Trójwymiarowy rezonans magnetyczny serca bez kontrastu

1. Tło/uzasadnienie:

   Optymalizacja wyników procedur i pacjentów w dużej mierze opiera się na wskazówkach dotyczących danych tomograficznych dla pacjentów ocenianych pod kątem przezcewnikowej wymiany lub implantacji zastawki aortalnej (TAVR) poprzez dostarczanie dokładnych informacji o aparacie zastawki aortalnej (pierścień aortalny i odpowiednie sąsiednie struktury). Chociaż wybór rozmiaru przezcewnikowej zastawki serca był początkowo oparty na danych echokardiograficznych, ostatnio rozmiar pierścienia aorty za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA) bramkowanej elektrokardiograficznie jest obecnie powszechnie akceptowany jako „złoty standard” do tego celu. 8 Jednak CCTA wymaga podania kontrastu jodowego. Większość pacjentów rozważanych do (TAVR) ma przewlekłą chorobę nerek. U tych pacjentów unikanie podawania kontrastu i jednoczesna możliwość dokładnej oceny aparatu pierścienia aorty (AVA) 1 2 będzie miało ogromne znaczenie. Również w przypadku CCTA obecność znacznego lub obfitego zwapnienia pierścienia aortalnego może sprawić, że wytyczenie granicy pierścienia aorty będzie trudne, aw niektórych przypadkach praktycznie niemożliwe do wytyczenia granicy pierścienia w niektórych jego sektorach. Wynika to z kwitnących i cieniujących artefaktów spowodowanych zwapnieniem.

   U tych pacjentów, jeśli nie ma przeciwwskazań, jako alternatywną metodę oceny AVA sugerowano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca bez kontrastu (CMRI). Można również uzyskać akwizycję 3D całego serca przy swobodnym oddychaniu bez kontrastu, bramkowaną przez nawigatora, aby naśladować akwizycję wolumetryczną obrazu CT. 14 Jednak w badaniu przeprowadzonym przez Roosa i wsp., do którego odnosi się to zalecenie, autorzy wykorzystali zestaw danych 3D wyłącznie do pomiaru wymiarów pierścienia zastawki aortalnej w płaszczyźnie czołowej i pojedynczej skośnej w płaszczyźnie strzałkowej. Zostało to przyjęte, ponieważ projekcja czołowa jest podobna do projekcji przednio-tylnej w angiografii korzenia aorty, a zrekonstruowany projekcja strzałkowa ma taką samą orientację jak projekcja w osi długiej środkowej przełyku na echokardiogramie przezprzełykowym. Obecnie ustalono ponad wszelką wątpliwość, że nie jest to najdokładniejszy sposób określania rozmiaru pierścienia aortalnego, ponieważ pierścień zastawki aortalnej jest dynamiczną złożoną eliptyczną lub jajowatą jednostką 3D, która również podlega ciągłej deformacji kształtu w cyklu pracy serca, oprócz pod wpływem anatomii lub zmian klatki piersiowej i wewnątrz klatki piersiowej. W idealnym przypadku należy to zrobić, tworząc płaszczyznę, która dokładnie odpowiada pierścieniowi aorty/pierścieniu podstawnemu, która obejmuje wszystkie 3 najniższe punkty wprowadzenia płatków zastawki aortalnej (punkty zawiasowe) za pomocą wielopłaszczyznowych rekonstrukcji. Przegląd literatury pokazuje, że ta metoda post-processingu zbiorów danych CMRI 3D przy użyciu wielopłaszczyznowego formatowania nie została jak dotąd zweryfikowana pod kątem obecnie dostępnego „złotego standardu” CCTA.

   W CMRI do oceny anatomii i funkcji serca zastosowano konwencjonalny 2-wymiarowy (2D) filmowy MRI ze wstrzymanym oddechem. Technika ta wymaga jednak współpracy ze strony pacjenta, aw niektórych przypadkach planowanie skanowania jest skomplikowane. Jednakże, podobnie jak w przypadku standardowej echokardiografii, większość sekwencji MRI to sekwencje 2D (tj. płaszczyzna obrazowania musi być wybrana w czasie badania i nie można jej zmienić poprzez późniejszą manipulację zestawem danych).2 Wręcz przeciwnie, trójwymiarowy (3D) rezonans magnetyczny serca może przezwyciężyć niektóre z tych problemów, ponieważ wymaga minimalnego planowania i można go ponownie sformatować w dowolnej płaszczyźnie z przetwarzaniem końcowym. MRI serca z wykorzystaniem protokołu akwizycji całego serca 3D może być praktyczną opcją dla tych pacjentów, ponieważ to badanie jest w stanie ocenić zespół pierścienia aorty bez podawania środka kontrastowego oraz bez artefaktów wykwitów i zacienień spowodowanych w niektórych przypadkach zwapnieniem.

2. Cele studiów

   2.1. Zakres i czas trwania Aby ocenić zgodność między cMRI i CCTA, do badania zostanie wybranych 35 pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostaną skierowani na obrazowanie przed TAVR. Badacze szacują, że osiągnięcie docelowej liczby 35 pacjentów zajmie około 6 miesięcy. Nie będzie żadnych wizyt kontrolnych.

   2.2. Cel

   Aby ocenić, czy istnieją różnice w pomiarach między tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym a rezonansem magnetycznym serca bez kontrastu przy użyciu protokołu akwizycji całego serca w 3D trójwymiarowego kompleksu pierścienia aortalnego, przetworzonego przez stację roboczą zdolną do zaawansowanego przetwarzania obrazu, manipulacji i optymalnego przeformatowanie planarne.

   2.3. Hipoteza

   MRI serca bez kontrastu z wykorzystaniem protokołu akwizycji całego serca 3D nie jest gorszy od tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem w ocenie zespołu pierścienia aorty w obrazowaniu przed TAVR.

3. Projekt badania

   Badanie jest prospektywnym badaniem obejmującym 35 pacjentów, mężczyzn i/lub kobiet, ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostaną skierowani na badania obrazowe przed TAVR.

4. Procedury Studiów

Pacjenci zgłaszający się do Centrum Zaawansowanej Opieki Kardiologicznej z powodu zwężenia zastawki aortalnej zostaną włączeni do badania, jeśli kwalifikują się i wyrażą na to zgodę. Podczas rejestracji zbierane będą:

1. Informacje demograficzne
2. Parametry życiowe sprzed CCTA, wzrost, waga
3. Standardowe badania laboratoryjne, w tym BUN i kreatynina
4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wcześniej wykonany test ciążowy z moczu
5. Dane dotyczące klinicznych czynników ryzyka
6. Aktualne lekarstwa
7. Badania laboratoryjne po CCTA, w tym BUN i kreatynina
8. MRI serca bez kontrastu
9. Dane, które mają zostać wyodrębnione z zabiegu chirurgicznego, będą obejmować rozmiar zastawki, szczegóły rozmieszczenia i umiejscowienia oraz powikłania, jeśli występują.

5. Ryzyko/Korzyści

5.1. Zagrożenia MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego (promieniowanie o wysokiej energii, które może potencjalnie spowodować uszkodzenie DNA, takie jak promieniowanie rentgenowskie stosowane w tomografii komputerowej).

W protokole MRI nie będzie używany żaden kontrast.

Nie są znane żadne szkodliwe skutki uboczne związane z czasową ekspozycją na silne pole magnetyczne stosowane przez skanery MRI. Istnieją jednak ważne kwestie dotyczące bezpieczeństwa, które należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem lub poddaniem się badaniu MRI (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków):

1. Magnes może powodować nieprawidłowe działanie lub nagrzewanie się rozruszników serca, protez kończyn i innych wszczepionych urządzeń medycznych zawierających metal.
2. Każdy luźny metalowy przedmiot może spowodować uszkodzenie lub obrażenia ciała, jeśli zostanie pociągnięty w kierunku magnesu.
3. Barwniki z tatuaży lub wytatuowanych eyelinerów mogą powodować podrażnienie skóry lub oczu.
4. Plastry z lekami mogą powodować oparzenia skóry.
5. Przewody używane do monitorowania zapisu elektrokardiogramu (EKG) lub oddychania podczas skanowania należy umieścić ostrożnie, aby uniknąć oparzeń skóry.
6. Długotrwała ekspozycja na fale radiowe podczas skanowania może doprowadzić do lekkiego rozgrzania ciała.

CCTA zostanie wykonane zgodnie z ustaloną standardową praktyką i jest obecnie standardem postępowania przy dokładnym wymiarowaniu pierścienia zastawki aortalnej u pacjentów ze wskazań klinicznych. Ryzyko związane z CCTA obejmuje:

Pochodzi z wydziału promieniowania

5.2. Minimalizacja ryzyka Bezpieczeństwo pacjentów podczas tego badania będzie najwyższym priorytetem. Wszystkie oferowane testy diagnostyczne/terapie są powszechnie akceptowane i zatwierdzone przez FDA. Biorąc udział w tym badaniu, pacjenci nie będą ponosić żadnego ryzyka psychologicznego, społecznego, prawnego ani ekonomicznego.

5.3. Korzyści Badani nie odniosą bezpośrednich korzyści z tego badania. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji dla opcji obrazowania medycznego dla przyszłych pacjentów po wymianie zastawki.

6. Metody statystyczne i analizy Zakładając średnią różnicę pierścienia zastawki aortalnej 23,5 mm: obszar między pomiarami MRI i CT serca, odchylenie standardowe średniej różnicy 7,5 mm, dolna granica równoważności -30 mm, górna granica równoważności 30 mm i alfa = 0,05 przy 35 pacjentach moc badania szacuje się na ponad 80% (patrz rysunek).

Analiza statystyczna Uogólniona ocena skłonności (w celu dostosowania do przedoperacyjnych czynników klinicznych i nieklinicznych) zostanie zastosowana w celu uwzględnienia możliwego zakłócenia związku między MRI i CT a obszarem pierścienia, obwodem pierścienia oraz pomiarami maksymalnej i minimalnej średnicy pierścienia . W szczególności zostanie opracowana ogólna liniowa (która będzie uwzględniać grupowanie danych w obrębie pacjentów i będzie zawierała wynik skłonności) w celu oceny różnic pomiarowych między testami diagnostycznymi.

Ponadto do oceny zgodności między MRI i CT zostaną użyte skorygowane (o punktację skłonności) testy Kappa, specyficzność i czułość.

7. Zarządzanie danymi Załączono formularz gromadzenia danych z klinicznymi i nieklinicznymi czynnikami ryzyka oraz pomiarami, które badacze zbiorą dla każdego pacjenta (patrz załącznik).

Przechowywanie danych: Zostanie utworzona i zarządzana odpowiednia baza danych zgodnie z przepisami HIPAA. Dane będą bezpiecznie przechowywane w bezpiecznym środowisku, a konserwacja w celu tworzenia kopii zapasowych będzie przeprowadzana rutynowo, aby uniknąć katastrofalnej utraty danych.

Prywatność uczestników badania: przed zabiegiem pacjenci będą dyskretnie i prywatnie kontaktowani przez koordynatora badania w Centrum Zaawansowanej Opieki Kardiologicznej. Decyzja koordynatora badania zostanie wykorzystana do oceny, czy podczas procesu uzyskiwania zgody zapewniona jest prywatność (zarówno personelu medycznego, jak i innych osób przebywających w szpitalu). Pacjent zostanie poinformowany, że może przerwać proces wyrażania zgody w dowolnym momencie, jeśli uzna, że ​​jego prywatność została naruszona, i po tym momencie żadne informacje nie będą zbierane bezpośrednio od pacjenta. Pacjenci zostaną poinformowani, że udział/nieuczestnictwo w tym badaniu w żaden sposób nie wpłynie na ich opiekę i że nie są w żaden sposób zobowiązani ani nie oczekuje się od nich udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poddany procesowi świadomej zgody. Po zebraniu/przejęciu danych identyfikatory badań zostaną zaszyfrowane w celu ochrony prywatności pacjentów i spełnienia przepisów HIPAA, a dane będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych, a okresowe tworzenie kopii zapasowych ochroni przed katastrofalną utratą danych. Wszystkie materiały w formie papierowej (wydruki podsumowujące) będą przechowywane przez głównego badacza w zamykanych szafkach na akta, a dyski, dyskietki i inne wymienne nośniki danych będą bezpiecznie przechowywane zgodnie z przepisami HIPAA. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte z dokumentów związanych z badaniami, a każdemu uczestnikowi zostanie przypisany identyfikator badania. . Do analizy zostaną wykorzystane wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a raportowane będą tylko wyniki zbiorcze. Tylko osoby bezpośrednio związane z badaniem będą miały dostęp do informacji tematycznych. Pacjenci nie będą identyfikowani jako osoby badane przez osoby, z którymi wchodzą w interakcję, z wyjątkiem tych osób, które muszą zostać poinformowane o statusie bezpiecznego prowadzenia badania.

8. Monitorowanie danych Audyt wewnętrzny zostanie przeprowadzony w ciągu trzydziestu dni od zapisania pierwszego uczestnika i co najmniej raz w roku do zamknięcia badania. Audyty obejmą CRF, dokumenty źródłowe, formularze świadomej zgody i odstępstwa od badań. Wyniki audytu zostaną przekazane PI.

Dokumenty regulacyjne będą na żądanie kontrolowane przez Departament Zgodności Badań Instytutu Badawczego Baylor.

9. Publikacja Wyniki zostaną zaprezentowane na krajowej/międzynarodowej konferencji i przekazane do publikacji recenzowanej. Prawdopodobne miejsca publikacji to Circulation i Journal of the American College of Cardiology.