Étude sur l'innocuité du médicament Runcaciguat et son efficacité lorsqu'il est administré à la dose la plus élevée tolérée par un patient individuel dont les reins ne fonctionnent pas correctement et qui souffrent en même temps d'hyperglycémie et/ou d'hypertension artérielle et d'une maladie de le Coeur et les Vaisseaux Sanguins. (CONCORD)
31 mars 2023 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses orales titrées individuellement de runcaciguat chez des sujets présentant un diagnostic clinique de maladie rénale chronique avec diabète et/ou hypertension et au moins une comorbidité cardiovasculaire
Les chercheurs de cette étude veulent en savoir plus sur la sécurité du médicament runcaciguat et sur son efficacité lorsqu'il est administré à la dose la plus élevée tolérée par le patient individuel dont les reins ne fonctionnent pas correctement et qui souffrent en même temps d'hyperglycémie et / ou une pression artérielle élevée et une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins. Runcaciguat est un nouveau médicament en cours de développement pour l'amélioration de la fonction rénale. Il agit en activant des protéines qui aident à dilater les vaisseaux sanguins, y compris les vaisseaux des reins. Cela peut améliorer le flux sanguin dans les reins et ralentir la progression de la maladie rénale. Cet effet dilatateur peut également influencer le rythme cardiaque et la tension artérielle. Les chercheurs veulent également trouver la meilleure dose du médicament au cours de l'étude.
Les participants à cette étude recevront soit du runcaciguat, soit des comprimés placebo tous les matins pendant 8 semaines. Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun médicament actif. Sur une base hebdomadaire, la dose de runcaciguat sera augmentée progressivement. Au total, les participants visiteront les médecins environ 10 fois et l'observation durera environ 16 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Bulgarie, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danemark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlande, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Finlande, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finlande, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Finlande, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Finlande, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Israël, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italie, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, L'Autriche, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, L'Autriche, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, L'Autriche, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Kosice, Slovaquie, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Slovaquie, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Slovaquie, 01001
- Medivasa s.r.o.
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Suède, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Suède, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge - Le participant doit avoir ≥ 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de participant et caractéristiques de la maladie
- Participants ayant :
antécédents de l'un des éléments suivants :
- diabète sucré de type 2 tel que défini par l'American Diabetes Association (sous traitement avec des médicaments hypoglycémiants et/ou de l'insuline) depuis au moins 2 ans, et/ou ;
- diagnostic d'hypertension (définie comme des valeurs de tension artérielle systolique [TA] ≥ 140 mmHg et/ou des valeurs de PA diastolique ≥90 mmHg) et sous traitement antihypertenseur depuis au moins 5 ans ;
- maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (par ex. maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie cérébrovasculaire) ou insuffisance cardiaque ;
un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (IRC) basé sur l'ensemble des critères suivants :
- débit de filtration glomérulaire (estimé) (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 mais ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (selon Pourcentage de diminution du DFGe [CKD EPI] );
- albuminurie élevée persistante définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire [UACR] compris entre 30 mg/g et 3 000 mg/g dans les 2 premiers échantillons mictionnels du matin (prélevés à au moins 1 semaine d'intervalle) ;
- Traitement stable avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pour la dose quotidienne maximale tolérée par le participant et un traitement antihypertenseur stable par ailleurs pendant au moins 3 mois avant la randomisation, sans aucun ajustement de ce traitement pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
- Les patients diabétiques sous inhibiteur du SGLT2 (SGLT : protéine de transport du glucose sodique) doivent suivre un traitement stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Maladies rénales non diabétiques et non liées à l'hypertension connues telles que polykystose rénale autosomique dominante, sténose de l'artère rénale bilatérale cliniquement pertinente, néphrite lupique ou vascularite associée aux ANCA, néphropathie à IgA sans hypertension ou toute autre glomérulonéphrite secondaire ;
- Diagnostics cliniques d'insuffisance cardiaque et de symptômes persistants (New York Heart Association (NYHA classe III - IV);
- Hypertension non contrôlée indiquée par une TA systolique > 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg ;
- Antécédents d'hypertension secondaire (c.-à-d. sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire ou phéochromocytome);
- Accident vasculaire cérébral, accident cérébral ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation prévue ;
- Dialyse pour insuffisance rénale aiguë au cours des 6 mois précédant la randomisation prévue ;
- Allogreffe rénale en place ou une greffe de rein prévue dans les 18 prochaines semaines (être sur une liste d'attente n'exclut pas le sujet) ;
- Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C ou autre maladie hépatique importante (par exemple, hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose comme indiqué par ex. aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3x limite supérieure de la norme [LSN]);
- Tumeur maligne active autre que le carcinome épidermoïde traité, le carcinome in situ ou le carcinome basocellulaire de la peau Traitement antérieur/concomitant ;
Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, y compris mais pas limité a:
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ;
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale ;
- Ulcères gastro-intestinaux et/ou saignements gastro-intestinaux ou rectaux au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ;
- Lésion pancréatique ou pancréatite au cours des 6 derniers mois avant la randomisation ;
- Patients non diabétiques traités avec des inhibiteurs du SGLT-2 (SGLT : protéine de transport du glucose sodique) ;
- Utilisation combinée d'ACEi et d'ARB dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- Traitement concomitant avec des nitrates, des inhibiteurs de la PDE5, y compris des inhibiteurs non spécifiques (par ex. dipyridamole et théophylline), stimulateurs de la guanylate cyclase [sGC] soluble, inhibiteurs de la rénine (dans les 4 semaines précédant la randomisation) ;
- Participation à une autre étude clinique ou traitement avec un autre produit expérimental 90 jours avant la randomisation ;
- Randomisation précédente dans cette étude ;
- hémoglobine A1c (HbA1c) > 11 % ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: runcaciguat
Le participant randomisé dans ce bras sera titré.
Un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué après la fin du traitement ou après l'arrêt précoce de l'étude.
|
La dose titrée de dose active 1, dose 2, dose 3, dose 4 de runcaciguat sera administrée par voie orale une fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le participant randomisé dans ce bras sera titré de manière fictive.
Un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué après la fin du traitement ou après l'arrêt précoce de l'étude.
|
Une dose simulée de placebo correspondant sera administrée par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) entre le départ et la moyenne de plusieurs points dans le temps pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 57 (± 3)
|
De la ligne de base jusqu'au jour 57 (± 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première administration du traitement jusqu'à la fin du suivi (Jour 87±7)
|
De la première administration du traitement jusqu'à la fin du suivi (Jour 87±7)
|
|
Nombre de sujets avec des arrêts précoces
Délai: De la première administration du traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 57±3)
|
De la première administration du traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 57±3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18748
- 2019-003297-53 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie rénale chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur runcaciguat
-
BayerActif, ne recrute pasLa rétinopathie diabétiqueÉtats-Unis, Tchéquie, Danemark, Le Portugal, Espagne, Royaume-Uni, Pays-Bas, Bulgarie, Lettonie, Slovaquie, Allemagne, Pologne, Roumanie, Suisse
-
BayerRésilié