Runcaciguat 약물의 안전성과 신장이 제대로 기능하지 않고 동시에 고혈당 및/또는 고혈압 및 간질병을 앓고 있는 개별 환자가 견딜 수 있는 최대 용량으로 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지에 관한 연구 심장과 혈관. (CONCORD)
2023년 3월 31일 업데이트: Bayer
당뇨병 및/또는 고혈압을 동반한 만성 신장 질환 및 적어도 하나의 심혈관 동반 질환이 있는 피험자에서 Runcaciguat의 개별 적정 경구 투여량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 연구원들은 runcaciguat 약물의 안전성과 신장이 제대로 작동하지 않고 동시에 고혈당 및/또는/ 또는 고혈압과 심장 및 혈관 질환. 런카시구아트는 신장 기능 개선을 위해 개발 중인 신약이다. 그것은 신장의 혈관을 포함하여 혈관을 확장시키는 데 도움이 되는 단백질을 활성화하여 작동합니다. 이것은 신장의 혈류를 개선하고 신장 질환의 진행을 늦출 수 있습니다. 이 확장 효과는 심박수와 혈압에도 영향을 미칠 수 있습니다. 연구원은 또한 연구 중에 약물의 최적 용량을 찾고자 합니다.
이 연구의 참가자는 8주 동안 매일 아침 runcaciguat 또는 위약 정제를 받게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 약물이 들어 있지 않습니다. 매주 runcaciguat의 복용량은 단계적으로 증가합니다. 전체적으로 참가자는 의사를 약 10회 방문하고 관찰은 약 16주 동안 지속됩니다. 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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243
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- 2 단계
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연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, 덴마크, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Aalst, 벨기에, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Smolyan, 불가리아, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, 불가리아, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Sofia, 불가리아, 1680
- MC Kalimat
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Göteborg, 스웨덴, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- ClinSmart
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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A Coruña, 스페인, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quirón
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Barcelona, 스페인, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, 오스트리아, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, 오스트리아, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, 오스트리아, 1130
- Klinik Hietzing
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberius, 이스라엘, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- StudyCor Oy
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Klaukkala, 핀란드, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
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Seinäjoki, 핀란드, 60320
- Omena Terveys Oy
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Turku, 핀란드, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 - 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 45세 이상이어야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 참가자:
다음 중 하나의 기록:
- 최소 2년 동안 미국 당뇨병 협회(미국 당뇨병 협회)에서 정의한 2형 진성 당뇨병(포도당 저하 약물 및/또는 인슐린 치료), 및/또는;
- 고혈압 진단(수축기 혈압[BP] 값 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 값 ≥90mmHg로 정의됨) 및 최소 5년 동안 고혈압 약물 치료;
- 확립된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(예: 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환) 또는 심부전;
다음 기준 모두에 기반한 만성 신장 질환(CKD)의 임상 진단:
- (예상) 사구체여과율(eGFR) ≥ 25mL/분/1.73 m^2 그러나 ≤ 60mL/min/1.73 m^2(정확. eGFR 감소 백분율 [CKD EPI]);
- 2개의 첫 번째 아침 배뇨 샘플(적어도 1주 간격으로 수집됨)에서 30 mg/g 및 3000 mg/g 사이의 소변 알부민-크레아티닌 비율[UACR]로 정의되는 지속적 고 알부민뇨;
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 참가자 최대 허용 라벨링 일일 용량에 대해 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 안정적인 치료 및 적어도 이 요법에 대한 조정 없이 적어도 3개월 동안 안정적인 항고혈압 치료 무작위화 4주 전;
- SGLT2-억제제(SGLT: 나트륨 포도당 수송 단백질)를 복용 중인 당뇨병 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환, 양측 임상 관련 신장 동맥 협착증, 루푸스 신염 또는 ANCA 관련 혈관염, 고혈압이 없는 IgA 신병증 또는 기타 이차 사구체신염과 같은 알려진 비당뇨병 및 비고혈압 관련 신장 질환;
- 심부전 및 지속 증상의 임상 진단(뉴욕 심장 협회(NYHA 클래스 III - IV);
- >160 mmHg 수축기 혈압 또는 ≥ 100 mmHg 이완기 혈압으로 표시되는 조절되지 않는 고혈압;
- 이차성 고혈압(즉, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 또는 갈색 세포종)의 병력;
- 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌발작, 급성 관상동맥 증후군 또는 계획된 무작위화 전 마지막 3개월 동안 심부전 악화로 인한 입원;
- 계획된 무작위화 이전 6개월 이내에 급성 신부전을 위한 투석;
- 신장 동종이식 이식 또는 향후 18주 이내에 예정된 신장 이식(대기자 명단에 오른다고 대상이 제외되지는 않음);
- Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간부전 또는 기타 심각한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증) 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >3x 상한치[ULN]);
- 치료 전/병용 요법의 피부 편평 세포, 상피내암 또는 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양;
연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 하지만 이에 국한되지 않습니다:
- 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 활동성 염증성 장 질환의 병력;
- 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
- 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 위장관 궤양 및/또는 위장관 또는 직장 출혈;
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내의 췌장 손상 또는 췌장염;
- SGLT-2(SGLT:sodium glucose transport protein) 억제제로 치료받은 비당뇨병 환자;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 ACEi와 ARB의 조합 사용;
- 질산염, 비특이적 억제제를 포함한 PDE5 억제제(예: 디피리다몰 및 테오필린), 가용성 구아닐레이트 시클라제[sGC] 자극제, 레닌 억제제(무작위화 전 4주 이내);
- 무작위화 90일 전에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 제품을 사용한 치료;
- 본 연구에서의 이전 무작위화;
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >11%;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 런카시구아트
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 상향 적정됩니다.
치료 종료 후 또는 연구를 조기에 중단한 후 30일간 안전성 추적 조사를 실시할 것입니다.
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Runcaciguat의 활성 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4의 적정 용량을 1일 1회 경구 투여한다.
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 가짜 역가를 받게 됩니다.
치료 종료 후 또는 연구를 조기에 중단한 후 30일간 안전성 추적 조사를 실시할 것입니다.
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일치하는 위약의 가짜 적정 용량을 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 치료 중 여러 시점의 평균까지 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 평균 변화
기간: 기준선부터 57일까지(± 3)
|
기준선부터 57일까지(± 3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 치료 투여부터 추적 관찰 종료까지(Day 87±7)
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첫 치료 투여부터 추적 관찰 종료까지(Day 87±7)
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조기 중단한 피험자 수
기간: 첫 치료 투여부터 치료 종료까지(Day 57±3)
|
첫 치료 투여부터 치료 종료까지(Day 57±3)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .