Исследование безопасности препарата Runcaciguat и того, насколько хорошо он действует при приеме в самой высокой дозе, переносимой отдельным пациентом, чьи почки не работают должным образом и одновременно страдают от высокого уровня сахара в крови и/или высокого кровяного давления и заболевания Сердце и Кровеносные Сосуды. (CONCORD)
31 марта 2023 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности индивидуально титрованных пероральных доз рункацигуата у субъектов с клиническим диагнозом хронической болезни почек с диабетом и/или гипертонией и по крайней мере одним сопутствующим сердечно-сосудистым заболеванием
Исследователи в этом исследовании хотят узнать больше о безопасности препарата рункацигуат и о том, насколько хорошо он действует при приеме в максимальной дозе, переносимой отдельным пациентом, чьи почки не работают должным образом и в то же время страдают от высокого уровня сахара в крови и / или высокое кровяное давление и болезнь сердца и кровеносных сосудов. Рункацигуат — новый препарат для улучшения функции почек, находящийся в стадии разработки. Он работает путем активации белков, которые помогают расширять кровеносные сосуды, в том числе сосуды в почках. Это может улучшить кровоток в почках и может замедлить прогрессирование заболевания почек. Этот дилатативный эффект может также влиять на частоту сердечных сокращений и кровяное давление. Исследователи также хотят найти лучшую дозу препарата во время исследования.
Участники этого исследования будут получать таблетки рункацигуата или плацебо каждое утро в течение 8 недель. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного лекарства. Еженедельно доза рункацигуата будет постепенно увеличиваться. Всего участники посетят врачей около 10 раз, а наблюдение продлится около 16 недель. У участников будут взяты образцы крови и мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Австрия, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Австрия, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Болгария, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Болгария, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Болгария, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Дания, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Израиль, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Испания, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Италия, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Словакия, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Словакия, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Украина, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Украина, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Украина, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Украина, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Украина, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Финляндия, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Финляндия, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Швеция, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст. Участник должен быть старше 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Тип участника и характеристики заболевания
- Участники, имеющие:
История любого из следующего:
- сахарный диабет 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации (при лечении сахароснижающими препаратами и/или инсулином) в течение не менее 2 лет и/или;
- диагноз артериальной гипертензии (определяется как значения систолического артериального давления [АД] ≥ 140 мм рт. ст. и/или значения диастолического АД ≥ 90 мм рт. ст.) и прием лекарств от гипертензии в течение не менее 5 лет;
- установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание) или сердечная недостаточность;
клинический диагноз хронической болезни почек (ХБП) на основании всех следующих критериев:
- (оценочная) скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 25 мл/мин/1,73 м^2, но ≤ 60 мл/мин/1,73 м^2 (соотв. Процент снижения рСКФ [CKD EPI]);
- стойкая высокая альбуминурия, определяемая как отношение альбумина к креатинину в моче [UACR] от 30 мг/г до 3000 мг/г в 2 первых утренних пробах мочи (собранных с интервалом не менее 1 недели);
- Стабильное лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатором ангиотензиновых рецепторов (БРА) в максимально переносимой суточной дозе участника и стабильное антигипертензивное лечение как минимум в течение 3 месяцев до рандомизации, без каких-либо корректировок этой терапии в течение как минимум за 4 недели до рандомизации;
- Пациенты с диабетом, получающие ингибитор SGLT2 (SGLT: транспортный белок глюкозы натрия), должны получать стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Известные недиабетические и не связанные с гипертонией заболевания почек, такие как аутосомно-доминантный поликистоз почек, двусторонний клинически значимый стеноз почечных артерий, волчаночный нефрит или ANCA-ассоциированный васкулит, IgA-нефропатия без гипертензии или любой другой вторичный гломерулонефрит;
- Клинические диагнозы сердечной недостаточности и персистирующих симптомов (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA класс III - IV);
- Неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.;
- История вторичной гипертензии (например, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм или феохромоцитома);
- Инсульт, транзиторная ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев до запланированной рандомизации;
- Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 мес до планируемой рандомизации;
- Почечный аллотрансплантат на месте или запланированная трансплантация почки в течение следующих 18 недель (нахождение в списке ожидания не исключает субъекта);
- Печеночная недостаточность, классифицированная как B или C по шкале Чайлд-Пью, или другое серьезное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз, на что указывает, например, аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН]);
- Активное злокачественное новообразование, отличное от пролеченного плоскоклеточного рака, карциномы in situ или базальноклеточного рака кожи до/сопутствующей терапии;
Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование, включая но не ограничено:
- История активного воспалительного заболевания кишечника в течение последних 6 месяцев до рандомизации;
- Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
- Язвы желудочно-кишечного тракта и/или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних 6 месяцев до рандомизации;
- Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних 6 месяцев до рандомизации;
- Пациенты без диабета, получавшие лечение ингибиторами SGLT-2 (SGLT: натрий-глюкозный транспортный белок);
- Комбинированное применение иАПФ и БРА в течение 3 мес до рандомизации;
- Сопутствующая терапия нитратами, ингибиторами ФДЭ-5, включая неспецифические ингибиторы (например, дипиридамол и теофиллин), стимуляторы растворимой гуанилатциклазы [рГЦ], ингибиторы ренина (в течение 4 недель до рандомизации);
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом за 90 дней до рандомизации;
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании;
- гемоглобин A1c (HbA1c) >11%;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бегать
Участнику, рандомизированному в эту группу, будет назначена повышенная титрация.
После окончания лечения или после досрочного прекращения исследования будет проводиться 30-дневное наблюдение за безопасностью.
|
Титрованные дозы активной дозы 1, дозы 2, дозы 3, дозы 4 рункацигуата будут вводиться перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участнику, рандомизированному в эту группу, будет проведено ложное титрование.
После окончания лечения или после досрочного прекращения исследования будет проводиться 30-дневное наблюдение за безопасностью.
|
Имитация дозы соответствующего плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) от исходного уровня до среднего значения нескольких временных точек во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня (± 3)
|
От исходного уровня до 57-го дня (± 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первого введения препарата до конца наблюдения (день 87±7)
|
От первого введения препарата до конца наблюдения (день 87±7)
|
|
Количество субъектов с досрочным прекращением
Временное ограничение: От первого введения до окончания лечения (день 57±3)
|
От первого введения до окончания лечения (день 57±3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18748
- 2019-003297-53 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .