- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508894
Ketamine versus dexmedetomidine in supraclaviculair brachiaal plexusblok
Ketamine versus dexmedetomidine als adjuvans bij echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
Beschrijving van het interventiemodel: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen met behulp van door de computer gegenereerde tabelnummers die elk (25) patiënten bevatten.
Ketaminegroep (groep K): 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 mg\kg ketamine, Dexmedetomidinegroep (groep D): 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 µg\kg dexmedetomidine Controlegroep (groep C): 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing. Maskering: dubbelblind (deelnemer en onderzoeker) Maskering Beschrijving: Het onderzoek van de onderzoeker is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij 75 ASA Physical Status I-II volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar oud die geplande onderarm- en handoperaties zouden ondergaan onder echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade. Na het verkrijgen van de goedkeuring van de lokale ethische commissie van het universitair ziekenhuis El-Minia en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, werd deze studie uitgevoerd van april 2019 tot februari 2020 in het universitair ziekenhuis El-Minia. De onderzoekers sloten elke patiënt uit met bloedingsstoornissen, beschadiging of ziekte van de brachiale plexus, ongecontroleerde diabetes mellitus en patiënten met neuromusculaire aandoeningen, patiënten met een lokale huidinfectie op de injectieplaats of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de onderzochte geneesmiddelen.
Preoperatieve beoordeling en voorbereiding: een zorgvuldige beoordeling van de medische geschiedenis, algemeen onderzoek inclusief borstkas, hart, buik, injectieplaats en andere systemen werden uitgevoerd. Er werden routineonderzoeken gedaan zoals een volledig bloedbeeld, ECG (elektrocardiogram), nier- en leverfuncties. Elke patiënt kreeg uitleg over de visuele analoge schaal.
Bereiding van de bestudeerde medicijnen: de patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen met behulp van door de computer gegenereerde tabelnummers die elk (25) patiënten bevatten. Ketaminegroep (groep K): 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 mg\kg ketamine, Dexmedetomidinegroep (groep D) 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1µg\kg dexmedetomidine ( precedex® Hospira, Inc., Lake Forest VS).
Controlegroep (groep C) 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing. Alle medicijnen werden bereid in vergelijkbare steriele gecoate flessen door de supervisor die niet deel uitmaakte van het anesthesie- of operatieteam, er werden 75 flessen genummerd van 1 tot 75 bereid. Na voltooiing van het onderzoek werd de sleutel geopend door de supervisor. Blokkeertechniek: bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer werd een intraveneuze canule van 20 G ingebracht in een perifere ader van een niet-aangetaste ledemaat en begon de standaardbewaking als niet-invasieve bloeddruk (NIBP), (ECG) en zuurstofverzadiging (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, VS), alle apparatuur en medicijnen voor algemene anesthesie en reanimatie waren voorbereid, het ultrasone apparaat (Sonosite, Nanomax, VS) smeergel, 21 guge 50 mm lengte, korte schuine kant , geïsoleerde stimulatienaald (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Frankrijk). De patiënt ligt op zijn rug met het hoofd naar de andere kant gedraaid en de ipsilaterale arm voorzichtig geadduceerd met een gebogen elleboog. Onder volledig aseptische omstandigheden werden het geïdentificeerde gebied en de ultrasone sonde geprepareerd met een antiseptische (Povidon-jood 10%) oplossing en de huid geïnfiltreerd met 1-2 ml lidocaïne 2% oplossing subcutaan, de brachiale plexus werd gevisualiseerd door plaatsing de transducer in het sagittale vlak in de supraclaviculaire fossa achter het middelste derde deel van het sleutelbeen. Er werden twee duidelijke verschijningsvormen van de plexus brachialis supraclaviculaire gezien, ofwel als een druifachtige cluster van 5 tot 6 hypoechoïsche cirkels, lateraal en superieur aan de arteria subclavia tussen de voorste en middelste scalenusspieren in het onderste cervicale gebied of als 3 hypoechoïsche cirkels met hyperechoïsche buitenringen, het vooraf bepaalde volume van 40 ml van de onderzoeksgeneesmiddeloplossing werd toegediend rond de plexus brachialis na negatieve aspiratie om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen, expansie van de plexus brachialis schede werd beschouwd als een indicatie van correcte plaatsing van de naald, meerdere injecties werden gebruikt om de totale hoeveelheid van de onderzoeksgeneesmiddelen te deponeren, huidmassage gedurende ongeveer 3 minuten werd gedaan om de geneesmiddeldistributie te vergemakkelijken.
Beoordeelde parameters:
- Hemodynamische gegevens: de hemodynamische variabelen zoals HR, MAP en Spo2 werden beoordeeld. De parameters werden preoperatief vlak voor het blok geregistreerd als uitgangswaarde, op 5,10,20,30,60, 90 minuten tijdens de operatietijd en op 1,2,4,6,9 en 12 uur na het einde van de operatie. operatie.
- Sensorische blokkade werd beoordeeld door speldenpriktest met behulp van een 3-puntsschaal [16] Graad 0 = normaal gevoel, Graad 1 = verlies van gevoel van speldenprik (analgesie) en Graad 2 = verlies van gevoel van aanraking (anesthesie).
- Motorische blokkade werd bepaald door duimabductie (nervus radialis), adductie van de duim (nervus ulnaris), oppositie van de duim (nervus medianus) en flexie van de elleboog (nervus musculocutaneus) volgens de gewijzigde Bromage 3-puntsschaal: Graad 0: normale motorische functie met volledige flexie en extensie van elleboog, pols en vingers. Graad 1: verminderde motorische kracht met het vermogen om alleen de vingers te bewegen. Graad 2: Volledige motorblokkade met onvermogen om de vingers te bewegen [16].
- Aanvangstijd voor sensorische en motorische blokkade: het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van lokale anesthesie en de volledige sensorische en motorische blokkade met min.
- Sensorische blokduur: het tijdsinterval tussen de volledige sensorische blokkade en het volledig verdwijnen van de anesthesie op alle zenuwen (score 0(
- Motorische blokduur: het tijdsinterval van volledige motorische blokkade tot volledig herstel van de motorische functie van hand en onderarm (graad 0) in uren.
- Visuele analoge schaal (VAS): postoperatief werden de patiënten vertrouwd gemaakt met een 10-punts visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 = geen pijn tot 10 = de ergst denkbare pijn. VAS werd gemeten op 1, 2, 3, 6, 9, 12 uur. Wanneer het gelijk is aan of >4 geven de onderzoekers IM diclofenac natrium (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Zwitserland).
- Tijdstip van eerste analgetische aanvraag: de tijd die is verstreken van supraclaviculaire brachiale plexusblokkade tot de eerste aanvraag van de patiënt voor pijnstillende medicatie in uren
- Totale pijnstillende behoefte in 24 uur) diclofenac consumptie)
- Sedatiescore: werd als volgt beoordeeld volgens de gewijzigde Ramsay Sedation Scale 1987 (RSS) van 1-6: 1 = angstig, geagiteerd, rusteloos; 2 = coöperatief, gericht, rustig; 3 = reageert alleen op commando's; 4 = snelle reactie op lichte fronstap of hard geluid; 5 = trage reactie op lichte fronstap of hard geluid; 6 = geen reactie [17].
- Bijwerkingen: eventuele bijwerkingen zoals hypotensie (d.w.z. 20% afname ten opzichte van baseline), bradycardie (HR <60 slagen/min), misselijkheid, braken, hypoxemie (SpO2 <90%), lokaal hematoom, hemothorax, pneumothorax, recidiverende larynxzenuwblokkade, intravasculaire injectie, syndroom van Horner en tekenen van lokale anesthetische toxiciteit werd geregistreerd tijdens de operatie en gedurende 12 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Minya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse fysieke status I of II
- patiënten die electieve en noodoperaties aan de onderarm en de hand ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bloedingsstoornissen
- Schade of ziekte van de plexus brachialis
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten met een lokale huidinfectie op de injectieplaats
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor onderzochte geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
|
geneesmiddel: 20 ml 0,5% bupivacaïne plus 20 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt toegediend rond de brachiale plexus aan de operatieve zijde Geneesmiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) wordt geïnjecteerd als VAS meer dan 4. Apparaat: echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine groep
Supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 mg\kg ketamine
|
geneesmiddel: 20 ml 0,5% bupivacaïne, 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 mg\kg ketamine wordt toegediend rond de brachiale plexus aan de operatieve zijde Geneesmiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) wordt geïnjecteerd als VAS meer dan 4. Apparaat: echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne en 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 µg\kg dexmedetomidine
|
geneesmiddel: 20 ml 0,5% bupivacaïne, 20 ml 0,9% normale zoutoplossing plus 1 µg\kg dexmedetomidine wordt toegediend rond de brachiale plexus aan de operatieve zijde Geneesmiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) wordt geïnjecteerd als VAS meer dan 4. Apparaat: echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis zenuwblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de duur van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na blokkade
|
Sensorische blokkeringsduur: het tijdsinterval tussen de volledige sensorische blokkering en volledige oplossing in uren
|
24 uur na blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het begin van een sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
Aanvangstijd voor sensorische en motorische blokkade: het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van lokale anesthesie en de volledige sensorische en motorische blokkade met min.
|
30 minuten na blok
|
|
Beoordeel postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
De ernst van postoperatieve pijn wordt gemeten en geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAP) voor pijn, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd voor het eerste verzoek om analgesie te redden (in uren)
|
24 uur
|
|
totale analgetische behoefte
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale behoefte aan diclofenacconsumptie in 24 uur
|
24 uur na de operatie
|
|
sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Ramsay Sedatie Schaal van 1-6 als volgt: 1 = angstig, geagiteerd, rusteloos; 2 = coöperatief, gericht, rustig; 3 = reageert alleen op commando's; 4 = snelle reactie op lichte fronstap of hard geluid; 5 = trage reactie; 6 = geen reactie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 146:4/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .