薬物Runcaciguatの安全性と、腎臓が適切に機能しておらず、同時に高血糖および/または高血圧、および心臓と血管。 (CONCORD)
2023年3月31日 更新者：Bayer
糖尿病および/または高血圧を伴う慢性腎臓病の臨床診断を受け、少なくとも1つの心血管併存症を有する被験者におけるRuncaciguatの個別に滴定された経口投与の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の研究者は、薬物ランカシグアトの安全性と、腎臓が適切に機能しておらず、同時に高血糖および/または高血圧と心臓と血管の病気。 ルンカシグアトは腎機能改善を目的として開発中の新薬です。 腎臓の血管を含む血管を拡張するのに役立つタンパク質を活性化することによって機能します. これにより、腎臓の血流が改善され、腎臓病の進行が遅くなる可能性があります。 この拡張効果は、心拍数と血圧にも影響を与える可能性があります。 研究者はまた、研究中に薬の最適な用量を見つけたいと考えています.
この研究の参加者は、ランカシグアトまたはプラセボのいずれかの錠剤を毎朝8週間受け取ります. プラセボは治験薬のように見えますが、有効な薬は含まれていません。 毎週、runcaciguat の投与量を段階的に増やします。 合計で、参加者は約 10 回医師を訪問し、観察は約 16 週間続きます。 参加者から血液と尿のサンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberius、イスラエル、1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Milano、Lombardia、イタリア、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
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Kyiv、ウクライナ、02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv、ウクライナ、02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Lutsk、ウクライナ、43005
- Volyn Regional Clinical hospital
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、オーストリア、1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien、オーストリア、1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien、オーストリア、1130
- Klinik Hietzing
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Göteborg、スウェーデン、413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Lund、スウェーデン、222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- ClinSmart
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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A Coruña、スペイン、150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quirón
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Barcelona、スペイン、08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Kosice、スロバキア、040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
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Puchov、スロバキア、020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
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Zilina、スロバキア、01001
- MEDIVASA s.r.o.
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Aalborg、デンマーク、9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
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Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding、デンマーク、6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Klinikum der Universität Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Jyväskylä、フィンランド、40620
- StudyCor Oy
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Klaukkala、フィンランド、01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio、フィンランド、70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
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Seinäjoki、フィンランド、60320
- Omena Terveys Oy
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Turku、フィンランド、20521
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- MHAT Sveta Karidad
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Smolyan、ブルガリア、4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia、ブルガリア、1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Sofia、ブルガリア、1680
- MC Kalimat
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Aalst、ベルギー、9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 - 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で45歳以上でなければなりません。
参加者のタイプと疾患の特徴
- 以下を持っている参加者:
次のいずれかの履歴:
- -少なくとも2年間、米国糖尿病協会によって定義された2型糖尿病（血糖降下薬および/またはインスリンによる治療中）、および/または;
- -高血圧の診断（収縮期血圧[BP]値≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧値≥90 mmHgとして定義）および少なくとも5年間の高血圧治療薬;
- 確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（例： 冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患) または心不全;
以下のすべての基準に基づく慢性腎臓病（CKD）の臨床診断：
- (推定) 糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 25 mL/分/1.73 m^2 ただし ≤ 60 mL/min/1.73 m^2 (acc. eGFR の減少率 [CKD EPI]);
- 2つの最初の朝の排尿サンプル（少なくとも1週間間隔で収集）で30 mg / gから3000 mg / gの尿アルブミン対クレアチニン比[UACR]として定義される持続的な高アルブミン尿;
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）による安定した治療 参加者の最大許容ラベルされた1日用量、およびそうでなければ安定した降圧治療 ランダム化前の少なくとも3か月間、少なくともこの治療法を調整することはありません無作為化の4週間前;
- SGLT2阻害剤（SGLT：ナトリウムグルコース輸送タンパク質）を使用している糖尿病患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -常染色体優性多発性嚢胞腎、臨床的に関連する両側性腎動脈狭窄、ループス腎炎、またはANCA関連血管炎、高血圧を伴わないIgA腎症、またはその他の続発性糸球体腎炎などの既知の非糖尿病および非高血圧関連腎疾患;
- 心不全および持続性症状の臨床診断 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA クラス III - IV);
- -160 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHg以上の拡張期血圧によって示される制御されていない高血圧;
- -二次性高血圧症の病歴（すなわち、腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、または褐色細胞腫）;
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群、または心不全の悪化による入院、計画された無作為化の前の過去3か月;
- -計画された無作為化の前の過去6か月以内の急性腎不全の透析;
- -腎同種移植片または今後18週間以内に予定されている腎移植（待機リストに載っていても、対象を除外するものではありません）;
- -Child-Pugh BまたはCに分類される肝不全、またはその他の重大な肝疾患（例：急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などで示される） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] > 基準上限の 3 倍 [ULN]);
- -治療された扁平上皮細胞以外の活動性悪性腫瘍、上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌 前/併用療法;
-治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守すること、または研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。ただし、以下に限定されません:
- -無作為化前の過去6か月以内の活動性炎症性腸疾患の病歴;
- 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術;
- -無作為化前の過去6か月以内の胃腸潰瘍および/または胃腸または直腸出血;
- -無作為化前の過去6か月以内の膵臓損傷または膵炎;
- -SGLT-2（SGLT：ナトリウムグルコース輸送タンパク質）阻害剤で治療された非糖尿病患者;
- -無作為化前3か月以内のACEiとARBの併用;
- 硝酸塩、非特異的阻害剤を含むPDE5阻害剤（例： ジピリダモールおよびテオフィリン)、可溶性グアニル酸シクラーゼ [sGC] 刺激剤、レニン阻害剤 (無作為化前の 4 週間以内);
- -別の臨床試験への参加または別の治験薬による治療 無作為化の90日前;
- この研究における以前の無作為化。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >11%;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランカシグアト
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、増量されます。
30日間の安全性追跡調査は、治療終了後または研究の早期中止後に実施されます。
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ルンカシグアトの有効用量 1、用量 2、用量 3、用量 4 の漸増用量は、1 日 1 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、シャム滴定されます。
30日間の安全性追跡調査は、治療終了後または研究の早期中止後に実施されます。
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一致するプラセボの擬似滴定用量は、1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療中の複数の時点の平均までの尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の平均変化
時間枠：ベースラインから 57 日目まで (± 3)
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ベースラインから 57 日目まで (± 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：最初の治療投与からフォローアップの終了まで（87±7日目）
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最初の治療投与からフォローアップの終了まで（87±7日目）
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早期中止例数
時間枠：初回治療投与から治療終了まで（57±3日目）
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初回治療投与から治療終了まで（57±3日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ