Onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel Runcaciguat en hoe goed het werkt wanneer het wordt toegediend in de hoogste dosis, zoals getolereerd door individuele patiënten wiens nieren niet goed werken en tegelijkertijd lijden aan een hoge bloedsuikerspiegel en/of hoge bloeddruk en een ziekte van het hart en de bloedvaten. (CONCORD)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van individueel getitreerde orale doses Runcaciguat te beoordelen bij proefpersonen met klinische diagnose van chronische nierziekte met diabetes en/of hypertensie en ten minste één cardiovasculaire comorbiditeit
Onderzoekers in deze studie willen meer te weten komen over de veiligheid van het medicijn runcaciguat en hoe goed het werkt wanneer het wordt toegediend in de hoogste dosis die wordt verdragen door de individuele patiënt wiens nieren niet goed werken en tegelijkertijd lijden aan een hoge bloedsuikerspiegel en/of of hoge bloeddruk en een ziekte van het hart en de bloedvaten. Runcaciguat is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling voor de verbetering van de nierfunctie. Het werkt door eiwitten te activeren die helpen de bloedvaten te verwijden, inclusief bloedvaten in de nieren. Dit kan de doorbloeding van de nieren verbeteren en de progressie van een nieraandoening vertragen. Dit dilatatieve effect kan ook de hartslag en bloeddruk beïnvloeden. Onderzoekers willen tijdens het onderzoek ook de beste dosis van het medicijn vinden.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gedurende 8 weken elke ochtend runcaciguat- of placebo-tabletten. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzaam geneesmiddel. Wekelijks wordt de dosis runcaciguat stap voor stap verhoogd. In totaal gaan de deelnemers ongeveer 10 keer naar de dokter en duurt de observatie ongeveer 16 weken. Bij de deelnemers worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, België, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- MC Kalimat
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- StudyCor Oy
-
Klaukkala, Finland, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70100
- Satucon / Kuopion Työterveys
-
Seinäjoki, Finland, 60320
- Omena Terveys Oy
-
Turku, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberius, Israël, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italië, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 040 11
- FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
-
Puchov, Slowakije, 020 01
- BIODIAL, spol. s r.o.
-
Zilina, Slowakije, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 150006
- Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Lund, Zweden, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- ClinSmart
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd - Deelnemer moet ≥ 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Type deelnemer en ziektekenmerken
- Deelnemers die hebben:
geschiedenis van een van de volgende:
- diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (bij behandeling met glucoseverlagende medicijnen en/of insuline) gedurende ten minste 2 jaar, en/of;
- diagnose van hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP]-waarden ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden ≥ 90 mmHg) en hypertensiemedicatie gedurende ten minste 5 jaar;
- gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (bijv. kransslagaderziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte) of hartfalen;
een klinische diagnose van chronische nierziekte (CKD) op basis van alle volgende criteria:
- (geschatte) glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 maar ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (volgens. Percentage afname in eGFR [CKD EPI]);
- aanhoudend hoge albuminurie gedefinieerd als urine albumine-tot-creatinine ratio [UACR] van tussen 30 mg/g en 3000 mg/g in 2 lege monsters van de eerste ochtend (verzameld met een tussenpoos van ten minste 1 week);
- Stabiele behandeling met angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) voor de maximaal getolereerde gelabelde dagelijkse dosis van de deelnemer en anderszins stabiele antihypertensieve behandeling beide gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie, zonder enige aanpassingen aan deze therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Diabetespatiënten die een SGLT2-remmer (SGLT: sodium glucose transport protein) gebruiken, moeten minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek stabiel worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende niet-diabetische en niet-hypertensiegerelateerde nierziekten zoals autosomaal dominante polycysteuze nierziekte, bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose, lupus-nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis, IgA-nefropathie zonder hypertensie of enige andere secundaire glomerulonefritis;
- Klinische diagnoses van hartfalen en aanhoudende symptomen (New York Heart Association (NYHA klasse III - IV);
- Ongecontroleerde hypertensie aangegeven door >160 mmHg systolische bloeddruk of ≥ 100 mmHg diastolische bloeddruk;
- Voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (d.w.z. nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom);
- Beroerte, TIA, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de geplande randomisatie;
- Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de geplande randomisatie;
- Niertransplantaat geplaatst of een geplande niertransplantatie binnen de komende 18 weken (op een wachtlijst staan sluit de patiënt niet uit);
- Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C of andere significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose zoals aangegeven door bijv. aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] >3x bovengrens van norm [ULN]);
- Actieve maligniteit anders dan behandeld plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ of basaalcelcarcinoom van de huid Voorafgaande/gelijktijdige therapie;
Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een hoger risico kan opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de patiënt waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden, inclusief maar niet gelimiteerd tot:
- Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de laatste 6 maanden vóór randomisatie;
- Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
- Gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale of rectale bloedingen binnen de laatste 6 maanden vóór randomisatie;
- Pancreasletsel of pancreatitis in de laatste 6 maanden vóór randomisatie;
- Niet-diabetespatiënten behandeld met SGLT-2-remmers (SGLT: natriumglucosetransporteiwit);
- Combinatiegebruik van ACEi en ARB binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Gelijktijdige behandeling met nitraten, PDE5-remmers inclusief niet-specifieke remmers (bijv. dipyridamol en theofylline), oplosbare guanylaatcyclase [sGC]-stimulatoren, renineremmers (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie);
- Deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een ander onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Eerdere randomisatie in deze studie;
- hemoglobine A1c (HbA1c) >11%;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: runcaciguat
Deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt omhoog getitreerd.
Een veiligheidsfollow-up van 30 dagen zal worden uitgevoerd na het einde van de behandeling of na vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
Getitreerde dosis van actieve dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 van runcaciguat wordt eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, zal sham-titreren.
Een veiligheidsfollow-up van 30 dagen zal worden uitgevoerd na het einde van de behandeling of na vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
De placebo-getitreerde dosis van een overeenkomende placebo zal eenmaal per dag oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van meerdere tijdstippen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57 (± 3)
|
Van baseline tot dag 57 (± 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot het einde van de follow-up (dag 87 ± 7)
|
Van de eerste behandeling tot het einde van de follow-up (dag 87 ± 7)
|
|
Aantal proefpersonen met vroege stopzettingen
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot het einde van de behandeling (dag 57 ± 3)
|
Van de eerste behandeling tot het einde van de behandeling (dag 57 ± 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18748
- 2019-003297-53 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .