- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508894
쇄골상완신경총차단에서 케타민과 덱스메데토미딘 비교
초음파 유도 쇄골상완신경총 차단에서 보조제로서의 케타민 대 덱스메데토미딘
개입 모델 설명: 환자는 각각 (25)명의 환자를 포함하는 컴퓨터 생성 테이블 번호를 사용하여 세 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
케타민 그룹(그룹 K): 20ml 0.5% 부피바카인 및 20ml 0.9% 일반 식염수 + 1mg\kg 케타민, 덱스메데토미딘 그룹(그룹 D): 20ml 0.5% 부피바카인 및 20ml 0.9% 일반 식염수 + 1µg\kg 덱스메데토미딘 대조군(그룹 C): 0.5% 부피바카인 20ml 및 0.9% 생리 식염수 20ml. 마스킹: 이중 맹검(참가자 및 조사자) 마스킹 설명: 조사자의 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구는 18-75세의 75명의 ASA 신체 상태 I-II 성인을 대상으로 초음파 유도 쇄골상완신경총 차단 하에서 선택 및 응급 팔뚝 및 손 수술을 받을 예정이었습니다. 엘미니아 대학병원 지역 윤리위원회의 승인을 받고 환자의 서면 동의서를 받은 후, 본 연구는 엘미니아 대학병원에서 2019년 4월부터 2020년 2월까지 진행되었다. 조사관은 출혈 장애, 상완 신경총의 손상 또는 질환이 있는 환자, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신경근 질환 환자, 주사 부위에 국소 피부 감염이 있는 환자 또는 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 환자를 제외했습니다.
수술 전 평가 및 준비: 병력, 흉부, 심장, 복부, 주사 부위 및 기타 시스템을 포함한 일반 검사를 주의 깊게 평가했습니다. 일상적인 조사는 완전한 혈액 사진, ECG(심전도) 신장 및 간 기능으로 수행되었습니다. 시각적 아날로그 척도에 대한 설명이 각 환자에게 이루어졌습니다.
연구 약물의 준비: 환자는 각각 (25)명의 환자를 포함하는 컴퓨터 생성 테이블 번호를 사용하여 세 그룹으로 무작위로 분류되었습니다. 케타민 그룹(그룹 K): 20ml 0.5% 부피바카인 및 20ml 0.9% 생리 식염수 + 1mg\kg 케타민, 덱스메데토미딘 그룹(그룹 D) 20ml 0.5% 부피바카인 및 20ml 0.9% 생리 식염수 + 1µg\kg 덱스메데토미딘( prenex® Hospira, Inc., 레이크 포레스트 USA).
대조군(그룹 C) 0.5% 부피바카인 20ml 및 0.9% 생리식염수 20ml. 모든 약물은 마취 팀이나 수술 팀에 포함되지 않은 감독관에 의해 유사한 멸균 코팅된 병에 준비되었으며, 1에서 75까지 번호가 매겨진 75개의 병이 준비되었습니다. 연구 완료 후, 감독관이 열쇠를 열었습니다 차단 기술: 환자가 수술실에 도착하면 20G 정맥 캐뉼라를 영향을 받지 않은 사지의 말초 정맥에 삽입하고 비침습적 혈압(NIBP)으로 표준 모니터링을 시작했습니다. (ECG) 및 산소 포화도(Spo2)(UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), 전신마취 및 소생술을 위한 모든 장비 및 약물 준비, 초음파 장치(Sonosite, Nanomax, USA) 윤활 젤, 21구게 50mm 길이, 짧은 베벨 , 절연 자극 바늘(Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, France). 환자는 머리를 반대쪽으로 돌리고 팔꿈치를 구부린 상태에서 동측 팔을 부드럽게 내전한 상태로 앙와위로 눕습니다. 완전한 무균 상태에서 확인된 부위와 초음파 프로브를 방부제(Povidone-Iodine 10%) 용액으로 준비하고 1-2 ml의 리도카인 2% 용액을 피부에 침윤시킨 후 상완신경총을 위치시켜 상완신경총을 가시화하였다. 쇄골 중간 1/3 뒤에 있는 쇄골상와(supraclavicular fossa)의 시상면에 있는 변환기. 쇄골상완신경총은 2개의 뚜렷한 양상을 보이는데, 5~6개의 저에코원이 포도모양의 덩어리로 나타나며, 하경부 앞목갈비근과 중간목갈비근 사이 쇄골하동맥의 외측과 위쪽에 위치하거나 3개이다. 고에코 외륜이 있는 저에코 원, 우발적인 혈관 내 주사를 피하기 위해 음성 흡인 후 연구 약물 용액 40mL의 미리 결정된 부피를 상완 신경총 주위에 투여했습니다. 주사는 연구 약물의 전량을 침착시키기 위해 사용되었고, 약물 분포를 용이하게 하기 위해 약 3분 동안 피부 마사지를 행하였다.
평가된 매개변수:
- 혈역학 데이터: HR, MAP 및 Spo2와 같은 혈역학 변수를 평가했습니다. 매개변수는 수술 전 차단 직전, 수술 시간 중 5,10,20,30,60, 90분, 수술 종료 후 1,2,4,6,9 및 12시간에 기준값으로 기록하였다. 작업.
- 감각 차단은 3점 척도 [16]를 사용하여 핀프릭 테스트로 평가했습니다. [16] 0등급 = 정상 감각, 1등급 = 핀톡 감각 상실(무통증), 2등급 = 촉각 상실(마취).
- 운동 차단은 수정된 Bromage 3점 척도에 따라 엄지 외전(요골 신경), 엄지 내전(척골 신경), 엄지 반대(정중 신경) 및 팔꿈치 굴곡(근피부 신경)에 의해 결정되었습니다. 등급 0: 정상 운동 기능 팔꿈치, 손목 및 손가락의 완전한 굴곡 및 확장. 1등급: 손가락만 움직일 수 있는 운동 강도 감소. 등급 2: 손가락을 움직일 수 없는 완전 운동 차단[16].
- 감각 및 운동 차단에 대한 시작 시간: 국소 마취 투여 종료와 완전한 감각 및 운동 차단 사이의 시간 간격(분).
- 감각 차단 기간: 전체 감각 차단과 모든 신경에 대한 마취의 완전한 해소 사이의 시간 간격(점수 0(
- 운동 차단 기간: 완전한 운동 차단에서 손과 팔뚝의 운동 기능(등급 0)의 완전한 회복까지의 시간 간격(시간).
- 시각적 아날로그 척도(VAS): 수술 후 환자는 0 = 통증 없음에서 최대 10 = 상상할 수 있는 더 심한 통증 범위의 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에 익숙해졌습니다. VAS는 1, 2, 3, 6, 9, 12시간에 측정하였다. 그것이 같거나 >4일 때 조사자는 IM 디클로페낙 나트륨(75mg amp)(Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 스위스)을 제공합니다.
- 첫 번째 진통제 요청 시간: 쇄골상완신경총 차단에서 환자가 처음으로 진통제를 요청하기까지 시간 단위로 경과된 시간
- 24시간 내 총 진통제 요구량) 디클로페낙 소비)
- 진정 점수: 수정된 Ramsay Sedation Scale 1987(RSS)에 따라 다음과 같이 1-6으로 평가되었습니다: 1 = 불안, 동요, 안절부절; 2 = 협동적, 지향성, 평온함; 3 = 명령에만 응답함; 4 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 소음에 대한 활발한 반응; 5 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 소음에 대한 느린 반응; 6 = 응답 없음[17].
- 부작용: 저혈압과 같은 부작용(즉, 베이스라인 대비 20% 감소), 서맥(HR <60회/분), 구역, 구토, 저산소혈증(SpO2 <90%), 국소 혈종, 혈흉, 기흉, 반회 후두 신경 차단, 혈관내 주사, 호너 증후군 및 다음의 징후 수술 중 및 수술 후 12시간 동안 국소 마취 독성이 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트, 61519
- Minya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국인 신체 상태 I 또는 II
- 선택적 및 응급 팔뚝 및 손 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 출혈 장애가 있는 환자
- 상완 신경총의 손상 또는 질병
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신경근육질환 환자
- 주사 부위에 국소 피부 감염이 있는 환자
- 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
20 ml 0.5% 부피바카인 및 20 ml 0.9% 생리식염수를 사용한 쇄골상완신경총 차단
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약물: 20 ml 0.5% bupivacaine + 20 ml 0.9% 생리식염수를 수술측 상완 신경총 주위에 투여 약물: VAS가 4 이상인 경우 IM 디클로페낙 나트륨(75 mg amp) 주사. 장치: 초음파 유도 쇄골상완 신경총 신경 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민 그룹
20ml 0.5%bupivacaine 및 20ml 0.9% 생리 식염수 + 1mg\kg 케타민을 사용한 쇄골상완 신경총 차단
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약물: 20 ml 0.5% bupivacaine, 20 ml 0.9% 생리식염수 + 1mg/kg 케타민을 수술측 상완 신경총 주위에 투여 약물: IM 디클로페낙 나트륨(75 mg amp)은 VAS가 4 이상인 경우 주입됩니다. 장치: 초음파 유도 쇄골상완 신경총 신경 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
0.5% 부피바카인 20ml 및 0.9% 생리 식염수 20ml와 1µg\kg 덱스메데토미딘을 사용한 쇄골상완 신경총 블록
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약물: 0.5% 부피바카인 20ml, 0.9% 생리식염수 20ml + 1µg\kg 덱스메데토미딘을 수술측 상완 신경총 주위에 투여 약물: VAS가 4 이상인 경우 IM 디클로페낙 나트륨(75mg amp) 주사. 장치: 초음파 유도 쇄골상완 신경총 신경 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 기간 평가
기간: 차단 후 24시간
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감각 차단 기간: 전체 감각 차단과 완전한 해소 사이의 시간 간격(시간)
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차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 및 운동 차단의 시작 평가
기간: 차단 후 30분
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감각 및 운동 차단에 대한 시작 시간: 국소 마취 투여 종료와 완전한 감각 및 운동 차단 사이의 시간 간격(분).
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차단 후 30분
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수술 후 통증 점수 평가
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 통증의 중증도는 VAP(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정 및 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 동안
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24 시간
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진통제 구조를 위한 첫 번째 요청 시간(시간)
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24 시간
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총 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
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24시간 동안 총 디클로페낙 소비 요구 사항
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수술 후 24시간
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진정 점수
기간: 수술 후 24시간
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Ramsay Sedation Scale 1-6은 다음과 같습니다. 1 = 불안, 동요, 안절부절; 2 = 협동적, 지향성, 평온함; 3 = 명령에만 응답함; 4 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 소음에 대한 활발한 반응; 5 = 느린 반응; 6 = 응답 없음
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 146:4/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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