Badanie RP-3500, Camonsertib, w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pobierania próbek lub analiz.
• Mężczyzna lub kobieta i ≥ 18 lat w momencie podpisania zgody.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Potwierdzone histologicznie guzy lite oporne lub oporne na standardowe leczenie i/lub pacjenci nietolerujący standardowego leczenia.
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
• Istniejący profil biomarkerów (tkanka guza lub osocze) zgłoszony na podstawie lokalnego testu przeprowadzonego w certyfikowanym laboratorium zgodnie z wytycznymi instytucji:
• Dostępna tkanka nowotworowa
• Zdolność do przestrzegania protokołu i procedur badania wyszczególnionych w harmonogramie ocen.
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
• Akceptowalna funkcja narządów podczas badania przesiewowego
• Akceptowalna morfologia krwi podczas badania przesiewowego
• Ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i przed pierwszym badanym lekiem.
• Ustąpienie wszystkich toksyczności wcześniejszego leczenia lub operacji.
• Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji (dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa podana w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia lub obecny stan (taki jak niedokrwistość zależna od transfuzji lub trombocytopenia), terapia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie pacjenta przez cały czas trwania badanego leczenia.
• Wcześniejsza terapia inhibitorem ATR lub kinazy białkowej zależnej od DNA (DNA-PK).
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RP-3500 (kamonsertib).
• Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy, czynna niekontrolowana infekcja lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• Pacjenci z czynną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym chorobą związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka, takie jak strukturalna choroba serca, choroba niedokrwienna serca (istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe lub nagła niewyjaśniona śmierć w rodzinie lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie)
• Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
• Historia rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).