免疫抑制儿童中的 COVID-19
2020年8月12日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
病毒性呼吸道感染是肾移植后常见的感染性并发症，尤其是在小儿年龄组，免疫抑制患者可能会发展为更严重的疾病。 免疫抑制药物通过作用于体液免疫、细胞免疫和中性粒细胞功能来改变患者的免疫反应，增加严重病毒感染的风险。 关于这些患者如何应对新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染，我们知之甚少。
由 H1N1 流感病毒引起的 SARS 的经验表明，该疾病的严重程度取决于预先存在的合并症和个体免疫反应。 在更严重的情况下，会观察到炎症系统和免疫系统之间的不平衡，当促炎细胞因子和抗炎细胞因子以加剧和不平衡的方式到达全身循环时，会产生直接后果。 这样的事实会产生“细胞因子风暴综合症”，导致多器官功能障碍综合症。
2020 年 3 月，来自意大利贝加莫的 Papa Giovanni XXIII 医院（最大的儿科肝移植中心之一）的报告显示，感染 2019 冠状病毒病（COVID-19）的移植患者人数逐渐增加。 然而，他们并没有发现这一人群有更大的严重性和并发症。 免疫抑制可以作为一种保护因素。
本研究旨在描述 SARS-CoV-2 病毒感染在免疫抑制儿童样本中的流行率，这三组儿童来自肾移植、肝移植和肿瘤血液学。 研究人员还将寻找这些患者的流行病学概况和临床演变，以便更好地了解这一特殊人群中的 COVID-19。 研究人员的假设是，在大量儿童中感染新型冠状病毒可能没有症状，并且在肝肾移植患者和癌症患者中观察到的免疫抑制可能对严重形式的 COVID-19 起到保护作用。
在获得家人的书面知情同意后，研究人员将纳入 0-18 岁的患者，定期进行门诊随访，无论是否有症状，并将检查是否存在针对 SARS-CoV-的 IgM/IgG 抗体。 2. 对于那些有症状或 IgM 结果呈阳性的人，将收集用于新型冠状病毒 RT-PCR 试验的材料（口腔/鼻咽拭子）。 将登记人口统计学和临床变量。 结果是： COVID-19 血清学结果； COVID-19 结果的 PCR；出现 COVID-19 症状；诊断后第 3、7、14、21 和 30 天出现病毒排出的患者比例；需要住院；需要重症监护入院；死亡。
研究概览
详细说明
待测变量
- 人口统计数据（姓名首字母、记录、年龄、性别、种族/民族、体重、身高、BMI）。
流行病学资料：
- 对于肾移植患者：移植时间，以年和整月为单位；原发性肾脏疾病；呼吸道症状的存在和发作时间，以天为单位；存在风险因素或合并症；目前的免疫抑制（药物和剂量）；采集当天钙调神经磷酸酶抑制剂的血清水平；以前接种过流感疫苗；以前的病毒感染；最后一次排斥治疗的日期。
- 肝移植患者：移植时间，以年和整月为单位；原发性肝病；呼吸道症状的存在和发作时间，以天为单位；存在风险因素或合并症；目前的免疫抑制（药物和剂量）；采集当天钙调神经磷酸酶抑制剂的血清水平；以前接种过流感疫苗；以前的病毒感染；最后一次排斥治疗的日期。
- 对于肿瘤血液病患者：诊断时间，以年和整月为单位；原发性肿瘤血液病；因肿瘤血液病接受的治疗；呼吸道症状的存在和发作时间，以天为单位；存在风险因素或合并症；目前的癌症治疗；以前接种过流感疫苗；以前的病毒感染。
- 门诊就诊/住院资料：临床图片：证候诊断/体征和症状；初始图像检查：胸部 X 光和/或胸部 CT；进行的治疗：抗病毒、抗生素、皮质激素（原因/剂量/时间）；呼吸支持（仅氧疗/无创通气/高流量鼻插管/有创机械肺通气/ECMO - 使用时间（天）；无氧治疗、无创通气和有创机械肺通气的天数。
- SARS-CoV-2 感染的诊断：血液中 Covid-19 的快速检测：IgM / IgG；快速检测鼻咽或气管分泌物中的 COVID-19。
- 结果：COVID-19 血清学结果； COVID-19 结果的 PCR；出现 COVID-19 症状；诊断后第 3、7、14、21 和 30 天出现病毒排出的患者比例；需要住院；需要重症监护入院；死亡。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc
- 电话号码：5521988046852
- 邮箱：thaiscleto@yahoo.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD
- 电话号码：5521999744098
- 邮箱：arnaldoprata@globo.com
学习地点
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、巴西、21321230
- 招聘中
- Hospital Estadual da Criança
-
接触：
- Thais L Cleto-Yamane
- 电话号码：5521988046852
- 邮箱：thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21041030
- 招聘中
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
接触：
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- 电话号码：5521981737514
- 邮箱：jaqueleal@yahoo.com.br
-
首席研究员：
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊随访或住院的 0-18 岁、免疫抑制、肾脏或肝脏移植患者或肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 肾脏或肝脏移植患者，具有功能性移植物并使用免疫抑制，在门诊随访或住院。
- 治疗肿瘤血液学疾病、门诊随访或住院的患者。
排除标准：
- 患者或其父母拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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肾移植患者
患者接受肾移植。
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肝移植患者
患者接受肝移植。
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肿瘤患者
肿瘤患者接受化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 的血清学（IgM、IgG）。
大体时间：9个月
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阳性百分比
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院
大体时间：9个月
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入院患者的百分比
|
9个月
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重症监护入院
大体时间：9个月
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入住重症监护病房的患者百分比
|
9个月
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死亡
大体时间：9个月
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死亡患者的百分比
|
9个月
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COVID-19 阳性 PCR
大体时间：9个月
|
阳性百分比
|
9个月
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COVID-19 患者的临床特征
大体时间：9个月
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出现 COVID-19 症状的患者百分比
|
9个月
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确认covid 19后第3、7、14、21和30天呼吸道分泌物和粪便中病毒排泄的患者比例。
大体时间：9个月
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确认 covid 19 后第 3、7、14、21 和 30 天呼吸道分泌物和粪便中 PCR 阳性患者的百分比。
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 研究主任：Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 学习椅：Antonio José L A da Cunha, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
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- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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