Heterogeniczność i ewolucja raka wątrobowokomórkowego w nawrocie HCC po przeszczepie (HELP-2020)
Badanie translacyjne heterogeniczności podtypów molekularnych i wzorca ewolucji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym Jamnikowym Nawrót po przeszczepie - badanie kohortowe HELP 2020
Cel badania: Badanie to oceni heterogeniczność i ścieżkę ewolucji między pierwotnym HCC a nawrotem guza po przeszczepie wątroby.
Zgodnie z teorią „Seed-Soil”, podstawową hipotezą tego badania jest to, że pacjenci z HCC z różnymi podtypami molekularnymi doświadczają zmienionego odmiennego wzorca nawrotów po przeszczepie, a zatem mogli zmienić pooperacyjne przeżycie wolne od nawrotów (RFS). Ponieważ wątroba dawców tworzy inne mikrośrodowisko dla kolonizacji CTC (krążących komórek nowotworowych). Badacze opracowali to badanie translacyjne, aby ①zbadanie podtypów molekularnych HCC o wysokim ryzyku nawrotu, które mogą odnieść korzyści z systematycznej terapii neoadiuwantowej lub wczesnej systematycznej terapii adjuwantowej;②zidentyfikować heterogenność podtypów molekularnych pierwotnego i nawrotowego HCC, aby kierować medycyną precyzyjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zijie Zhang
- Numer telefonu: 008615026626518
- E-mail: sjtuzzj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, cytologicznie lub na podstawie kryteriów radiologicznych raka wątrobowokomórkowego; znana mieszana histologia (np. rak wątrobowokomórkowy plus rak dróg żółciowych) lub odmiana włóknisto-płytkowa jest niedozwolona
- Pacjenci z nawrotem HCC po przeszczepie (kohorta 1), Wskazanie do bycia kandydatem na liście oczekujących na przeszczep wątroby zgodnie z oceną wielodyscyplinarnej komisji (kohorta 2)
- Ramy czasowe między przeszczepem wątroby a rozpoznaniem nawrotu HCC po przeszczepie > 6 miesięcy
- Brak wcześniejszej hepatektomii lub terapii ogólnoustrojowej lub terapii miejscowej (TACE itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Historia onkologicznego leczenia systemowego
- wczesny nawrót (<6 miesięcy)
- przeszczepy wielu narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
U 20 pacjentów z HCC wystąpił HCC po przeszczepie
|
Przeszczep wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego może potencjalnie wyeliminować zarówno guz, jak i podstawową marskość wątroby i jest idealnym sposobem leczenia HCC w marskości wątroby, jak również masywnego HCC w wątrobie bez marskości.
analiza sekwencjonowania xome guzów wątroby może ujawnić sygnatury mutacji związane z określonymi czynnikami ryzyka nawrotu.
|
|
Kohorta perspektywiczna
20 pacjentów z HCC, którzy przeszli przeszczep wątroby, pacjenci byliby rekrutowani, gdyby nawrót został zdiagnozowany > 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Przeszczep wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego może potencjalnie wyeliminować zarówno guz, jak i podstawową marskość wątroby i jest idealnym sposobem leczenia HCC w marskości wątroby, jak również masywnego HCC w wątrobie bez marskości.
analiza sekwencjonowania xome guzów wątroby może ujawnić sygnatury mutacji związane z określonymi czynnikami ryzyka nawrotu.
Krążące DNA guza koreluje z inwazją mikrokrążenia i przewiduje nawrót raka wątrobowokomórkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
heterogeniczność podtypów molekularnych między pierwotnym HCC a nawrotem HCC po przeszczepie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Definiuje się ją jako zmianę podtypu molekularnego HCC poprzez porównanie guza pierwotnego z guzem nawrotowym wewnątrzwątrobowym lub śródpłucnym.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podtyp molekularny
Ramy czasowe: do 2 lat
|
I. Typ progenitorowy: zdefiniowany przez nadekspresję transkrypcji i białek wątrobowych markerów progenitorowych, mutacje inaktywujące w RPS6KA3 i AXIN1 oraz hiperfosforylację ERK. Głównymi szlakami sygnałowymi aktywowanymi specyficznie w podklasie progenitorowej są IGF1R i AKT. Typ II.TGFβ-Wnt: charakteryzuje się aktywacją zarówno szlaków TGFβ, jak i Wnt oraz wyczerpaną odpowiedzią immunologiczną. Można również wykryć wzbogacenie w mutacje inaktywujące TP53, amplifikację FGF19 i CCND1, a także częstą aktywację szlaków sygnałowych pro-survivalowych, w tym cyklu komórkowego, mTOR, RAS-MAPK i MET. Typ III.G4: Często ma fenotyp stłuszczeniowej wątroby, jak również wykazuje aktywację szlaku IL6/JAK-STAT. Typ IV.CTNNB1: podzbiór HCC z mutacjami CTNNB1. W tej podklasie częściej występują mutacje promotora TERT |
do 2 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
RFS definiuje się jako czas od włączenia do pierwszego udokumentowania nawrotu choroby (wewnątrzwątrobowego lub śródpłucnego) ocenianego na podstawie BICR lub patologii zgodnej z HCC, jeśli jest to wymagane zgodnie ze standardem opieki ośrodka, lub zgonu z dowolnej przyczyny (zarówno nowotworowej, jak rak przyczyną śmierci)
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hao Feng, M.D., Ph.D., Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji-IIT-2020-0007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .