- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508894
Ketamiini versus deksmedetomidiini supraclavicular brachial plexus lohkossa
Ketamiini vs. deksmedetomidiini adjuvanttina ultraääniohjatussa supraclavicular brachial plexus lohkossa
Interventiomallin kuvaus: Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen tietokoneella luotuja taulukkonumeroita, joista jokainen sisältää (25) potilasta.
Ketamiiniryhmä (ryhmä K): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia, deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg\kg deksmedetomidiinia Kontrolliryhmä (ryhmä C): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Peitto: kaksoissokko (osallistuja ja tutkija) Peitto Kuvaus: Tutkijan tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus suoritettiin 75 ASA Physical Status I-II 18-75-vuotiaalle aikuiselle, joille oli määrä tehdä valinnaisia ja kiireellisiä kyynärvarren ja käsien leikkauksia ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen alla. Saatuaan El-Minian yliopistosairaalan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, tämä tutkimus suoritettiin huhtikuusta 2019 helmikuuhun 2020 El-Minian yliopistollisessa sairaalassa. Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli verenvuotohäiriöitä, brachial plexus -vaurioita tai -sairauksia, hallitsematon diabetes mellitus ja potilaat, joilla oli hermo-lihassairauksia, potilaat, joilla oli paikallinen ihotulehdus injektiokohdassa tai potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkituille lääkkeille.
Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu: Lääkehistorian huolellinen arviointi, yleinen tutkimus mukaan lukien rintakehä, sydän, vatsa, pistoskohta ja muut järjestelmät. Rutiinitutkimukset tehtiin täydellisenä verikuvana, EKG:na (sähkökardiogrammi) munuaisten ja maksan toiminnoista. Jokaiselle potilaalle tehtiin selitys visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Tutkittujen lääkkeiden valmistus: Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen tietokoneella luotuja taulukkonumeroita, joista kukin sisältää (25) potilasta. Ketamiiniryhmä (ryhmä K): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia, deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D) 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg\kg deksmedetomidiinia precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).
Kontrolliryhmä (ryhmä C) 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Kaikki lääkkeet valmistettiin vastaaviin steriileihin päällystettyihin pulloihin ohjaajan toimesta, joka ei ollut anestesia- tai leikkausryhmässä, valmistettiin 75 pulloa numeroituina 1-75. Tutkimuksen päätyttyä avain avattiin ohjaajan Block-tekniikalla: Kun potilas saapui leikkaussaliin, 20 G:n suonensisäinen kanyyli asetettiin vahingoittumattoman raajan ääreislaskimoon ja standardiseuranta aloitettiin noninvasiivisena verenpaineena (NIBP). (EKG) ja happisaturaatio (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), kaikki laitteet ja lääkkeet yleisanestesiaa ja elvytyshoitoa varten valmistettiin, ultraäänilaitteen (Sonosite, Nanomax, USA) voitelugeeli, 21 guge 50 mm pitkä, lyhyt viiste , eristetty stimuloiva neula (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Ranska). Potilas makaa selällään pää käännettynä toiselle puolelle ja ipsilateraalinen käsivarsi vedettynä kevyesti koukistuneella kyynärpäällä. Täydellisissä aseptisissa olosuhteissa tunnistettu alue ja ultraäänianturi valmistettiin antiseptisellä (povidoni-jodi 10 %) liuoksella ja iho infiltroitiin 1-2 ml:lla 2 % lidokaiiniliuosta ihonalaisesti, olkavarsipunos visualisoitiin asettamalla anturi sagittaalisessa tasossa supraklavikulaarisessa kuoppassa solisluun keskikolmanneksen takana. Supraclavicular brachial plexus havaittiin kaksi erillistä ilmentymää, se näytti joko rypälemäisenä rypälenä, jossa oli 5-6 hypoechoic ympyrää, jotka sijaitsevat sivusuunnassa ja yläpuolella subclavian valtimosta nähden etu- ja keskimmäisten skaalalihasten välissä alemmalla kohdunkaulan alueella tai 3 hypoechoic ympyrät hyperkaikuisilla ulkorenkailla, ennalta määrätty tilavuus 40 ml tutkimuslääkeliuosta annettiin brachial plexuksen ympärille negatiivisen aspiraation jälkeen vahingossa tapahtuvan suonensisäisen injektion välttämiseksi, brachial plexus -tupen laajenemista pidettiin osoituksena oikeasta neulan sijoituksesta, useita injektioita käytettiin tutkimuslääkkeiden kokonaismäärän tallettamiseen, noin 3 minuutin ihohieronta tehtiin lääkkeen jakelun helpottamiseksi.
Arvioidut parametrit:
- Hemodynaamiset tiedot: Hemodynaamiset muuttujat, kuten HR, MAP ja Spo2, arvioitiin. Parametrit kirjattiin ennen leikkausta juuri ennen lohkoa perusarvona, 5,10,20,30,60, 90 minuuttia leikkauksen aikana ja 1,2,4,6,9 ja 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. operaatio.
- Sensorinen salpaus arvioitiin neulanpistotestillä käyttäen 3-pisteistä asteikkoa [16] Aste 0 = normaali tunne, luokka 1 = neulanpistotuntemuksen menetys (analgesia) ja aste 2 = kosketusaistin menetys (anestesia).
- Motorinen salpaus määritettiin peukalon sieppauksella (säteittäinen hermo), peukalon adduktiolla (kyynärhermo), peukalon oppositiolla (keskihermo) ja kyynärpään taivutuksella (lihaskutaaninen hermo) muokatun Bromagen 3 pisteen asteikolla: Arvosana 0: Normaali motorinen toiminta kyynärpään, ranteen ja sormien täysi taivutus ja ojentaminen. 1. luokka: heikentynyt motorinen voima ja kyky liikuttaa vain sormia. Taso 2: Täydellinen moottorilohko, jossa ei pystytä liikuttamaan sormia [16].
- Sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisaika: aikaväli paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen sensorisen ja motorisen blokauksen välillä min.
- Sensorisen tukoksen kesto: aikaväli täydellisen sensorisen tukoksen ja anestesian täydellisen häviämisen välillä kaikissa hermoissa (pistemäärä 0(
- Moottorilohkon kesto: aikaväli täydellisestä moottorin estosta käden ja käsivarren motorisen toiminnan täydelliseen palautumiseen (luokka 0) tunneittain.
- Visual analoginen asteikko (VAS): leikkauksen jälkeen, potilaat tutustuttiin 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), joka vaihteli 0 = ei kipua, 10 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu. VAS mitattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12 tunnin kohdalla. Kun se on yhtä suuri tai >4, tutkijat antavat IM diklofenaakkinatriumia (75 mg ampeeria) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sveitsi).
- Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika: Aika, joka kului supraclavicular brachial plexus blokkaasta potilaan ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön tunteina
- Kipulääketarpeen kokonaismäärä 24 tunnissa) diklofenaakin kulutus)
- Sedaatiopisteet: arvioitiin modifioidun Ramsay Sedaation Scale 1987 (RSS) -asteikon mukaan 1-6 seuraavasti: 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas reagointi kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan ääneen; 6 = ei vastausta [17].
- Haittavaikutukset: kaikki haittavaikutukset, kuten hypotensio (esim. 20 %:n lasku verrattuna lähtötasoon), bradykardia (HR <60 lyöntiä/min), pahoinvointi, oksentelu, hypoksemia (SpO2 <90 %), paikallinen hematooma, hemothorax, pneumotoraksi, toistuva kurkunpään hermotukos, suonensisäinen injektio, Hornerin oireyhtymä ja oireet paikallispuudutteen toksisuus kirjattiin leikkauksen aikana ja 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Minya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Physical Status I tai II
- potilaat, joille tehdään valinnaisia ja kiireellisiä kyynärvarren ja käsien leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriöitä
- Brachial plexuksen vaurio tai sairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia
- Potilaat, joilla on paikallinen ihotulehdus injektiokohdassa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkituille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Supraclavicular Brachial Plexus Block käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
lääke: 20 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan olkapääpunoksen ympärille leikkauspuolelle Lääke: IM diklofenaakkinatrium (75 mg amp) injektoidaan, jos VAS on yli 4. Laite: ultraääniohjattu supraclavicular Brachial Plexus -hermokatkos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Supraclavicular Brachial Plexus Block käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia
|
Lääke: 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia annetaan olkapääpunoksen ympärille leikkauspuolelle Lääke: IM diklofenaakkinatrium (75 mg amp) injektoidaan, jos VAS on enemmän kuin 4. Laite: ultraääniohjattu supraclavicular Brachial Plexus -hermokatkos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Supraclavicular Brachial Plexus Block käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg/kg deksmedetomidiinia
|
Lääke: 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg/kg deksmedetomidiinia annetaan olkapääpunoksen ympärille leikkauspuolelle Lääke: IM diklofenaakkinatrium (75 mg amp) injektoidaan, jos VAS on enemmän kuin 4. Laite: ultraääniohjattu supraclavicular Brachial Plexus -hermokatkos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aistikatkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
|
Sensorisen lohkon kesto: aikajakso täydellisen sensorisen lohkon ja täydellisen resoluution välillä tunteina
|
24 tuntia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sensorisen ja motorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
Sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisaika: aikaväli paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen sensorisen ja motorisen blokauksen välillä min.
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
|
Arvioi postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus mitataan ja kirjataan käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAP), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen analgesian pelastuspyynnön aika (tunteina)
|
24 tuntia
|
|
analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Diklofenaakin kokonaiskulutustarpeet 24 tunnissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikko 1-6 seuraavasti: 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas vaste; 6 = ei vastausta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146:4/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .