Behandling av lokalt avansert ondartet hode- og nakkesvulst med anlotinib og kjemoradioterapi

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år;
• Prestasjonsstatus (PS) score ≤ 1 poeng;
• Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder;
• Høyt differensiert plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom i hode og hals diagnostisert ved patologi og/eller cytologi, inkludert sarkom, adenoid cystisk karsinom, olfaktorisk blastom, mucoepidermoid karsinom, etc.; de hvis primære svulst ikke kan kureres ved kirurgi;
• Med målbare lesjoner: I henhold til evalueringskriteriene for effekten av solide svulster (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1) har pasienten minst én målbar lesjon. Den målbare lesjonen skal ikke ha mottatt lokal behandling som for eksempel strålebehandling (mållesjon lokalisert i det tidligere strålebehandlingsområdet, hvis det er bekreftet at betydelig fremgang har skjedd, og samsvarer med evalueringsstandard, kan også brukes som mållesjoner);
• Ingen tidligere antitumorterapi, inkludert anti-angiogeneseterapi, som pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib, etc.;
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ øvre grense for normalverdi (ULN); glutaminoksaleddikesyretransaminase (AST) og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥80 ml/min;
• Tilstrekkelig blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2×109/L, antall blodplater ≥100×109/L og hemoglobin ≥9g/dL;
• Ingen alvorlig hjerte-, lunge- og andre viktige organdysfunksjoner;
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak; graviditetstester (serum eller urin) er negative innen 7 dager før påmelding, og må være ikke-ammende pasienter; og er villige til å ta i bruk passende under testen og innen 6 måneder etter siste behandling. Prevensjonsmetoder. For menn er det nødvendig å godta å bruke passende prevensjonsmetoder eller kirurgisk sterilisering under forsøket og 8 uker etter siste dose;
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte et informert samtykkeskjema med god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Kan gjennomgå radikal kirurgi eller tåler ikke antitumorbehandling;
• Kvinner som er gravide eller ammer, har fertilitet, men er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• Personer med høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
• Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før innmelding, inkludert ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller ustabil angina; New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt av grad II eller høyere, alvorlig av arytmi som krever behandling (inkludert QT-intervall ≥440 ms), eller hjerteutdrivningsfraksjon <50 %, perifer vaskulær sykdom av grad II eller høyere;
• Unormal blodkoagulasjonsfunksjon (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 ULN), har blødningstendenser eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
• Det var tydelig hemoptyseblod 2 måneder før registrering, eller den daglige hemoptysemengden var 2,5 ml eller mer;
• Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, okkult blod ved baseline ++ og over, eller lider av vaskulitt innen 3 måneder før registrering; Kjent arvelig eller ervervet blødning og trombotisk tendens;
• Arterielle/venøse tromboemboliske hendelser innen 12 måneder før påmelding;
• Har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter påmelding eller ledsaget av alvorlige, ikke-helende sår, sår eller brudd;
• Det er åpenbare faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler;
• Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess forekom 6 måneder før registrering;
• Urinrutiner tyder på at urinprotein er ≥++, og at mengden urinprotein i løpet av 24 timer er ≥1,0g;
• Serøs væskeansamling i hulrom med kliniske symptomer og som krever symptomatisk behandling;
• Aktive infeksjoner krever antimikrobiell behandling;
• Har en historie med sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert primære hjernesvulster, anfall uten standardmedisin, eventuelle hjernemetastaser eller har cerebrovaskulære ulykker (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA), eller 6 En historie med subaraknoidal blødning innen måneden;
• Deltok i kliniske studier av andre legemidler 4 uker før påmelding;
• Andre ondartede svulster tidligere eller samtidig (bortsett fra ondartede svulster som har blitt helbredet og overlevd i mer enn 5 år uten kreft, for eksempel basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom , etc.);
• De som har fått VEGFR-hemmere, som pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib, etc.;
• De som er kjent for å ha en historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk og ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
• Utforskeren vurderer andre forhold som kan påvirke fremdriften av den kliniske studien og vurderingen av forskningsresultatene.