Studie om sikkerheten til stoffet Runcaciguat og hvor godt det virker når det gis i den høyeste dosen som tolereres av individuelle pasienter hvis nyrer ikke fungerer som de skal og samtidig lider av høyt blodsukker og/eller høyt blodtrykk og en sykdom hjertet og blodårene. (CONCORD)
31. mars 2023 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av individuelt titrerte orale doser av Runcaciguat hos personer med klinisk diagnose av kronisk nyresykdom med diabetes og/eller hypertensjon og minst én kardiovaskulær komorbiditet
Forskere i denne studien ønsker å lære mer om sikkerheten til stoffet runcaciguat og hvor godt det virker når det gis i den høyeste dosen som tolereres av den enkelte pasient hvis nyrer ikke fungerer som de skal og samtidig lider av høyt blodsukker og/ eller høyt blodtrykk og en sykdom i hjertet og blodårene. Runcaciguat er et nytt legemiddel under utvikling for forbedring av nyrefunksjonen. Det virker ved å aktivere proteiner som hjelper til med å utvide blodårene, inkludert kar i nyrene. Dette kan forbedre blodstrømmen i nyrene og kan bremse utviklingen av nyresykdom. Denne dilatative effekten kan også påvirke hjertefrekvensen og blodtrykket. Forskere ønsker også å finne den beste dosen av stoffet under studien.
Deltakerne i denne studien vil motta enten runcaciguat eller placebotabletter hver morgen i 8 uker. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen aktiv medisin i seg. På ukentlig basis vil dosen av runcaciguat økes trinnvis. Totalt skal deltakerne besøke legene ca. 10 ganger, og observasjonen vil vare i ca. 16 uker. Det vil bli tatt blod- og urinprøver fra deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Finland, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Finland, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Slovakia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Spania, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Sverige, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Østerrike, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Østerrike, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder – Deltakeren må være ≥ 45 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Deltakere som har:
historien til noen av følgende:
- type 2 diabetes mellitus som definert av American Diabetes Association (ved behandling med glukosesenkende medisiner og/eller insulin) i minst 2 år, og/eller;
- diagnose av hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk [BP]-verdier ≥ 140 mmHg og/eller diastoliske BP-verdier ≥90 mmHg) og på hypertensjonsmedisiner i minst 5 år;
- etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (f. koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom) eller hjertesvikt;
en klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) basert på alle følgende kriterier:
- (estimert) glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 men ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (iht. Prosentandel av reduksjon i eGFR [CKD EPI]);
- vedvarende høy albuminuri definert som urinalbumin-til-kreatinin-forhold [UACR] på mellom 30 mg/g og 3000 mg/g i to første morgenprøver (samlet med minst 1 ukes mellomrom);
- Stabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) for deltakerens maksimalt tolererte merkede daglige dose og ellers stabil antihypertensiv behandling både i minst 3 måneder før randomisering, uten noen justeringer av denne behandlingen i minst 4 uker før randomisering;
- Diabetespasienter som er på SGLT2-hemmer (SGLT: natriumglukosetransportprotein) må være på stabil behandling i minst 3 måneder før screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente ikke-diabetiske og ikke-hypertensjonsrelaterte nyresykdommer som autosomal dominant polycystisk nyresykdom, bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose, lupusnefritt eller ANCA-assosiert vaskulitt, IgA-nefropati uten hypertensjon eller annen sekundær glomerulonefritt;
- Kliniske diagnoser av hjertesvikt og vedvarende symptomer (New York Heart Association (NYHA klasse III - IV);
- Ukontrollert hypertensjon indikert med >160 mmHg systolisk BP eller ≥ 100 mmHg diastolisk BP;
- Anamnese med sekundær hypertensjon (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller feokromocytom);
- Hjerneslag, forbigående iskemisk cerebralt angrep, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, de siste 3 månedene før den planlagte randomiseringen;
- Dialyse for akutt nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene før den planlagte randomiseringen;
- Nyreallograft på plass eller planlagt nyretransplantasjon innen de neste 18 ukene (å være på venteliste utelukker ikke pasienten);
- Leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh B eller C eller annen signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose som indikert av f.eks. aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3x øvre grense for norm [ULN]);
- Aktiv malignitet annet enn behandlet plateepitel, karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden før/samtidig behandling;
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, inkludert men ikke begrenset til:
- Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste 6 månedene før randomisering;
- Større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
- Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinal eller rektal blødning innen de siste 6 månedene før randomisering;
- Pankreasskade eller pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene før randomisering;
- Ikke-diabetespasienter behandlet med SGLT-2 (SGLT:natriumglukosetransportprotein)-hemmere;
- Kombinasjonsbruk av ACEi og ARB innen 3 måneder før randomisering;
- Samtidig behandling med nitrater, PDE5-hemmere inkludert uspesifikke hemmere (f. dipyridamol og teofyllin), løselige guanylatcyklase [sGC] stimulatorer, reninhemmere (innen 4 uker før randomisering);
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt 90 dager før randomisering;
- Tidligere randomisering i denne studien;
- hemoglobin A1c (HbA1c) >11 %;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: runcaciguat
Deltaker randomisert til denne armen vil bli opptitrert.
En 30-dagers sikkerhetsoppfølging vil bli utført etter avsluttet behandling eller etter tidlig seponering av studien.
|
Titrert dose av aktiv dose 1, dose 2, dose 3, dose 4 av runcaciguat vil bli administrert oralt en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltaker som er randomisert til denne armen vil bli simulert titrert.
En 30-dagers sikkerhetsoppfølging vil bli utført etter avsluttet behandling eller etter tidlig seponering av studien.
|
Sham-titrert dose av matchende placebo vil bli administrert oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) fra baseline til gjennomsnittet av flere tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 57 (± 3)
|
Fra baseline opp til dag 57 (± 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrasjon til slutten av oppfølgingen (dag 87±7)
|
Fra første behandlingsadministrasjon til slutten av oppfølgingen (dag 87±7)
|
|
Antall fag med tidlig seponering
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering til slutten av behandlingen (dag 57±3)
|
Fra første behandlingsadministrering til slutten av behandlingen (dag 57±3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18748
- 2019-003297-53 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .