Undersøgelse af sikkerheden ved lægemidlet Runcaciguat og hvor godt det virker, når det gives i den højeste dosis, som tolereres af den enkelte patient, hvis nyrer ikke fungerer korrekt og lider på samme tid af højt blodsukker og/eller højt blodtryk og en sygdom hjertet og blodkarrene. (CONCORD)
31. marts 2023 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af individuelt titrerede orale doser af Runcaciguat hos forsøgspersoner med klinisk diagnose af kronisk nyresygdom med diabetes og/eller hypertension og mindst én kardiovaskulær komorbiditet
Forskere i denne undersøgelse ønsker at lære mere om sikkerheden af stoffet runcaciguat, og hvor godt det virker, når det gives i den højeste dosis, som tåles af den enkelte patient, hvis nyrer ikke fungerer korrekt og samtidig lider af højt blodsukker og/ eller forhøjet blodtryk og en sygdom i hjertet og blodkarrene. Runcaciguat er et nyt lægemiddel under udvikling til forbedring af nyrefunktionen. Det virker ved at aktivere proteiner, der hjælper med at udvide blodkar, herunder kar i nyrerne. Dette kan forbedre blodgennemstrømningen i nyrerne og kan bremse udviklingen af nyresygdom. Denne dilaterende effekt kan også påvirke hjertefrekvensen og blodtrykket. Forskere ønsker også at finde den bedste dosis af lægemidlet under undersøgelsen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage enten runcaciguat eller placebotabletter hver morgen i 8 uger. En placebo ligner undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktiv medicin. På ugentlig basis øges dosis af runcaciguat trin for trin. I alt vil deltagerne besøge lægerne omkring 10 gange, og observationen vil vare i omkring 16 uger. Der tages blod- og urinprøver fra deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Finland, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Finland, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Slovakiet, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Slovakiet, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Sverige, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østrig, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Østrig, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Østrig, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder - Deltageren skal være ≥ 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Type deltager og sygdomskarakteristika
- Deltagere, der har:
historie om nogen af følgende:
- type 2 diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association (ved behandling med glukosesænkende medicin og/eller insulin) i mindst 2 år, og/eller;
- diagnose af hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP]-værdier ≥ 140 mmHg og/eller diastoliske BP-værdier ≥90 mmHg) og på hypertensionsmedicin i mindst 5 år;
- etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (f. koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom) eller hjertesvigt;
en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på alle følgende kriterier:
- (estimeret) glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 men ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (iht. Procentdel af fald i eGFR [CKD EPI]);
- vedvarende høj albuminuri defineret som urinalbumin-til-kreatinin-forhold [UACR] på mellem 30 mg/g og 3000 mg/g i 2 tomrumsprøver om morgenen (opsamlet med mindst 1 uges mellemrum);
- Stabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin-receptorblokker (ARB) for deltagerens maksimalt tolererede mærkede daglige dosis og ellers stabil antihypertensiv behandling både i mindst 3 måneder før randomisering, uden nogen justeringer af denne terapi i mindst 4 uger før randomisering;
- Diabetespatienter, der er på SGLT2-hæmmer (SGLT: natriumglucosetransportprotein), skal være i stabil behandling i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte ikke-diabetiske og ikke-hypertensionsrelaterede nyresygdomme som autosomal dominant polycystisk nyresygdom, bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis, IgA nefropati uden hypertension eller enhver anden sekundær glomerulonephritis;
- Kliniske diagnoser af hjertesvigt og vedvarende symptomer (New York Heart Association (NYHA klasse III - IV);
- Ukontrolleret hypertension angivet ved >160 mmHg systolisk BP eller ≥ 100 mmHg diastolisk BP;
- Anamnese med sekundær hypertension (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller fæokromocytom);
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk cerebralt anfald, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, inden for de sidste 3 måneder forud for den planlagte randomisering;
- Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder forud for den planlagte randomisering;
- Nyre-allograft på plads eller en planlagt nyretransplantation inden for de næste 18 uger (at stå på en venteliste udelukker ikke forsøgspersonen);
- Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C eller anden signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose som angivet ved f.eks. aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3x øvre grænse for norm [ULN]);
- Aktiv malignitet bortset fra behandlede pladecellekræft, carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden Før/Samtidig terapi;
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde undersøgelsens krav eller gennemføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:
- Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder før randomisering;
- Større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
- Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinal eller rektal blødning inden for de sidste 6 måneder før randomisering;
- Pancreasskade eller pancreatitis inden for de sidste 6 måneder før randomisering;
- Ikke-diabetespatienter behandlet med SGLT-2 (SGLT:natriumglucosetransportprotein)-hæmmere;
- Kombinationsbrug af ACEi og ARB inden for 3 måneder før randomisering;
- Samtidig behandling med nitrater, PDE5-hæmmere inklusive uspecifikke hæmmere (f. dipyridamol og theophyllin), opløselige guanylatcyclase [sGC] stimulatorer, reninhæmmere (inden for 4 uger før randomisering);
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med et andet forsøgsprodukt 90 dage før randomisering;
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse;
- hæmoglobin A1c (HbA1c) >11%;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: runcaciguat
Deltager randomiseret til denne arm vil blive optitreret.
En 30-dages sikkerhedsopfølgning vil blive udført efter endt behandling eller efter tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
|
Titreret dosis af aktiv dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 af runcaciguat vil blive administreret oralt én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltager randomiseret til denne arm vil blive simuleret titreret.
En 30-dages sikkerhedsopfølgning vil blive udført efter endt behandling eller efter tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
|
Sham-titreret dosis af matchende placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til gennemsnittet af flere tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline op til dag 57 (± 3)
|
Fra baseline op til dag 57 (± 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministration til slutningen af opfølgningen (dag 87±7)
|
Fra første behandlingsadministration til slutningen af opfølgningen (dag 87±7)
|
|
Antal forsøgspersoner med tidlige seponeringer
Tidsramme: Fra første behandlingsindgivelse til afslutning af behandlingen (dag 57±3)
|
Fra første behandlingsindgivelse til afslutning af behandlingen (dag 57±3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18748
- 2019-003297-53 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .