Studio di RP-3500, Camonsertib, nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato e datato dal paziente o dal tutore legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio.
• Maschio o femmina e ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso.
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Tumori solidi istologicamente confermati resistenti o refrattari al trattamento standard e/o pazienti intolleranti alla terapia standard.
• Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
• Profilo di biomarcatore esistente (tessuto tumorale o plasma) riportato da un test locale ottenuto in un laboratorio certificato secondo le linee guida istituzionali:
• Tessuto tumorale disponibile
• Capacità di rispettare il protocollo e le procedure di studio dettagliate nel Programma delle valutazioni.
• Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
• Funzione d'organo accettabile allo screening
• Conta ematica accettabile allo screening
• Test di gravidanza negativo (siero o urina) per le donne in età fertile allo screening e prima del primo farmaco in studio.
• Risoluzione di tutte le tossicità di precedenti trattamenti o interventi chirurgici.
• I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono seguire un metodo contraccettivo (contraccettivi orali consentiti) durante la loro partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare sperma durante la loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, antitumorale a piccole molecole o terapia antitumorale biologica somministrata entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia o condizione attuale (come anemia dipendente da trasfusione o trombocitopenia), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio.
• Terapia precedente con un ATR o un inibitore della proteina chinasi DNA-dipendente (DNA-PK).
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di RP-3500 (camonsertib).
• Malattia potenzialmente letale, condizione medica, infezione incontrollata attiva o disfunzione del sistema di organi o altri motivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
• Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche.
• Ipertensione incontrollata
• Pazienti con infezione batterica, fungina o virale attiva, non controllata, incluso il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Compromissione epatica moderata o grave (ossia, classe Child-Pugh B o C).
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio come cardiopatia strutturale, malattia coronarica (anomalie elettrolitiche clinicamente significative o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
• Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
• Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML).