Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus Dexmedetomidin i supraclavicular brachial Plexus Block

29. juli 2023 opdateret af: haidy salah mansour, Minia University

Ketamin versus dexmedetomidin som en adjuvans i ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus blok

Interventionsmodelbeskrivelse: Patienterne blev tilfældigt klassificeret i tre grupper ved hjælp af computergenererede tabelnumre, der hver indeholder (25) patienter.

Ketamingruppe (gruppe K): 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D): 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmedet Kontrolgruppe (gruppe C): 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand. Maskering: dobbeltblind (deltager og investigator) Maskering Beskrivelse: Investigatorens undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, prospektive, dobbeltblindede undersøgelse blev udført på 75 ASA Physical Status I-II voksne i alderen 18-75 år, der var planlagt til at gennemgå elektive og akutte underarms- og håndoperationer under ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok. Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité på El-Minia universitetshospital, og der blev taget skriftligt informeret samtykke fra patienten, blev denne undersøgelse udført fra april 2019 til februar 2020 på El-Minia universitetshospital. Efterforskerne udelukkede enhver patient med blødningsforstyrrelser, beskadigelse eller sygdom i plexus brachialis, ukontrolleret diabetes mellitus og patienter med neuromuskulære sygdomme, patienter med en lokal hudinfektion på injektionsstedet eller patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgte lægemidler.

Præoperativ vurdering og forberedelse: En omhyggelig vurdering af sygehistorien, generel undersøgelse inklusive bryst, hjerte, mave, injektionssted og andre systemer blev udført. Rutineundersøgelser blev udført som fuldstændigt blodbillede, EKG (elektrokardiogram) nyre- og leverfunktioner. En forklaring af den visuelle analoge skala blev lavet til hver patient.

Forberedelse af de undersøgte lægemidler: Patienterne blev tilfældigt klassificeret i tre grupper ved hjælp af computergenererede tabelnumre, der hver indeholder (25) patienter. Ketamingruppe (gruppe K): 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmed precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).

Kontrolgruppe (gruppe C) 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand. Alle medicin blev fremstillet i lignende sterile overtrukne flasker af supervisoren, som ikke inkluderede i bedøvelses- eller operationsteamet, 75 flasker nummereret fra 1 til 75 blev forberedt. Efter afslutning af undersøgelsen blev nøglen åbnet af supervisor Block-teknikken: Ved patientens ankomst til operationsstuen blev en 20 G intravenøs kanyle indsat i en perifer vene af upåvirket lem og standardmonitorering påbegyndt som non-invasivt blodtryk (NIBP), (EKG) og iltmætning (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), alt udstyr og lægemidler til generel anæstesi og genoplivning blev forberedt, ultralydsapparatet (Sonosite, Nanomax, USA) smøregel, 21 guge 50 mm længde, kort skråkant , isoleret stimulerende nål (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Frankrig). Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den anden side og ipsilateral arm adduceret forsigtigt med en bøjet albue. Under den fuldstændige aseptiske tilstand blev det identificerede område og ultralydssonden forberedt med antiseptisk (Povidon-Jod 10%) opløsning, og huden infiltreret med 1-2 ml lidocain 2% opløsning subkutant, plexus brachialis blev visualiseret ved at placere transduceren i det sagittale plan i den supraklavikulære fossa bag den midterste tredjedel af kravebenet. To distinkte forekomster af supraclavicular brachial plexus blev set, det viste sig enten som en druelignende klynge af 5 til 6 hypoekkoiske cirkler, placeret lateralt og overlegen i forhold til arteria subclavia mellem den forreste og midterste skalamuskulatur ved den nedre cervikale region eller som 3 hypoekkoiske cirkler med hyperekkoiske ydre ringe, det forudbestemte volumen på 40 ml af undersøgelseslægemiddelopløsningen blev administreret rundt om plexus brachialis efter negativ aspiration for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion, udvidelse af plexus brachialis-skeden blev betragtet som en indikation på korrekt nåleplacering, multiple injektioner blev brugt til at deponere den samlede mængde af undersøgelseslægemidlerne, hudmassage i ca. 3 minutter blev udført for at lette lægemiddeldistributionen.

Parametre vurderet:

  • Hæmodynamiske data: De hæmodynamiske variabler som HR, MAP og Spo2 blev vurderet. Parametrene blev registreret præoperativt lige før blokeringen som en basislinjeværdi, ved 5,10,20,30,60, 90 minutter i løbet af operationstiden og 1,2,4,6,9 og 12 timer efter afslutningen af operation.
  • Sensorisk blokering blev vurderet ved nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala [16] Grad 0 = normal fornemmelse, grad 1 = tab af følelse af nålestik (analgesi) og grad 2 = tab af følelse af berøring (anæstesi).
  • Motorisk blokering blev bestemt ved tommelfingerabduktion (nerve radial), tommelfingeradduktion (nerve ulnar), tommelfingeropposition (mediannerve) og fleksion af albue (muskulokutan nerve) i henhold til den modificerede Bromage 3-punktsskala: Karakter 0: Normal motorisk funktion med fuld fleksion og ekstension af albue, håndled og fingre. Grad 1: Nedsat motorisk styrke med evnen til kun at bevæge fingrene. Grad 2: Komplet motorblok med manglende evne til at bevæge fingrene [16].
  • Starttid for sensorisk og motorisk blokering: tidsintervallet mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk og motorisk blokering med min.
  • Sensorisk blokeringsvarighed: tidsintervallet mellem den fuldstændige sensoriske blokering og fuldstændig opløsning af anæstesi på alle nerverne (score 0(
  • Motorblokvarighed: tidsintervallet fra fuldstændig motorblok til fuldstændig genopretning af håndens og underarmens motorfunktion (grad 0) i timer.
  • Visuel analog skala (VAS): efter operationen blev patienterne bekendt med en 10-punkts visuel analog skala (VAS) varierende fra 0 = ingen smerte, op til 10 = den værste tænkelige smerte. VAS blev målt ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 timer. Når det er lig med eller >4, giver efterforskerne IM diclofenacnatrium (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Schweiz).
  • Tidspunkt for første analgetisk anmodning: Den tid, der gik fra supraclavicular brachial plexus blok til patientens første anmodning om smertestillende medicin i timer
  • Samlet smertestillende behov på 24 timer) diclofenacforbrug)
  • Sedationsscore: blev vurderet i henhold til den modificerede Ramsay Sedation Scale 1987(RSS) fra 1-6 som følger: 1 = ængstelig, ophidset, rastløs; 2 = samarbejdsvillig, orienteret, rolig; 3 = reagerer kun på kommandoer; 4 = hurtig reaktion på let glabellar bank eller høj støj; 5 = træg reaktion på let glabelar tryk eller høj støj; 6 = intet svar [17].
  • Bivirkninger: alle bivirkninger såsom hypotension (dvs. 20 % fald i forhold til baseline), bradykardi (HR <60 slag/min), kvalme, opkastning, hypoxæmi (SpO2 <90%), lokalt hæmatom, hæmotorax, pneumothorax, tilbagevendende larynx nerveblok, intravaskulær injektion, Horners syndrom og tegn på lokalbedøvende toksicitet blev registreret under operationen og i 12 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61519
        • Minya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Physical Status I eller II
  • patienter, der gennemgår elektive og akutte underarms- og håndoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med blødningsforstyrrelser
  • Skader eller sygdom i plexus brachialis
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme
  • Patienter med en lokal hudinfektion på injektionsstedet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand

lægemiddel: 20 ml 0,5 % bupivacain plus 20 ml 0,9 % normalt saltvand indgives rundt om plexus brachialis på den operative side Lægemiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) injiceres, hvis VAS mere end 4.

Enhed: ultralydsstyret supraclavikulær Brachial Plexus nerveblok

Andre navne:
  • C gruppe
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5% bupivacain og 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1 mg\kg ketamin

lægemiddel: 20 ml 0,5% bupivacain, 20 ml 0,9% normalt saltvand plus 1mg\kg ketamin administreres rundt om plexus brachialis på den operative side Lægemiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) injiceres, hvis VAS mere end 4.

Enhed: ultralydsstyret supraclavikulær Brachial Plexus nerveblok

Andre navne:
  • K gruppe
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Supraclavicular Brachial Plexus Block med 20 ml 0,5 % bupivacain og 20 ml 0,9 % normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmedetomidin

lægemiddel: 20 ml 0,5 % bupivacain, 20 ml 0,9 % normalt saltvand plus 1 µg\kg dexmedetomidin administreres rundt om plexus brachialis på den operative side Lægemiddel: IM diclofenacnatrium (75 mg amp) injiceres, hvis VAS mere end 4.

Enhed: ultralydsstyret supraclavikulær Brachial Plexus nerveblok

Andre navne:
  • D gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Varighed af sensorisk blokering: tidsintervallet mellem den komplette sensoriske blok og fuldstændig opløsning i timer
24 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Starttid for sensorisk og motorisk blokering: tidsintervallet mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk og motorisk blokering med min.
30 minutter efter blokering
Vurder postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive målt og registreret ved at bruge den visuelle analoge skala (VAP) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
I 24 timer efter operationen
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: 24 timer
Tid til den første anmodning om at redde analgesi (i timer)
24 timer
samlede behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet behov for diclofenacforbrug på 24 timer
24 timer efter operationen
sedationsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ramsay Sedation Skala fra 1-6 som følger: 1 = ængstelig, ophidset, rastløs; 2 = samarbejdsvillig, orienteret, rolig; 3 = reagerer kun på kommandoer; 4 = hurtig reaktion på let glabellar bank eller høj støj; 5 = træg reaktion; 6 = intet svar
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner