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Cetamina Versus Dexmedetomidina no Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial

29 de julho de 2023 atualizado por: haidy salah mansour, Minia University

Cetamina versus Dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom

Descrição do modelo de intervenção: Os pacientes foram classificados aleatoriamente em três grupos usando números de tabela gerados por computador, cada um contendo (25) pacientes.

Grupo cetamina (grupo K): 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1 mg\kg de cetamina, Grupo dexmedetomidina (grupo D): 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina Grupo controle (grupo C): 20 ml de bupivacaína 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9%. Mascaramento: duplo-cego (participante e investigador) Descrição do mascaramento: O estudo do investigador é prospectivo, randomizado, duplo-cego

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego foi realizado em 75 adultos com estado físico ASA I-II, com idade entre 18 e 75 anos, agendados para cirurgias eletivas e de emergência no antebraço e na mão sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom. Depois de obter a aprovação do comitê de ética local do hospital universitário de El-Minia e obter o consentimento informado por escrito do paciente, este estudo foi realizado de abril de 2019 a fevereiro de 2020 no hospital universitário de El-Minia. Os investigadores excluíram qualquer paciente com distúrbios hemorrágicos, dano ou doença do plexo braquial, diabetes mellitus não controlada e pacientes com doenças neuromusculares, pacientes com infecção cutânea local no local da injeção ou pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos estudados.

Avaliação e preparação pré-operatória: Foi realizada uma avaliação cuidadosa do histórico médico, exame geral incluindo tórax, coração, abdômen, local da injeção e outros sistemas. Investigações de rotina foram feitas como hemograma completo, ECG (eletrocardiograma) funções renais e hepáticas. Uma explicação da escala analógica visual foi feita para cada paciente.

Preparo dos medicamentos estudados: Os pacientes foram classificados aleatoriamente em três grupos usando números de tabela gerados por computador, cada um contendo (25) pacientes. Grupo cetamina (grupo K): 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1 mg\kg de cetamina, grupo Dexmedetomidina (grupo D) 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina ( precedex® Hospira, Inc., Lake Forest EUA).

Grupo controle (grupo C) 20 ml de bupivacaína 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9%. Todos os medicamentos foram preparados em frascos revestidos estéreis semelhantes pelo supervisor que não incluiu na equipe anestésica ou cirúrgica, 75 frascos numerados de 1 a 75 foram preparados. Após a conclusão do estudo, a chave foi aberta pelo supervisor Técnica de bloqueio: Na chegada do paciente à sala de cirurgia, uma cânula intravenosa de 20 G foi inserida em uma veia periférica do membro não afetado e o monitoramento padrão começou como pressão arterial não invasiva (NIBP), (ECG) e Saturação de Oxigênio (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, EUA), todos os equipamentos e medicamentos para anestesia geral e ressuscitação foram preparados, o aparelho de ultrassom (Sonosite, Nanomax, EUA) gel lubrificante, 21guge 50 mm comprimento, bisel curto , agulha estimulante isolada (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, França). Paciente deitado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o outro lado e o braço ipsilateral aduzido suavemente com o cotovelo flexionado. Sob condição de assepsia completa, a área identificada e a sonda de ultrassom foi preparada com solução anti-séptica (povidona-iodo 10%) e a pele infiltrada com 1-2 ml de solução de lidocaína 2% por via subcutânea, o plexo braquial foi visualizado pela colocação o transdutor no plano sagital na fossa supraclavicular atrás do terço médio da clavícula. Duas aparências distintas do plexo braquial supraclavicular foram observadas: ele apareceu como um aglomerado semelhante a uma uva de 5 a 6 círculos hipoecóicos, localizado lateral e superiormente à artéria subclávia entre os músculos escalenos anterior e médio na região cervical inferior ou como 3 círculos hipoecóicos com anéis externos hiperecóicos, o volume predeterminado de 40 mL da solução do fármaco do estudo foi administrado ao redor do plexo braquial após aspiração negativa para evitar injeção intravascular acidental, a expansão da bainha do plexo braquial foi considerada uma indicação de colocação correta da agulha, múltiplas injeções foram usadas para depositar a quantidade total das drogas do estudo, massagem na pele por cerca de 3 minutos foi feita para facilitar a distribuição da droga.

Parâmetros avaliados:

  • Dados hemodinâmicos: Foram avaliadas as variáveis ​​hemodinâmicas como FC, PAM e Spo2. Os parâmetros foram registrados no pré-operatório imediatamente antes do bloqueio como valor basal, em 5,10,20,30,60, 90 minutos durante o tempo operatório e em 1,2,4,6,9 e 12 horas após o término do Operação.
  • O bloqueio sensorial foi avaliado pelo teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos [16] Grau 0 = sensação normal, Grau 1 = perda da sensação de picada de agulha (analgesia) e Grau 2 = perda da sensação de toque (anestesia).
  • O bloqueio motor foi determinado pela abdução do polegar (nervo radial), adução do polegar (nervo ulnar), oposição do polegar (nervo mediano) e flexão do cotovelo (nervo musculocutâneo) de acordo com a escala modificada de 3 pontos de Bromage: Grau 0: Função motora normal com flexão e extensão completas do cotovelo, punho e dedos. Grau 1: Diminuição da força motora com capacidade de mover apenas os dedos. Grau 2: Bloqueio motor completo com incapacidade de mover os dedos [16].
  • Tempo de início do bloqueio sensitivo e motor: o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio sensitivo e motor completo em min.
  • Duração do bloqueio sensorial: o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo e a resolução completa da anestesia em todos os nervos (pontuação 0(
  • Duração do bloqueio motor: o intervalo de tempo desde o bloqueio motor completo até a recuperação completa da função motora da mão e do antebraço (grau 0) em horas.
  • Escala visual analógica (EVA): pós-operatório, os pacientes foram familiarizados com uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos variando de 0 = sem dor até 10 = pior dor imaginável. VAS foi medido em 1, 2, 3, 6, 9, 12 horas. Quando for igual ou >4, os investigadores administram diclofenaco sódico IM (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Suíça).
  • Tempo da primeira solicitação de analgésico: O tempo transcorrido desde o bloqueio do plexo braquial supraclavicular até a primeira solicitação de medicação analgésica pelo paciente em horas
  • Necessidades totais de analgésicos em 24 horas) consumo de diclofenaco)
  • Pontuação de sedação: foi avaliada de acordo com a Escala de Sedação de Ramsay modificada 1987 (RSS) de 1 a 6 como segue: 1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde apenas a comandos; 4 = resposta rápida a leve batida glabelar ou ruído alto; 5 = resposta lenta ao toque glabelar leve ou ruído alto; 6 = sem resposta [17].
  • Efeitos adversos: quaisquer efeitos adversos, como hipotensão (ou seja, diminuição de 20% em relação à linha de base), bradicardia (FC <60 batimentos/min), náusea, vômito, hipoxemia (SpO2 <90%), hematoma local, hemotórax, pneumotórax, bloqueio do nervo laríngeo recorrente, injeção intravascular, síndrome de Horner e sinais de a toxicidade do anestésico local foi registrada durante a operação e por 12 horas no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61519
        • Minya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico Americano I ou II
  • pacientes submetidos a cirurgias eletivas e emergenciais de antebraço e mão

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbios hemorrágicos
  • Lesão ou doença do plexo braquial
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Pacientes com doenças neuromusculares
  • Pacientes com infecção cutânea local no local da injeção
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos estudados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de solução salina normal a 0,9%

fármaco: 20 ml de bupivacaína a 0,5% mais 20 ml de soro fisiológico a 0,9% são administrados ao redor do plexo braquial no lado da operação. Fármaco: diclofenaco sódico IM (75 mg amp) é injetado se VAS for maior que 4.

Dispositivo: bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom

Outros nomes:
  • Grupo C
Comparador Ativo: Grupo cetamina
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de solução salina normal a 0,9% mais 1 mg\kg de cetamina

fármaco: 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de solução salina normal a 0,9% mais 1mg\kg de cetamina são administrados ao redor do plexo braquial no lado da operação.

Dispositivo: bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom

Outros nomes:
  • Grupo K
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 20 ml de soro fisiológico 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina

Droga: 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de solução salina normal a 0,9% mais 1µg\kg de dexmedetomidina são administrados ao redor do plexo braquial no lado da operação.

Dispositivo: bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom

Outros nomes:
  • Grupo D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após o bloqueio
Duração do bloqueio sensorial: o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo e a resolução completa em horas
24 horas após o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o início do bloqueio sensitivo e motor
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
Tempo de início do bloqueio sensitivo e motor: o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio sensitivo e motor completo em min.
30 minutos após o bloqueio
Avalie o escore de dor pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
A gravidade da dor pós-operatória será medida e registrada usando a escala visual analógica (PAV) para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
Por 24 horas após a cirurgia
tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
Tempo da primeira solicitação de analgesia de resgate (em horas)
24 horas
necessidades analgésicas totais
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Necessidades totais de consumo de diclofenaco em 24 horas
24 horas após a cirurgia
pontuação de sedação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay de 1 a 6 da seguinte forma: 1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde apenas a comandos; 4 = resposta rápida a leve batida glabelar ou ruído alto; 5 =resposta lenta; 6 = sem resposta
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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