- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508894
Ketamina contro dexmedetomidina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
Ketamina vs dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Descrizione del modello di intervento: i pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi utilizzando numeri di tabella generati dal computer che contengono ciascuno (25) pazienti.
Gruppo ketamina (gruppo K): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina, gruppo dexmedetomidina (gruppo D): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione salina allo 0,9% più 1µg\kg di dexmedetomidina Gruppo di controllo (gruppo C): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Mascheramento: in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) Descrizione del mascheramento: lo studio dello sperimentatore è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco è stato condotto su 75 adulti ASA Physical Status I-II di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per sottoporsi a interventi chirurgici elettivi e di emergenza dell'avambraccio e della mano con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale dell'ospedale universitario di El-Minia e il consenso informato scritto del paziente, questo studio è stato condotto da aprile 2019 a febbraio 2020 nell'ospedale universitario di El-Minia. I ricercatori hanno escluso qualsiasi paziente con disturbi emorragici, danni o malattie del plesso brachiale, diabete mellito non controllato e pazienti con malattie neuromuscolari, pazienti con infezione cutanea locale nel sito di iniezione o pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci studiati.
Valutazione e preparazione preoperatoria: sono stati eseguiti un'attenta valutazione dell'anamnesi, un esame generale comprendente torace, cuore, addome, sito di iniezione e altri sistemi. Sono state eseguite indagini di routine come quadro completo del sangue, ECG (elettrocardiogramma) funzionalità renale ed epatica. Ad ogni paziente è stata fornita una spiegazione della scala analogica visiva.
Preparazione dei farmaci studiati: i pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi utilizzando numeri di tabella generati dal computer, ognuno dei quali contiene (25) pazienti. Gruppo ketamina (gruppo K): 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina, gruppo dexmedetomidina (gruppo D) 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione salina allo 0,9% più 1 µg\kg di dexmedetomidina ( precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).
Gruppo di controllo (gruppo C) 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Tutti i farmaci sono stati preparati in simili flaconi rivestiti sterili dal supervisore che non faceva parte dell'équipe anestetica o operatoria, sono stati preparati 75 flaconi numerati da 1 a 75. Dopo il completamento dello studio, la chiave è stata aperta dal supervisore Tecnica di blocco: all'arrivo del paziente in sala operatoria, è stata inserita una cannula endovenosa da 20 G in una vena periferica dell'arto non interessato e il monitoraggio standard è iniziato come pressione sanguigna non invasiva (NIBP), (ECG) e saturazione di ossigeno (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), sono state preparate tutte le attrezzature e i farmaci per l'anestesia generale e la rianimazione, il dispositivo ad ultrasuoni (Sonosite, Nanomax, USA) gel lubrificante, 21 guge 50 mm di lunghezza, smusso corto , ago stimolante isolato (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Francia). Il paziente giace supino con la testa girata dall'altra parte e il braccio omolaterale leggermente addotto con il gomito flesso. In condizioni di completa asepsi, l'area identificata e la sonda ecografica sono state preparate con soluzione antisettica (Povidone-Iodio 10%) e la cute infiltrata con 1-2 ml di soluzione di lidocaina 2% per via sottocutanea, il plesso brachiale è stato visualizzato posizionando il trasduttore nel piano sagittale nella fossa sopraclavicolare dietro il terzo medio della clavicola. Sono stati osservati due distinti aspetti del plesso brachiale sopraclavicolare, che appariva come un grappolo simile a un acino di 5-6 cerchi ipoecogeni, situato lateralmente e superiormente all'arteria succlavia tra i muscoli scaleni anteriore e medio nella regione cervicale inferiore o come 3 circoli ipoecogeni con anelli esterni iperecogeni, il volume predeterminato di 40 mL della soluzione del farmaco oggetto dello studio è stato somministrato intorno al plesso brachiale dopo aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare accidentale, l'espansione della guaina del plesso brachiale è stata considerata un'indicazione del corretto posizionamento dell'ago, più sono state utilizzate iniezioni per depositare la quantità totale dei farmaci in studio, è stato effettuato un massaggio della pelle per circa 3 minuti per facilitare la distribuzione del farmaco.
Parametri valutati:
- Dati emodinamici: sono state valutate le variabili emodinamiche come HR, MAP e Spo2. I parametri sono stati registrati preoperatoriamente appena prima del blocco come valore basale, a 5,10,20,30,60, 90 minuti durante il tempo operatorio e a 1,2,4,6,9 e 12 ore dopo la fine del operazione.
- Il blocco sensoriale è stato valutato mediante il test della puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti [16] Grado 0 = sensazione normale, Grado 1 = perdita della sensazione della puntura di spillo (analgesia) e Grado 2 = perdita della sensazione del tatto (anestesia).
- Il blocco motorio è stato determinato mediante abduzione del pollice (nervo radiale), adduzione del pollice (nervo ulnare), opposizione del pollice (nervo mediano) e flessione del gomito (nervo muscolocutaneo) secondo la scala di Bromage a 3 punti modificata: Grado 0: funzione motoria normale con flessione completa ed estensione del gomito, del polso e delle dita. Grado 1: Diminuzione della forza motoria con la capacità di muovere solo le dita. Grado 2: blocco motorio completo con incapacità di muovere le dita [16].
- Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio: l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale e motorio completo entro min.
- Durata del blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la risoluzione completa dell'anestesia su tutti i nervi (punteggio 0(
- Durata del blocco motorio: l'intervallo di tempo dal blocco motorio completo al recupero completo della funzione motoria della mano e dell'avambraccio (grado 0) in ore.
- Scala analogica visiva (VAS): postoperatorio, i pazienti sono stati familiarizzati con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti che variava da 0 = nessun dolore, fino a 10 = il peggior dolore immaginabile. La VAS è stata misurata a 1, 2, 3, 6, 9, 12 ore. Quando è uguale o >4, i ricercatori somministrano IM diclofenac sodico (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Svizzera).
- Tempo della prima richiesta analgesica: il tempo trascorso dal blocco del plesso sopraclavicolare brachiale alla prima richiesta del paziente per il farmaco analgesico per ore
- Fabbisogno totale di analgesici nelle 24 ore) consumo di diclofenac)
- Punteggio di sedazione: è stato valutato secondo la Ramsay Sedation Scale 1987(RSS) modificata da 1 a 6 come segue: 1 = ansioso, agitato, irrequieto; 2 = collaborativo, orientato, tranquillo; 3 = risponde solo ai comandi; 4 = risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa un forte rumore; 5 = risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa un forte rumore; 6 = nessuna risposta [17].
- Effetti avversi: qualsiasi effetto avverso come ipotensione (es. riduzione del 20% rispetto al basale), bradicardia (HR <60 battiti/min), nausea, vomito, ipossiemia (SpO2 <90%), ematoma locale, emotorace, pneumotorace, blocco del nervo laringeo ricorrente, iniezione intravascolare, sindrome di Horner e segni di la tossicità da anestetico locale è stata registrata durante l'intervento e per 12 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61519
- Minya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico americano I o II
- pazienti sottoposti a interventi elettivi e di emergenza all'avambraccio e alla mano
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi emorragici
- Danno o malattia del plesso brachiale
- Diabete mellito non controllato
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Pazienti con un'infezione cutanea locale nel sito di iniezione
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci studiati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
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farmaco: 20 ml di bupivacaina allo 0,5% più 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% vengono somministrati attorno al plesso brachiale sul lato operatorio Farmaco: IM diclofenac sodico (75 mg amp) viene iniettato se VAS è superiore a 4. Dispositivo: blocco nervoso sopraclavicolare del plesso brachiale ecoguidato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina
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farmaco: 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 mg\kg di ketamina vengono somministrati intorno al plesso brachiale sul lato operatorio Farmaco: IM diclofenac sodico (75 mg amp) viene iniettato se VAS è superiore a 4. Dispositivo: blocco nervoso sopraclavicolare del plesso brachiale ecoguidato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 µg\kg di dexmedetomidina
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farmaco: 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% più 1 µg\kg di dexmedetomidina vengono somministrati attorno al plesso brachiale sul lato operatorio Farmaco: IM diclofenac sodico (75 mg amp) viene iniettato se VAS è superiore a 4. Dispositivo: blocco nervoso sopraclavicolare del plesso brachiale ecoguidato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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Durata del blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la risoluzione completa per ore
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24 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'insorgenza di blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio: l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale e motorio completo entro min.
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30 minuti dopo il blocco
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Valutare il punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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La gravità del dolore postoperatorio sarà misurata e registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAP) per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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Per 24 ore dopo l'intervento
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tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo per la prima richiesta di salvataggio dell'analgesia (in ore)
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24 ore
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fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno totale di consumo di diclofenac in 24 ore
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala di sedazione Ramsay da 1 a 6 come segue: 1 = ansioso, agitato, irrequieto; 2 = collaborativo, orientato, tranquillo; 3 = risponde solo ai comandi; 4 = risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa un forte rumore; 5 = risposta lenta; 6 = nessuna risposta
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146:4/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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