Estudio sobre la seguridad del fármaco Runcaciguat y qué tan bien funciona cuando se administra en la dosis más alta tolerada por un paciente individual cuyos riñones no funcionan correctamente y sufren al mismo tiempo de azúcar en sangre alta y/o presión arterial alta y una enfermedad de el Corazón y los Vasos Sanguíneos. (CONCORD)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de dosis orales de runcaciguat tituladas individualmente en sujetos con diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica con diabetes y/o hipertensión y al menos una comorbilidad cardiovascular
Los investigadores de este estudio quieren obtener más información sobre la seguridad del medicamento runcaciguat y qué tan bien funciona cuando se administra en la dosis más alta tolerada por el paciente individual cuyos riñones no funcionan correctamente y al mismo tiempo sufre de niveles altos de azúcar en la sangre y/o o presión arterial alta y una enfermedad del corazón y los vasos sanguíneos. Runcaciguat es un nuevo fármaco en desarrollo para la mejora de la función renal. Actúa activando proteínas que ayudan a dilatar los vasos sanguíneos, incluidos los vasos de los riñones. Esto puede mejorar el flujo sanguíneo en el riñón y puede ralentizar la progresión de la enfermedad renal. Este efecto dilatador también puede influir en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Los investigadores también quieren encontrar la mejor dosis del fármaco durante el estudio.
Los participantes en este estudio recibirán tabletas de runcaciguat o placebo todas las mañanas durante 8 semanas. Un placebo se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Semanalmente se irá aumentando la dosis de runcaciguat paulatinamente. En total, los participantes visitarán a los médicos unas 10 veces y la observación durará unas 16 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y orina de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Kalimat
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Aalst, Bélgica, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
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Kosice, Eslovaquia, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
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Puchov, Eslovaquia, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
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Zilina, Eslovaquia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
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A Coruña, España, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quirón
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Barcelona, España, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- StudyCor Oy
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Klaukkala, Finlandia, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
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Seinäjoki, Finlandia, 60320
- Omena Terveys Oy
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Turku, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Göteborg, Suecia, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Lund, Suecia, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Uppsala, Suecia, 752 37
- ClinSmart
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad - El participante debe tener ≥ 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de participante y características de la enfermedad
- Participantes que tengan:
antecedentes de cualquiera de los siguientes:
- diabetes mellitus tipo 2 según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (en tratamiento con medicamentos para reducir la glucosa y/o insulina) durante al menos 2 años, y/o;
- diagnóstico de hipertensión (definida como valores de presión arterial sistólica [PA] ≥ 140 mmHg y/o valores de PA diastólica ≥ 90 mmHg) y con medicamentos para la hipertensión durante al menos 5 años;
- enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (p. enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular) o insuficiencia cardiaca;
un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) basado en todos los siguientes criterios:
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) (estimada) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 pero ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (según Porcentaje de disminución de eGFR [CKD EPI]);
- albuminuria alta persistente definida como una proporción de albúmina a creatinina en la orina [UACR] de entre 30 mg/g y 3000 mg/g en 2 muestras de orina de la primera mañana (recolectadas con al menos 1 semana de diferencia);
- Tratamiento estable con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para la dosis diaria etiquetada máxima tolerada del participante y tratamiento antihipertensivo estable por lo demás durante al menos 3 meses antes de la aleatorización, sin ningún ajuste a esta terapia durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
- Los pacientes con diabetes que toman un inhibidor de SGLT2 (SGLT: proteína de transporte de glucosa sódica) deben estar en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades renales no diabéticas y no relacionadas con la hipertensión conocidas, como poliquistosis renal autosómica dominante, estenosis de la arteria renal bilateral clínicamente relevante, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA, nefropatía por IgA sin hipertensión o cualquier otra glomerulonefritis secundaria;
- Diagnósticos clínicos de insuficiencia cardíaca y síntomas persistentes (New York Heart Association (NYHA clase III - IV);
- Hipertensión no controlada indicada por PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg;
- Antecedentes de hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma);
- Accidente cerebrovascular, ataque cerebral isquémico transitorio, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en los últimos 3 meses antes de la aleatorización planificada;
- Diálisis por insuficiencia renal aguda en los 6 meses previos a la aleatorización planificada;
- Aloinjerto renal en lugar o trasplante renal programado dentro de las próximas 18 semanas (estar en lista de espera no excluye al sujeto);
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C u otra enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis según lo indicado por p. ej. aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >3 veces el límite superior de la norma [ULN]);
- Neoplasia maligna activa distinta del carcinoma de células escamosas tratado, carcinoma in situ o carcinoma de células basales de la piel Terapia previa/concomitante;
Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, incluido pero no limitado a:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
- Úlceras gastrointestinales y/o sangrado gastrointestinal o rectal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
- Lesión pancreática o pancreatitis en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
- Pacientes no diabéticos tratados con inhibidores de SGLT-2 (SGLT:sodium glucosa transport protein);
- Uso combinado de ACEi y ARB dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- Terapia concomitante con nitratos, inhibidores de la PDE5, incluidos los inhibidores no específicos (p. dipiridamol y teofilina), estimuladores de guanilato ciclasa soluble [sGC], inhibidores de renina (dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización);
- Participación en otro estudio clínico o tratamiento con otro producto en investigación 90 días antes de la aleatorización;
- Aleatorización previa en este estudio;
- hemoglobina A1c (HbA1c) >11 %;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: runcaciguat
Se aumentará la titulación del participante asignado al azar a este brazo.
Se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días después de finalizar el tratamiento o después de la interrupción temprana del estudio.
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La dosis titulada de dosis activa 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 de runcaciguat se administrará por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
El participante asignado al azar a este brazo recibirá una titulación simulada.
Se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días después de finalizar el tratamiento o después de la interrupción temprana del estudio.
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Se administrará por vía oral una dosis con titulación simulada del placebo equivalente una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta el promedio de múltiples puntos de tiempo durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57 (± 3)
|
Desde el inicio hasta el día 57 (± 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta el final del seguimiento (Día 87±7)
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Desde la primera administración del tratamiento hasta el final del seguimiento (Día 87±7)
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Número de sujetos con abandonos tempranos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta el final del tratamiento (Día 57±3)
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Desde la primera administración del tratamiento hasta el final del tratamiento (Día 57±3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18748
- 2019-003297-53 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .