Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina contro dexmedetomidina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare

29 luglio 2023 aggiornato da: haidy salah mansour, Minia University

Ketamina vs dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato

Descrizione del modello di intervento: i pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi utilizzando numeri di tabella generati dal computer che contengono ciascuno (25) pazienti.

Gruppo ketamina (gruppo K): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina, gruppo dexmedetomidina (gruppo D): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione salina allo 0,9% più 1µg\kg di dexmedetomidina Gruppo di controllo (gruppo C): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Mascheramento: in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) Descrizione del mascheramento: lo studio dello sperimentatore è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco è stato condotto su 75 adulti ASA Physical Status I-II di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per sottoporsi a interventi chirurgici elettivi e di emergenza dell'avambraccio e della mano con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale dell'ospedale universitario di El-Minia e il consenso informato scritto del paziente, questo studio è stato condotto da aprile 2019 a febbraio 2020 nell'ospedale universitario di El-Minia. I ricercatori hanno escluso qualsiasi paziente con disturbi emorragici, danni o malattie del plesso brachiale, diabete mellito non controllato e pazienti con malattie neuromuscolari, pazienti con infezione cutanea locale nel sito di iniezione o pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci studiati.

Valutazione e preparazione preoperatoria: sono stati eseguiti un'attenta valutazione dell'anamnesi, un esame generale comprendente torace, cuore, addome, sito di iniezione e altri sistemi. Sono state eseguite indagini di routine come quadro completo del sangue, ECG (elettrocardiogramma) funzionalità renale ed epatica. Ad ogni paziente è stata fornita una spiegazione della scala analogica visiva.

Preparazione dei farmaci studiati: i pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi utilizzando numeri di tabella generati dal computer, ognuno dei quali contiene (25) pazienti. Gruppo ketamina (gruppo K): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina, gruppo dexmedetomidina (gruppo D) 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione salina allo 0,9% più 1 µg\kg di dexmedetomidina ( precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).

Gruppo di controllo (gruppo C) 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Tutti i farmaci sono stati preparati in simili flaconi rivestiti sterili dal supervisore che non faceva parte dell'équipe anestetica o operatoria, sono stati preparati 75 flaconi numerati da 1 a 75. Dopo il completamento dello studio, la chiave è stata aperta dal supervisore Tecnica di blocco: all'arrivo del paziente in sala operatoria, è stata inserita una cannula endovenosa da 20 G in una vena periferica dell'arto non interessato e il monitoraggio standard è iniziato come pressione sanguigna non invasiva (NIBP), (ECG) e saturazione di ossigeno (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), sono state preparate tutte le attrezzature e i farmaci per l'anestesia generale e la rianimazione, il dispositivo ad ultrasuoni (Sonosite, Nanomax, USA) gel lubrificante, 21 guge 50 mm di lunghezza, smusso corto , ago stimolante isolato (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Francia). Il paziente giace supino con la testa girata dall'altra parte e il braccio omolaterale leggermente addotto con il gomito flesso. In condizioni di completa asepsi, l'area identificata e la sonda ecografica sono state preparate con soluzione antisettica (Povidone-Iodio 10%) e la cute infiltrata con 1-2 ml di soluzione di lidocaina 2% per via sottocutanea, il plesso brachiale è stato visualizzato posizionando il trasduttore nel piano sagittale nella fossa sopraclavicolare dietro il terzo medio della clavicola. Sono stati osservati due distinti aspetti del plesso brachiale sopraclavicolare, che appariva come un grappolo simile a un acino di 5-6 cerchi ipoecogeni, situato lateralmente e superiormente all'arteria succlavia tra i muscoli scaleni anteriore e medio nella regione cervicale inferiore o come 3 circoli ipoecogeni con anelli esterni iperecogeni, il volume predeterminato di 40 mL della soluzione del farmaco oggetto dello studio è stato somministrato intorno al plesso brachiale dopo aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare accidentale, l'espansione della guaina del plesso brachiale è stata considerata un'indicazione del corretto posizionamento dell'ago, più sono state utilizzate iniezioni per depositare la quantità totale dei farmaci in studio, è stato effettuato un massaggio della pelle per circa 3 minuti per facilitare la distribuzione del farmaco.

Parametri valutati:

  • Dati emodinamici: sono state valutate le variabili emodinamiche come HR, MAP e Spo2. I parametri sono stati registrati preoperatoriamente appena prima del blocco come valore basale, a 5,10,20,30,60, 90 minuti durante il tempo operatorio e a 1,2,4,6,9 e 12 ore dopo la fine del operazione.
  • Il blocco sensoriale è stato valutato mediante il test della puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti [16] Grado 0 = sensazione normale, Grado 1 = perdita della sensazione della puntura di spillo (analgesia) e Grado 2 = perdita della sensazione del tatto (anestesia).
  • Il blocco motorio è stato determinato mediante abduzione del pollice (nervo radiale), adduzione del pollice (nervo ulnare), opposizione del pollice (nervo mediano) e flessione del gomito (nervo muscolocutaneo) secondo la scala di Bromage a 3 punti modificata: Grado 0: funzione motoria normale con flessione completa ed estensione del gomito, del polso e delle dita. Grado 1: Diminuzione della forza motoria con la capacità di muovere solo le dita. Grado 2: blocco motorio completo con incapacità di muovere le dita [16].
  • Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio: l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale e motorio completo entro min.
  • Durata del blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la risoluzione completa dell'anestesia su tutti i nervi (punteggio 0(
  • Durata del blocco motorio: l'intervallo di tempo dal blocco motorio completo al recupero completo della funzione motoria della mano e dell'avambraccio (grado 0) in ore.
  • Scala analogica visiva (VAS): postoperatorio, i pazienti sono stati familiarizzati con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti che variava da 0 = nessun dolore, fino a 10 = il peggior dolore immaginabile. La VAS è stata misurata a 1, 2, 3, 6, 9, 12 ore. Quando è uguale o >4, i ricercatori somministrano IM diclofenac sodico (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Svizzera).
  • Tempo della prima richiesta analgesica: il tempo trascorso dal blocco del plesso sopraclavicolare brachiale alla prima richiesta del paziente per il farmaco analgesico per ore
  • Fabbisogno totale di analgesici nelle 24 ore) consumo di diclofenac)
  • Punteggio di sedazione: è stato valutato secondo la Ramsay Sedation Scale 1987(RSS) modificata da 1 a 6 come segue: 1 = ansioso, agitato, irrequieto; 2 = collaborativo, orientato, tranquillo; 3 = risponde solo ai comandi; 4 = risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa un forte rumore; 5 = risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa un forte rumore; 6 = nessuna risposta [17].
  • Effetti avversi: qualsiasi effetto avverso come ipotensione (es. riduzione del 20% rispetto al basale), bradicardia (HR <60 battiti/min), nausea, vomito, ipossiemia (SpO2 <90%), ematoma locale, emotorace, pneumotorace, blocco del nervo laringeo ricorrente, iniezione intravascolare, sindrome di Horner e segni di la tossicità da anestetico locale è stata registrata durante l'intervento e per 12 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61519
        • Minya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico americano I o II
  • pazienti sottoposti a interventi elettivi e di emergenza all'avambraccio e alla mano

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi emorragici
  • Danno o malattia del plesso brachiale
  • Diabete mellito non controllato
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti con un'infezione cutanea locale nel sito di iniezione
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%

farmaco: 20 ml di bupivacaina allo 0,5% più 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% vengono somministrati attorno al plesso brachiale sul lato operatorio Farmaco: IM diclofenac sodico (75 mg amp) viene iniettato se VAS è superiore a 4.

Dispositivo: blocco nervoso sopraclavicolare del plesso brachiale ecoguidato

Altri nomi:
  • Gruppo C
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina

farmaco: 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina vengono somministrati intorno al plesso brachiale sul lato operatorio Farmaco: IM diclofenac sodico (75 mg amp) viene iniettato se VAS è superiore a 4.

Dispositivo: blocco nervoso sopraclavicolare del plesso brachiale ecoguidato

Altri nomi:
  • Gruppo K
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 µg\kg di dexmedetomidina

farmaco: 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 µg\kg di dexmedetomidina vengono somministrati attorno al plesso brachiale sul lato operatorio Farmaco: IM diclofenac sodico (75 mg amp) viene iniettato se VAS è superiore a 4.

Dispositivo: blocco nervoso sopraclavicolare del plesso brachiale ecoguidato

Altri nomi:
  • Gruppo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
Durata del blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la risoluzione completa per ore
24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'insorgenza di blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio: l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale e motorio completo entro min.
30 minuti dopo il blocco
Valutare il punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore postoperatorio sarà misurata e registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAP) per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Per 24 ore dopo l'intervento
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per la prima richiesta di salvataggio dell'analgesia (in ore)
24 ore
fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno totale di consumo di diclofenac in 24 ore
24 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione Ramsay da 1 a 6 come segue: 1 = ansioso, agitato, irrequieto; 2 = collaborativo, orientato, tranquillo; 3 = risponde solo ai comandi; 4 = risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa un forte rumore; 5 = risposta lenta; 6 = nessuna risposta
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi