Risonanza magnetica cardiaca tridimensionale senza contrasto

1. Contesto/motivazione:

   L'ottimizzazione dei risultati procedurali e dei pazienti si basa in gran parte sulla guida dei dati di imaging tomografico per i pazienti valutati per la sostituzione o l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVR) fornendo informazioni accurate sull'apparato della valvola aortica (annulus aortico e le sue strutture adiacenti pertinenti). Sebbene la selezione della dimensione della valvola cardiaca trans-catetere fosse inizialmente guidata da dati ecocardiografici, recentemente il dimensionamento dell'anulus aortico mediante angiografia tomografica computerizzata cardiaca con gated elettrocardiografico (CCTA) è ora ampiamente accettato come "gold standard" per questo scopo. 8 Tuttavia, il CCTA richiede la somministrazione di mezzo di contrasto iodato. La maggior parte dei pazienti presi in considerazione per (TAVR) ha una malattia renale cronica. In questi pazienti, sarà di fondamentale importanza evitare la somministrazione del mezzo di contrasto e allo stesso tempo essere in grado di valutare accuratamente l'apparato dell'anulus aortico (AVA) 1 2 . Anche con CCTA, la presenza di calcificazione dell'anulus aortico significativa o esuberante può rendere difficile la delineazione del bordo dell'anulus e, in alcuni casi, praticamente impossibile delimitare il confine dell'anulus in alcuni dei suoi settori. Ciò è dovuto agli artefatti di fioritura e ombra causati dalla calcificazione.

   In questi pazienti, quando non controindicata, è stata suggerita una risonanza magnetica cardiaca (CMRI) senza mezzo di contrasto come metodo alternativo per dimensionare l'AVA. È inoltre possibile ottenere un'acquisizione 3D dell'intero cuore con controllo del navigatore senza contrasto a respiro libero per simulare l'acquisizione volumetrica di un'immagine TC. 1 4 Tuttavia, in questo studio di Roos et al a cui si fa riferimento per questa raccomandazione, gli autori hanno utilizzato il set di dati 3D solo per misurare le dimensioni sagittali coronali e oblique singole dell'anello della valvola aortica. Questo è stato adottato perché la vista coronale è simile alla vista antero-posteriore sull'angiografia della radice aortica e la vista sagittale ricostruita ha lo stesso orientamento della vista dell'asse lungo medio-esofageo sull'ecocardiogramma transesofageo. È ora stabilito senza ombra di dubbio che questo non è il modo più accurato per dimensionare l'anulus aortico, in quanto l'anulus della valvola aortica è un'entità 3D ellittica o ovoidale complessa dinamica che è anche soggetta a una costante deformazione della forma durante il ciclo cardiaco oltre a essere influenzato dall'anatomia o dalle variazioni toraciche e intratoraciche. Idealmente, questo deve essere fatto creando un piano che corrisponda esattamente all'anulus/anello basale aortico che includa tutti e 3 i punti di inserzione più bassi delle cuspidi della valvola aortica (punti di cerniera) mediante ricostruzioni multiplanari. Una revisione della letteratura mostra che questo metodo di post-elaborazione di set di dati CMRI 3D utilizzando riformatti multiplanari non è stato finora convalidato rispetto al CCTA "gold standard" attualmente disponibile.

   Nella CMRI, per valutare l'anatomia e la funzione cardiaca è stata utilizzata la convenzionale cine-RM a respiro bidimensionale (2D). Tuttavia, questa tecnica richiede la collaborazione del paziente e in alcuni casi la pianificazione della scansione è complicata. Tuttavia, analogamente all'ecocardiografia standard, la maggior parte delle sequenze MRI sono 2D (ovvero il piano di imaging deve essere scelto al momento dell'esame e non può essere modificato mediante successive manipolazioni del set di dati).2 Al contrario, la risonanza magnetica cardiaca tridimensionale (3D) può superare alcuni di questi problemi perché richiede una pianificazione minima e può essere riformattata su qualsiasi piano con post-elaborazione. La risonanza magnetica cardiaca che utilizza il protocollo di acquisizione del cuore intero 3D può essere un'opzione pratica per questi pazienti, poiché questo test è in grado di valutare il complesso dell'anulus aortico senza somministrazione di contrasto e senza gli artefatti di fioritura e ombreggiatura causati dalla calcificazione in alcuni casi.

2. Obiettivi di studio

   2.1. Scopo e durata Per valutare l'accordo tra cMRI e CCTA, verranno selezionati per lo studio 35 soggetti con stenosi della valvola aortica che vengono inviati per l'imaging pre-TAVR. I ricercatori stimano che ci vorranno circa 6 mesi per raggiungere il nostro obiettivo di arruolamento di 35 pazienti. Non ci saranno visite successive.

   2.2. Obbiettivo

   Per valutare se vi sono differenze di misurazione tra la TC con mezzo di contrasto e la risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto utilizzando il protocollo di acquisizione del cuore intero 3D del complesso dell'anulus aortico a 3 punte post-elaborato da una workstation in grado di elaborazione avanzata delle immagini, manipolazione e multi- riformattazione planare.

   2.3. Ipotesi

   La risonanza magnetica cardiaca senza contrasto che utilizza il protocollo di acquisizione del cuore intero 3D non è inferiore alla TC con contrasto nella valutazione del complesso dell'anulus aortico per l'imaging pre-TAVR.

3. Progettazione dello studio

   Lo studio è uno studio prospettico su 35 pazienti, uomini e/o donne, con stenosi della valvola aortica che saranno selezionati per lo studio per l'imaging pre-TAVR.

4. Procedure di studio

I pazienti visitati presso il Center for Advanced Cardiac Care per la stenosi aortica verranno arruolati nello studio se sono idonei e acconsentono. Al momento dell'iscrizione verranno raccolti:

1. Informazione demografica
2. Segni vitali pre-CCTA, altezza, peso
3. Test di laboratorio standard di cura tra cui BUN e creatinina
4. Tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di
5. Dati sui fattori di rischio clinico
6. Farmaci attuali
7. Test di laboratorio post CCTA inclusi BUN e creatinina
8. Risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto
9. I dati da estrarre dalla procedura chirurgica includeranno la dimensione della valvola, i dettagli di installazione e posizionamento e le complicanze, se presenti.

5. Rischi/Benefici

5.1. Rischi La risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti (radiazioni ad alta energia che possono potenzialmente causare danni al DNA, come i raggi X utilizzati per le scansioni TC).

Nessun mezzo di contrasto verrà utilizzato per il protocollo MRI.

Non sono noti effetti collaterali dannosi associati all'esposizione temporanea al forte campo magnetico utilizzato dagli scanner MRI. Tuttavia, ci sono importanti problemi di sicurezza da considerare prima di eseguire o sottoporsi a una scansione MRI (Food and Drug Administration statunitense):

1. Il magnete può causare il malfunzionamento o il surriscaldamento di pacemaker, arti artificiali e altri dispositivi medici impiantati che contengono metallo durante l'esame.
2. Qualsiasi oggetto metallico allentato può causare danni o lesioni se viene tirato verso il magnete.
3. I coloranti dei tatuaggi o dell'eyeliner tatuato possono causare irritazione alla pelle o agli occhi.
4. I cerotti farmacologici possono causare ustioni cutanee.
5. I fili utilizzati per monitorare un tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG) o la respirazione durante una scansione devono essere posizionati con cura per evitare di provocare ustioni cutanee.
6. L'esposizione prolungata alle onde radio durante la scansione potrebbe portare a un leggero riscaldamento del corpo.

Il CCTA verrà eseguito secondo la pratica standard stabilita ed è attualmente lo standard di cura per il dimensionamento accurato dell'anulus valvolare aortico nei pazienti quando clinicamente indicato. I rischi del CCTA includono:

Viene dal reparto radiazioni

5.2. Minimizzazione dei rischi La sicurezza del paziente durante questo studio sarà la massima priorità. Tutti i test/trattamenti diagnostici forniti sono comunemente accettati e approvati dalla FDA. I pazienti non incorreranno in alcun rischio psicologico, sociale, legale o economico partecipando a questo studio.

5.3. Vantaggi I soggetti non beneficeranno direttamente di questa ricerca. I risultati di questo studio possono fornire informazioni importanti per le opzioni di imaging medico per i futuri pazienti sottoposti a sostituzione valvolare.

6. Metodi e analisi statistici Assumendo una differenza media di 23,5 mm dell'anulus della valvola aortica: area tra le misurazioni RM cardiaca e TC, una deviazione standard della differenza media di 7,5 mm, un limite di equivalenza inferiore di -30 mm, un limite di equivalenza superiore di 30 mm e alfa = 0,05 con 35 pazienti, la potenza dello studio è stimata essere superiore all'80% (vedere la figura).

Analisi statistica Verrà utilizzato un approccio di punteggio di propensione generalizzato (da regolare per fattori clinici e non clinici preoperatori) per tenere conto di possibili confondimenti dell'associazione tra risonanza magnetica e TC e area dell'anulus, perimetro dell'anulus e misurazioni del diametro massimo e minimo dell'anulus . Nello specifico, verrà sviluppata una linea lineare generale (che terrà conto del raggruppamento dei dati all'interno dei pazienti e includerà il punteggio di propensione) per valutare le differenze di misurazione tra i test diagnostici.

Inoltre, per valutare l'accordo tra risonanza magnetica e TC verranno utilizzati i test Kappa, la specificità e la sensibilità aggiustati (dal punteggio di propensione).

7. Gestione dei dati Si allega il modulo di raccolta dati con i fattori di rischio clinici e non clinici e le misurazioni che gli investigatori raccoglieranno per ciascun paziente (vedi allegato).

Conservazione dei dati: Verrà creato e gestito un apposito database nel rispetto delle normative HIPAA. I dati verranno archiviati in modo sicuro in un ambiente protetto e la manutenzione a scopo di backup verrà eseguita su base routinaria per evitare catastrofiche perdite di dati.

Privacy del soggetto della ricerca: i pazienti saranno contattati in modo discreto e privato dal coordinatore dello studio sul posto presso il Center for Advanced Cardiac Care prima della loro procedura. La discrezionalità del coordinatore dello studio sarà utilizzata per giudicare se la privacy (sia del personale medico che di altre persone in ospedale) è garantita durante il processo di consenso. Il paziente verrà informato che può interrompere il processo di consenso in qualsiasi momento se ritiene che la sua privacy sia stata compromessa e nessuna informazione verrà raccolta direttamente dal paziente dopo quel momento. I pazienti saranno informati che la partecipazione/non partecipazione a questo studio non influirà in alcun modo sulle loro cure e che non sono in alcun modo obbligati o tenuti a partecipare. Se il paziente accetta di partecipare, sarà sottoposto al processo di consenso informato. Al momento della raccolta/acquisizione dei dati, gli identificatori dello studio verranno crittografati per proteggere la privacy dei pazienti e soddisfare le normative HIPAA e i dati verranno archiviati in un database protetto mentre il backup periodico proteggerà da catastrofiche perdite di dati. Tutto il materiale cartaceo (stampe di riepilogo) verrà archiviato dal ricercatore principale in schedari chiusi a chiave e i dischi, i dischetti e altri file di supporti di archiviazione rimovibili verranno archiviati in modo sicuro secondo le normative HIPAA. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno rimossi dai documenti relativi alla ricerca e un identificatore specifico dello studio assegnato a ciascun soggetto. . Solo i dati resi anonimi verranno utilizzati per l'analisi e verranno riportati solo i risultati aggregati. Solo coloro che sono direttamente collegati alla ricerca potranno accedere alle informazioni sull'argomento. I pazienti non saranno identificati come soggetti di ricerca per le persone con cui interagiscono, ad eccezione di quelle persone che devono essere informate dello stato per la conduzione sicura dello studio.

8. Monitoraggio dei dati Un audit interno avverrà entro trenta giorni dall'arruolamento del primo soggetto e almeno una volta l'anno fino alla chiusura dello studio. CRF, documenti di origine, moduli di consenso informato e deviazioni dallo studio saranno inclusi negli audit. I risultati dell'audit saranno comunicati al PI.

I documenti normativi saranno controllati dal Dipartimento di conformità della ricerca del Baylor Research Institute su richiesta.

9. Pubblicazione I risultati saranno presentati a una conferenza nazionale/internazionale e sottoposti a revisione paritaria. Le sedi probabili per la pubblicazione includono Circulation e Journal of the American College of Cardiology.