- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508894
Ketamin versus Dexmedetomidin bei Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis
Ketamin versus Dexmedetomidin als Adjuvans bei ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis
Beschreibung des Interventionsmodells: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, wobei computergenerierte Tabellennummern verwendet wurden, die jeweils (25) Patienten enthielten.
Ketamingruppe (Gruppe K): 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung plus 1 mg/kg Ketamin, Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D): 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung plus 1 µg/kg Dexmedetomidin Kontrollgruppe (Gruppe C): 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) Maskierungsbeschreibung: Die Studie des Prüfers ist eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie wurde an 75 Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit körperlichem ASA-Status I–II durchgeführt, bei denen elektive und notfallmäßige Unterarm- und Handoperationen unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-Brachialblockade vorgesehen waren. Nach Einholung der Genehmigung durch die lokale Ethikkommission des El-Minia-Universitätskrankenhauses und schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten wurde diese Studie von April 2019 bis Februar 2020 im El-Minia-Universitätskrankenhaus durchgeführt. Die Forscher schlossen alle Patienten mit Blutungsstörungen, Schäden oder Erkrankungen des Plexus brachialis, unkontrolliertem Diabetes mellitus und Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, Patienten mit einer lokalen Hautinfektion an der Injektionsstelle oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber untersuchten Arzneimitteln aus.
Präoperative Beurteilung und Vorbereitung: Es wurden eine sorgfältige Erhebung der Krankengeschichte, eine allgemeine Untersuchung einschließlich Brustkorb, Herz, Abdomen, Injektionsstelle und anderer Systeme durchgeführt. Es wurden Routineuntersuchungen wie komplettes Blutbild, EKG (Elektrokardiogramm), Nieren- und Leberfunktion durchgeführt. Jedem Patienten wurde eine Erklärung der visuellen Analogskala gegeben.
Vorbereitung der untersuchten Medikamente: Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, wobei computererzeugte Tabellennummern verwendet wurden, die jeweils (25) Patienten enthielten. Ketamin-Gruppe (Gruppe K): 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung plus 1 mg/kg Ketamin, Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung plus 1 µg/kg Dexmedetomidin ( Präzedenzfall® Hospira, Inc., Lake Forest USA).
Kontrollgruppe (Gruppe C) 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung. Alle Medikamente wurden in ähnlich steril beschichteten Flaschen von dem Supervisor zubereitet, der nicht zum Anästhesie- oder Operationsteam gehörte, 75 Flaschen, nummeriert von 1 bis 75, wurden vorbereitet. Nach Abschluss der Studie wurde der Schlüssel durch die Supervisor-Block-Technik geöffnet: Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wurde eine intravenöse 20-G-Kanüle in eine periphere Vene der nicht betroffenen Extremität eingeführt und die Standardüberwachung als nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) begonnen. (EKG) und Sauerstoffsättigung (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), alle Geräte und Medikamente für Vollnarkose und Wiederbelebung wurden vorbereitet, das Ultraschallgerät (Sonosite, Nanomax, USA) Gleitgel, 21guge 50 mm Länge, kurzer Anschliff , isolierte Stimulationsnadel (Laboratoires Pharmaceutiques, Vygon, Frankreich). Der Patient liegt auf dem Rücken, den Kopf zur anderen Seite gedreht und den ipsilateralen Arm sanft mit gebeugtem Ellbogen adduziert. Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurden der identifizierte Bereich und die Ultraschallsonde mit antiseptischer (Povidon-Jod 10%) Lösung präpariert und die Haut mit 1–2 ml Lidocain 2% Lösung subkutan infiltriert, der Armplexus wurde durch Platzieren sichtbar gemacht der Wandler in der Sagittalebene in der Fossa supraclavicularis hinter dem mittleren Drittel des Schlüsselbeins. Zwei unterschiedliche Erscheinungen des supraklavikulären Plexus brachialis wurden gesehen, er erschien entweder als traubenartige Ansammlung von 5 bis 6 echoarmen Kreisen, die sich lateral und oberhalb der A. subclavia zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln im unteren Halsbereich befanden, oder als 3 echoarme Kreise mit echoreichen äußeren Ringen, das vorbestimmte Volumen von 40 ml der Studienmedikamentenlösung wurde nach negativer Aspiration um den Plexus brachialis herum verabreicht, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden, die Erweiterung der Plexus brachialisscheide wurde als Hinweis auf die korrekte Nadelplatzierung gewertet, mehrfach Injektionen wurden verwendet, um die Gesamtmenge der Studienarzneimittel zu deponieren, eine etwa 3-minütige Hautmassage wurde durchgeführt, um die Arzneimittelverteilung zu erleichtern.
Bewertete Parameter:
- Hämodynamische Daten: Die hämodynamischen Variablen wie HR, MAP und Spo2 wurden bewertet. Die Parameter wurden präoperativ kurz vor dem Block als Basiswert, bei 5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten während der Operationszeit und bei 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach Ende der Operation erfasst Betrieb.
- Die sensorische Blockade wurde durch einen Nadelstichtest unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala bewertet [16] Grad 0 = normales Gefühl, Grad 1 = Verlust des Nadelstichgefühls (Analgesie) und Grad 2 = Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).
- Die motorische Blockade wurde bestimmt durch Daumenabduktion (Radialnerv), Daumenadduktion (Ulnarisnerv), Daumenopposition (Nervus medianus) und Beugung des Ellbogens (Nervus musculocutaneus) gemäß der modifizierten Bromage-3-Punkte-Skala: Grad 0: Normale motorische Funktion mit volle Beugung und Streckung von Ellbogen, Handgelenk und Fingern. Grad 1: Verringerte motorische Kraft mit der Fähigkeit, nur die Finger zu bewegen. Grad 2: Vollständiger motorischer Block mit der Unfähigkeit, die Finger zu bewegen [16].
- Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade: Das Zeitintervall zwischen dem Ende der Lokalanästhesie-Gabe und vollständiger sensorischer und motorischer Blockade um min.
- Dauer der sensorischen Blockade: das Zeitintervall zwischen der vollständigen sensorischen Blockade und dem vollständigen Abklingen der Anästhesie an allen Nerven (Punktzahl 0 (
- Dauer der motorischen Blockade: Das Zeitintervall von der vollständigen motorischen Blockade bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion von Hand und Unterarm (Grad 0) in Stunden.
- Visuelle Analogskala (VAS): Postoperativ wurden die Patienten mit einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) vertraut gemacht, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärker vorstellbare Schmerzen reichte. VAS wurde nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 Stunden gemessen. Wenn er gleich oder > 4 ist, geben die Forscher i.m. Diclofenac-Natrium (75 mg Amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Schweiz).
- Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung: Die Zeit, die von der Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis bis zur ersten Anforderung des Patienten nach Schmerzmittelmedikation in Stunden verging
- Gesamtbedarf an Analgetika in 24 Stunden) Diclofenac-Verbrauch)
- Sedierungs-Score: wurde gemäß der modifizierten Ramsay Sedation Scale 1987 (RSS) von 1–6 wie folgt bewertet: 1 = ängstlich, aufgeregt, unruhig; 2 = kooperativ, orientiert, ruhig; 3 = reagiert nur auf Befehle; 4 = schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Geräusch; 5 = träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Geräusch; 6 = keine Antwort [17].
- Nebenwirkungen: alle Nebenwirkungen wie Hypotonie (d.h. Abnahme um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert), Bradykardie (HF < 60 Schläge/min), Übelkeit, Erbrechen, Hypoxämie (SpO2 < 90 %), lokales Hämatom, Hämatothorax, Pneumothorax, rezidivierende Larynxnervenblockade, intravaskuläre Injektion, Horner-Syndrom und Anzeichen von Lokalanästhetische Toxizität wurde während der Operation und 12 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minya, Ägypten, 61519
- Minya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanischer körperlicher Status I oder II
- Patienten, die sich elektiven und notfallmäßigen Unterarm- und Handoperationen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Blutgerinnungsstörungen
- Schädigung oder Erkrankung des Plexus brachialis
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten mit einer lokalen Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber untersuchten Arzneimitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Supraklavikulärer Plexus brachialis Block mit 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
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Medikament: 20 ml 0,5 % Bupivacain plus 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung werden um den Plexus brachialis auf der operativen Seite verabreicht Medikament: Diclofenac-Natrium (75 mg Amp) i.m. wird injiziert, wenn VAS mehr als 4. Gerät: ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung plus 1 mg/kg Ketamin
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Medikament: 20 ml 0,5 % Bupivacain, 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung plus 1 mg/kg Ketamin werden um den Plexus brachialis herum auf der operativen Seite verabreicht Medikament: Diclofenac-Natrium (75 mg Amp) wird i.m. injiziert, wenn VAS mehr als 4. Gerät: ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Supraklavikulärer Plexus brachialis Block mit 20 ml 0,5 % Bupivacain und 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung plus 1 µg\kg Dexmedetomidin
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Medikament: 20 ml 0,5 % Bupivacain, 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung plus 1 µg/kg Dexmedetomidin werden um den Plexus brachialis herum auf der operativen Seite verabreicht Medikament: Diclofenac-Natrium (75 mg Amp) i.m. wird injiziert, wenn VAS über 4. Gerät: ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach Sperrung
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Dauer der sensorischen Blockade: Das Zeitintervall zwischen der vollständigen sensorischen Blockade und der vollständigen Auflösung in Stunden
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24 Stunden nach Sperrung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
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Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade: Das Zeitintervall zwischen dem Ende der Lokalanästhesie-Gabe und vollständiger sensorischer und motorischer Blockade um min.
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30 Minuten nach Block
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Bewerten Sie den postoperativen Schmerz-Score
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird gemessen und aufgezeichnet, indem die visuelle Analogskala (VAP) für Schmerzen verwendet wird, wobei 0 gleich keinen Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerzen entspricht
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Für 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit für die erste Anforderung zur Schmerzlinderung (in Stunden)
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24 Stunden
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Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Diclofenac in 24 Stunden
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24 Stunden nach der Operation
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ramsay Sedierungsskala von 1-6 wie folgt: 1 = ängstlich, aufgeregt, unruhig; 2 = kooperativ, orientiert, ruhig; 3 = reagiert nur auf Befehle; 4 = schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Geräusch; 5 = träge Reaktion; 6 = keine Reaktion
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 146:4/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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