- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508894
Cetamina Versus Dexmedetomidina no Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial
Cetamina versus Dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Descrição do modelo de intervenção: Os pacientes foram classificados aleatoriamente em três grupos usando números de tabela gerados por computador, cada um contendo (25) pacientes.
Grupo cetamina (grupo K): 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1 mg\kg de cetamina, Grupo dexmedetomidina (grupo D): 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina Grupo controle (grupo C): 20 ml de bupivacaína 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9%. Mascaramento: duplo-cego (participante e investigador) Descrição do mascaramento: O estudo do investigador é prospectivo, randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego foi realizado em 75 adultos com estado físico ASA I-II, com idade entre 18 e 75 anos, agendados para cirurgias eletivas e de emergência no antebraço e na mão sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom. Depois de obter a aprovação do comitê de ética local do hospital universitário de El-Minia e obter o consentimento informado por escrito do paciente, este estudo foi realizado de abril de 2019 a fevereiro de 2020 no hospital universitário de El-Minia. Os investigadores excluíram qualquer paciente com distúrbios hemorrágicos, dano ou doença do plexo braquial, diabetes mellitus não controlada e pacientes com doenças neuromusculares, pacientes com infecção cutânea local no local da injeção ou pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos estudados.
Avaliação e preparação pré-operatória: Foi realizada uma avaliação cuidadosa do histórico médico, exame geral incluindo tórax, coração, abdômen, local da injeção e outros sistemas. Investigações de rotina foram feitas como hemograma completo, ECG (eletrocardiograma) funções renais e hepáticas. Uma explicação da escala analógica visual foi feita para cada paciente.
Preparo dos medicamentos estudados: Os pacientes foram classificados aleatoriamente em três grupos usando números de tabela gerados por computador, cada um contendo (25) pacientes. Grupo cetamina (grupo K): 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1 mg\kg de cetamina, grupo Dexmedetomidina (grupo D) 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina ( precedex® Hospira, Inc., Lake Forest EUA).
Grupo controle (grupo C) 20 ml de bupivacaína 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9%. Todos os medicamentos foram preparados em frascos revestidos estéreis semelhantes pelo supervisor que não incluiu na equipe anestésica ou cirúrgica, 75 frascos numerados de 1 a 75 foram preparados. Após a conclusão do estudo, a chave foi aberta pelo supervisor Técnica de bloqueio: Na chegada do paciente à sala de cirurgia, uma cânula intravenosa de 20 G foi inserida em uma veia periférica do membro não afetado e o monitoramento padrão começou como pressão arterial não invasiva (NIBP), (ECG) e Saturação de Oxigênio (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, EUA), todos os equipamentos e medicamentos para anestesia geral e ressuscitação foram preparados, o aparelho de ultrassom (Sonosite, Nanomax, EUA) gel lubrificante, 21guge 50 mm comprimento, bisel curto , agulha estimulante isolada (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, França). Paciente deitado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o outro lado e o braço ipsilateral aduzido suavemente com o cotovelo flexionado. Sob condição de assepsia completa, a área identificada e a sonda de ultrassom foi preparada com solução anti-séptica (povidona-iodo 10%) e a pele infiltrada com 1-2 ml de solução de lidocaína 2% por via subcutânea, o plexo braquial foi visualizado pela colocação o transdutor no plano sagital na fossa supraclavicular atrás do terço médio da clavícula. Duas aparências distintas do plexo braquial supraclavicular foram observadas: ele apareceu como um aglomerado semelhante a uma uva de 5 a 6 círculos hipoecóicos, localizado lateral e superiormente à artéria subclávia entre os músculos escalenos anterior e médio na região cervical inferior ou como 3 círculos hipoecóicos com anéis externos hiperecóicos, o volume predeterminado de 40 mL da solução do fármaco do estudo foi administrado ao redor do plexo braquial após aspiração negativa para evitar injeção intravascular acidental, a expansão da bainha do plexo braquial foi considerada uma indicação de colocação correta da agulha, múltiplas injeções foram usadas para depositar a quantidade total das drogas do estudo, massagem na pele por cerca de 3 minutos foi feita para facilitar a distribuição da droga.
Parâmetros avaliados:
- Dados hemodinâmicos: Foram avaliadas as variáveis hemodinâmicas como FC, PAM e Spo2. Os parâmetros foram registrados no pré-operatório imediatamente antes do bloqueio como valor basal, em 5,10,20,30,60, 90 minutos durante o tempo operatório e em 1,2,4,6,9 e 12 horas após o término do Operação.
- O bloqueio sensorial foi avaliado pelo teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos [16] Grau 0 = sensação normal, Grau 1 = perda da sensação de picada de agulha (analgesia) e Grau 2 = perda da sensação de toque (anestesia).
- O bloqueio motor foi determinado pela abdução do polegar (nervo radial), adução do polegar (nervo ulnar), oposição do polegar (nervo mediano) e flexão do cotovelo (nervo musculocutâneo) de acordo com a escala modificada de 3 pontos de Bromage: Grau 0: Função motora normal com flexão e extensão completas do cotovelo, punho e dedos. Grau 1: Diminuição da força motora com capacidade de mover apenas os dedos. Grau 2: Bloqueio motor completo com incapacidade de mover os dedos [16].
- Tempo de início do bloqueio sensitivo e motor: o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio sensitivo e motor completo em min.
- Duração do bloqueio sensorial: o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo e a resolução completa da anestesia em todos os nervos (pontuação 0(
- Duração do bloqueio motor: o intervalo de tempo desde o bloqueio motor completo até a recuperação completa da função motora da mão e do antebraço (grau 0) em horas.
- Escala visual analógica (EVA): pós-operatório, os pacientes foram familiarizados com uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos variando de 0 = sem dor até 10 = pior dor imaginável. VAS foi medido em 1, 2, 3, 6, 9, 12 horas. Quando for igual ou >4, os investigadores administram diclofenaco sódico IM (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Suíça).
- Tempo da primeira solicitação de analgésico: O tempo transcorrido desde o bloqueio do plexo braquial supraclavicular até a primeira solicitação de medicação analgésica pelo paciente em horas
- Necessidades totais de analgésicos em 24 horas) consumo de diclofenaco)
- Pontuação de sedação: foi avaliada de acordo com a Escala de Sedação de Ramsay modificada 1987 (RSS) de 1 a 6 como segue: 1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde apenas a comandos; 4 = resposta rápida a leve batida glabelar ou ruído alto; 5 = resposta lenta ao toque glabelar leve ou ruído alto; 6 = sem resposta [17].
- Efeitos adversos: quaisquer efeitos adversos, como hipotensão (ou seja, diminuição de 20% em relação à linha de base), bradicardia (FC <60 batimentos/min), náusea, vômito, hipoxemia (SpO2 <90%), hematoma local, hemotórax, pneumotórax, bloqueio do nervo laríngeo recorrente, injeção intravascular, síndrome de Horner e sinais de a toxicidade do anestésico local foi registrada durante a operação e por 12 horas no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61519
- Minya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico Americano I ou II
- pacientes submetidos a cirurgias eletivas e emergenciais de antebraço e mão
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios hemorrágicos
- Lesão ou doença do plexo braquial
- Diabetes mellitus descontrolado
- Pacientes com doenças neuromusculares
- Pacientes com infecção cutânea local no local da injeção
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos estudados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de solução salina normal a 0,9%
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fármaco: 20 ml de bupivacaína a 0,5% mais 20 ml de soro fisiológico a 0,9% são administrados ao redor do plexo braquial no lado da operação. Fármaco: diclofenaco sódico IM (75 mg amp) é injetado se VAS for maior que 4. Dispositivo: bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo cetamina
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de solução salina normal a 0,9% mais 1 mg\kg de cetamina
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fármaco: 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de solução salina normal a 0,9% mais 1mg\kg de cetamina são administrados ao redor do plexo braquial no lado da operação. Dispositivo: bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina
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Droga: 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de solução salina normal a 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina são administrados ao redor do plexo braquial no lado da operação. Dispositivo: bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Duração do bloqueio sensorial: o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo e a resolução completa em horas
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24 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o início do bloqueio sensitivo e motor
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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Tempo de início do bloqueio sensitivo e motor: o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio sensitivo e motor completo em min.
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30 minutos após o bloqueio
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Avalie o escore de dor pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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A gravidade da dor pós-operatória será medida e registrada usando a escala visual analógica (PAV) para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Por 24 horas após a cirurgia
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tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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Tempo da primeira solicitação de analgesia de resgate (em horas)
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24 horas
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necessidades analgésicas totais
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Necessidades totais de consumo de diclofenaco em 24 horas
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24 horas após a cirurgia
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pontuação de sedação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala de sedação de Ramsay de 1 a 6 da seguinte forma: 1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde apenas a comandos; 4 = resposta rápida a leve batida glabelar ou ruído alto; 5 =resposta lenta; 6 = sem resposta
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 146:4/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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