Estudo sobre a segurança do medicamento Runcaciguat e como ele funciona quando administrado na dose mais alta tolerada por pacientes individuais cujos rins não estão funcionando adequadamente e sofrem ao mesmo tempo de açúcar elevado no sangue e/ou pressão alta e uma doença de o Coração e os Vasos Sanguíneos. (CONCORD)
31 de março de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de doses orais tituladas individualmente de runcaciguat em indivíduos com diagnóstico clínico de doença renal crônica com diabetes e/ou hipertensão e pelo menos uma comorbidade cardiovascular
Os pesquisadores deste estudo querem saber mais sobre a segurança do medicamento runcaciguat e como ele funciona quando administrado na dose mais alta tolerada pelo paciente individual cujos rins não estão funcionando adequadamente e sofrem ao mesmo tempo de alto nível de açúcar no sangue e / ou hipertensão arterial e uma doença do coração e dos vasos sanguíneos. Runcaciguat é um novo medicamento em desenvolvimento para a melhora da função renal. Funciona ativando proteínas que ajudam a dilatar os vasos sanguíneos, incluindo vasos nos rins. Isso pode melhorar o fluxo sanguíneo no rim e pode retardar a progressão da doença renal. Este efeito dilatador também pode influenciar a frequência cardíaca e a pressão arterial. Os pesquisadores também querem encontrar a melhor dose do medicamento durante o estudo.
Os participantes deste estudo receberão comprimidos de runcaciguat ou placebo todas as manhãs durante 8 semanas. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo. Semanalmente, a dose do runcaciguat será aumentada passo a passo. No total, os participantes visitarão os médicos cerca de 10 vezes e a observação durará cerca de 16 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Smolyan, Bulgária, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Sofia, Bulgária, 1680
- MC Kalimat
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Aalst, Bélgica, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
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Puchov, Eslováquia, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
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Zilina, Eslováquia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
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A Coruña, Espanha, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quirón
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Barcelona, Espanha, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- StudyCor Oy
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Klaukkala, Finlândia, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
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Seinäjoki, Finlândia, 60320
- Omena Terveys Oy
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Turku, Finlândia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milano, Lombardia, Itália, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Göteborg, Suécia, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Lund, Suécia, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Uppsala, Suécia, 752 37
- ClinSmart
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Áustria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Áustria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Áustria, 1130
- Klinik Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade - O participante deve ter ≥ 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de Participante e Características da Doença
- Participantes que tenham:
história de qualquer um dos seguintes:
- diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association (em tratamento com medicamentos hipoglicemiantes e/ou insulina) por pelo menos 2 anos e/ou;
- diagnóstico de hipertensão (definida como valores de pressão arterial sistólica [PA] ≥ 140 mmHg e/ou valores de PA diastólica ≥ 90 mmHg) e uso de medicação para hipertensão por pelo menos 5 anos;
- doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (por exemplo, doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença cerebrovascular) ou insuficiência cardíaca;
um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) com base em todos os seguintes critérios:
- (estimada) taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 mas ≤ 60 mL/min/1,73 m^2 (ac. Porcentagem de diminuição em eGFR [CKD EPI]);
- albuminúria alta persistente definida como relação albumina/creatinina urinária [UACR] entre 30 mg/g e 3.000 mg/g em 2 amostras da primeira micção da manhã (coletadas com pelo menos 1 semana de intervalo);
- Tratamento estável com inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) para a dose diária rotulada máxima tolerada pelo participante e tratamento anti-hipertensivo estável por pelo menos 3 meses antes da randomização, sem quaisquer ajustes a esta terapia por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
- Pacientes com diabetes que estão tomando inibidor de SGLT2 (SGLT: proteína de transporte de glicose e sódio) devem estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Doenças renais conhecidas não diabéticas e não relacionadas à hipertensão, como doença renal policística autossômica dominante, estenose bilateral da artéria renal clinicamente relevante, nefrite lúpica ou vasculite associada ao ANCA, nefropatia por IgA sem hipertensão ou qualquer outra glomerulonefrite secundária;
- Diagnósticos clínicos de insuficiência cardíaca e sintomas persistentes (New York Heart Association (NYHA classe III - IV);
- Hipertensão não controlada indicada por >160 mmHg de PA sistólica ou ≥ 100 mmHg de PA diastólica;
- História de hipertensão secundária (isto é, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma);
- AVC, ataque cerebral isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por piora da insuficiência cardíaca, nos últimos 3 meses antes da randomização planejada;
- Diálise para insuficiência renal aguda nos 6 meses anteriores à randomização planejada;
- Aloenxerto renal colocado ou transplante renal agendado nas próximas 18 semanas (estar em lista de espera não exclui o sujeito);
- Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C ou outra doença hepática significativa (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose indicada por, por exemplo, aspartato aminotransferase [AST] ou Alanina aminotransferase [ALT] >3x limite superior da norma [LSN]);
- Malignidade ativa diferente de células escamosas tratadas, carcinoma in situ ou carcinoma basocelular da pele Terapia prévia/concomitante;
Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluir o estudo, incluindo Mas não limitado a:
- História de doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 6 meses antes da randomização;
- Grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal;
- Úlceras gastrointestinais e/ou sangramento gastrointestinal ou retal nos últimos 6 meses antes da randomização;
- Lesão pancreática ou pancreatite nos últimos 6 meses antes da randomização;
- Pacientes não diabéticos tratados com inibidores de SGLT-2 (SGLT: proteína de transporte de glicose de sódio);
- Uso combinado de IECA e BRA dentro de 3 meses antes da randomização;
- Terapia concomitante com nitratos, inibidores da PDE5, incluindo inibidores não específicos (p. dipiridamol e teofilina), estimuladores de guanilato ciclase [sGC] solúvel, inibidores de renina (dentro de 4 semanas antes da randomização);
- Participação em outro estudo clínico ou tratamento com outro produto experimental 90 dias antes da randomização;
- Randomização prévia neste estudo;
- hemoglobina A1c (HbA1c) >11%;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: runcaciguat
O participante randomizado para este braço será titulado.
Um acompanhamento de segurança de 30 dias será realizado após o término do tratamento ou após a descontinuação precoce do estudo.
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A dose titulada da dose ativa 1, dose 2, dose 3, dose 4 de runcaciguat será administrada por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante randomizado para este braço será submetido a uma titulação simulada.
Um acompanhamento de segurança de 30 dias será realizado após o término do tratamento ou após a descontinuação precoce do estudo.
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Dose falsamente titulada de placebo correspondente será administrada por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) desde o início até a média de vários pontos de tempo durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até o dia 57 (± 3)
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Da linha de base até o dia 57 (± 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento até o final do acompanhamento (Dia 87±7)
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Desde a administração do primeiro tratamento até o final do acompanhamento (Dia 87±7)
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Número de indivíduos com descontinuações precoces
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento até o final do tratamento (Dia 57±3)
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Desde a administração do primeiro tratamento até o final do tratamento (Dia 57±3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18748
- 2019-003297-53 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .