- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508894
Ketamin versus dexmedetomidin v bloku supraklavikulárního brachiálního plexu
Ketamin versus dexmedetomidin jako adjuvans při ultrazvukově naváděném bloku supraklavikulárního brachiálního plexu
Popis intervenčního modelu: Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačově generovaných čísel v tabulce, každá obsahuje (25) pacientů.
Ketaminová skupina (skupina K): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu, Dexmedetomidinová skupina (skupina D): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 ug\kg dexmedetomidinu Kontrolní skupina (skupina C): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Maskování: dvojitě zaslepené (účastník a zkoušející) Popis maskování: Studie zkoušejícího je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie byla provedena na 75 dospělých ASA Physical Status I-II ve věku 18-75 let, kteří měli podstoupit elektivní a nouzové operace předloktí a ruky pod ultrazvukem řízenou blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu. Po získání souhlasu místní etické komise univerzitní nemocnice El-Minia a písemného informovaného souhlasu pacienta byla tato studie provedena od dubna 2019 do února 2020 v univerzitní nemocnici El-Minia. Vyšetřovatelé vyloučili každého pacienta s poruchami krvácivosti, poškozením nebo onemocněním brachiálního plexu, nekontrolovaným diabetes mellitus a pacienty s nervosvalovým onemocněním, pacienty s lokální infekcí kůže v místě vpichu nebo pacienty se známou přecitlivělostí na studované léky.
Předoperační posouzení a příprava: Bylo provedeno pečlivé posouzení anamnézy, celkové vyšetření včetně hrudníku, srdce, břicha, místa vpichu a dalších systémů. Byla provedena rutinní vyšetření jako kompletní krevní obraz, EKG (elektrokardiogram) funkce ledvin a jater. Každému pacientovi bylo provedeno vysvětlení vizuální analogové stupnice.
Příprava studovaných léků: Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačem generovaných čísel v tabulce, každá obsahuje (25) pacientů. Ketaminová skupina (skupina K): 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu, Dexmedetomidinová skupina (skupina D) 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 ug\kg dexmedetomidin precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).
Kontrolní skupina (skupina C) 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Všechny léky byly připraveny v podobných sterilně potažených lahvičkách supervizorem, který nebyl součástí anesteziologického ani operačního týmu, bylo připraveno 75 lahviček očíslovaných od 1 do 75. Po ukončení studie byl klíč otevřen supervizorem Bloková technika: Při příchodu pacienta na operační sál byla do periferní žíly nepostižené končetiny zavedena 20G intravenózní kanyla a zahájeno standardní monitorování jako neinvazivní krevní tlak (NIBP), (EKG), a saturace kyslíkem (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), bylo připraveno veškeré vybavení a léky pro celkovou anestezii a resuscitaci, ultrazvukový přístroj (Sonosite, Nanomax, USA) lubrikační gel, 21guge, délka 50 mm, krátká fazeta , izolovaná stimulační jehla (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Francie). Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na druhou stranu a ipsilaterální paží jemně addukovanou s flektovaným loktem. Za zcela aseptických podmínek byla identifikovaná oblast a ultrazvuková sonda připravena antiseptickým (Povidon-Jod 10%) roztokem a kůže infiltrována 1-2 ml 2% roztoku lidokainu subkutánně, brachiální plexus byl vizualizován umístěním převodník v sagitální rovině v supraklavikulární jamce za střední třetinou klíční kosti. Byly pozorovány dva odlišné vzhledy supraklavikulárního brachiálního plexu, buď jako hroznovitý shluk 5 až 6 hypoechogenních kruhů, umístěných laterálně a nad podklíčkovou tepnou mezi předním a středním scalene svalem v dolní cervikální oblasti, nebo jako 3 hypoechogenní kruhy s hyperechogenními vnějšími kroužky, předem stanovený objem 40 ml roztoku studovaného léčiva byl podán kolem brachiálního plexu po negativní aspiraci, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci, expanze pouzdra brachiálního plexu byla považována za indikaci správného umístění jehly, mnohočetné injekce byly použity k uložení celkového množství studovaného léčiva, byla provedena masáž kůže po dobu asi 3 minut pro usnadnění distribuce léčiva.
Posuzované parametry:
- Hemodynamická data: Byly hodnoceny hemodynamické proměnné jako HR, MAP a Spo2. Parametry byly zaznamenávány předoperačně těsně před blokem jako výchozí hodnota, 5,10,20,30,60, 90 minut během operačního času a 1,2,4,6,9 a 12 hodin po ukončení úkon.
- Senzorická blokáda byla hodnocena testem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové škály [16] Stupeň 0 = normální pocit, Stupeň 1 = ztráta pocitu píchnutí špendlíkem (analgezie) a Stupeň 2 = ztráta pocitu dotyku (anestezie).
- Motorická blokáda byla stanovena abdukcí palce (radiální nerv), addukcí palce (ulnární nerv), opozicí palce (mediánní nerv) a flexí lokte (muskulokutánní nerv) podle modifikované 3 bodové škály Bromage: Stupeň 0: Normální motorická funkce s plná flexe a extenze lokte, zápěstí a prstů. Stupeň 1: Snížená motorická síla se schopností pohybovat pouze prsty. Stupeň 2: Kompletní motorický blok s neschopností hýbat prsty [16].
- Doba nástupu senzorické a motorické blokády: časový interval mezi ukončením podávání lokálního anestetika a kompletní senzorickou a motorickou blokádou o min.
- Trvání senzorické blokády: časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vymizením anestezie na všech nervech (skóre 0(
- Trvání motorického bloku: časový interval od úplného zablokování motoru do úplného obnovení motorické funkce ruky a předloktí (stupeň 0) po hodinách.
- Vizuální analogová škála (VAS): po operaci byli pacienti seznámeni s 10bodovou vizuální analogovou škálou (VAS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = horší představitelná bolest. VAS byl měřen po 1, 2, 3, 6, 9, 12 hodinách. Když se rovná nebo >4, vyšetřovatelé podají IM diklofenak sodný (75 mg ampér) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Švýcarsko).
- Čas první žádosti o analgetiku: Doba, která uplynula od blokády supraklavikulárního plexu brachialis do první žádosti pacienta o analgetiku v hodinách
- Celková analgetická potřeba za 24 hodin) spotřeba diklofenaku)
- Sedační skóre: bylo hodnoceno podle modifikované Ramsayovy sedační škály 1987 (RSS) od 1 do 6 následovně: 1 = úzkostný, rozrušený, neklidný; 2 = spolupracující, orientovaný, klidný; 3 = odpovídá pouze na příkazy; 4 = rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 5 = pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 6 = žádná odezva [17].
- Nežádoucí účinky: jakékoli nežádoucí účinky, jako je hypotenze (tj. 20% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou), bradykardie (HR < 60 tepů/min), nauzea, zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 %), lokální hematom, hemotorax, pneumotorax, blokáda rekurentního laryngeálního nervu, intravaskulární injekce, Hornerův syndrom a známky toxicita lokálního anestetika byla zaznamenána během operace a 12 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americký fyzický stav I nebo II
- pacienti podstupující elektivní a urgentní operace předloktí a ruky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchami krvácení
- Poškození nebo onemocnění brachiálního plexu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Pacienti s nervosvalovými onemocněními
- Pacienti s lokální infekcí kůže v místě vpichu
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Blok supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
lék: 20 ml 0,5% bupivakainu plus 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku se podává kolem brachiálního plexu na operační straně Lék: IM diklofenak sodný (75 mg amp) je injikován, pokud je VAS vyšší než 4. Zařízení: ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok nervu Brachial Plexus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Blok supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu
|
lék: 20 ml 0,5% bupivakainu, 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 mg/kg ketaminu se podává kolem brachiálního plexu na operační straně Lék: IM diklofenak sodný (75 mg amp) je injikován, pokud je VAS vyšší než 4. Zařízení: ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok nervu Brachial Plexus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu a 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 µg/kg dexmedetomidinu
|
lék: 20 ml 0,5% bupivakainu, 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku plus 1 ug/kg dexmedetomidinu se podává kolem brachiálního plexu na operační straně Lék: IM diklofenak sodný (75 mg amp) je injikován, pokud je VAS vyšší než 4. Zařízení: ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok nervu Brachial Plexus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dobu trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Trvání senzorického bloku: časový interval mezi úplným senzorickým blokem a úplným rozlišením v hodinách
|
24 hodin po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nástup senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Doba nástupu senzorické a motorické blokády: časový interval mezi ukončením podávání lokálního anestetika a kompletní senzorickou a motorickou blokádou o min.
|
30 minut po bloku
|
|
Zhodnoťte skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační bolesti bude měřena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAP) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Čas pro první žádost o záchranu analgezie (v hodinách)
|
24 hodin
|
|
celkové analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové požadavky na spotřebu diklofenaku za 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
|
sedativní skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ramsayova sedace stupnice od 1 do 6 takto: 1 = úzkostný, rozrušený, neklidný; 2 = spolupracující, orientovaný, klidný; 3 = odpovídá pouze na příkazy; 4 = rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 5 = pomalá odezva; 6 = žádná odpověď
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 146:4/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .