COVID-19 en niños inmunodeprimidos
Las infecciones respiratorias virales son complicaciones infecciosas comunes después del trasplante de riñón, especialmente en el grupo de edad pediátrica, y los pacientes inmunodeprimidos pueden desarrollar una enfermedad más grave. Los medicamentos inmunosupresores alteran la respuesta inmune del paciente al actuar sobre la inmunidad humoral, celular y la función de los neutrófilos, aumentando el riesgo de infecciones virales graves. Poco se sabe sobre cómo responden estos pacientes a la infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2).
La experiencia con el SARS causado por el virus de la influenza H1N1 sugiere que la gravedad de la enfermedad depende de las comorbilidades preexistentes y de la respuesta inmunitaria individual. En casos más severos, se observa un desequilibrio entre el sistema inflamatorio y el sistema inmunológico, determinando consecuencias directas cuando las citocinas pro y antiinflamatorias llegan a la circulación sistémica de manera exacerbada y desequilibrada. Tal hecho puede generar el "síndrome de tormenta de citoquinas", dando como resultado el síndrome de disfunción multiorgánica.
Los informes de marzo de 2020 del Hospital Papa Giovanni XXIII en Bérgamo, Italia, uno de los centros de trasplante de hígado pediátrico más grandes, mostraron que la cantidad de pacientes trasplantados infectados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) aumentó progresivamente. Sin embargo, no vieron mayor gravedad y complicaciones en esta población. La inmunosupresión podría actuar como factor protector.
El presente estudio tiene como objetivo describir la prevalencia de infección viral por SARS-CoV-2 en una muestra de niños inmunodeprimidos, de tres grupos: trasplantes renales, trasplantes hepáticos y oncohematológicos. Los investigadores también buscarán el perfil epidemiológico y la evolución clínica de estos pacientes, lo que permitirá una mejor comprensión de la COVID-19 en esta población especial. La hipótesis de los investigadores es que la infección por el nuevo coronavirus puede ser asintomática en un gran número de niños y que la inmunosupresión, observada en pacientes con trasplante de hígado y riñón y también en pacientes con cáncer, puede actuar como protección para formas graves de COVID-19.
Tras obtener el consentimiento informado por escrito de la familia, los investigadores incluirán a pacientes de 0 a 18 años, en seguimiento ambulatorio periódico, sintomáticos o no, y comprobarán la presencia de anticuerpos IgM/IgG frente al SARS-CoV- 2. Para aquellos sintomáticos o con un resultado positivo de IgM, se recolectará material (hisopos oro/nasofaríngeos) para la prueba de RT-PCR para el nuevo coronavirus. Se registrarán variables demográficas y clínicas. Los resultados son: Serología para resultado de COVID-19; PCR para resultado de COVID-19; presencia de síntomas de COVID-19; proporción de pacientes con diseminación viral en los días 3, 7, 14, 21 y 30 después del diagnóstico; necesidad de ingreso hospitalario; necesidad de ingreso en cuidados intensivos; muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Variables a medir
- Datos demográficos (iniciales, registro, edad, sexo, raza/etnia, peso, talla, IMC).
Datos epidemiológicos:
- Para pacientes trasplantados renales: tiempo del trasplante, en años y meses completos; enfermedad renal primaria; presencia y tiempo de inicio de los síntomas respiratorios, en días; presencia de factores de riesgo o comorbilidades; inmunosupresión actual (fármacos y dosis); nivel sérico de inhibidor de calcineurina el día de la recolección; vacunación previa para Influenza; infecciones virales previas; fecha del último episodio de rechazo tratado.
- Para pacientes trasplantados de hígado: tiempo del trasplante, en años y meses completos; enfermedad hepática primaria; presencia y tiempo de inicio de los síntomas respiratorios, en días; presencia de factores de riesgo o comorbilidades; inmunosupresión actual (fármacos y dosis); nivel sérico de inhibidor de calcineurina el día de la recolección; vacunación previa para Influenza; infecciones virales previas; fecha del último episodio de rechazo tratado.
- Para pacientes oncohematológicos: tiempo de diagnóstico, en años y meses completos; enfermedad oncohematológica primaria; tratamiento recibido para la enfermedad oncohematológica; presencia y tiempo de inicio de los síntomas respiratorios, en días; presencia de factores de riesgo o comorbilidades; tratamiento actual del cáncer; vacunación previa para Influenza; infecciones virales previas.
- Datos de visita a clínicas/hospitalización: cuadro clínico: diagnóstico sindrómico/signos y síntomas; examen de imagen inicial: radiografía de tórax y/o TAC de tórax; Tratamiento realizado: antiviral, antibiótico, corticoide (motivo/dosis/tiempo); soporte respiratorio (solo oxigenoterapia / Ventilación No Invasiva / Cánula Nasal de Alto Flujo / ventilación pulmonar mecánica invasiva / ECMO - tiempo de uso (días); días libres de oxigenoterapia, Ventilación No Invasiva y ventilación pulmonar mecánica invasiva.
- Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2: prueba rápida de Covid-19 en sangre: IgM/IgG; prueba rápida para COVID-19 en secreción nasofaríngea o traqueal.
- Resultados: resultado de serología para COVID-19; PCR para resultado de COVID-19; presencia de síntomas de COVID-19; proporción de pacientes con diseminación viral en los días 3, 7, 14, 21 y 30 después del diagnóstico; necesidad de ingreso hospitalario; necesidad de ingreso en cuidados intensivos; muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21321230
- Reclutamiento
- Hospital Estadual da Criança
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Contacto:
- Thais L Cleto-Yamane
- Número de teléfono: 5521988046852
- Correo electrónico: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041030
- Reclutamiento
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Contacto:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Número de teléfono: 5521981737514
- Correo electrónico: jaqueleal@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados renales o hepáticos, con injerto funcionante y en uso de inmunosupresores, en seguimiento ambulatorio u hospitalizados.
- Pacientes en tratamiento de trastornos oncohematológicos, en seguimiento ambulatorio u hospitalizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que o cuyos padres se nieguen a firmar el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes trasplantados de riñón
Pacientes sometidos a trasplante renal.
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Pacientes trasplantados de hígado
Pacientes sometidos a trasplante hepático.
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Pacientes oncológicos
Pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serología (IgM, IgG) para COVID-19.
Periodo de tiempo: 9 meses
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porcentaje de positividad
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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porcentaje de pacientes ingresados en el hospital
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9 meses
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Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 9 meses
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porcentaje de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
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9 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
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porcentaje de pacientes que fallecieron
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9 meses
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PCR positivo para COVID-19
Periodo de tiempo: 9 meses
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porcentaje de positividad
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9 meses
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Características clínicas de los pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de pacientes con síntomas de COVID-19
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9 meses
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Proporción de pacientes con excreción viral en secreción respiratoria y heces los días 3, 7, 14, 21 y 30 después de la confirmación de covid 19.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de pacientes con PCR positiva en secreción respiratoria y heces los días 3, 7, 14, 21 y 30 tras confirmación de covid 19.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Director de estudio: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Silla de estudio: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
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- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 062-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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