Niet-contrast 3-dimensionale cardiale magnetische resonantie beeldvorming

1. Achtergrond/grondgedachte:

   Het optimaliseren van de procedurele en patiëntresultaten is sterk afhankelijk van de begeleiding van tomografische beeldvormingsgegevens voor patiënten die worden geëvalueerd voor trans-katheter aortaklepvervanging of -implantatie (TAVR) door nauwkeurige informatie te verstrekken over het aortaklepapparaat (aorta-annulus en de relevante naburige structuren). Hoewel de selectie van de grootte van de trans-katheterhartklep aanvankelijk werd bepaald door echocardiografische gegevens, wordt recentelijk de grootte van de aorta-annulus door middel van elektrocardiografische gated cardiale computertomografische angiografie (CCTA) nu algemeen aanvaard als de "gouden standaard" voor dit doel. 8 CCTA vereist echter toediening van jodiumhoudend contrastmiddel. De meeste patiënten die in aanmerking komen voor (TAVR) hebben een chronische nierziekte. Bij deze patiënten zal het vermijden van contrasttoediening en tegelijkertijd het nauwkeurig kunnen beoordelen van het aorta annulus apparaat (AVA) 1 2 van het allergrootste belang zijn. Ook bij CCTA kan de aanwezigheid van significante of uitbundige verkalking van de aorta-annulus de afbakening van de annulusgrens uitdagend maken, en in sommige gevallen praktisch onmogelijk om de grens van de annulus in sommige van zijn sectoren af ​​te bakenen. Dit komt door de bloei- en schaduwartefacten veroorzaakt door de verkalking.

   Bij deze patiënten is, indien niet gecontra-indiceerd, een non-contrast cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) voorgesteld als een alternatieve methode om de grootte van de AVA te meten. Een vrij ademende niet-contrast navigator-gated 3D-acquisitie van het hele hart kan ook worden verkregen om de volumetrische acquisitie van een CT-beeld na te bootsen. 14 In dit onderzoek van Roos et al. waarnaar voor deze aanbeveling wordt verwezen, gebruikten de auteurs echter de 3D-dataset alleen om coronale en enkelvoudige schuine sagittale afmetingen van de aortaklepannulus te meten. Dit werd aangenomen omdat de coronale weergave vergelijkbaar is met de anterieur-posterieure weergave op aortawortelangiografie, en de gereconstrueerde sagittale weergave dezelfde oriëntatie heeft als de mid-oesofageale lange-asweergave op trans-oesofageale echocardiogram. Het staat nu buiten kijf dat dit niet de meest nauwkeurige manier is om de maat van de aorta-annulus te bepalen, aangezien de aortaklep-annulus een dynamische complexe elliptische of eivormige 3D-entiteit is die ook onderhevig is aan constante vormvervorming gedurende de hartcyclus naast beïnvloed worden door de thoracale en intra-thoracale anatomie of variaties. In het ideale geval moet dit worden gedaan door een vlak te creëren dat precies overeenkomt met de aorta-annulus/basale ring die alle 3 de laagste inbrengpunten van de aortaklepknobbels (scharnierpunten) omvat door reconstructies in meerdere vlakken. Een overzicht van de literatuur laat zien dat deze methode van nabewerking van CMRI 3D-gegevenssets met behulp van multi-planaire formatteringen tot nu toe niet gevalideerd is tegen de momenteel beschikbare "gouden standaard" CCTA.

   In CMRI is de conventionele 2-dimensionale (2D) breath-hold cine MRI gebruikt om de anatomie en functie van het hart te beoordelen. Deze techniek vereist echter medewerking van de patiënt en in sommige gevallen is de scanplanning gecompliceerd. Echter, vergelijkbaar met standaard echocardiografie, zijn de meeste MRI-sequenties 2D (d.w.z. het beeldvlak moet worden gekozen op het moment van het onderzoek en kan niet worden gewijzigd door latere manipulatie van de dataset).2 Integendeel, 3-dimensionale (3D) cardiale MRI kan sommige van deze problemen oplossen omdat het minimale planning vereist en in elk vlak opnieuw kan worden geformatteerd met nabewerking. Cardiale MRI met behulp van een 3D-protocol voor het verkrijgen van het hele hart kan een praktische optie zijn voor deze patiënten, aangezien deze test het aorta-annuluscomplex kan beoordelen zonder contrasttoediening en zonder de bloeiende en schaduwartefacten die in sommige gevallen door verkalking worden veroorzaakt.

2. Studie Doelstellingen

   2.1. Reikwijdte en duur Om de overeenkomst tussen cMRI en CCTA te beoordelen, zullen 35 proefpersonen met aortaklepstenose die zijn doorverwezen voor pre-TAVR-beeldvorming worden geselecteerd voor het onderzoek. De onderzoekers schatten dat het ongeveer 6 maanden zal duren om onze beoogde inschrijving van 35 patiënten te bereiken. Er zullen geen vervolgbezoeken plaatsvinden.

   2.2. Objectief

   Om te beoordelen of er meetverschillen zijn tussen contrastversterkte CT en niet-contrastversterkte cardiale MRI met behulp van een 3D-protocol voor het verkrijgen van het gehele hart van het 3-ledige aorta-annuluscomplex, nabewerkt door een werkstation dat in staat is tot geavanceerde beeldverwerking, manipulatie en optimale multi- vlakke herformattering.

   2.3. Hypothese

   Niet-contrast-versterkte cardiale MRI met behulp van het 3D-protocol voor volledige hartacquisitie is niet-inferieur aan contrast-versterkte CT bij de beoordeling van het aorta-annuluscomplex voor pre-TAVR-beeldvorming.

3. Ontwerp ontwerpen

   De studie is een prospectieve studie van 35 patiënten, mannen en/of vrouwen, met aortaklepstenose die zijn doorverwezen voor pre-TAVR-beeldvorming die voor de studie zullen worden geselecteerd.

4. Studie Procedures

Patiënten die bij The Center for Advanced Cardiac Care worden gezien voor aortaklepstenose zullen worden opgenomen in de studie als ze in aanmerking komen en toestemming geven. Bij inschrijving wordt het volgende verzameld:

1. Demografische informatie
2. Pre-CCTA vitale functies, lengte, gewicht
3. Standaard laboratoriumtests inclusief BUN en creatinine
4. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan een urine-zwangerschapstest ondergaan
5. Gegevens over klinische risicofactoren
6. Huidige medicatie
7. Post CCTA-laboratoriumtests inclusief BUN en creatinine
8. Cardiale MRI zonder contrast
9. Gegevens die uit de chirurgische procedure moeten worden gehaald, omvatten klepgrootte, ontplooiings- en positioneringsdetails en complicaties, indien aanwezig.

5. Risico's/Voordeel

5.1. Risico's MRI maakt geen gebruik van ioniserende straling (hoogenergetische straling die mogelijk DNA-schade kan veroorzaken, zoals de röntgenstralen die worden gebruikt bij CT-scans).

Er wordt geen contrastmiddel gebruikt voor het MRI-protocol.

Er zijn geen schadelijke bijwerkingen bekend die verband houden met tijdelijke blootstelling aan het sterke magnetische veld dat wordt gebruikt door MRI-scanners. Er zijn echter belangrijke veiligheidsoverwegingen waarmee u rekening moet houden voordat u een MRI-scan uitvoert of ondergaat (U.S. Food and Drug Administration):

1. De magneet kan ervoor zorgen dat pacemakers, kunstledematen en andere geïmplanteerde medische apparaten die metaal bevatten tijdens het onderzoek defect raken of opwarmen.
2. Elk los metalen voorwerp kan schade of letsel veroorzaken als het naar de magneet wordt getrokken.
3. Kleurstoffen van tatoeages of getatoeëerde eyeliner kunnen huid- of oogirritatie veroorzaken.
4. Medicatiepleisters kunnen brandwonden op de huid veroorzaken.
5. De draaddraden die worden gebruikt om een ​​elektrocardiogram (ECG)-spoor of ademhaling tijdens een scan te bewaken, moeten zorgvuldig worden geplaatst om brandwonden op de huid te voorkomen.
6. Langdurige blootstelling aan radiogolven tijdens de scan kan leiden tot een lichte opwarming van het lichaam.

De CCTA zal worden uitgevoerd volgens de gevestigde standaardpraktijk en is momenteel de zorgstandaard voor het nauwkeurig bepalen van de grootte van de aortaklepannulus bij patiënten wanneer dit klinisch geïndiceerd is. De risico's van CCTA omvatten:

Afkomstig van de bestralingsafdeling

5.2. Minimalisering van risico's Patiëntveiligheid tijdens dit onderzoek zal de hoogste prioriteit hebben. Alle verstrekte diagnostische tests/behandelingen zijn algemeen aanvaard en goedgekeurd door de FDA. De patiënten lopen geen psychologische, sociale, juridische of economische risico's door deel te nemen aan deze studie.

5.3. Voordelen Proefpersonen zullen niet direct profiteren van dit onderzoek. De resultaten van deze studie kunnen belangrijke informatie opleveren voor de medische beeldvormingsopties voor toekomstige patiënten met een klepvervanging.

6. Statistische methoden en analyses Uitgaande van een gemiddeld verschil van 23,5 mm van de aortaklepannulus: gebied tussen cardiale MRI- en CT-metingen, een standaarddeviatie van het gemiddelde verschil van 7,5 mm, een onderste equivalentiegrens van -30 mm, een bovenste equivalentiegrens van 30 mm en alfa = 0,05 met 35 patiënten wordt de studiekracht geschat op meer dan 80% (zie figuur).

Statistische analyse Een gegeneraliseerde propensity-score (om aan te passen voor preoperatieve klinische en niet-klinische factoren) zal worden gebruikt om rekening te houden met mogelijke vertroebeling van de associatie tussen MRI en CT en annulusgebied, annulusperimeter en maximale en minimale annulusdiametermetingen . Specifiek zal een algemene lineaire (die rekening zal houden met de clustering van gegevens binnen patiënten en de propensityscore zal omvatten) worden ontwikkeld om meetverschillen tussen diagnostische tests te beoordelen.

Bovendien zullen aangepaste (door de propensityscore) Kappa-testen, specificiteit en sensitiviteit worden gebruikt om overeenstemming tussen MRI en CT te beoordelen.

7. Gegevensbeheer Het gegevensverzamelingsformulier met de klinische en niet-klinische risicofactoren en metingen die de onderzoekers voor elke patiënt zullen verzamelen, is bijgevoegd (zie bijlage).

Gegevensopslag: er wordt een geschikte database gemaakt en beheerd in overeenstemming met de HIPAA-regelgeving. Gegevens worden veilig opgeslagen in een beveiligde omgeving en onderhoud voor back-updoeleinden wordt routinematig uitgevoerd om catastrofaal gegevensverlies te voorkomen.

Privacy van onderzoeksonderwerpen: Patiënten zullen voorafgaand aan hun procedure discreet en privé worden benaderd door de studiecoördinator op locatie bij The Center for Advanced Cardiac Care. Het oordeel van de studiecoördinator zal worden gebruikt om te beoordelen of de privacy (van zowel medisch personeel als andere personen in het ziekenhuis) is gewaarborgd tijdens het toestemmingsproces. De patiënt wordt geïnformeerd dat hij het toestemmingsproces op elk moment kan stopzetten als hij het gevoel heeft dat zijn privacy wordt geschonden, en dat er daarna geen informatie meer rechtstreeks van de patiënt wordt verzameld. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat het al dan niet deelnemen aan dit onderzoek op geen enkele manier gevolgen heeft voor hun zorg en dat ze op geen enkele manier verplicht of verwacht worden om deel te nemen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, worden ze door het proces van geïnformeerde toestemming geleid. Bij het verzamelen/verzamelen van gegevens worden de studie-ID's gecodeerd om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan de HIPAA-regelgeving, en worden de gegevens opgeslagen in een beveiligde database, terwijl periodieke back-up bescherming biedt tegen catastrofaal gegevensverlies. Al het gedrukte materiaal (samenvattingsafdrukken) wordt door de hoofdonderzoeker opgeslagen in afgesloten archiefkasten en de schijven, diskettes en andere verwisselbare opslagmediabestanden worden veilig opgeslagen volgens de HIPAA-voorschriften. Alle patiënt-ID's worden verwijderd uit onderzoeksgerelateerde documenten en er wordt een studie-specifieke ID aan elk onderwerp toegewezen. . Alleen geanonimiseerde gegevens worden gebruikt voor analyse en alleen geaggregeerde resultaten worden gerapporteerd. Alleen degenen die direct betrokken zijn bij het onderzoek krijgen toegang tot de informatie over de proefpersoon. Patiënten zullen niet worden geïdentificeerd als proefpersonen voor de personen met wie ze contact hebben, behalve voor die personen die op de hoogte moeten worden gebracht van de status voor een veilige uitvoering van het onderzoek.

8. Gegevensbewaking Een interne audit vindt plaats binnen dertig dagen nadat het eerste vak is ingeschreven en minimaal jaarlijks tot het einde van de studie. CRF's, brondocumenten, geïnformeerde toestemmingsformulieren en studieafwijkingen worden meegenomen in de audits. Auditbevindingen worden gerapporteerd aan de PI.

Regelgevende documenten zullen op verzoek worden gecontroleerd door het Baylor Research Institute Department of Research Compliance.

9. Publicatie De bevindingen zullen worden gepresenteerd op een nationale/internationale conferentie en worden voorgelegd voor publicatie door vakgenoten. Mogelijke plaatsen voor publicatie zijn Circulation en Journal of the American College of Cardiology.