- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508894
Ketamin versus dexmedetomidin i supraclavicular brachial plexus block
Ketamin versus dexmedetomidin som adjuvans i ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus block
Intervensjonsmodellbeskrivelse: Pasientene ble tilfeldig klassifisert i tre grupper ved bruk av datagenererte tabellnummer som hver inneholder (25) pasienter.
Ketamingruppe (gruppe K): 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 mg\kg ketamin, deksmedetomidingruppe (gruppe D): 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 µg/kg deksmed Kontrollgruppe (gruppe C): 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann. Maskering: dobbeltblind (deltaker og etterforsker) Maskering Beskrivelse: Etterforskerens studie er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, prospektive, dobbeltblinde studien ble utført på 75 ASA Physical Status I-II voksne i alderen 18-75 år som var planlagt til å gjennomgå elektive og akutte underarms- og håndoperasjoner under ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk. Etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen til El-Minia universitetssykehus og skriftlig informert samtykke fra pasienten, ble denne studien utført fra april 2019 til februar 2020 på El-Minia universitetssykehus. Etterforskerne ekskluderte alle pasienter med blødningsforstyrrelser, skade eller sykdom i plexus brachialis, ukontrollert diabetes mellitus og pasienter med nevromuskulære sykdommer, pasienter med en lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet eller pasienter med kjent overfølsomhet overfor undersøkte legemidler.
Preoperativ vurdering og forberedelse: En nøye vurdering av sykehistorien, generell undersøkelse inkludert bryst, hjerte, mage, injeksjonssted og andre systemer ble utført. Rutineundersøkelser ble gjort som fullstendig blodbilde, EKG (elektrokardiogram) nyre- og leverfunksjoner. En forklaring av den visuelle analoge skalaen ble gjort til hver pasient.
Forberedelse av de studerte medikamentene: Pasientene ble tilfeldig klassifisert i tre grupper ved bruk av datagenererte tabellnummer som hver inneholder (25) pasienter. Ketamingruppe (gruppe K): 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 µg/kg dex precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).
Kontrollgruppe (gruppe C) 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann. Alle medisiner ble tilberedt i lignende sterile belagte flasker av veilederen som ikke inkluderte i anestesi- eller operasjonsteamet, 75 flasker nummerert fra 1 til 75 ble forberedt. Etter fullføring av studien ble nøkkelen åpnet av veilederen Block-teknikk: Ved pasientens ankomst til operasjonsrommet ble en 20 G intravenøs kanyle satt inn i en perifer vene av upåvirket lem og standard overvåking startet som ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), (EKG), og oksygenmetning (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), alt utstyr og legemidler for generell anestesi og gjenopplivning ble klargjort, ultralydapparatet (Sonosite, Nanomax, USA) smøregel, 21 guge 50 mm lengde, kort skråkant , isolert stimulerende nål (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Frankrike). Pasienten ligger på rygg med hodet snudd til den andre siden og ipsilateral arm adduktert forsiktig med en bøyd albue. Under fullstendig aseptisk tilstand ble det identifiserte området og ultralydsonden klargjort med antiseptisk (Povidone-Jod 10%) løsning og huden infiltrert med 1-2 ml lidokain 2% løsning subkutant, brachialis plexus ble visualisert ved å plassere transduseren i sagittalplanet i supraklavikulær fossa bak midtre tredjedel av kragebenet. To distinkte forekomster av supraclavicular brachial plexus ble sett, den viste seg enten som en druelignende klynge av 5 til 6 hypoekkoiske sirkler, lokalisert lateralt og overlegen subclaviaarterien mellom fremre og midtre skalamuskulatur ved den nedre cervikale regionen eller som 3 hypoekkoiske sirkler med hyperekkoiske ytre ringer, det forhåndsbestemte volumet på 40 ml av studiemedikamentoppløsningen ble administrert rundt plexus brachialis etter negativ aspirasjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon, utvidelse av plexus brachialis-skjede ble ansett som en indikasjon på korrekt nålplassering, multiple injeksjoner ble brukt for å deponere den totale mengden av studiemedikamentene, hudmassasje i ca. 3 minutter ble gjort for å lette distribusjon av medikamenter.
Parametre vurdert:
- Hemodynamiske data: De hemodynamiske variablene som HR, MAP og Spo2 ble vurdert. Parametrene ble registrert preoperativt like før blokkeringen som en basislinjeverdi, ved 5,10,20,30,60, 90 minutter i løpet av operasjonstiden og ved 1,2,4,6,9 og 12 timer etter slutten av operasjon.
- Sensorisk blokkering ble vurdert ved nålestikktest ved bruk av en 3-punkts skala [16] Grad 0 = normal følelse, grad 1 = tap av følelse av nålestikk (analgesi), og grad 2 = tap av berøringsfølelse (anestesi).
- Motorisk blokkering ble bestemt ved tommelabduksjon (nerve radial), tommeladduksjon (nerve ulnar), tommelopposisjon (mediannerve) og fleksjon av albue (muskulokutan nerve) i henhold til den modifiserte Bromage 3 punkts skala: Grad 0: Normal motorisk funksjon med full fleksjon og ekstensjon av albue, håndledd og fingre. Grad 1: Nedsatt motorisk styrke med evnen til kun å bevege fingrene. Grad 2: Fullfør motorblokk med manglende evne til å bevege fingrene [16].
- Starttid for sensorisk og motorisk blokkering: tidsintervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesadministrasjonen og fullstendig sensorisk og motorisk blokkering med min.
- Sensorisk blokkeringsvarighet: tidsintervallet mellom fullstendig sensorisk blokkering og fullstendig oppløsning av anestesi på alle nervene (skår 0(
- Motorblokkvarighet: tidsintervallet fra fullstendig motorblokk til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen til hånd og underarm (grad 0) etter timer.
- Visuell analog skala (VAS): etter operasjonen ble pasientene kjent med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 = ingen smerte, opp til 10 = den verste tenkelige smerten. VAS ble målt ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 timer. Når det er lik eller >4, gir etterforskerne IM diklofenaknatrium (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sveits).
- Tidspunkt for første analgetisk forespørsel: Tiden som gikk fra supraclavicular brachial plexus blokkering til pasientens første forespørsel om smertestillende medisin i timer
- Totalt smertestillende behov på 24 timer) diklofenakforbruk)
- Sedasjonsskåre: ble vurdert i henhold til den modifiserte Ramsay Sedation Scale 1987(RSS) fra 1-6 som følger: 1 = engstelig, agitert, rastløs; 2 = samarbeidsvillig, orientert, rolig; 3 = svarer kun på kommandoer; 4 = rask respons på lett glabelar trykk eller høy støy; 5 = treg respons på lett glabelar trykk eller høy støy; 6 = ingen respons [17].
- Bivirkninger: alle bivirkninger som hypotensjon (dvs. 20 % reduksjon i forhold til baseline), bradykardi (HR <60 slag/min), kvalme, oppkast, hypoksemi (SpO2 <90%), lokalt hematom, hemothorax, pneumothorax, tilbakevendende laryngeal nerveblokk, intravaskulær injeksjon, Horners syndrom og tegn på lokalbedøvelse toksisitet ble registrert under operasjonen og i 12 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk fysisk status I eller II
- pasienter som gjennomgår elektive og akutte underarms- og håndoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med blødningsforstyrrelser
- Skade eller sykdom i plexus brachialis
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer
- Pasienter med lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studerte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block ved bruk av 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann
|
medikament: 20 ml 0,5 % bupivakain pluss 20 ml 0,9 % normalt saltvann administreres rundt plexus brachialis på operativ side. Legemiddel: IM diklofenaknatrium (75 mg amp) injiseres hvis VAS mer enn 4. Enhet: ultralydveiledet supraclavikulær Brachial Plexus nerveblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 mg\kg ketamin
|
medikament: 20 ml 0,5% bupivakain, 20 ml 0,9% normalt saltvann pluss 1mg\kg ketamin administreres rundt plexus brachialis på operativ side. Legemiddel: IM diklofenaknatrium (75 mg amp) injiseres hvis VAS mer enn 4. Enhet: ultralydveiledet supraclavikulær Brachial Plexus nerveblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5 % bupivakain og 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 µg\kg dexmedetomidin
|
medikament: 20 ml 0,5 % bupivakain, 20 ml 0,9 % normalt saltvann pluss 1 µg\kg dexmedetomidin administreres rundt plexus brachialis på operativ side. Legemiddel: IM diklofenaknatrium (75 mg amp) injiseres hvis VAS mer enn 4. Enhet: ultralydveiledet supraclavikulær Brachial Plexus nerveblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer varigheten av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Varighet av sensorisk blokkering: tidsintervallet mellom hele sensoriske blokkering og fullstendig oppløsning i timer
|
24 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Starttid for sensorisk og motorisk blokkering: tidsintervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesadministrasjonen og fullstendig sensorisk og motorisk blokkering med min.
|
30 minutter etter blokkering
|
|
Vurder postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli målt og registrert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAP) for smerte, hvor 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
|
I 24 timer etter operasjonen
|
|
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tid for den første forespørselen om å redde analgesi (i timer)
|
24 timer
|
|
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt behov for diklofenakforbruk på 24 timer
|
24 timer etter operasjonen
|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Ramsay Sedation Skala fra 1-6 som følger: 1 = engstelig, urolig, rastløs; 2 = samarbeidsvillig, orientert, rolig; 3 = svarer kun på kommandoer; 4 = rask respons på lett glabelar trykk eller høy støy; 5 = treg respons; 6 = ingen respons
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 146:4/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .