Studie über die Sicherheit des Medikaments Runcaciguat und wie gut es wirkt, wenn es in der höchsten Dosis verabreicht wird, die von einzelnen Patienten vertragen wird, deren Nieren nicht richtig arbeiten und gleichzeitig an hohem Blutzucker und/oder Bluthochdruck und einer Erkrankung leiden das Herz und die Blutgefäße. (CONCORD)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von individuell titrierten oralen Dosen von Runcaciguat bei Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit Diabetes und/oder Bluthochdruck und mindestens einer kardiovaskulären Komorbidität
Die Forscher in dieser Studie wollen mehr über die Sicherheit des Medikaments Runcaciguat erfahren und wie gut es wirkt, wenn es in der höchsten Dosis verabreicht wird, die von dem einzelnen Patienten vertragen wird, dessen Nieren nicht richtig arbeiten und der gleichzeitig an hohem Blutzucker und/oder oder hoher Blutdruck und eine Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße. Runcaciguat ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament zur Verbesserung der Nierenfunktion. Es wirkt durch die Aktivierung von Proteinen, die zur Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich der Gefäße in den Nieren, beitragen. Dies kann die Durchblutung der Nieren verbessern und das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen. Dieser dilatative Effekt kann auch die Herzfrequenz und den Blutdruck beeinflussen. Die Forscher wollen während der Studie auch die beste Dosis des Medikaments finden.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 8 Wochen lang jeden Morgen entweder Runcaciguat oder Placebo-Tabletten. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Wöchentlich wird die Dosis des Runcaciguat schrittweise erhöht. Insgesamt werden die Teilnehmer etwa 10 Mal den Arzt aufsuchen, und die Beobachtung wird etwa 16 Wochen dauern. Den Teilnehmern werden Blut- und Urinproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Smolyan, Bulgarien, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- MC Kalimat
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herning, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Holbæk, Dänemark, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Dänemark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
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Jyväskylä, Finnland, 40620
- StudyCor Oy
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Klaukkala, Finnland, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, Finnland, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
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Seinäjoki, Finnland, 60320
- Omena Terveys Oy
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Turku, Finnland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Göteborg, Schweden, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Lund, Schweden, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Uppsala, Schweden, 752 37
- ClinSmart
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Kosice, Slowakei, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
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Puchov, Slowakei, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
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Zilina, Slowakei, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
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A Coruña, Spanien, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón
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Barcelona, Spanien, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Lutsk, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, Österreich, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Österreich, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Österreich, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Österreich, 1130
- Klinik Hietzing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter – Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 45 Jahre alt sein.
Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale
- Teilnehmer mit:
Geschichte einer der folgenden:
- Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association (unter Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder Insulin) für mindestens 2 Jahre und/oder;
- Diagnose von Bluthochdruck (definiert als systolische Blutdruckwerte [BP] ≥ 140 mmHg und/oder diastolische BP-Werte ≥ 90 mmHg) und Bluthochdruckmedikation für mindestens 5 Jahre;
- etablierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Krankheit) oder Herzinsuffizienz;
eine klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) basierend auf allen folgenden Kriterien:
- (geschätzte) glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2, aber ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (lt. Prozentsatz der Abnahme der eGFR [CKD EPI]);
- anhaltend hohe Albuminurie, definiert als Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin [UACR] zwischen 30 mg/g und 3000 mg/g in 2 ersten morgendlichen Urinproben (entnommen im Abstand von mindestens 1 Woche);
- Stabile Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) für die maximal tolerierte, gekennzeichnete Tagesdosis des Teilnehmers und ansonsten stabile blutdrucksenkende Behandlung, beide für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung, ohne Anpassungen dieser Therapie für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung;
- Diabetespatienten, die mit SGLT2-Inhibitoren (SGLT: Natriumglukose-Transportprotein) behandelt werden, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte nicht-diabetische und nicht-hypertoniebedingte Nierenerkrankungen wie autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung, bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis, IgA-Nephropathie ohne Hypertonie oder jede andere sekundäre Glomerulonephritis;
- Klinische Diagnosen von Herzinsuffizienz und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association (NYHA Klasse III - IV);
- Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck von >160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mmHg;
- Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (d. h. Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus oder Phäochromozytom);
- Schlaganfall, transitorische ischämische Hirnattacke, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten vor der geplanten Randomisierung;
- Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate vor der geplanten Randomisierung;
- Vorhandenes Nierentransplantat oder eine geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 18 Wochen (auf einer Warteliste zu stehen, schließt das Subjekt nicht aus);
- Als Child-Pugh B oder C klassifizierte Leberinsuffizienz oder andere signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose, angezeigt durch z. B. Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] >3x Obergrenze der Norm [ULN]);
- Andere aktive Malignität als behandelte Plattenepithelkarzinome, Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom der Haut Vorherige/begleitende Therapie;
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen, einschließlich aber nicht beschränkt auf:
- Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung;
- Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
- Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung;
- Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung;
- Patienten ohne Diabetes, die mit SGLT-2-Inhibitoren (SGLT:Natriumglukose-Transportprotein) behandelt wurden;
- Kombinationsanwendung von ACEi und ARB innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
- Begleittherapie mit Nitraten, PDE5-Hemmern einschließlich unspezifischer Hemmer (z. Dipyridamol und Theophyllin), Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase [sGC], Renin-Inhibitoren (innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat 90 Tage vor der Randomisierung;
- Vorherige Randomisierung in dieser Studie;
- Hämoglobin A1c (HbA1c) > 11 %;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: runcaciguat
Der diesem Arm randomisierte Teilnehmer wird hochtitriert.
Nach Beendigung der Behandlung oder nach vorzeitigem Abbruch der Studie wird ein 30-tägiges Sicherheits-Follow-up durchgeführt.
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Die titrierte Dosis der aktiven Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 von Runcaciguat wird einmal täglich oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Der diesem Arm randomisierte Teilnehmer wird scheintitriert.
Nach Beendigung der Behandlung oder nach vorzeitigem Abbruch der Studie wird ein 30-tägiges Sicherheits-Follow-up durchgeführt.
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Eine scheintitrierte Dosis eines passenden Placebos wird einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt mehrerer Zeitpunkte während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 57 (± 3)
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Von Baseline bis Tag 57 (± 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Ende der Nachsorge (Tag 87±7)
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Von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Ende der Nachsorge (Tag 87±7)
|
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Anzahl der Probanden mit vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tag 57±3)
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Von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tag 57±3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18748
- 2019-003297-53 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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