- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508894
Ketamin versus Dexmedetomidin i supraclavicular brachial Plexus Block
Ketamin versus dexmedetomidin som en adjuvans i ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus blok
Interventionsmodelbeskrivelse: Patienterne blev tilfældigt klassificeret i tre grupper ved hjælp af computergenererede tabelnumre, der hver indeholder (25) patienter.
Ketamingruppe (gruppe K): 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D): 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmedet Kontrolgruppe (gruppe C): 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand. Maskering: dobbeltblind (deltager og investigator) Maskering Beskrivelse: Investigatorens undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, prospektive, dobbeltblindede undersøgelse blev udført på 75 ASA Physical Status I-II voksne i alderen 18-75 år, der var planlagt til at gennemgå elektive og akutte underarms- og håndoperationer under ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok. Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité på El-Minia universitetshospital, og der blev taget skriftligt informeret samtykke fra patienten, blev denne undersøgelse udført fra april 2019 til februar 2020 på El-Minia universitetshospital. Efterforskerne udelukkede enhver patient med blødningsforstyrrelser, beskadigelse eller sygdom i plexus brachialis, ukontrolleret diabetes mellitus og patienter med neuromuskulære sygdomme, patienter med en lokal hudinfektion på injektionsstedet eller patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgte lægemidler.
Præoperativ vurdering og forberedelse: En omhyggelig vurdering af sygehistorien, generel undersøgelse inklusive bryst, hjerte, mave, injektionssted og andre systemer blev udført. Rutineundersøgelser blev udført som fuldstændigt blodbillede, EKG (elektrokardiogram) nyre- og leverfunktioner. En forklaring af den visuelle analoge skala blev lavet til hver patient.
Forberedelse af de undersøgte lægemidler: Patienterne blev tilfældigt klassificeret i tre grupper ved hjælp af computergenererede tabelnumre, der hver indeholder (25) patienter. Ketamingruppe (gruppe K): 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmed precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).
Kontrolgruppe (gruppe C) 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand. Alle medicin blev fremstillet i lignende sterile overtrukne flasker af supervisoren, som ikke inkluderede i bedøvelses- eller operationsteamet, 75 flasker nummereret fra 1 til 75 blev forberedt. Efter afslutning af undersøgelsen blev nøglen åbnet af supervisor Block-teknikken: Ved patientens ankomst til operationsstuen blev en 20 G intravenøs kanyle indsat i en perifer vene af upåvirket lem og standardmonitorering påbegyndt som non-invasivt blodtryk (NIBP), (EKG) og iltmætning (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), alt udstyr og lægemidler til generel anæstesi og genoplivning blev forberedt, ultralydsapparatet (Sonosite, Nanomax, USA) smøregel, 21 guge 50 mm længde, kort skråkant , isoleret stimulerende nål (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Frankrig). Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den anden side og ipsilateral arm adduceret forsigtigt med en bøjet albue. Under den fuldstændige aseptiske tilstand blev det identificerede område og ultralydssonden forberedt med antiseptisk (Povidon-Jod 10%) opløsning, og huden infiltreret med 1-2 ml lidocain 2% opløsning subkutant, plexus brachialis blev visualiseret ved at placere transduceren i det sagittale plan i den supraklavikulære fossa bag den midterste tredjedel af kravebenet. To distinkte forekomster af supraclavicular brachial plexus blev set, det viste sig enten som en druelignende klynge af 5 til 6 hypoekkoiske cirkler, placeret lateralt og overlegen i forhold til arteria subclavia mellem den forreste og midterste skalamuskulatur ved den nedre cervikale region eller som 3 hypoekkoiske cirkler med hyperekkoiske ydre ringe, det forudbestemte volumen på 40 ml af undersøgelseslægemiddelopløsningen blev administreret rundt om plexus brachialis efter negativ aspiration for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion, udvidelse af plexus brachialis-skeden blev betragtet som en indikation på korrekt nåleplacering, multiple injektioner blev brugt til at deponere den samlede mængde af undersøgelseslægemidlerne, hudmassage i ca. 3 minutter blev udført for at lette lægemiddeldistributionen.
Parametre vurderet:
- Hæmodynamiske data: De hæmodynamiske variabler som HR, MAP og Spo2 blev vurderet. Parametrene blev registreret præoperativt lige før blokeringen som en basislinjeværdi, ved 5,10,20,30,60, 90 minutter i løbet af operationstiden og 1,2,4,6,9 og 12 timer efter afslutningen af operation.
- Sensorisk blokering blev vurderet ved nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala [16] Grad 0 = normal fornemmelse, grad 1 = tab af følelse af nålestik (analgesi) og grad 2 = tab af følelse af berøring (anæstesi).
- Motorisk blokering blev bestemt ved tommelfingerabduktion (nerve radial), tommelfingeradduktion (nerve ulnar), tommelfingeropposition (mediannerve) og fleksion af albue (muskulokutan nerve) i henhold til den modificerede Bromage 3-punktsskala: Karakter 0: Normal motorisk funktion med fuld fleksion og ekstension af albue, håndled og fingre. Grad 1: Nedsat motorisk styrke med evnen til kun at bevæge fingrene. Grad 2: Komplet motorblok med manglende evne til at bevæge fingrene [16].
- Starttid for sensorisk og motorisk blokering: tidsintervallet mellem afslutningen af lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk og motorisk blokering med min.
- Sensorisk blokeringsvarighed: tidsintervallet mellem den fuldstændige sensoriske blokering og fuldstændig opløsning af anæstesi på alle nerverne (score 0(
- Motorblokvarighed: tidsintervallet fra fuldstændig motorblok til fuldstændig genopretning af håndens og underarmens motorfunktion (grad 0) i timer.
- Visuel analog skala (VAS): efter operationen blev patienterne bekendt med en 10-punkts visuel analog skala (VAS) varierende fra 0 = ingen smerte, op til 10 = den værste tænkelige smerte. VAS blev målt ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 timer. Når det er lig med eller >4, giver efterforskerne IM diclofenacnatrium (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Schweiz).
- Tidspunkt for første analgetisk anmodning: Den tid, der gik fra supraclavicular brachial plexus blok til patientens første anmodning om smertestillende medicin i timer
- Samlet smertestillende behov på 24 timer) diclofenacforbrug)
- Sedationsscore: blev vurderet i henhold til den modificerede Ramsay Sedation Scale 1987(RSS) fra 1-6 som følger: 1 = ængstelig, ophidset, rastløs; 2 = samarbejdsvillig, orienteret, rolig; 3 = reagerer kun på kommandoer; 4 = hurtig reaktion på let glabellar bank eller høj støj; 5 = træg reaktion på let glabelar tryk eller høj støj; 6 = intet svar [17].
- Bivirkninger: alle bivirkninger såsom hypotension (dvs. 20 % fald i forhold til baseline), bradykardi (HR <60 slag/min), kvalme, opkastning, hypoxæmi (SpO2 <90%), lokalt hæmatom, hæmotorax, pneumothorax, tilbagevendende larynx nerveblok, intravaskulær injektion, Horners syndrom og tegn på lokalbedøvende toksicitet blev registreret under operationen og i 12 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Physical Status I eller II
- patienter, der gennemgår elektive og akutte underarms- og håndoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Patient med blødningsforstyrrelser
- Skader eller sygdom i plexus brachialis
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med neuromuskulære sygdomme
- Patienter med en lokal hudinfektion på injektionsstedet
- Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand
|
lægemiddel: 20 ml 0,5 % bupivacain plus 20 ml 0,9 % normalt saltvand indgives rundt om plexus brachialis på den operative side Lægemiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) injiceres, hvis VAS mere end 4. Enhed: ultralydsstyret supraclavikulær Brachial Plexus nerveblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 mg\kg ketamin
|
lægemiddel: 20 ml 0,5% bupivacain, 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1mg\kg ketamin administreres rundt om plexus brachialis på den operative side Lægemiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) injiceres, hvis VAS mere end 4. Enhed: ultralydsstyret supraclavikulær Brachial Plexus nerveblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmedetomidin
|
lægemiddel: 20 ml 0,5 % bupivacain, 20 ml 0,9 % normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmedetomidin administreres rundt om plexus brachialis på den operative side Lægemiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) injiceres, hvis VAS mere end 4. Enhed: ultralydsstyret supraclavikulær Brachial Plexus nerveblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer varigheden af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokering
|
Varighed af sensorisk blokering: tidsintervallet mellem den komplette sensoriske blok og fuldstændig opløsning i timer
|
24 timer efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer indtræden af sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
Starttid for sensorisk og motorisk blokering: tidsintervallet mellem afslutningen af lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk og motorisk blokering med min.
|
30 minutter efter blokering
|
|
Vurder postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive målt og registreret ved at bruge den visuelle analoge skala (VAP) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
|
I 24 timer efter operationen
|
|
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til den første anmodning om at redde analgesi (i timer)
|
24 timer
|
|
samlede behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet behov for diclofenacforbrug på 24 timer
|
24 timer efter operationen
|
|
sedationsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ramsay Sedation Skala fra 1-6 som følger: 1 = ængstelig, ophidset, rastløs; 2 = samarbejdsvillig, orienteret, rolig; 3 = reagerer kun på kommandoer; 4 = hurtig reaktion på let glabellar bank eller høj støj; 5 = træg reaktion; 6 = intet svar
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 146:4/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .