- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508894
Ketamina versus dexmedetomidina en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular
Ketamina versus dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido
Descripción del modelo de intervención: Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en tres grupos utilizando números de tabla generados por computadora, cada uno de los cuales contiene (25) pacientes.
Grupo ketamina (grupo K): 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más 1 mg/kg de ketamina, grupo de dexmedetomidina (grupo D): 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina Grupo control (grupo C): 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 %. Enmascaramiento: doble ciego (participante e investigador) Descripción de enmascaramiento: el estudio del investigador es prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego se llevó a cabo en 75 adultos ASA Physical Status I-II de 18 a 75 años de edad programados para someterse a cirugías electivas y de emergencia del antebrazo y la mano bajo bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía. Después de obtener la aprobación del comité de ética local del hospital universitario El-Minia y obtener el consentimiento informado por escrito del paciente, este estudio se realizó desde abril de 2019 hasta febrero de 2020 en el hospital universitario El-Minia. Los investigadores excluyeron a cualquier paciente con trastornos hemorrágicos, daño o enfermedad del plexo braquial, diabetes mellitus no controlada y pacientes con enfermedades neuromusculares, pacientes con una infección cutánea local en el lugar de la inyección o pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos estudiados.
Evaluación y preparación preoperatoria: Se llevó a cabo una evaluación cuidadosa del historial médico, un examen general que incluye el tórax, el corazón, el abdomen, el lugar de la inyección y otros sistemas. Se realizaron investigaciones de rutina como cuadro de sangre completo, ECG (electrocardiograma) funciones renales y hepáticas. A cada paciente se le hizo una explicación de la escala analógica visual.
Preparación de los medicamentos estudiados: Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en tres grupos utilizando números de tabla generados por computadora, cada uno contiene (25) pacientes. Grupo ketamina (grupo K): 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más 1 mg/kg de ketamina, grupo de dexmedetomidina (grupo D) 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina ( precedex® Hospira, Inc., Lake Forest EE. UU.).
Grupo de control (grupo C) 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 %. Todos los medicamentos fueron preparados en frascos recubiertos estériles similares por el supervisor que no estaba incluido en el equipo anestésico u operativo, se prepararon 75 frascos numerados del 1 al 75. Una vez finalizado el estudio, el supervisor abrió la llave. Técnica de bloqueo: a la llegada del paciente al quirófano, se insertó una cánula intravenosa de 20 G en una vena periférica del miembro no afectado y se inició la monitorización estándar como presión arterial no invasiva (NIBP), (ECG), y Saturación de Oxígeno (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), se prepararon todos los equipos y medicamentos para anestesia general y reanimación, el aparato de ultrasonido (Sonosite, Nanomax, USA) gel lubricante, 21guge 50 mm de largo, bisel corto , aguja estimuladora aislada (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Francia). El paciente se acuesta en decúbito supino con la cabeza girada hacia el otro lado y el brazo ipsilateral en aducción suave con el codo flexionado. En condiciones de completa asepsia, se preparó el área identificada y la sonda de ultrasonido con solución antiséptica (Povidona Yodada al 10%) y se infiltró la piel con 1-2 ml de solución de lidocaína al 2% por vía subcutánea, se visualizó el plexo braquial colocando el transductor en el plano sagital en la fosa supraclavicular detrás del tercio medio de la clavícula. Se observaron dos apariencias distintas del plexo braquial supraclavicular, apareció como un racimo en forma de uva de 5 a 6 círculos hipoecoicos, ubicado lateral y superior a la arteria subclavia entre los músculos escalenos anterior y medio en la región cervical inferior o como 3 círculos hipoecoicos con anillos externos hiperecoicos, el volumen predeterminado de 40 ml de la solución del fármaco del estudio se administró alrededor del plexo braquial después de una aspiración negativa para evitar la inyección intravascular accidental, la expansión de la vaina del plexo braquial se consideró como una indicación de la colocación correcta de la aguja, múltiples Se utilizaron inyecciones para depositar la cantidad total de los fármacos del estudio, se realizó masaje cutáneo durante unos 3 minutos para facilitar la distribución del fármaco.
Parámetros evaluados:
- Datos hemodinámicos: Se evaluaron las variables hemodinámicas como FC, PAM y Spo2. Los parámetros se registraron preoperatoriamente justo antes del bloqueo como valor basal, a los 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos durante el tiempo operatorio y a las 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de finalizar el operación.
- El bloqueo sensorial se evaluó mediante la prueba del pinchazo usando una escala de 3 puntos [16] Grado 0 = sensación normal, Grado 1 = pérdida de la sensación del pinchazo (analgesia) y Grado 2 = pérdida de la sensación del tacto (anestesia).
- El bloqueo motor se determinó mediante la abducción del pulgar (nervio radial), la aducción del pulgar (nervio cubital), la oposición del pulgar (nervio mediano) y la flexión del codo (nervio musculocutáneo) según la escala de 3 puntos de Bromage modificada: Grado 0: función motora normal con flexión y extensión completas del codo, la muñeca y los dedos. Grado 1: disminución de la fuerza motora con la capacidad de mover solo los dedos. Grado 2: bloqueo motor completo con incapacidad para mover los dedos [16].
- Tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor: el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local y el bloqueo sensorial y motor completo por min.
- Duración del bloqueo sensorial: el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo y la resolución completa de la anestesia en todos los nervios (puntuación 0(
- Duración del bloqueo motor: el intervalo de tiempo desde el bloqueo motor completo hasta la recuperación completa de la función motora de la mano y el antebrazo (grado 0) por horas.
- Escala visual analógica (EVA): postoperatorio, los pacientes se familiarizaron con una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos que varió desde 0 = sin dolor, hasta 10 = el peor dolor imaginable. La EVA se midió a las 1, 2, 3, 6, 9, 12 horas. Cuando es igual o > 4, los investigadores administran diclofenaco sódico IM (75 mg amp) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Suiza).
- Tiempo de primera solicitud de analgésico: Tiempo transcurrido desde el bloqueo supraclavicular del plexo braquial hasta la primera solicitud de medicación analgésica del paciente por horas.
- Requerimientos analgésicos totales en 24 horas) consumo de diclofenaco)
- Puntuación de sedación: se evaluó de acuerdo con la Escala de Sedación de Ramsay modificada de 1987 (RSS) de 1 a 6 de la siguiente manera: 1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde solo a comandos; 4 = respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un ruido fuerte; 5 = respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un ruido fuerte; 6 = sin respuesta [17].
- Efectos adversos: cualquier efecto adverso como hipotensión (es decir, disminución del 20 % con respecto al valor inicial), bradicardia (FC <60 latidos/min), náuseas, vómitos, hipoxemia (SpO2 <90 %), hematoma local, hemotórax, neumotórax, bloqueo del nervio laríngeo recurrente, inyección intravascular, síndrome de Horner y signos de la toxicidad del anestésico local se registró durante la operación y durante las 12 horas posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61519
- Minya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico Estadounidense I o II
- pacientes sometidos a cirugías electivas y de emergencia de antebrazo y mano
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos hemorrágicos
- Daño o enfermedad del plexo braquial
- Diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con enfermedades neuromusculares
- Pacientes con una infección cutánea local en el lugar de la inyección
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos estudiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial con 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 %
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Fármaco: 20 ml de bupivacaína al 0,5% más 20 ml de solución salina normal al 0,9% se administran alrededor del plexo braquial en el lado operatorio Fármaco: se inyecta diclofenaco sódico IM (75 mg amp) si la EVA es superior a 4. Dispositivo: bloqueo del nervio del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ketamina
Bloque del plexo braquial supraclavicular con 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más ketamina de 1 mg/kg
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Fármaco: 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de solución salina normal al 0,9% más 1 mg/kg de ketamina se administran alrededor del plexo braquial en el lado operatorio Fármaco: se inyecta diclofenaco sódico IM (75 mg amp) si la EVA es superior a 4. Dispositivo: bloqueo del nervio del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial con 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina
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Fármaco: 20 ml de bupivacaína al 0,5 %, 20 ml de solución salina normal al 0,9 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina se administran alrededor del plexo braquial en el lado operatorio Fármaco: se inyecta diclofenaco sódico IM (75 mg amp) si la EVA es superior a 4. Dispositivo: bloqueo del nervio del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque
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Duración del bloqueo sensorial: el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo y la resolución completa por horas
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24 horas después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el inicio del bloqueo sensorial y motor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor: el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local y el bloqueo sensorial y motor completo por min.
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30 minutos después del bloque
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Evaluar la puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor postoperatorio se medirá y registrará utilizando la escala analógica visual (VAP) para el dolor, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Durante 24 horas después de la cirugía
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo de la primera solicitud de analgesia de rescate (en horas)
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24 horas
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requerimientos analgésicos totales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Requerimientos de consumo total de diclofenaco en 24 horas
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24 horas después de la cirugía
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay de 1 a 6 de la siguiente manera: 1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde solo a comandos; 4 = respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un ruido fuerte; 5 =respuesta lenta; 6 = sin respuesta
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 146:4/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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