Estudio de RP-3500, Camonsertib, en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las pautas locales, firmado y fechado por el paciente o tutor legal antes de la realización de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del estudio.
• Hombre o mujer y ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento.
• Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Tumores sólidos confirmados histológicamente resistentes o refractarios al tratamiento estándar y/o pacientes que no toleran el tratamiento estándar.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1
• Perfil de biomarcador existente (tejido tumoral o plasma) informado de una prueba local obtenida en un laboratorio certificado según las pautas institucionales:
• Tejido tumoral disponible
• Capacidad para cumplir con el protocolo y los procedimientos de estudio detallados en el Programa de Evaluaciones.
• Habilidad para tragar y retener medicamentos orales.
• Función orgánica aceptable en la selección
• Recuentos sanguíneos aceptables en la selección
• Prueba de embarazo negativa (suero u orina) para mujeres en edad fértil en la selección y antes del primer fármaco del estudio.
• Resolución de todas las toxicidades del tratamiento previo o cirugía.
• Los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil y mujeres en edad fértil deben seguir un método anticonceptivo (se permiten anticonceptivos orales) durante su participación en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes varones también deben abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, terapia anticancerígena de molécula pequeña o terapia biológica anticancerígena administrada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes o afección actual (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anomalías de laboratorio que podrían confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
• Terapia previa con un ATR o un inhibidor de la proteína quinasa dependiente de ADN (DNA-PK).
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de RP-3500 (camonsertib).
• Enfermedad potencialmente mortal, condición médica, infección activa no controlada o disfunción de un sistema de órganos u otras razones que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente.
• Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
• Presión arterial alta no controlada
• Pacientes con infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, Child-Pugh clase B o C).
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo como cardiopatía estructural, cardiopatía coronaria (anomalías electrolíticas clínicamente significativas o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo
• Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
• Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML)