Badanie dotyczące bezpieczeństwa leku Runcaciguat i jego skuteczności, gdy jest podawany w najwyższej dawce tolerowanej przez indywidualnego pacjenta, którego nerki nie działają prawidłowo i cierpi jednocześnie na wysoki poziom cukru we krwi i/lub wysokie ciśnienie krwi oraz chorobę serce i naczynia krwionośne. (CONCORD)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności indywidualnie dobranych doustnych dawek runcaciguatu u pacjentów z kliniczną diagnozą przewlekłej choroby nerek z cukrzycą i/lub nadciśnieniem oraz co najmniej jedną współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową
Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku runcaciguat oraz o tym, jak dobrze działa, gdy jest podawany w najwyższej dawce tolerowanej przez indywidualnego pacjenta, którego nerki nie działają prawidłowo i cierpi jednocześnie na wysoki poziom cukru we krwi i/lub lub wysokie ciśnienie krwi oraz choroby serca i naczyń krwionośnych. Runcaciguat to nowy lek, który jest opracowywany w celu poprawy czynności nerek. Działa poprzez aktywację białek, które pomagają rozszerzać naczynia krwionośne, w tym naczynia w nerkach. Może to poprawić przepływ krwi w nerkach i spowolnić postęp choroby nerek. Ten efekt rozszerzający może również wpływać na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Naukowcy chcą też znaleźć najlepszą dawkę leku podczas badania.
Uczestnicy tego badania będą otrzymywać tabletki runcaciguat lub placebo codziennie rano przez 8 tygodni. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku. Co tydzień dawka runcaciguatu będzie stopniowo zwiększana. W sumie uczestnicy odwiedzą lekarzy około 10 razy, a obserwacja potrwa około 16 tygodni. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Dania, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Dania, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Finlandia, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Finlandia, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Izrael, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Słowacja, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Słowacja, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek - Uczestnik musi być w wieku ≥ 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
- Uczestnicy, którzy posiadają:
historia któregokolwiek z poniższych:
- cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez American Diabetes Association (leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy i/lub insuliną) przez co najmniej 2 lata i/lub;
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (określanego jako wartości ciśnienia skurczowego [BP] ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowego ≥90 mmHg) oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 5 lat;
- rozpoznana miażdżycowa choroba układu krążenia (np. choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych) lub niewydolność serca;
kliniczne rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
- (szacowany) wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2, ale ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (wg. procent zmniejszenia eGFR [CKD EPI]);
- utrzymująca się wysoka albuminuria zdefiniowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) pomiędzy 30 mg/g a 3000 mg/g w 2 pierwszych porannych próbkach kału (pobranych w odstępie co najmniej 1 tygodnia);
- Stabilne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) dla maksymalnej tolerowanej dawki dobowej uczestnika i poza tym stabilne leczenie przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją, bez żadnych modyfikacji tej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący inhibitor SGLT2 (SGLT: białko transportujące glukozę sodową) muszą być leczeni stabilnie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby nerek niezwiązane z cukrzycą i nadciśnieniem, takie jak autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek, obustronne klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA, nefropatia IgA bez nadciśnienia lub jakiekolwiek inne wtórne zapalenie kłębuszków nerkowych;
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca i utrzymujących się objawów (New York Heart Association (NYHA klasa III - IV);
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na które wskazuje ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg;
- Wtórne nadciśnienie w wywiadzie (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm lub guz chromochłonny);
- Udar mózgu, przemijający zawał niedokrwienny mózgu, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowaną randomizacją;
- Dializa z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed planowaną randomizacją;
- Alogeniczny przeszczep nerki na miejscu lub planowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 18 tygodni (znajdowanie się na liście oczekujących nie wyklucza pacjenta);
- Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha lub inna istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wskazana np. aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >3x górna granica normy [GGN]);
- Aktywny nowotwór złośliwy inny niż leczony rak płaskonabłonkowy, rak in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry Wcześniejsza/jednoczesna terapia;
Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania, w tym ale nie ograniczone do:
- Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
- Poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
- Wrzody żołądkowo-jelitowe i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
- Uszkodzenie lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
- Pacjenci bez cukrzycy leczeni inhibitorami SGLT-2 (SGLT: białko transportujące glukozę sodową);
- Skojarzone stosowanie ACEi i ARB w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
- Jednoczesne leczenie azotanami, inhibitorami PDE5, w tym nieswoistymi inhibitorami (np. dipirydamol i teofilina), stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej [sGC], inhibitory reniny (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją);
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem 90 dni przed randomizacją;
- Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu;
- hemoglobina A1c (HbA1c) >11%;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: runcaciguat
Uczestnik przydzielony losowo do tej grupy zostanie miareczkowany w górę.
Po zakończeniu leczenia lub po wcześniejszym przerwaniu badania zostanie przeprowadzona 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa.
|
Miareczkowana dawka dawki czynnej 1, dawki 2, dawki 3, dawki 4 runcaciguatu będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik przydzielony losowo do tej grupy zostanie poddany pozorowanemu miareczkowaniu.
Po zakończeniu leczenia lub po wcześniejszym przerwaniu badania zostanie przeprowadzona 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa.
|
Pozornie miareczkowana dawka pasującego placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do średniej z wielu punktów czasowych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 57 (± 3)
|
Od punktu początkowego do dnia 57 (± 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca okresu obserwacji (dzień 87±7)
|
Od pierwszego podania leku do końca okresu obserwacji (dzień 87±7)
|
|
Liczba pacjentów z wczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia leczenia (dzień 57±3)
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia leczenia (dzień 57±3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18748
- 2019-003297-53 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .