Tutkimus Runcaciguat-lääkkeen turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se toimii, kun potilas, jonka munuaiset eivät toimi kunnolla ja joka kärsii samanaikaisesti korkeasta verensokerista ja/tai korkeasta verenpaineesta ja sairaudesta, annetaan suurimmalla annoksella. sydän ja verisuonet. (CONCORD)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus yksilöllisesti titrattujen suun kautta otettavien Runcaciguat-annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta munuaissairaudesta, jolla on diabetes ja/tai verenpainetauti ja vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia lisää runcaciguat-lääkkeen turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan suurimmalla annoksella, jonka yksittäinen potilas sietää, jonka munuaiset eivät toimi kunnolla ja kärsivät samanaikaisesti korkeasta verensokerista ja/ tai korkea verenpaine ja sydän- ja verisuonisairaus. Runcaciguat on uusi kehitteillä oleva munuaisten toiminnan parantamiseen tarkoitettu lääke. Se toimii aktivoimalla proteiineja, jotka auttavat laajentamaan verisuonia, myös munuaisten verisuonia. Tämä voi parantaa verenkiertoa munuaisissa ja saattaa hidastaa munuaissairauden etenemistä. Tämä laajentava vaikutus voi myös vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen. Tutkijat haluavat myös löytää parhaan annoksen lääkettä tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko runcaciguat- tai lumetabletteja joka aamu 8 viikon ajan. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivista lääkettä. Runcaciguatin annosta nostetaan asteittain viikoittain. Osallistujat käyvät lääkäreillä yhteensä noin 10 kertaa ja havainnointi kestää noin 16 viikkoa. Osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Itävalta, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Slovakia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Suomi, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Suomi, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Suomi, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Tanska, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä – Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 45-vuotias.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Osallistujat, joilla on:
jonkin seuraavista historiasta:
- tyypin 2 diabetes mellitus, kuten American Diabetes Association on määritellyt (hoidon aikana glukoosia alentavilla lääkkeillä ja/tai insuliinilla) vähintään 2 vuoden ajan ja/tai;
- verenpainetaudin diagnoosi (määritelty systolisen verenpaineen [BP] arvoiksi ≥ 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpainearvoksi ≥ 90 mmHg) ja verenpainelääkitys vähintään 5 vuoden ajan;
- todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonitauti) tai sydämen vajaatoiminta;
kroonisen munuaissairauden (CKD) kliininen diagnoosi, joka perustuu kaikkiin seuraaviin kriteereihin:
- (arvioitu) glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 mutta ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (saa. eGFR:n laskun prosenttiosuus [CKD EPI]);
- jatkuva korkea albuminuria, joka määritellään virtsan albumiini-kreatiniinisuhteeksi [UACR], joka on 30 mg/g - 3000 mg/g kahdessa ensimmäisen aamun tyhjiönäytteessä (kerätty vähintään 1 viikon välein);
- Vakaa hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) osallistujan suurimmalla siedetyllä leimatulla päiväannoksella ja muuten stabiili verenpainelääkitys molemmilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ilman muutoksia tähän hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Diabetespotilaiden, jotka käyttävät SGLT2-inhibiittoria (SGLT: natriumglukoosin kuljetusproteiini), on oltava vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut ei-diabeettiset ja ei-hypertensioon liittyvät munuaissairaudet, kuten autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus, molemminpuolinen kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma, lupus-nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti, IgA-nefropatia ilman kohonnutta verenpainetta tai mikä tahansa muu sekundaarinen glomerulonefriitti;
- Kliiniset diagnoosit sydämen vajaatoiminnasta ja jatkuvista oireista (New York Heart Association (NYHA-luokka III - IV);
- Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine on >160 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg;
- Aiempi sekundaarinen verenpainetauti (eli munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma);
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua satunnaistamista;
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua satunnaistamista;
- Munuaissiirrännäinen paikallaan tai suunniteltu munuaissiirto seuraavan 18 viikon aikana (jonoluettelolla oleminen ei sulje pois koehenkilöä);
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C tai muu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi, kuten esim. aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3x normin yläraja [ULN]);
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin hoidettu okasolusyöpä, in situ -syöpä tai ihon tyvisolusyöpä. Aikaisempi/samaaikainen hoito;
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun, mukaan lukien mutta ei rajoitettu:
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
- Ruoansulatuskanavan haavaumat ja/tai maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Haimavaurio tai haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Ei-diabeettiset potilaat, joita hoidetaan SGLT-2:n (SGLT:natriumglukoosin kuljetusproteiinin) estäjillä;
- ACEi:n ja ARB:n yhdistelmäkäyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Samanaikainen hoito nitraateilla, PDE5-estäjillä, mukaan lukien epäspesifiset estäjät (esim. dipyridamoli ja teofylliini), liukoiset guanylaattisyklaasin [sGC] stimulaattorit, reniinin estäjät (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 90 päivää ennen satunnaistamista;
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa;
- hemoglobiini A1c (HbA1c) > 11 %;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: runcaciguat
Tähän haaraan satunnaistettu osallistuja titrataan ylöspäin.
30 päivän turvallisuusseuranta suoritetaan hoidon päätyttyä tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen.
|
Runcaciguatin aktiivisen annoksen 1, 2, 3 ja 4 titrattu annos annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja, joka on satunnaistettu tähän haaraan, titrataan näennäisesti.
30 päivän turvallisuusseuranta suoritetaan hoidon päätyttyä tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen.
|
Valetitrattu annos vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta useiden hoidon aikapisteiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57 (± 3)
|
Perustasosta päivään 57 (± 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (päivä 87±7)
|
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (päivä 87±7)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden hoito keskeytettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta hoidon loppuun (päivä 57±3)
|
Ensimmäisestä hoidosta hoidon loppuun (päivä 57±3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18748
- 2019-003297-53 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .