면역 억제 어린이의 COVID-19
2020년 8월 12일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
바이러스성 호흡기 감염은 특히 소아 연령 그룹에서 신장 이식 후 흔한 감염성 합병증이며 면역 억제 환자는 더 심각한 질병으로 발전할 수 있습니다. 면역억제제는 체액성, 세포성 면역 및 호중구 기능에 작용하여 환자의 면역 반응을 변경하여 심각한 바이러스 감염의 위험을 증가시킵니다. 이 환자들이 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염에 어떻게 반응하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
인플루엔자 H1N1 바이러스로 인한 SARS 경험에 따르면 질병의 중증도는 기존의 동반 질환과 개별 면역 반응에 따라 달라집니다. 더 심각한 경우에는 염증 시스템과 면역 시스템 사이의 불균형이 관찰되어 프로 및 항염증성 사이토카인이 악화되고 불균형한 방식으로 전신 순환에 도달할 때 직접적인 결과를 결정합니다. 이러한 사실은 "사이토카인 폭풍 증후군"을 유발하여 다발성 장기 기능 장애 증후군을 유발할 수 있습니다.
가장 큰 소아 간 이식 센터 중 하나인 이탈리아 베르가모에 있는 Papa Giovanni XXIII 병원의 2020년 3월 보고서에 따르면 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 감염된 이식 환자의 수가 점진적으로 증가했습니다. 그러나 그들은 이 집단에서 더 큰 심각성과 합병증을 보지 못했습니다. 면역 억제는 보호 요인으로 작용할 수 있습니다.
본 연구는 신장 이식, 간 이식 및 종양 혈액학의 세 그룹에서 면역 억제 어린이 샘플에서 SARS-CoV-2에 의한 바이러스 감염의 유병률을 설명하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 이러한 환자의 역학적 프로필과 임상적 진화를 살펴봄으로써 이 특별한 집단의 COVID-19에 대한 더 나은 이해를 가능하게 합니다. 연구자들의 가설은 새로운 코로나바이러스 감염이 많은 어린이들에게 무증상일 수 있으며 간 및 신장 이식 환자와 암 환자에게서 관찰되는 면역 억제가 심각한 형태의 COVID-19에 대한 보호 역할을 할 수 있다는 것입니다.
가족으로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 조사관은 0-18세의 환자를 포함하여 정기적인 외래 환자 추적, 증상 여부에 관계없이 SARS-CoV-에 대한 IgM/IgG 항체의 존재를 확인합니다. 2. 증상이 있거나 양성 IgM 결과가 있는 경우 신종 코로나바이러스에 대한 RT-PCR 시험을 위한 재료(구강/비인두 면봉)를 수집합니다. 인구 통계 및 임상 변수가 등록됩니다. 결과는 다음과 같습니다. COVID-19에 대한 혈청학 결과; COVID-19 결과에 대한 PCR; COVID-19 증상의 존재; 진단 후 3, 7, 14, 21 및 30일에 바이러스 배출이 있는 환자의 비율; 병원 입원 필요; 중환자실 입원 필요; 죽음.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
측정할 변수
- 인구 통계 데이터(이니셜, 기록, 연령, 성별, 인종/민족, 체중, 키, BMI).
역학 데이터:
- 신장 이식 환자의 경우: 이식 시기, 수년 및 만 1개월; 원발성 신장 질환; 호흡기 증상의 존재 및 시작 시간(일) 위험 요인 또는 동반 질환의 존재; 현재 면역억제(약물 및 투여량); 수집 당일 칼시뉴린 억제제의 혈청 수준; 인플루엔자에 대한 이전 예방 접종; 이전 바이러스 감염; 거부의 마지막 에피소드가 치료된 날짜.
- 간 이식 환자의 경우: 이식 시기, 수년 및 만 1개월; 원발성 간 질환; 호흡기 증상의 존재 및 시작 시간(일) 위험 요인 또는 동반 질환의 존재; 현재 면역억제(약물 및 투여량); 수집 당일 칼시뉴린 억제제의 혈청 수준; 인플루엔자에 대한 이전 예방 접종; 이전 바이러스 감염; 거부의 마지막 에피소드가 치료된 날짜.
- 종양혈액학 환자의 경우: 진단 시기, 수년 및 만 1개월; 원발성 종양혈액질환; 종양혈액 질환에 대해 받은 치료; 호흡기 증상의 존재 및 시작 시간(일) 위험 요인 또는 동반 질환의 존재; 현재 암 치료; 인플루엔자에 대한 이전 예방 접종; 이전 바이러스 감염.
- 클리닉 방문/입원 데이터: 임상 사진: 증후군 진단/징후 및 증상; 초기 영상 검사: 흉부 X선 및/또는 흉부 CT; 수행된 치료: 항바이러스제, 항생제, 코르티코이드(이유/용량/시간); 호흡 지원(산소 요법 전용/비침습적 인공호흡/고유량 비강 캐뉼라/침습적 기계적 폐호흡/ECMO - 사용 시간(일); 산소 요법, 비침습적 인공호흡 및 침습적 기계적 폐호흡 없는 날.
- SARS-CoV-2 감염 진단: 혈액 내 Covid-19 신속 검사: IgM / IgG; 비인두 또는 기관 분비물에서 COVID-19에 대한 신속 검사.
- 결과: COVID-19 결과에 대한 혈청학; COVID-19 결과에 대한 PCR; COVID-19 증상의 존재; 진단 후 3, 7, 14, 21 및 30일에 바이러스 배출이 있는 환자의 비율; 병원 입원 필요; 중환자실 입원 필요; 죽음.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 21321230
- 모병
- Hospital Estadual da Criança
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연락하다:
- Thais L Cleto-Yamane
- 전화번호: 5521988046852
- 이메일: thaiscleto@yahoo.com.br
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21041030
- 모병
- Hospital Federal de Bonsucesso
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연락하다:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- 전화번호: 5521981737514
- 이메일: jaqueleal@yahoo.com.br
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수석 연구원:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
0-18세의 환자, 면역 억제 환자, 신장 또는 간 이식 환자, 종양 환자, 외래 추적 관찰 또는 입원 환자.
설명
포함 기준:
- 신장 또는 간 이식 환자, 이식 기능이 있고 면역억제제를 사용하여 외래 추적 관찰 또는 입원 중.
- 종양혈액학적 장애를 치료하는 환자, 외래 추적 관찰 또는 입원 환자..
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명을 거부하는 환자 또는 부모의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장 이식 환자
신장 이식을 받은 환자.
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간 이식 환자
간 이식을 받은 환자.
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종양 환자
화학요법을 받은 종양 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19에 대한 혈청학(IgM, IgG).
기간: 9개월
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양성 비율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 9개월
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병원에 입원한 환자 비율
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9개월
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집중 치료 입원
기간: 9개월
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중환자실에 입원한 환자의 비율
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9개월
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죽음
기간: 9개월
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사망한 환자의 비율
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9개월
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COVID-19에 대한 양성 PCR
기간: 9개월
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양성 비율
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9개월
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COVID-19 환자의 임상적 특성
기간: 9개월
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COVID-19 증상이 있는 환자의 비율
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9개월
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코로나19 확진 후 3일, 7일, 14일, 21일, 30일에 호흡기 분비물과 대변에 바이러스가 배설된 환자의 비율.
기간: 9개월
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코로나19 확진 후 3일, 7일, 14일, 21일, 30일에 호흡기 분비물과 대변에서 PCR 양성 반응을 보인 환자의 비율.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 연구 책임자: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 연구 의자: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
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- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 062-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음