- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04511429
COVID-19 у детей с ослабленным иммунитетом
Вирусные респираторные инфекции являются частыми инфекционными осложнениями после трансплантации почки, особенно в детской возрастной группе, и у пациентов с ослабленным иммунитетом может развиться более тяжелое заболевание. Иммунодепрессанты изменяют иммунный ответ пациента, воздействуя на гуморальный, клеточный иммунитет и функцию нейтрофилов, повышая риск серьезных вирусных инфекций. Мало что известно о том, как эти пациенты реагируют на заражение новым коронавирусом (SARS-CoV-2).
Опыт с атипичной пневмонией, вызванной вирусом гриппа H1N1, свидетельствует о том, что тяжесть заболевания зависит от существовавших ранее сопутствующих заболеваний и индивидуального иммунного ответа. В более тяжелых случаях наблюдается дисбаланс между воспалительной системой и иммунной системой, определяющий прямые последствия, когда про- и противовоспалительные цитокины поступают в системный кровоток усугубленным и несбалансированным. Такой факт может генерировать «синдром цитокинового шторма», приводящий к синдрому полиорганной дисфункции.
Отчеты за март 2020 года из больницы Папы Джованни XXIII в Бергамо, Италия — одного из крупнейших педиатрических центров по пересадке печени — показали, что число пациентов с трансплантацией, инфицированных коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), постепенно увеличивается. Однако большей тяжести и осложнений у этой популяции они не наблюдали. Иммуносупрессия может действовать как защитный фактор.
Настоящее исследование направлено на описание распространенности вирусной инфекции SARS-CoV-2 в выборке детей с иммуносупрессией из трех групп: трансплантаты почки, трансплантаты печени и онкогематологические. Исследователи также изучат эпидемиологический профиль и клиническую эволюцию этих пациентов, что позволит лучше понять COVID-19 в этой особой популяции. Гипотеза исследователей состоит в том, что заражение новым коронавирусом может протекать бессимптомно у большого числа детей и что иммуносупрессия, наблюдаемая у пациентов с трансплантацией печени и почек, а также наблюдаемая у онкологических больных, может служить защитой от тяжелых форм COVID-19.
После получения письменного информированного согласия семьи исследователи будут включать пациентов в возрасте от 0 до 18 лет для регулярного амбулаторного наблюдения, с симптомами или без, и будут проверять наличие антител IgM/IgG против SARS-CoV. 2. У лиц с симптомами или с положительным результатом на IgM будет собран материал (мазки из ротоглотки/носоглотки) для исследования ОТ-ПЦР на новый коронавирус. Будут зарегистрированы демографические и клинические переменные. Результаты следующие: результат серологии на COVID-19; результат ПЦР на COVID-19; наличие симптомов COVID-19; доля пациентов с выделением вируса на 3, 7, 14, 21 и 30 дни после установления диагноза; необходимость госпитализации; необходимость госпитализации в реанимацию; смерть.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Измеряемые переменные
- Демографические данные (инициалы, послужной список, возраст, пол, раса/этническая принадлежность, вес, рост, ИМТ).
Эпидемиологические данные:
- Для пациентов с трансплантацией почки: время трансплантации в годах и полных месяцах; первичное заболевание почек; наличие и время появления респираторных симптомов, в днях; наличие факторов риска или сопутствующих заболеваний; текущая иммуносупрессия (препараты и дозы); уровень ингибитора кальциневрина в сыворотке в день сбора; предыдущая вакцинация против гриппа; предшествующие вирусные инфекции; дата последнего леченного эпизода отторжения.
- Для пациентов с трансплантацией печени: время трансплантации в годах и полных месяцах; первичное заболевание печени; наличие и время появления респираторных симптомов, в днях; наличие факторов риска или сопутствующих заболеваний; текущая иммуносупрессия (препараты и дозы); уровень ингибитора кальциневрина в сыворотке в день сбора; предыдущая вакцинация против гриппа; предшествующие вирусные инфекции; дата последнего леченного эпизода отторжения.
- Для онкогематологических больных: время постановки диагноза, в годах и полных месяцах; первичное онкогематологическое заболевание; лечение, полученное по поводу онкогематологического заболевания; наличие и время появления респираторных симптомов, в днях; наличие факторов риска или сопутствующих заболеваний; текущее лечение рака; предыдущая вакцинация против гриппа; предшествующие вирусные инфекции.
- Данные посещения клиник/госпитализации: клиническая картина: синдромальный диагноз/признаки и симптомы; первичный визуальный осмотр: рентген грудной клетки и/или КТ грудной клетки; Проведенное лечение: противовирусное, антибактериальное, кортикостероидное (причина/доза/время); респираторная поддержка (только оксигенотерапия / неинвазивная вентиляция легких / высокопоточная назальная канюля / инвазивная механическая вентиляция легких / ЭКМО - время использования (дни); дни без оксигенотерапии, неинвазивной вентиляции и инвазивной механической вентиляции легких.
- Диагностика инфекции SARS-CoV-2: экспресс-тест на Covid-19 в крови: IgM/IgG; экспресс-тест на COVID-19 в носоглоточном или трахеальном секрете.
- Исходы: результат серологии на COVID-19; результат ПЦР на COVID-19; наличие симптомов COVID-19; доля пациентов с выделением вируса на 3, 7, 14, 21 и 30 дни после установления диагноза; необходимость госпитализации; необходимость госпитализации в реанимацию; смерть.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21321230
- Рекрутинг
- Hospital Estadual da Criança
-
Контакт:
- Thais L Cleto-Yamane
- Номер телефона: 5521988046852
- Электронная почта: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21041030
- Рекрутинг
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Контакт:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Номер телефона: 5521981737514
- Электронная почта: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантатом почки или печени, с функционирующим трансплантатом и использующие иммуносупрессию, находящиеся под амбулаторным наблюдением или госпитализированные.
- Пациенты, лечащиеся с онкогематологическими заболеваниями, находящиеся на амбулаторном диспансерном наблюдении или госпитализированные.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые или чьи родители отказываются подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с трансплантацией почки
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки.
|
|
Пациенты с трансплантацией печени
Пациенты, подвергнутые трансплантации печени.
|
|
Онкологические больные
Онкологические больные подлежат химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серология (IgM, IgG) на COVID-19.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент позитива
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент госпитализированных пациентов
|
9 месяцев
|
|
Прием в реанимацию
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
9 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент пациентов, умерших
|
9 месяцев
|
|
Положительный ПЦР на COVID-19
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент позитива
|
9 месяцев
|
|
Клиническая характеристика пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент пациентов с симптомами COVID-19
|
9 месяцев
|
|
Доля пациентов с выделением вируса с респираторным секретом и фекалиями на 3, 7, 14, 21 и 30 дни после подтверждения covid-19.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент пациентов с положительной ПЦР в респираторном секрете и кале на 3, 7, 14, 21 и 30 дни после подтверждения covid 19.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Директор по исследованиям: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Учебный стул: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 062-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .