- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508894
Кетамин в сравнении с дексмедетомидином при надключичной блокаде плечевого сплетения
Кетамин в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъюванта при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Описание модели вмешательства: пациенты были случайным образом разделены на три группы с использованием сгенерированных компьютером номеров таблиц, каждая из которых содержала (25) пациентов.
Группа кетамина (группа К): 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мг/кг кетамина, группа дексмедетомидина (группа D): 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина Контрольная группа (группа С): 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора. Маскирование: двойное слепое (участник и исследователь) Маскирование Описание: исследование исследователя является проспективным, рандомизированным, двойным слепым
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование было проведено на 75 взрослых ASA с физическим статусом I-II в возрасте 18-75 лет, которые должны были пройти плановые и экстренные операции на предплечье и кисти под контролем надключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем. После получения одобрения местного этического комитета университетской больницы Эль-Миния и письменного информированного согласия пациента это исследование проводилось с апреля 2019 года по февраль 2020 года в университетской больнице Эль-Миния. Исследователи исключили пациентов с нарушением свертываемости крови, повреждением или заболеванием плечевого сплетения, неконтролируемым сахарным диабетом, а также пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, пациентов с местной кожной инфекцией в месте инъекции или пациентов с известной гиперчувствительностью к изучаемым препаратам.
Предоперационная оценка и подготовка. Были проведены тщательная оценка анамнеза, общий осмотр, включая обследование грудной клетки, сердца, брюшной полости, места инъекции и других систем. Проводились рутинные исследования: полная картина крови, ЭКГ (ЭКГ), функции почек и печени. Каждому пациенту было дано объяснение визуальной аналоговой шкалы.
Приготовление исследуемых препаратов. Пациенты были случайным образом разделены на три группы с использованием номеров таблиц, сгенерированных компьютером, каждая из которых содержит (25) пациентов. Группа кетамина (группа К): 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мг\кг кетамина, группа дексмедетомидина (группа D) 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина ( preex® Hospira, Inc., Лейк-Форест, США).
Контрольная группа (группа С) 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора. Все препараты были приготовлены в одинаковых стерильных флаконах с покрытием куратором, который не включался в анестезиологическую или операционную бригаду, было приготовлено 75 флаконов, пронумерованных от 1 до 75. После завершения исследования ключ был открыт супервизором Блок-техника: по прибытии пациента в операционную в периферическую вену здоровой конечности была введена внутривенная канюля 20 G и начат стандартный мониторинг артериального давления (НИАД), (ЭКГ) и Насыщение кислородом (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, США), подготовлено все оборудование и препараты для общей анестезии и реанимации, ультразвуковой аппарат (Sonosite, Nanomax, США) смазывающий гель, 21 гуг., длина 50 мм, короткий скос , изолированная стимулирующая игла (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Франция). Пациент лежит на спине, голова повернута в другую сторону, а ипсилатеральная рука осторожно приведена в согнутом локтевом суставе. В условиях полной асептики идентифицированный участок и ультразвуковой датчик обрабатывали антисептиком (повидон-йод 10%) раствором и инфильтрировали кожу 1-2 мл 2% раствора лидокаина подкожно, визуализировали плечевое сплетение путем наложения датчик в сагиттальной плоскости в надключичной ямке позади средней трети ключицы. Было замечено два различных вида надключичного плечевого сплетения: оно выглядело либо как виноградоподобное скопление из 5-6 гипоэхогенных кругов, расположенных латеральнее и выше подключичной артерии между передней и средней лестничными мышцами в нижней шейной области, либо как 3 гипоэхогенные круги с гиперэхогенными наружными кольцами, заданный объем 40 мл раствора исследуемого препарата вводили вокруг плечевого сплетения после отрицательной аспирации во избежание случайного внутрисосудистого введения, расширение оболочки плечевого сплетения расценивали как показатель правильности постановки иглы, множественные инъекции применялись для введения всего количества исследуемых препаратов, для облегчения распределения препарата выполнялся массаж кожи в течение примерно 3 минут.
Оцениваемые параметры:
- Гемодинамические данные. Были оценены гемодинамические переменные, такие как ЧСС, САД и Spo2. Показатели регистрировались до операции непосредственно перед блокадой в качестве исходных значений, через 5, 10, 20, 30, 60, 90 минут во время операции и через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после окончания блокады. операция.
- Сенсорный блок оценивали с помощью булавочного теста по 3-балльной шкале [16] 0-я степень = нормальная чувствительность, 1-я степень = потеря чувствительности при булавочном уколе (анальгезия) и 2-я степень = потеря чувствительности к прикосновению (анестезия).
- Моторный блок определяли по отведению большого пальца (лучевой нерв), приведению большого пальца (локтевой нерв), противопоставлению большого пальца (срединный нерв) и сгибанию локтя (кожно-мышечный нерв) в соответствии с модифицированной 3-балльной шкалой Bromage: Степень 0: нормальная двигательная функция с полное сгибание и разгибание локтя, запястья и пальцев. 1 степень: снижение двигательной силы с возможностью двигать только пальцами. 2 степень: полный моторный блок с невозможностью двигать пальцами [16].
- Время начала сенсорной и моторной блокады: интервал времени между окончанием введения местного анестетика и полной сенсорной и моторной блокадой на мин.
- Продолжительность сенсорного блока: временной интервал между полным сенсорным блоком и полным исчезновением анестезии на всех нервах (оценка 0 (0 баллов).
- Продолжительность моторного блока: интервал времени от полного моторного блока до полного восстановления двигательной функции кисти и предплечья (0-я степень) в часах.
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): после операции пациенты были ознакомлены с 10-балльной визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль. ВАШ измеряли через 1, 2, 3, 6, 9, 12 часов. Когда он равен или >4, исследователи вводят внутримышечно диклофенак натрия (75 мг в ампулах) (Вольтарен, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Швейцария).
- Время первого запроса на обезболивание: время, прошедшее от надключичной блокады плечевого сплетения до первого запроса пациента на обезболивание в часах.
- Общая потребность в анальгетиках за 24 часа (потребление диклофенака)
- Показатель седации: оценивали в соответствии с модифицированной шкалой седации Рамсея 1987 (RSS) от 1 до 6 следующим образом: 1 = тревога, возбуждение, беспокойство; 2 = кооперативный, ориентированный, спокойный; 3 = отвечает только на команды; 4 = быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий шум; 5 = вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий шум; 6 = нет ответа [17].
- Побочные эффекты: любые побочные эффекты, такие как гипотензия (т.е. снижение на 20% относительно исходного уровня), брадикардия (ЧСС <60 уд/мин), тошнота, рвота, гипоксемия (SpO2 <90%), локальная гематома, гемоторакс, пневмоторакс, блокада возвратного гортанного нерва, внутрисосудистая инъекция, синдром Горнера и признаки Токсичность местных анестетиков регистрировали во время операции и в течение 12 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61519
- Minya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американский физический статус I или II
- пациенты, перенесшие плановые и экстренные операции на предплечье и кисти
Критерий исключения:
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Повреждение или заболевание плечевого сплетения
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты с местной кожной инфекцией в месте инъекции
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Надключичная блокада плечевого сплетения с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора
|
Препарат: 20 мл 0,5% бупивакаина плюс 20 мл 0,9% физиологического раствора вводят вокруг плечевого сплетения на стороне операции Препарат: диклофенак натрия (75 мг амп) вводят в/м, если ВАШ больше 4. Устройство: блокада надключичного нерва плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кетаминовая группа
Надключичная блокада плечевого сплетения с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мг/кг кетамина
|
Препарат: 20 мл 0,5% бупивакаина, 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мг/кг кетамина вводят вокруг плечевого сплетения на стороне операции Препарат: диклофенак натрия (75 мг амп) вводят в/м, если ВАШ больше 4. Устройство: блокада надключичного нерва плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Надключичная блокада плечевого сплетения с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина и 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина
|
Препарат: 20 мл 0,5% бупивакаина, 20 мл 0,9% физиологического раствора плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина вводят вокруг плечевого сплетения на стороне операции Препарат: диклофенак натрия (75 мг амп) вводят в/м, если ВАШ больше 4. Устройство: блокада надключичного нерва плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Продолжительность сенсорного блока: временной интервал между полным сенсорным блоком и полным разрешением в часах.
|
24 часа после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить начало сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: 30 минут после блока
|
Время начала сенсорной и моторной блокады: интервал времени между окончанием введения местного анестетика и полной сенсорной и моторной блокадой на мин.
|
30 минут после блока
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться и записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первого запроса на экстренное обезболивание (в часах)
|
24 часа
|
|
общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общая потребность потребления диклофенака за 24 часа
|
Через 24 часа после операции
|
|
оценка седации
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Шкала седации Рамсея от 1 до 6 выглядит следующим образом: 1 = тревожность, возбуждение, беспокойство; 2 = кооперативный, ориентированный, спокойный; 3 = отвечает только на команды; 4 = быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий шум; 5 = вялая реакция; 6 = нет ответа
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Кетамин
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 146:4/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .