Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus dexmedetomidin v bloku supraklavikulárního brachiálního plexu

29. července 2023 aktualizováno: haidy salah mansour, Minia University

Ketamin versus dexmedetomidin jako adjuvans při ultrazvukově naváděném bloku supraklavikulárního brachiálního plexu

Popis intervenčního modelu: Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačově generovaných čísel v tabulce, každá obsahuje (25) pacientů.

Ketaminová skupina (skupina K): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu, Dexmedetomidinová skupina (skupina D): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 ug\kg dexmedetomidinu Kontrolní skupina (skupina C): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Maskování: dvojitě zaslepené (účastník a zkoušející) Popis maskování: Studie zkoušejícího je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie byla provedena na 75 dospělých ASA Physical Status I-II ve věku 18-75 let, kteří měli podstoupit elektivní a nouzové operace předloktí a ruky pod ultrazvukem řízenou blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu. Po získání souhlasu místní etické komise univerzitní nemocnice El-Minia a písemného informovaného souhlasu pacienta byla tato studie provedena od dubna 2019 do února 2020 v univerzitní nemocnici El-Minia. Vyšetřovatelé vyloučili každého pacienta s poruchami krvácivosti, poškozením nebo onemocněním brachiálního plexu, nekontrolovaným diabetes mellitus a pacienty s nervosvalovým onemocněním, pacienty s lokální infekcí kůže v místě vpichu nebo pacienty se známou přecitlivělostí na studované léky.

Předoperační posouzení a příprava: Bylo provedeno pečlivé posouzení anamnézy, celkové vyšetření včetně hrudníku, srdce, břicha, místa vpichu a dalších systémů. Byla provedena rutinní vyšetření jako kompletní krevní obraz, EKG (elektrokardiogram) funkce ledvin a jater. Každému pacientovi bylo provedeno vysvětlení vizuální analogové stupnice.

Příprava studovaných léků: Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačem generovaných čísel v tabulce, každá obsahuje (25) pacientů. Ketaminová skupina (skupina K): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu, Dexmedetomidinová skupina (skupina D) 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 ug\kg dexmedetomidin precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).

Kontrolní skupina (skupina C) 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Všechny léky byly připraveny v podobných sterilně potažených lahvičkách supervizorem, který nebyl součástí anesteziologického ani operačního týmu, bylo připraveno 75 lahviček očíslovaných od 1 do 75. Po ukončení studie byl klíč otevřen supervizorem Bloková technika: Při příchodu pacienta na operační sál byla do periferní žíly nepostižené končetiny zavedena 20G intravenózní kanyla a zahájeno standardní monitorování jako neinvazivní krevní tlak (NIBP), (EKG), a saturace kyslíkem (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), bylo připraveno veškeré vybavení a léky pro celkovou anestezii a resuscitaci, ultrazvukový přístroj (Sonosite, Nanomax, USA) lubrikační gel, 21guge, délka 50 mm, krátká fazeta , izolovaná stimulační jehla (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Francie). Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na druhou stranu a ipsilaterální paží jemně addukovanou s flektovaným loktem. Za zcela aseptických podmínek byla identifikovaná oblast a ultrazvuková sonda připravena antiseptickým (Povidon-Jod 10%) roztokem a kůže infiltrována 1-2 ml 2% roztoku lidokainu subkutánně, brachiální plexus byl vizualizován umístěním převodník v sagitální rovině v supraklavikulární jamce za střední třetinou klíční kosti. Byly pozorovány dva odlišné vzhledy supraklavikulárního brachiálního plexu, buď jako hroznovitý shluk 5 až 6 hypoechogenních kruhů, umístěných laterálně a nad podklíčkovou tepnou mezi předním a středním scalene svalem v dolní cervikální oblasti, nebo jako 3 hypoechogenní kruhy s hyperechogenními vnějšími kroužky, předem stanovený objem 40 ml roztoku studovaného léčiva byl podán kolem brachiálního plexu po negativní aspiraci, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci, expanze pouzdra brachiálního plexu byla považována za indikaci správného umístění jehly, mnohočetné injekce byly použity k uložení celkového množství studovaného léčiva, byla provedena masáž kůže po dobu asi 3 minut pro usnadnění distribuce léčiva.

Posuzované parametry:

  • Hemodynamická data: Byly hodnoceny hemodynamické proměnné jako HR, MAP a Spo2. Parametry byly zaznamenávány předoperačně těsně před blokem jako výchozí hodnota, 5,10,20,30,60, 90 minut během operačního času a 1,2,4,6,9 a 12 hodin po ukončení úkon.
  • Senzorická blokáda byla hodnocena testem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové škály [16] Stupeň 0 = normální pocit, Stupeň 1 = ztráta pocitu píchnutí špendlíkem (analgezie) a Stupeň 2 = ztráta pocitu dotyku (anestezie).
  • Motorická blokáda byla stanovena abdukcí palce (radiální nerv), addukcí palce (ulnární nerv), opozicí palce (mediánní nerv) a flexí lokte (muskulokutánní nerv) podle modifikované 3 bodové škály Bromage: Stupeň 0: Normální motorická funkce s plná flexe a extenze lokte, zápěstí a prstů. Stupeň 1: Snížená motorická síla se schopností pohybovat pouze prsty. Stupeň 2: Kompletní motorický blok s neschopností hýbat prsty [16].
  • Doba nástupu senzorické a motorické blokády: časový interval mezi ukončením podávání lokálního anestetika a kompletní senzorickou a motorickou blokádou o min.
  • Trvání senzorické blokády: časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vymizením anestezie na všech nervech (skóre 0(
  • Trvání motorického bloku: časový interval od úplného zablokování motoru do úplného obnovení motorické funkce ruky a předloktí (stupeň 0) po hodinách.
  • Vizuální analogová škála (VAS): po operaci byli pacienti seznámeni s 10bodovou vizuální analogovou škálou (VAS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = horší představitelná bolest. VAS byl měřen po 1, 2, 3, 6, 9, 12 hodinách. Když se rovná nebo >4, vyšetřovatelé podají IM diklofenak sodný (75 mg ampér) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Švýcarsko).
  • Čas první žádosti o analgetiku: Doba, která uplynula od blokády supraklavikulárního plexu brachialis do první žádosti pacienta o analgetiku v hodinách
  • Celková analgetická potřeba za 24 hodin) spotřeba diklofenaku)
  • Sedační skóre: bylo hodnoceno podle modifikované Ramsayovy sedační škály 1987 (RSS) od 1 do 6 následovně: 1 = úzkostný, rozrušený, neklidný; 2 = spolupracující, orientovaný, klidný; 3 = odpovídá pouze na příkazy; 4 = rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 5 = pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 6 = žádná odezva [17].
  • Nežádoucí účinky: jakékoli nežádoucí účinky, jako je hypotenze (tj. 20% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou), bradykardie (HR < 60 tepů/min), nauzea, zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 %), lokální hematom, hemotorax, pneumotorax, blokáda rekurentního laryngeálního nervu, intravaskulární injekce, Hornerův syndrom a známky toxicita lokálního anestetika byla zaznamenána během operace a 12 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt, 61519
        • Minya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký fyzický stav I nebo II
  • pacienti podstupující elektivní a urgentní operace předloktí a ruky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchami krvácení
  • Poškození nebo onemocnění brachiálního plexu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacienti s nervosvalovými onemocněními
  • Pacienti s lokální infekcí kůže v místě vpichu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Blok supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku

lék: 20 ml 0,5% bupivakainu plus 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku se podává kolem brachiálního plexu na operační straně Lék: IM diklofenak sodný (75 mg amp) je injikován, pokud je VAS vyšší než 4.

Zařízení: ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok nervu Brachial Plexus

Ostatní jména:
  • C skupina
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Blok supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu

lék: 20 ml 0,5% bupivakainu, 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu se podává kolem brachiálního plexu na operační straně Lék: IM diklofenak sodný (75 mg amp) je injikován, pokud je VAS vyšší než 4.

Zařízení: ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok nervu Brachial Plexus

Ostatní jména:
  • K skupina
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 µg/kg dexmedetomidinu

lék: 20 ml 0,5% bupivakainu, 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 ug/kg dexmedetomidinu se podává kolem brachiálního plexu na operační straně Lék: IM diklofenak sodný (75 mg amp) je injikován, pokud je VAS vyšší než 4.

Zařízení: ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok nervu Brachial Plexus

Ostatní jména:
  • D skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Trvání senzorického bloku: časový interval mezi úplným senzorickým blokem a úplným rozlišením v hodinách
24 hodin po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte nástup senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
Doba nástupu senzorické a motorické blokády: časový interval mezi ukončením podávání lokálního anestetika a kompletní senzorickou a motorickou blokádou o min.
30 minut po bloku
Zhodnoťte skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Závažnost pooperační bolesti bude měřena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAP) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
24 hodin po operaci
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Čas pro první žádost o záchranu analgezie (v hodinách)
24 hodin
celkové analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na spotřebu diklofenaku za 24 hodin
24 hodin po operaci
sedativní skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ramsayova sedace stupnice od 1 do 6 takto: 1 = úzkostný, rozrušený, neklidný; 2 = spolupracující, orientovaný, klidný; 3 = odpovídá pouze na příkazy; 4 = rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 5 = pomalá odezva; 6 = žádná odpověď
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit