Paikallisesti edenneen pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen hoito anlotinibillä ja kemoradioterapialla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat;
• Suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 1 piste;
• Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
• Patologian ja/tai sytologian perusteella diagnosoitu erittäin erilaistuva pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien sarkooma, kystinen adenoidisyöpä, hajublastooma, mukoepidermoidisyöpä jne.; ne, joiden primaarista kasvainta ei voida parantaa leikkauksella;
• Mitattavissa olevat leesiot: Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1) mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Mitattavissa oleva leesio ei ole saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (edellisellä sädehoitoalueella sijaitsevaa kohdeleesiota, jos varmistetaan, että on tapahtunut merkittävää edistystä, ja arviointistandardin mukainen, voidaan käyttää myös kohdeleesiona);
• Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien angiogeneesin vastainen hoito, kuten patsopanibi, sunitinibi, sorafenibi, regorafenibi jne.;
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) ja glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥80 ml/min;
• Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥9g/dl;
• Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöitä;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä; raskaustestit (seerumi tai virtsa) ovat negatiivisia 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja niiden on oltava ei-imettäviä potilaita; ja ovat valmiita ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä testin aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen hoidon jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Voi joutua radikaaliin leikkaukseen tai ei siedä kasvainten vastaista hoitoa;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joilla on hedelmällisyys, mutta jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• Henkilöt, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai epästabiili angina; New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen II tai korkeampi, vaikea Hoitoa vaativa rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika ≥440 ms), tai sydämen ejektiofraktio <50 %, perifeerinen verisuonisairaus, asteen II tai korkeampi;
• Epänormaali veren hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 ULN), sinulla on verenvuototaipumus tai heillä on trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa;
• Kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista oli selvää hemoptysis-veria tai päivittäinen hemoptysismäärä oli 2,5 ml tai enemmän;
• Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ++ ja enemmän, tai vaskuliitti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus;
• Valtimon/laskimon tromboemboliset tapahtumat 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• jolle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai siihen on liittynyt vakavia, ei-paranevia haavoja, haavaumia tai murtumia;
• On olemassa ilmeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen;
• Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
• Virtsan rutiinit viittaavat siihen, että virtsan proteiini on ≥++ ja että virtsan proteiinin määrä 24 tunnin aikana on ≥1,0 ​​g;
• Seroottisen ontelon nesteen kerääntyminen kliinisillä oireilla, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa;
• Aktiiviset infektiot vaativat antimikrobista hoitoa;
• sinulla on ollut keskushermoston sairauksia, mukaan lukien primaariset aivokasvaimet, kohtaukset ilman tavanomaista lääkitystä, aivometastaasseja tai aivoverenkiertohäiriöitä (CVA, aivohalvaus), ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) tai 6 subarachnoidaalista verenvuotoa kuukauden sisällä;
• Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samaan aikaan (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet ja selviytyneet yli 5 vuotta ilman syöpää, kuten ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä , jne.);
• Ne, jotka ovat saaneet VEGFR-estäjiä, kuten patsopanibia, sunitinibia, sorafenibia, regorafenibia jne.;
• Henkilöt, joilla tiedetään olevan psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden käyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen etenemiseen ja tutkimustulosten arviointiin.