이식 후 간세포암종 재발에서 간세포암종의 이질성과 진행 (HELP-2020)
간세포 암종 이식 후 재발 환자의 분자 아형 이질성 및 진화 패턴에 대한 중개 연구 - HELP 2020 코호트 연구
연구 목적: 이 연구는 간 이식 후 원발성 HCC와 종양 재발 사이의 이질성과 진화 경로를 평가할 것입니다.
"Seed-Soil" 이론에 따르면, 이 연구의 주요 가설은 분자 하위 유형이 다른 HCC 환자가 이식 후 재발의 다른 패턴을 경험하여 수술 후 무재발 생존(RFS)이 변경되었을 수 있다는 것입니다. 기증자의 간은 CTC(순환 종양 세포) 집락화를 위해 서로 다른 미세 환경을 구성하기 때문입니다. 연구자들은 이 중개 연구를 설계하여 ①전신보조 전신 요법 또는 초기 보조 전신 요법의 혜택을 받을 수 있는 잠재적인 재발 위험이 높은 HCC 분자 하위 유형을 탐색하고, ②정밀 의학을 안내하기 위해 1차 및 재발 HCC의 분자 하위 유형 이질성을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zijie Zhang
- 전화번호: 008615026626518
- 이메일: sjtuzzj@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 또는 세포학적으로 또는 방사선학적 기준에 의해 입증된 간세포 암종이 있어야 합니다. 알려진 혼합 조직학(예: 간세포 암종과 담관암종) 또는 섬유층판 변형은 허용되지 않습니다.
- 이식 후 간세포암종 재발(코호트 1) 환자, 다학제심의위원회 평가(코호트 2)에 따라 간이식 대기자 명단에 있는 적응증
- 간 이식과 이식 후 HCC 재발 진단 사이의 기간 > 6개월
- 이전의 간절제술이나 전신 요법 또는 국소 요법(TACE 등)이 없습니다.
제외 기준:
- 종양 전신 치료의 역사
- 조기 재발(6개월 미만)
- 다장기이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
회고적 코호트
20명의 HCC 환자가 이식 후 HCC를 경험함
|
간세포 암종에 대한 간 이식은 종양과 근본적인 간경변증을 모두 제거할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 간경변증 간세포암종과 비간경변증 간세포암종의 이상적인 치료법입니다.
간 종양의 xome 시퀀싱 분석은 재발의 특정 위험 요인과 관련된 돌연변이 서명을 밝힐 수 있습니다.
|
|
관점 코호트
간이식을 받은 간세포암종 환자 20명, 간이식 후 6개월 이상 재발 진단을 받은 경우 모집
|
간세포 암종에 대한 간 이식은 종양과 근본적인 간경변증을 모두 제거할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 간경변증 간세포암종과 비간경변증 간세포암종의 이상적인 치료법입니다.
간 종양의 xome 시퀀싱 분석은 재발의 특정 위험 요인과 관련된 돌연변이 서명을 밝힐 수 있습니다.
순환 종양 DNA는 미세혈관 침범과 상관 관계가 있으며 간세포 암종의 종양 재발을 예측합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 HCC와 이식 후 HCC 재발 사이의 분자-아형 이질성
기간: 최대 2년
|
원발성 종양을 간내 또는 폐내 재발성 종양과 비교하여 HCC 분자 아형의 변화로 정의합니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분자 하위 유형
기간: 최대 2년
|
I. 전구체 유형: 간 전구체 마커의 전사 및 단백질 과발현, RPS6KA3 및 AXIN1의 비활성화 돌연변이 및 ERK의 과인산화에 의해 정의됩니다. 전구체 서브클래스에서 특이적으로 활성화되는 주요 신호 전달 경로는 IGF1R 및 AKT입니다. II.TGFβ-Wnt 유형: TGFβ 및 Wnt 경로 모두의 활성화 및 소진된 면역 반응을 특징으로 합니다. 또한, TP53 불활성화 돌연변이의 강화, FGF19 및 CCND1의 증폭, 세포 주기, mTOR, RAS-MAPK 및 MET를 포함하는 생존 촉진 신호 경로의 빈번한 활성화가 검출될 수 있습니다. III.G4 유형: IL6/JAK-STAT 경로의 활성화를 나타낼 뿐만 아니라 지방간 표현형을 자주 포함합니다. IV.CTNNB1 유형: CTNNB1 돌연변이를 포함하는 HCC의 하위 집합. TERT 프로모터 돌연변이는 이 서브클래스에서 더 빈번합니다. |
최대 2년
|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 3년
|
RFS는 BICR 또는 사이트의 치료 표준에 따라 필요한 경우 HCC와 일치하는 병리학에 의해 평가된 질병 재발(간내 또는 폐내)의 포함부터 첫 번째 문서화까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(암 및 비암종 모두)으로 정의됩니다. 암 사망 원인)
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hao Feng, M.D., Ph.D., Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .