이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양에서 RP-3500, Camonsertib에 대한 연구 (TRESR)

2025년 10월 7일 업데이트: Repare Therapeutics

ATR 억제제 민감화 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 RP-3500 단독 또는 Talazoparib 또는 Gemcitabine 병용의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성에 대한 1/2a상 연구(TRESR 연구)

이 연구의 주요 목적은 최대 내약 용량(MTD)을 정의하고 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 경구 투여 일정을 결정하는 것입니다. ATR 억제제 민감화 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자의 젬시타빈. 이 연구는 또한 RP-3500(camonsertib) 단독 또는 talazoparib 또는 gemcitabine과의 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 약동학(PK)과 약력학(PD)을 모두 조사하고 고형 종양에서 항종양 활성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간 최초의 1/2a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구로서 다음을 수행합니다.

  • RP-3500(camonsertib) 단독 및 탈라조파립 또는 젬시타빈과의 병용 투여 시 RP-3500(camonsertib)의 안전성 프로필 및 MTD를 평가하여 임상 2상에 권장되는 용량 및 일정을 수립합니다.
  • RP-3500(camonsertib) 단독 또는 탈라조파립 또는 젬시타빈과의 조합의 PK 프로필 특성화
  • 단독으로 또는 탈라조파립 또는 젬시타빈과 병용하여 투여한 RP-3500(camonsertib)과 관련된 항종양 활성 확인
  • 바이오마커 반응을 조사하고 RP-3500(camonsertib) 노출 및 임상 결과와의 상관관계를 확립합니다.

초기 코호트는 RP-3500(camonsertib)을 단일 요법으로 테스트합니다. 추가 코호트는 탈라조파립 또는 젬시타빈과 함께 RP-3500(camonsertib)에 등록할 것입니다.

RP2D 및 일정이 결정되면 항종양 효과를 연구하기 위해 RP-3500(camonsertib)에 대한 확장 코호트(들)를 등록하고 RP2D에서 RP-3500(camonsertib)의 안전성 및 PK를 추가로 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • DK
      • Copenhagen, DK, 덴마크, 2100 Ø
        • #4001, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • #1014, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • #1006, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • #1005, Duke Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • #1007, Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • #1003, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • #3001, The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • #3002, Freeman Hospital Newcastle
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 현지 지침에 따른 사전 서면 동의서.
  • 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 조직학적으로 확인된 표준 치료에 저항성 또는 불응성인 고형 종양 및/또는 표준 치료에 내성이 없는 환자.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 기관 지침에 따라 인증된 실험실에서 얻은 로컬 테스트에서 보고된 기존 바이오마커 프로파일(종양 조직 또는 혈장):
  • 사용 가능한 종양 조직
  • 평가 일정에 자세히 설명된 프로토콜 및 연구 절차를 준수하는 능력.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  • 스크리닝 시 허용되는 장기 기능
  • 스크리닝 시 허용되는 혈구 수
  • 스크리닝 및 첫 번째 연구 약물 이전에 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변).
  • 이전 치료 또는 수술의 모든 독성 해결.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 및 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 방법(경구 피임제 허용)을 따라야 합니다. 남성 환자는 또한 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 제공된 화학요법, 소분자 항암 또는 생물학적 항암 요법.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 치료 또는 검사실 이상.
  • ATR 또는 DNA-PK(DNA-의존성 단백질 키나제) 억제제를 사용한 선행 요법.
  • RP-3500(camonsertib)의 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염 또는 장기 시스템 기능 장애 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이유.
  • 제어되지 않는 증상이 있는 뇌 전이.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 환자.
  • 중등도 또는 중증 간 장애(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C).
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
  • 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환, 관상 동맥 심장 질환(임상적으로 유의한 전해질 이상 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력)과 같은 위험 요인의 병력
  • QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RP-3500(camonsertib) 단독

1단계:

경구 투여용 RP-3500(camonsertib)의 반복 투여
의약품: RP-3500(카모서팁)
경구 ATR 억제제
실험적: RP-3500(camonsertib)을 사용한 확장 코호트

2 단계:

RP-3500(camonsertib)을 사용한 확장 코호트
의약품: RP-3500(카모서팁)
경구 ATR 억제제
실험적: Talazoparib 또는 Gemcitabine과 함께 RP-3500(camonsertib)

1단계:

탈라조파립 또는 젬시타빈과 함께 경구 투여용 RP-3500(camonsertib)의 다중 용량
의약품: 탈라조파립
경구용 PARP 억제제
의약품: 젬시타빈 주사
젬시타빈
의약품: RP-3500(카모서팁)
경구 ATR 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 빈도
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 1년
치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 마지막 투여 후 최대 30일까지(또는 다른 모듈로 교차) 또는 후속 항암 요법 시작 시 발생하거나 악화되는 사건입니다. 연구자의 평가에 따라 AE eCRF 페이지에 표시된 대로 Camonsertib 또는 다른 복합 약물(연구 요법에서)과의 관계가 "관련"(알려지지 않은 관계 포함)인 경우 AE는 치료와 관련된 것으로 간주됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 1년
용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 연구 치료 시작일로부터 21일 또는 28일(1주기)입니다.
독성은 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다. 독성이 첫 번째 주기 동안 발생하고 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되면 용량 제한으로 간주됩니다. 다중 독성이 발생한 경우 가장 심각한 독성을 평가에 사용했습니다. DLT 평가 가능 모집단은 카몬세르팁 계획 총 용량의 최소 80%, 카몬서팁 및 탈라조파립 계획 총 용량의 80%, 또는 카몬서팁 계획 총 용량의 80% 및 젬시타빈 100%를 투여받은 환자로 구성됩니다. 필요한 모든 안전성 평가를 완료하고 사이클 1이 끝날 때까지 관찰합니다. 또는 첫 번째 치료 주기에서 DLT 적격 사례를 경험한 환자.
연구 치료 시작일로부터 21일 또는 28일(1주기)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에서 CT/MRI 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 또는 GCIG 또는 PSWG 기준에 따라 CA-125 또는 PSA에서 확인된 반응에 따라 적합한 진행성 고형 종양 환자의 전체 반응률로 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 약 1년
전체 응답률
약 1년
고형 종양에서 CT/MRI 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적합한 진행성 고형 종양 환자의 전체 반응률로 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 약 1년
객관적 반응률(ORR)
약 1년
RECIST v1.1에 기반한 CR+PR+SD(≥ 4개월) 평가, GCIG 기준에 따라 확인된 CA-125 반응 또는 PCWG3에 기반한 PSA 반응
기간: 약 1년
임상 혜택 비율
약 1년
고형 종양에서 CT/MRI 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적격 진행성 고형 종양 환자의 반응 기간(DOR)으로 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 약 1년
응답 기간(DOR)
약 1년
최고 혈장 농도
기간: 공부하는 날을 통해 152
시맥스
공부하는 날을 통해 152
DNA 손상의 약력학적 바이오마커(예: gH2AX)는 면역조직화학으로 측정하고 양성 세포의 백분율은 표적 결합을 평가하기 위해 치료 전후 생검 사이에서 비교됩니다.
기간: 연구일 -28일부터 66일까지(각 주기는 21일임)
종양 조직 샘플은 투약 전후에 수집됩니다.
연구일 -28일부터 66일까지(각 주기는 21일임)
RP-3500(camonsertib)의 약동학 프로필 특성화
기간: 공부하는 날을 통해 152
곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
공부하는 날을 통해 152
절식 및 식후 상태에서 RP-3500(camonsertib) 단독 요법의 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 공부하는 날을 통해 152
기하평균비(GMR)의 비교
공부하는 날을 통해 152

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repare Therapeutics

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Timothy A Yap, MBBS PhD FRCP, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-3500-01
  • 2020-000301-87 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

탈라조파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다