Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini versus deksmedetomidiini supraclavicular brachial plexus lohkossa

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: haidy salah mansour, Minia University

Ketamiini vs. deksmedetomidiini adjuvanttina ultraääniohjatussa supraclavicular brachial plexus lohkossa

Interventiomallin kuvaus: Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen tietokoneella luotuja taulukkonumeroita, joista jokainen sisältää (25) potilasta.

Ketamiiniryhmä (ryhmä K): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia, deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg\kg deksmedetomidiinia Kontrolliryhmä (ryhmä C): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Peitto: kaksoissokko (osallistuja ja tutkija) Peitto Kuvaus: Tutkijan tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus suoritettiin 75 ASA Physical Status I-II 18-75-vuotiaalle aikuiselle, joille oli määrä tehdä valinnaisia ​​ja kiireellisiä kyynärvarren ja käsien leikkauksia ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen alla. Saatuaan El-Minian yliopistosairaalan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, tämä tutkimus suoritettiin huhtikuusta 2019 helmikuuhun 2020 El-Minian yliopistollisessa sairaalassa. Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli verenvuotohäiriöitä, brachial plexus -vaurioita tai -sairauksia, hallitsematon diabetes mellitus ja potilaat, joilla oli hermo-lihassairauksia, potilaat, joilla oli paikallinen ihotulehdus injektiokohdassa tai potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkituille lääkkeille.

Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu: Lääkehistorian huolellinen arviointi, yleinen tutkimus mukaan lukien rintakehä, sydän, vatsa, pistoskohta ja muut järjestelmät. Rutiinitutkimukset tehtiin täydellisenä verikuvana, EKG:na (sähkökardiogrammi) munuaisten ja maksan toiminnoista. Jokaiselle potilaalle tehtiin selitys visuaalisesta analogisesta asteikosta.

Tutkittujen lääkkeiden valmistus: Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen tietokoneella luotuja taulukkonumeroita, joista kukin sisältää (25) potilasta. Ketamiiniryhmä (ryhmä K): 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia, deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D) 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg\kg deksmedetomidiinia precedex® Hospira, Inc., Lake Forest USA).

Kontrolliryhmä (ryhmä C) 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Kaikki lääkkeet valmistettiin vastaaviin steriileihin päällystettyihin pulloihin ohjaajan toimesta, joka ei ollut anestesia- tai leikkausryhmässä, valmistettiin 75 pulloa numeroituina 1-75. Tutkimuksen päätyttyä avain avattiin ohjaajan Block-tekniikalla: Kun potilas saapui leikkaussaliin, 20 G:n suonensisäinen kanyyli asetettiin vahingoittumattoman raajan ääreislaskimoon ja standardiseuranta aloitettiin noninvasiivisena verenpaineena (NIBP). (EKG) ja happisaturaatio (Spo2) (UltraviewSL2700, Spacelaps, USA), kaikki laitteet ja lääkkeet yleisanestesiaa ja elvytyshoitoa varten valmistettiin, ultraäänilaitteen (Sonosite, Nanomax, USA) voitelugeeli, 21 guge 50 mm pitkä, lyhyt viiste , eristetty stimuloiva neula (Laboratoires pharmaceutiques, Vygon, Ranska). Potilas makaa selällään pää käännettynä toiselle puolelle ja ipsilateraalinen käsivarsi vedettynä kevyesti koukistuneella kyynärpäällä. Täydellisissä aseptisissa olosuhteissa tunnistettu alue ja ultraäänianturi valmistettiin antiseptisellä (povidoni-jodi 10 %) liuoksella ja iho infiltroitiin 1-2 ml:lla 2 % lidokaiiniliuosta ihonalaisesti, olkavarsipunos visualisoitiin asettamalla anturi sagittaalisessa tasossa supraklavikulaarisessa kuoppassa solisluun keskikolmanneksen takana. Supraclavicular brachial plexus havaittiin kaksi erillistä ilmentymää, se näytti joko rypälemäisenä rypälenä, jossa oli 5-6 hypoechoic ympyrää, jotka sijaitsevat sivusuunnassa ja yläpuolella subclavian valtimosta nähden etu- ja keskimmäisten skaalalihasten välissä alemmalla kohdunkaulan alueella tai 3 hypoechoic ympyrät hyperkaikuisilla ulkorenkailla, ennalta määrätty tilavuus 40 ml tutkimuslääkeliuosta annettiin brachial plexuksen ympärille negatiivisen aspiraation jälkeen vahingossa tapahtuvan suonensisäisen injektion välttämiseksi, brachial plexus -tupen laajenemista pidettiin osoituksena oikeasta neulan sijoituksesta, useita injektioita käytettiin tutkimuslääkkeiden kokonaismäärän tallettamiseen, noin 3 minuutin ihohieronta tehtiin lääkkeen jakelun helpottamiseksi.

Arvioidut parametrit:

  • Hemodynaamiset tiedot: Hemodynaamiset muuttujat, kuten HR, MAP ja Spo2, arvioitiin. Parametrit kirjattiin ennen leikkausta juuri ennen lohkoa perusarvona, 5,10,20,30,60, 90 minuuttia leikkauksen aikana ja 1,2,4,6,9 ja 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. operaatio.
  • Sensorinen salpaus arvioitiin neulanpistotestillä käyttäen 3-pisteistä asteikkoa [16] Aste 0 = normaali tunne, luokka 1 = neulanpistotuntemuksen menetys (analgesia) ja aste 2 = kosketusaistin menetys (anestesia).
  • Motorinen salpaus määritettiin peukalon sieppauksella (säteittäinen hermo), peukalon adduktiolla (kyynärhermo), peukalon oppositiolla (keskihermo) ja kyynärpään taivutuksella (lihaskutaaninen hermo) muokatun Bromagen 3 pisteen asteikolla: Arvosana 0: Normaali motorinen toiminta kyynärpään, ranteen ja sormien täysi taivutus ja ojentaminen. 1. luokka: heikentynyt motorinen voima ja kyky liikuttaa vain sormia. Taso 2: Täydellinen moottorilohko, jossa ei pystytä liikuttamaan sormia [16].
  • Sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisaika: aikaväli paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen sensorisen ja motorisen blokauksen välillä min.
  • Sensorisen tukoksen kesto: aikaväli täydellisen sensorisen tukoksen ja anestesian täydellisen häviämisen välillä kaikissa hermoissa (pistemäärä 0(
  • Moottorilohkon kesto: aikaväli täydellisestä moottorin estosta käden ja käsivarren motorisen toiminnan täydelliseen palautumiseen (luokka 0) tunneittain.
  • Visual analoginen asteikko (VAS): leikkauksen jälkeen, potilaat tutustuttiin 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), joka vaihteli 0 = ei kipua, 10 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu. VAS mitattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12 tunnin kohdalla. Kun se on yhtä suuri tai >4, tutkijat antavat IM diklofenaakkinatriumia (75 mg ampeeria) (Voltaren, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sveitsi).
  • Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika: Aika, joka kului supraclavicular brachial plexus blokkaasta potilaan ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön tunteina
  • Kipulääketarpeen kokonaismäärä 24 tunnissa) diklofenaakin kulutus)
  • Sedaatiopisteet: arvioitiin modifioidun Ramsay Sedaation Scale 1987 (RSS) -asteikon mukaan 1-6 seuraavasti: 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas reagointi kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan ääneen; 6 = ei vastausta [17].
  • Haittavaikutukset: kaikki haittavaikutukset, kuten hypotensio (esim. 20 %:n lasku verrattuna lähtötasoon), bradykardia (HR <60 lyöntiä/min), pahoinvointi, oksentelu, hypoksemia (SpO2 <90 %), paikallinen hematooma, hemothorax, pneumotoraksi, toistuva kurkunpään hermotukos, suonensisäinen injektio, Hornerin oireyhtymä ja oireet paikallispuudutteen toksisuus kirjattiin leikkauksen aikana ja 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Minya, Egypti, 61519
        • Minya University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Physical Status I tai II
  • potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​ja kiireellisiä kyynärvarren ja käsien leikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on verenvuotohäiriöitä
  • Brachial plexuksen vaurio tai sairaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia
  • Potilaat, joilla on paikallinen ihotulehdus injektiokohdassa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkituille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Supraclavicular Brachial Plexus Block käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta

lääke: 20 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan olkapääpunoksen ympärille leikkauspuolelle Lääke: IM diklofenaakkinatrium (75 mg amp) injektoidaan, jos VAS on yli 4.

Laite: ultraääniohjattu supraclavicular Brachial Plexus -hermokatkos

Muut nimet:
  • C ryhmä
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Supraclavicular Brachial Plexus Block käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia

Lääke: 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 mg/kg ketamiinia annetaan olkapääpunoksen ympärille leikkauspuolelle Lääke: IM diklofenaakkinatrium (75 mg amp) injektoidaan, jos VAS on enemmän kuin 4.

Laite: ultraääniohjattu supraclavicular Brachial Plexus -hermokatkos

Muut nimet:
  • K ryhmä
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Supraclavicular Brachial Plexus Block käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg/kg deksmedetomidiinia

Lääke: 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta plus 1 µg/kg deksmedetomidiinia annetaan olkapääpunoksen ympärille leikkauspuolelle Lääke: IM diklofenaakkinatrium (75 mg amp) injektoidaan, jos VAS on enemmän kuin 4.

Laite: ultraääniohjattu supraclavicular Brachial Plexus -hermokatkos

Muut nimet:
  • D ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aistikatkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
Sensorisen lohkon kesto: aikajakso täydellisen sensorisen lohkon ja täydellisen resoluution välillä tunteina
24 tuntia eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sensorisen ja motorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
Sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisaika: aikaväli paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen sensorisen ja motorisen blokauksen välillä min.
30 minuuttia eston jälkeen
Arvioi postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus mitataan ja kirjataan käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAP), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen analgesian pelastuspyynnön aika (tunteina)
24 tuntia
analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diklofenaakin kokonaiskulutustarpeet 24 tunnissa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko 1-6 seuraavasti: 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas vaste; 6 = ei vastausta
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa