Ikke-kontrast 3-dimensionel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

1. Baggrund/Begrundelse:

   Optimering af procedure- og patientresultater afhænger i høj grad af tomografisk billeddannelsesdatavejledning for patienter, der evalueres for trans-kateter aortaklapudskiftning eller implantation (TAVR) ved at give nøjagtige oplysninger om aortaklapapparatet (aorta-annulus og dets relevante nabostrukturer). Selvom valg af trans-kateter-hjerteklapstørrelsen oprindeligt blev drevet af ekkokardiografiske data, er for nylig aorta-annulusstørrelse ved elektrokardiografisk gated cardiac computertomografisk angiografi (CCTA) nu bredt accepteret som "guldstandarden" til dette formål. 8 CCTA kræver dog administration af jodholdig kontrast. De fleste af de patienter, der overvejes (TAVR), har kronisk nyresygdom. Hos disse patienter vil det at undgå kontrastindgivelse og samtidig kunne vurdere aorta annulusapparatet (AVA) 1 2 nøjagtigt være af afgørende betydning. Også med CCTA kan tilstedeværelsen af ​​signifikant eller sprudlende aorta annulus forkalkning gøre annulus grænseafgrænsningen udfordrende, og i nogle tilfælde praktisk talt umulig at afgrænse grænsen af ​​annulus i nogle af dens sektorer. Dette skyldes de blomstrende og skyggegivende artefakter forårsaget af forkalkningen.

   Hos disse patienter, når det ikke er kontraindiceret, er en non-contrast cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) blevet foreslået som en alternativ metode til størrelse af AVA. En friåndende, ikke-kontrast-navigatorstyret 3D-helhjerteoptagelse kan også opnås for at efterligne den volumetriske optagelse af et CT-billede. 1 4 Men i denne undersøgelse af Roos et al, som refereres til for denne anbefaling, brugte forfatterne kun 3D-datasættet til at måle koronale og enkelt skrå sagittale dimensioner af aortaklappens annulus. Dette blev vedtaget, fordi den koronale visning ligner den anterior-posteriore visning på aortarodangiografi, og den rekonstruerede sagittale visning har samme orientering som den mid-esophageal langakse visning på trans-esophageal ekkokardiogram. Det er nu fastslået ud over enhver tvivl, at dette ikke er den mest præcise måde at dimensionere aorta-ringen på, da aortaklap-annulus er en dynamisk kompleks elliptisk eller ægformet 3D-entitet, der også er udsat for konstant formdeformation på tværs af hjertecyklussen være påvirket af thorax og intra-thorax anatomi eller variationer. Ideelt set skal dette gøres ved at skabe et plan, der præcist svarer til aorta-annulus/basalringen, som omfatter alle 3 laveste indføringspunkter af aortaklappens spidser (hængselpunkter) ved multi-planære rekonstruktioner. En gennemgang af litteratur viser, at denne metode til efterbehandling af CMRI 3D-datasæt ved hjælp af multi-planar reformater ikke hidtil er blevet valideret i forhold til den aktuelt tilgængelige "guldstandard" CCTA.

   I CMRI er den konventionelle 2-dimensionelle (2D) breath-hold-cine MRI blevet brugt til at vurdere hjertets anatomi og funktion. Denne teknik kræver dog samarbejde fra patienten, og i nogle tilfælde er scanningsplanlægningen kompliceret. Men i lighed med standardekkokardiografi er de fleste MR-sekvenser 2D (dvs. billeddannelsesplanet skal vælges på tidspunktet for undersøgelsen og kan ikke ændres ved efterfølgende manipulation af datasættet).2 Tværtimod kan 3-dimensionel (3D) hjerte-MRI overvinde nogle af disse problemer, fordi det kræver minimal planlægning og kan omformateres i ethvert plan med efterbehandling. Hjerte-MRI ved hjælp af 3D-helhjerteopsamlingsprotokol kan være en praktisk mulighed for disse patienter, da denne test er i stand til at vurdere aorta-annuluskomplekset uden kontrastadministration og uden de blomstrende og skyggegivende artefakter forårsaget af forkalkning i nogle tilfælde.

2. Studiemål

   2.1. Omfang og varighed For at vurdere overensstemmelse mellem cMRI og CCTA vil 35 forsøgspersoner med aortaklapstenose, som er henvist til præ-TAVR-billeddannelse, blive udvalgt til undersøgelsen. Efterforskerne vurderer, at det vil tage cirka 6 måneder at nå vores målindskrivning på 35 patienter. Der vil ikke være opfølgende besøg.

   2.2. Objektiv

   For at vurdere, om der er måleforskelle mellem kontrastforstærket CT og ikke-kontrastforstærket hjerte-MRI ved hjælp af 3D helhjerteopsamlingsprotokol af det 3-benede aorta annulus kompleks efterbehandlet af en arbejdsstation, der er i stand til avanceret billedbehandling, manipulation og optimal multi- plan omformatering.

   2.3. Hypotese

   Ikke-kontrastforstærket hjerte-MRI ved hjælp af 3D helhjerteopsamlingsprotokol er ikke ringere end kontrastforstærket CT i vurderingen af ​​aorta-annuluskompleks til præ-TAVR-billeddannelse.

3. Studere design

   Studiet er et prospektivt studie af 35 patienter, mænd og/eller kvinder, med aortaklapstenose, som er henvist til præ-TAVR-billeddannelse, der vil blive udvalgt til undersøgelsen.

4. Studieprocedurer

Patienter, der ses på Center for Advanced Cardiac Care for aortastenose, vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de er kvalificerede og giver samtykke. Ved tilmelding indsamles følgende:

1. Demografiske oplysninger
2. Præ-CCTA vitale tegn, højde, vægt
3. Standard for plejelaboratorietest inklusive BUN og kreatinin
4. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest forud for
5. Kliniske risikofaktordata
6. Nuværende medicin
7. Post CCTA laboratorietest inklusive BUN og kreatinin
8. Ikke-kontrast Hjerte MRI
9. Data, der skal udtrækkes fra kirurgisk indgreb, vil omfatte ventilstørrelse, indsættelse og placeringsdetaljer og komplikationer, hvis de er til stede.

5. Risici/Fordele

5.1. Risici MR bruger ikke ioniserende stråling (højenergistråling, der potentielt kan forårsage skade på DNA, som de røntgenstråler, der anvendes CT-scanninger).

Der vil ikke blive brugt kontrast til MR-protokollen.

Der er ingen kendte skadelige bivirkninger forbundet med midlertidig eksponering for det stærke magnetfelt, der bruges af MR-scannere. Der er dog vigtige sikkerhedsproblemer at overveje, før du udfører eller gennemgår en MR-scanning (U.S. Food and Drug Administration):

1. Magneten kan forårsage, at pacemakere, kunstige lemmer og andet implanteret medicinsk udstyr, der indeholder metal, fejler eller opvarmes under undersøgelsen.
2. Enhver løs metalgenstand kan forårsage skade eller personskade, hvis den bliver trukket mod magneten.
3. Farvestoffer fra tatoveringer eller tatoveret eyeliner kan forårsage hud- eller øjenirritation.
4. Medicinplastre kan forårsage en forbrænding af huden.
5. De ledninger, der bruges til at overvåge et elektrokardiogram (EKG) spor eller respiration under en scanning, skal placeres forsigtigt for at undgå at forårsage en forbrænding af huden.
6. Langvarig udsættelse for radiobølger under scanningen kan føre til en let opvarmning af kroppen.

CCTA vil blive udført i henhold til den etablerede standardpraksis og er i øjeblikket standarden for pleje i nøjagtig dimensionering af aortaklapannulus hos patienter, når det er klinisk indiceret. Risikoen ved CCTA omfatter:

Kommer fra stråleafdelingen

5.2. Minimering af risici Patientsikkerhed under denne undersøgelse vil være højeste prioritet. Alle stillede diagnostiske tests/behandlinger er almindeligt accepterede og FDA godkendt. Patienterne vil ikke pådrage sig nogen psykologiske, sociale, juridiske eller økonomiske risici ved at deltage i denne undersøgelse.

5.3. Fordele Forsøgspersoner vil ikke have direkte gavn af denne forskning. Resultaterne af denne undersøgelse kan give vigtig information for de medicinske billeddiagnostiske muligheder for fremtidige klapudskiftningspatienter.

6. Statistiske metoder og analyser Forudsat en gennemsnitlig forskel på 23,5 mm mellem aortaklappens annulus: området mellem hjerte-MR- og CT-målinger, en standardafvigelse af middelforskellen på 7,5 mm, en nedre ækvivalensgrænse på -30 mm, en øvre ækvivalensgrænse på 30 mm, og alfa = 0,05 med 35 patienter, er undersøgelsesstyrken estimeret til at være over 80 % (se figur).

Statistisk analyse En generaliseret tilbøjelighedsscore (for at justere for præoperative kliniske og ikke-kliniske faktorer) tilgang vil blive brugt til at tage højde for mulig forvirring af sammenhængen mellem MR og CT og annulus areal, annulus perimeter og maksimum og minimum ring diameter målinger . Specifikt vil der blive udviklet en generel lineær (som vil tage højde for gruppering af data i patienter og vil inkludere tilbøjelighedsscore) for at vurdere måleforskelle mellem diagnostiske tests.

Desuden vil justerede (ved tilbøjelighedsscore) Kappa-tests, specificitet og sensitivitet blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem MR og CT.

7. Datahåndtering Dataindsamlingsskemaet med de kliniske og ikke-kliniske risikofaktorer og målinger, som efterforskerne vil indsamle for hver patient, er vedlagt (se vedhæftet fil).

Datalagring: En passende database vil blive oprettet og administreret i overensstemmelse med HIPAA-reglerne. Data vil blive opbevaret sikkert i et sikkert miljø, og vedligeholdelse til backup-formål vil blive udført på rutinebasis for at undgå katastrofalt datatab.

Forskningsemnets privatliv: Patienter vil blive kontaktet diskret og privat af studiekoordinatoren på stedet i Center for Advanced Cardiac Care forud for deres procedure. Studiekoordinatorens skøn vil blive brugt til at vurdere, om privatlivets fred (fra både medicinsk personale og andre personer på hospitalet) er sikret under samtykkeprocessen. Patienten vil blive informeret om, at de til enhver tid kan stoppe samtykkeprocessen, hvis de føler, at deres privatliv bliver kompromitteret, og der vil ikke blive indsamlet oplysninger direkte fra patienten efter dette tidspunkt. Patienter vil blive informeret om, at deltagelse/ikke deltagelse i denne undersøgelse på ingen måde vil påvirke deres pleje, og at de på ingen måde er forpligtet eller forventet at deltage. Hvis patienten accepterer at deltage, vil de blive ført igennem processen med informeret samtykke. Ved dataindsamling/-erhvervelse vil studieidentifikatorer blive krypteret for at beskytte patienternes privatliv og opfylde HIPAA-reglerne, og data vil blive lagret i en sikret database, mens periodisk sikkerhedskopiering vil beskytte mod katastrofalt datatab. Alt papirmateriale (resuméudskrifter) vil blive opbevaret af hovedefterforskeren i låste arkivskabe, og diske, disketter og andre flytbare lagermediefiler vil blive opbevaret sikkert i henhold til HIPAA-reglerne. Alle patientidentifikatorer vil blive fjernet fra forskningsrelaterede dokumenter, og en undersøgelsesspecifik identifikator vil blive tildelt hvert individ. . Kun de-identificerede data vil blive brugt til analyse, og kun aggregerede resultater vil blive rapporteret. Kun dem, der er direkte relateret til forskningen, vil få adgang til emneinformation. Patienter vil ikke blive identificeret som forskningsobjekter for de personer, de interagerer med, undtagen for de personer, der skal gøres opmærksom på status for sikker gennemførelse af undersøgelsen.

8. Dataovervågning En intern audit vil finde sted inden for tredive dage efter, at det første emne er tilmeldt og mindst årligt indtil studiets afslutning. CRF'er, kildedokumenter, informerede samtykkeerklæringer og undersøgelsesafvigelser vil indgå i revisionerne. Revisionsresultater vil blive rapporteret til PI.

Regulative dokumenter vil blive revideret af Baylor Research Institute Department of Research Compliance efter anmodning.

9. Offentliggørelse Resultaterne vil blive præsenteret på en national/international konference og indsendt til peer-review publicering. Sandsynlige steder for offentliggørelse omfatter Circulation og Journal of the American College of Cardiology.