű gyűrűjében: szív MRI és CT mérések közötti terület, az átlagos eltérés szórása 7,5 mm, alsó ekvivalencia korlát -30 mm, felső ekvivalencia korlát 30 mm és alfa = 0,05 35 betegnél a vizsgálati teljesítmény a becslések szerint több mint 80% (lásd az ábrát).

Statisztikai elemzés Egy általánosított hajlampontszám (a műtét előtti klinikai és nem klinikai tényezőkhöz való igazításhoz) megközelítést alkalmazunk az MRI és CT, valamint a gyűrűterület, a gyűrű kerülete, valamint a maximális és minimális gyűrűátmérő közötti összefüggés lehetséges megzavarására. . Pontosabban, egy általános lineáris (amely figyelembe veszi az adatok betegeken belüli csoportosítását, és tartalmazza a hajlam pontszámát) a diagnosztikai tesztek közötti mérési különbségek értékelésére.

Ezen túlmenően (a hajlampontszám alapján) Kappa-teszteket, specificitást és szenzitivitást alkalmaznak az MRI és a CT közötti egyezés értékelésére.

7. Adatkezelés Mellékelten csatoljuk az adatgyűjtési űrlapot a klinikai és nem klinikai kockázati tényezőkkel és mérésekkel, amelyeket a vizsgálók az egyes betegeknél összegyűjtenek (lásd a mellékletet).

Adattárolás: Megfelelő adatbázist hozunk létre és kezelünk a HIPAA előírásoknak megfelelően. Az adatokat biztonságosan, biztonságos környezetben tároljuk, és a biztonsági mentés céljára szolgáló karbantartást rutinszerűen végezzük a katasztrofális adatvesztés elkerülése érdekében.

A kutatási alany adatvédelme: A betegeket diszkréten és privát módon felkeresi a vizsgálat koordinátora, aki a Központban a Korszerű Szívellátási Központban tartózkodik az eljárás előtt. A vizsgálati koordinátor mérlegelési jogkörébe tartozik annak megítélése, hogy a hozzájárulási eljárás során biztosított-e a magánélet védelme (mind az egészségügyi személyzet, mind a kórházban tartózkodó más személyek részéről). A pácienst tájékoztatják arról, hogy bármikor leállíthatják a beleegyezési folyamatot, ha úgy érzik, hogy a magánélete sérül, és ezt követően közvetlenül a betegtől nem gyűjtenek információkat. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel/nem részvétel semmilyen módon nem befolyásolja ellátásukat, és semmilyen módon nem kötelesek vagy elvárhatóak a részvételtől. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, akkor a beleegyezési eljáráson keresztül fog menni. Az adatok gyűjtése/beszerzésekor a vizsgálati azonosítók titkosításra kerülnek a betegek magánéletének védelme és a HIPAA előírásainak való megfelelés érdekében, az adatok pedig biztonságos adatbázisban kerülnek tárolásra, miközben az időszakos biztonsági mentés védi a katasztrofális adatvesztést. Az összes nyomtatott anyagot (összefoglaló nyomatokat) a vezető kutató zárt iratszekrényben tárol, a lemezeket, hajlékonylemezeket és egyéb cserélhető adathordozó-fájlokat pedig biztonságosan tárolja a HIPAA előírásai szerint. Minden betegazonosítót eltávolítunk a kutatással kapcsolatos dokumentumokból, és minden egyes alanyhoz egy vizsgálatspecifikus azonosítót rendelünk. . Az elemzéshez csak az azonosítatlan adatokat használjuk fel, és csak az összesített eredményeket közöljük. Csak a kutatáshoz közvetlenül kapcsolódó személyek férhetnek hozzá a tárgyi információkhoz. A betegeket nem azonosítják kutatási alanyként azoknak az egyéneknek, akikkel interakcióba lépnek, kivéve azokat az egyéneket, akiket a vizsgálat biztonságos lefolytatása érdekében tájékoztatni kell a státuszról.

8. Adatfigyelés A belső auditra az első alany felvételét követő harminc napon belül és a vizsgálat lezárásáig legalább évente kerül sor. A CRF-ek, a forrásdokumentumok, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok és a vizsgálati eltérések szerepelni fognak az auditokban. Az ellenőrzés megállapításait jelenteni kell a PI-nek.

A szabályozási dokumentumokat kérésre a Baylor Research Institute Kutatási Megfelelőségi Osztálya ellenőrzi.

9. Publikáció Az eredményeket nemzeti/nemzetközi konferencián mutatják be, és szakértői publikációra bocsátják. A megjelenés valószínű helyszínei közé tartozik az American College of Cardiology Circulation and Journal.