アンロチニブと化学放射線療法による局所進行性頭頸部悪性腫瘍の治療

包含基準:

• 18歳から75歳までの男性または女性。
• パフォーマンスステータス (PS) スコア ≤ 1 ポイント。
• 予想生存期間は 3 か月以上です。
• 病理学および/または細胞診によって診断された頭頸部の高度に分化した扁平上皮癌または非扁平上皮癌（肉腫、腺様嚢胞癌、嗅芽腫、粘表皮癌などを含む）;原発腫瘍が手術で治癒できない人。
• 測定可能な病変を有する：固形腫瘍の有効性に関する評価基準（固形腫瘍における反応評価基準1.1）に従って、患者は少なくとも1つの測定可能な病変を有する。 測定可能な病変は放射線治療等の局所治療を受けていないこと（以前の放射線治療領域に存在する対象病変であっても、著しい進行が確認され、かつ評価基準を満たしている場合には対象病変とすることもできる）。
• パゾパニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、レゴラフェニブなどの抗血管新生療法を含む抗腫瘍療法を行ったことがない。
• 十分な肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常値の上限 (ULN)。グルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼ（AST）およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の2倍以下。アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下。
• 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス速度 ≥80 mL/min;
• 適切な血液機能：好中球絶対数（ANC）≧2×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL。
• 重篤な心臓、肺、その他の重要な臓器の機能障害がないこと。
• 出産適齢期の女性は、信頼できる避妊措置を講じていなければなりません。登録前の 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。検査中および最後の治療後 6 か月以内に適切な避妊方法を採用する意思があること。 男性の場合、治験期間中および最後の投与から8週間後に適切な避妊法または外科的不妊手術を行うことに同意する必要があります。
• 被験者は自発的に研究に参加し、遵守してインフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

• 根治手術を受けることができる、または抗腫瘍治療に耐えられない。
• 妊娠中または授乳中で、生殖能力はあるが、効果的な避妊手段を講じたがらない、またはできない女性。
• 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧の人（収縮期血圧> 150 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg）。
• 登録前6か月以内に、制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症などの臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上のうっ血性心不全、治療を必要とする重度の不整脈（QT 間隔 ≥440 ミリ秒を含む）、または心臓駆出率 <50%、グレード II 以上の末梢血管疾患。
• 異常な血液凝固機能（INR>1.5またはプロトロンビン時間（PT）>ULN+4秒または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）>1.5ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• 登録の2か月前に明らかな喀血があった、または1日の喀血量が2.5ml以上であった。
• -臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン潜血++以上、または登録前3か月以内の血管炎など）既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向。
• 登録前12か月以内の動脈/静脈血栓塞栓性イベント;
• 登録後4週間以内に大手術を受けたか、重度の治癒しない創傷、潰瘍、骨折を伴う。
• 経口薬の吸収に影響を与える明らかな要因があります。
• 腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が登録の6か月前に発生した。
• 排尿習慣は、尿タンパク質が ++ 以上であり、24 時間の尿タンパク質の量が 1.0 g 以上であることを示唆しています。
• 臨床症状を伴う漿液腔液の蓄積があり、対症療法が必要。
• 活動性感染症には抗菌治療が必要です。
• 原発性脳腫瘍、標準薬を服用しない発作、脳転移を含む中枢神経系疾患の病歴がある、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）がある、または6か月以内にくも膜下出血の病歴がある。
• 登録の4週間前に他の薬剤の臨床試験に参加した。
• 過去または同時期に他の悪性腫瘍を患っている（皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌など、治癒して5年以上癌なく生存している悪性腫瘍を除く） 、など）;
• パゾパニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、レゴラフェニブなどのVEGFR阻害剤を投与されている方。
• 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物使用の履歴があることが知られており、やめられない、または精神障害を患っている人。
• その他、臨床研究の進行や研究結果の判断に影響を与える可能性のある条件については、治験責任医師が判断します。