Studio sulla sicurezza del farmaco Runcaciguat e su come funziona quando somministrato alla dose più alta tollerata da un singolo paziente i cui reni non funzionano correttamente e che soffrono allo stesso tempo di glicemia alta e/o ipertensione e una malattia di il cuore e i vasi sanguigni. (CONCORD)
31 marzo 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi orali titolate individualmente di Runcaciguat in soggetti con diagnosi clinica di malattia renale cronica con diabete e/o ipertensione e almeno una comorbilità cardiovascolare
I ricercatori in questo studio vogliono saperne di più sulla sicurezza del farmaco runcaciguat e su come funziona quando somministrato alla dose più alta tollerata dal singolo paziente i cui reni non funzionano correttamente e soffrono allo stesso tempo di glicemia alta e/ o ipertensione e una malattia del cuore e dei vasi sanguigni. Runcaciguat è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il miglioramento della funzionalità renale. Funziona attivando le proteine che aiutano a dilatare i vasi sanguigni, compresi i vasi nei reni. Questo può migliorare il flusso sanguigno nei reni e può rallentare la progressione della malattia renale. Questo effetto dilatativo può anche influenzare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I ricercatori vogliono anche trovare la migliore dose del farmaco durante lo studio.
I partecipanti a questo studio riceveranno compresse runcaciguat o placebo ogni mattina per 8 settimane. Un placebo ha l'aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma non contiene alcuna medicina attiva. Su base settimanale, la dose del runcaciguat verrà aumentata gradualmente. In totale, i partecipanti visiteranno i medici circa 10 volte e l'osservazione durerà circa 16 settimane. Verranno raccolti campioni di sangue e urina dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
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Aalst, Belgio, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Kalimat
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
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Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Danimarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- StudyCor Oy
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Klaukkala, Finlandia, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
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Seinäjoki, Finlandia, 60320
- Omena Terveys Oy
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Turku, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israele, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberius, Israele, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Kosice, Slovacchia, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
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Puchov, Slovacchia, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
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Zilina, Slovacchia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
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A Coruña, Spagna, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Quirón
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Barcelona, Spagna, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Göteborg, Svezia, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Lund, Svezia, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Uppsala, Svezia, 752 37
- ClinSmart
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
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Kyiv, Ucraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Lutsk, Ucraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età - Il partecipante deve avere ≥ 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
- Partecipanti che hanno:
storia di uno dei seguenti:
- diabete mellito di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association (in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti e/o insulina) da almeno 2 anni, e/o;
- diagnosi di ipertensione (definita come valori di pressione arteriosa sistolica [PA] ≥ 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e terapia antipertensiva da almeno 5 anni;
- malattie cardiovascolari aterosclerotiche accertate (ad es. malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare) o insufficienza cardiaca;
una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) basata su tutti i seguenti criteri:
- (stimata) velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ma ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (secondo Percentuale di riduzione dell'eGFR [CKD EPI]);
- albuminuria elevata persistente definita come rapporto albumina-creatinina urinaria [UACR] compreso tra 30 mg/g e 3000 mg/g in 2 campioni di minzione mattutina (raccolti ad almeno 1 settimana di distanza);
- Trattamento stabile con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per la dose giornaliera etichettata massima tollerata del partecipante e trattamento antipertensivo altrimenti stabile entrambi per almeno 3 mesi prima della randomizzazione, senza alcun aggiustamento a questa terapia per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
- I pazienti diabetici che assumono inibitori SGLT2 (SGLT: proteina di trasporto del glucosio sodico) devono essere in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Malattie renali note non diabetiche e non correlate all'ipertensione come malattia renale policistica autosomica dominante, stenosi bilaterale dell'arteria renale clinicamente rilevante, nefrite da lupus o vasculite associata ad ANCA, nefropatia da IgA senza ipertensione o qualsiasi altra glomerulonefrite secondaria;
- Diagnosi cliniche di insufficienza cardiaca e sintomi persistenti (New York Heart Association (NYHA classe III - IV);
- Ipertensione incontrollata indicata da > 160 mmHg di pressione sistolica o ≥ 100 mmHg di pressione diastolica;
- Storia di ipertensione secondaria (cioè stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario o feocromocitoma);
- Ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione pianificata;
- Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la randomizzazione pianificata;
- Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato entro le successive 18 settimane (essere in lista d'attesa non esclude il soggetto);
- Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C o altra malattia epatica significativa (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi come indicato ad es. aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte il limite superiore della norma [ULN]);
- Tumore maligno attivo diverso da cellule squamose trattate, carcinoma in situ o carcinoma basocellulare della pelle Terapia precedente/concomitante;
Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio, o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio incluso ma non limitato a:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
- Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale;
- Ulcere gastrointestinali e/o sanguinamento gastrointestinale o rettale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
- Lesione pancreatica o pancreatite negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
- Pazienti non diabetici trattati con inibitori SGLT-2 (SGLT:sodium glucosio transport protein);
- Uso combinato di ACEi e ARB entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- Terapia concomitante con nitrati, inibitori della PDE5 inclusi inibitori non specifici (ad es. dipiridamolo e teofillina), stimolatori della guanilato ciclasi solubile [sGC], inibitori della renina (entro 4 settimane prima della randomizzazione);
- Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con un altro prodotto sperimentale 90 giorni prima della randomizzazione;
- Precedente randomizzazione in questo studio;
- emoglobina A1c (HbA1c) >11%;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: runcaciguat
Il partecipante randomizzato a questo braccio verrà titolato.
Un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni verrà eseguito dopo la fine del trattamento o dopo l'interruzione anticipata dallo studio.
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La dose titolata della dose attiva 1, dose 2, dose 3, dose 4 di runcaciguat sarà somministrata per via orale una volta al giorno.
|
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Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante randomizzato a questo braccio sarà titolato in modo fittizio.
Un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni verrà eseguito dopo la fine del trattamento o dopo l'interruzione anticipata dallo studio.
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La dose finta titolata del placebo corrispondente verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dal basale alla media di più punti temporali durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 57 (± 3)
|
Dal basale fino al giorno 57 (± 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del follow-up (giorno 87±7)
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Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del follow-up (giorno 87±7)
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Numero di soggetti con interruzioni anticipate
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del trattamento (giorno 57±3)
|
Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del trattamento (giorno 57±3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18748
- 2019-003297-53 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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