안로티닙과 화학방사선 요법으로 국소적으로 진행된 두경부 악성 종양 치료

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
• 성과 상태(PS) 점수 ≤ 1점;
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 육종, 선양 낭성 암종, 후각 모세포종, 점막표피양 암종 등을 포함하여 병리학 및/또는 세포학으로 진단된 두경부의 고도로 분화된 편평 세포 암종 또는 비편평 세포 암종; 원발성 종양이 수술로 치유될 수 없는 자;
• 측정 가능한 병변이 있는 경우: 고형 종양의 효능 평가 기준(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 측정 가능한 병변이 방사선 치료 등의 국소 치료를 받지 않았을 것(이전 방사선 치료 부위에 위치한 표적 병변으로서 유의미한 진행이 발생한 것이 확인된 경우, 평가 기준에 부합하는 경우에도 표적 병변으로 사용할 수 있음);
• 파조파닙, 수니티닙, 소라페닙, 레고라페닙 등의 항혈관신생 요법을 포함한 이전의 항종양 요법이 없음;
• 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN); 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST) 및 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2배 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 정상 상한치(ULN);
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥80 mL/min;
• 적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL;
• 심각한 심장, 폐 및 기타 중요한 장기 기능 장애가 없습니다.
• 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 검사 중 및 마지막 치료 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법을 기꺼이 채택할 의향이 있습니다. 남성의 경우 임상시험 기간과 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하여 준수사항을 준수하는 동의서에 서명하고 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 급진적인 수술을 받을 수 있거나 항종양 치료를 견딜 수 없습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 가임 능력이 있지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 여성
• 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 mmHg, 확장기 혈압 > 100 mmHg);
• 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자; NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 중증 부정맥(QT 간격 ≥440ms 포함) 또는 심박출률 <50%, 등급 II 이상의 말초혈관 질환;
• 비정상적인 혈액 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 환자;
• 등록 2개월 전에 명백한 객혈 혈액이 있거나, 일일 객혈량이 2.5ml 이상이거나;
• 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 잠혈 ++ 이상 또는 등록 전 3개월 이내에 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 현저한 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향; 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향;
• 등록 전 12개월 이내의 동맥/정맥 혈전색전증 사건;
• 등록 4주 이내에 대수술을 받았거나 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 동반된 경우
• 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있습니다.
• 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 등록 전 6개월에 발생함;
• 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥++이고 24시간 동안 소변 단백질의 양이 ≥1.0g임을 시사합니다.
• 임상 증상이 있고 대증 치료가 필요한 장액 축적;
• 활동성 감염에는 항균 치료가 필요합니다.
• 원발성 뇌종양, 표준 약물이 없는 발작, 임의의 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함하는 중추 신경계 질환의 병력이 있거나, 또는 6개월 이내에 지주막하 출혈의 병력이 있거나;
• 등록 4주 전에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 과거 또는 현재의 다른 악성종양(단, 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 유두상 갑상선암 등 암 없이 완치되어 5년 이상 생존한 악성종양은 제외) , 등.);
• 파조파닙, 수니티닙, 소라페닙, 레고라페닙 등의 VEGFR 억제제를 투여받은 자
• 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용 이력이 있는 것으로 알려지고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
• 연구자는 임상 연구의 진행 및 연구 결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 판단합니다.